Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 po wprowadzeniu do obrotu wstrzyknięć domięśniowych BLB-750 u zdrowych osób dorosłych

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 4 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa wstrzyknięć domięśniowych BLB-750 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwóch domięśniowych szczepień BLB-750 u zdrowych dorosłych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę BLB-750 i jest szczepionką przeciwko zakażeniu grypą pandemiczną. To badanie oceni immunogenność i bezpieczeństwo dwóch domięśniowych szczepień BLB-750 w odstępach 3-tygodniowych u zdrowych dorosłych Japończyków. W badaniu weźmie udział 55 uczestników. BLB-750 będzie podawany w sposób otwarty:

- Dwa domięśniowe szczepienia BLB-750 w odstępach 3 tygodniowych, 0,5 ml

Ten proces zostanie przeprowadzony w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wyniesie 43 dni, począwszy od dnia pierwszego szczepienia. Uczestnicy będą odbywać wielokrotne wizyty w poradni, w tym 21 dni po pierwszym szczepieniu i 21 dni po drugim szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Sekino Rinsho Yakuri Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik jest zdrowym dorosłym Japończykiem lub kobietą.
  4. Uczestnik w chwili wyrażenia świadomej zgody jest w wieku od 20 do 49 lat włącznie.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał szczepionkę jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem badanym lekiem.
  2. Uczestnik ma historię szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1.
  3. Uczestnik ma historię zakażenia wirusem H5N1.
  4. Uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko zakażenia wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu).
  5. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  6. Uczestnik ma słabo kontrolowane, klinicznie istotne objawy zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, endokrynologicznych lub innych, które mogą wpływać na jego zdolność do uczestnictwa jako uczestników lub mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania.
  7. Uczestnik ma temperaturę ciała (w jamie ustnej) ≥37,5°C przed szczepieniem badanym lekiem w dniu 1.
  8. Uczestnik ma jakikolwiek medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności.

  9. Uczestnik ma stan lub chorobę obniżającą odporność lub jest obecnie w trakcie leczenia lub był w trakcie leczenia, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną w ciągu 30 dni przed szczepieniem badanym lekiem.

    Takie leczenie obejmuje między innymi kortykosteroidy wziewne podawane ogólnoustrojowo lub w dużych dawkach (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika; dozwolone będzie stosowanie steroidów wziewnych i donosowych, które nie przekraczają tego poziomu), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.

  10. Uczestnik otrzymał leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed szczepieniem badanym lekiem.
  11. Uczestnik ma historię zespołu Guillain-Barré, choroby demielinizacyjne (w tym ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia [ADEM] i stwardnienie rozsiane) lub drgawki.
  12. Uczestnik ma funkcjonalną lub anatomiczną asplenię.
  13. Uczestnik ma wysypkę, inne schorzenia dermatologiczne lub tatuaże, które mogą utrudniać ocenę odczynu miejscowego.
  14. Uczestnik ma przeszłą lub obecną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  15. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik BLB-750.
  16. Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
  17. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię uzależnienia od alkoholu w ciągu 1 roku przed szczepieniem badanym lekiem lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od nadmiernego spożywania alkoholu i narkotyków przez cały czas trwania badania.
  18. Uczestnik otrzymał jakikolwiek produkt krwiopochodny (np. transfuzję krwi lub immunoglobulinę) w ciągu 90 dni przed szczepieniem badanym lekiem.
  19. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed szczepieniem badanym lekiem lub jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed szczepieniem badanym lekiem.
  20. Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub chce zajść w ciążę przed podpisaniem świadomej zgody, w trakcie lub w ciągu 12 tygodni po ostatnim szczepieniu badanym lekiem lub zamierza zostać dawcą komórek jajowych w tym okresie.

  21. Dla mężczyzn: Uczestnik oddał krew pełną ≥200 ml w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub ≥400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem.

    Dla kobiet: Uczestnik oddał krew pełną ≥200 ml w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub ≥400 ml w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem.

  22. Mężczyźni: Uczestnik oddał łącznie ≥800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem.

    Dla kobiet: Uczestnik oddał łącznie ≥400 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem.

  23. Uczestnik oddał składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem.
  24. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu lub został uznany za niekwalifikującego się z jakiegokolwiek innego powodu.
  25. U uczestnika występuje małopłytkowość lub koagulopatia lub otrzymał on leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczep BLB-750 Qinghai RG
Dwie dawki szczepu BLB-750 Qinghai odwróconej genetyki (RG) w dawce szczepionki 0,5 ml (poziom antygenu HA 7,5 µg na szczep) zostaną wstrzyknięte w mięsień ramienia (mięsień naramienny) w odstępach 3-tygodniowych (dzień 1 i Dzień 22) w okresie leczenia wynoszącym 43 dni.
Biologiczny: Szczepionka BLB-750 (szczep Qinghai RG)
Wtrysk BLB-750
Inne nazwy:
  • Hodowla komórkowa szczepionki przeciw grypie H5N1 „Takeda”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik seroprotekcji mierzony jako miano przeciwciał dla pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) dla szczepu szczepionkowego 21 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 43 (21 dni po drugim szczepieniu)
Wskaźnik seroprotekcji mierzono za pomocą miana przeciwciał SRH dla szczepu BLB-750 Qinghai RG w 21 dni po drugim szczepieniu. Wskaźnik seroprotekcji jako miano przeciwciał SRH definiuje się jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał SRH ≥25 mm^2.
Dzień 43 (21 dni po drugim szczepieniu)
Współczynnik serokonwersji mierzony jako miano przeciwciał SRH dla szczepu szczepionkowego po 21 dniach od drugiego szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 43 (21 dni po drugim szczepieniu)
Współczynnik serokonwersji mierzono za pomocą miana przeciwciał SRH dla szczepu BLB-750 Qinghai RG w 21 dni po drugim szczepieniu. Współczynnik serokonwersji jako miano przeciwciał SRH definiuje się jako odsetek uczestników, u których miano przeciwciał SRH wzrosło o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową dla tych, którzy mają wartość wyjściową >4 mm^2 lub miano przeciwciał SRH ≥25 mm^2 dla tych, którzy mieć wartość bazową ≤4 mm^2.
Dzień 43 (21 dni po drugim szczepieniu)
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI) miana przeciwciał SRH od wartości wyjściowej dla szczepu szczepionki po 21 dniach od drugiego szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 43 (21 dni po drugim szczepieniu)
GMFI mierzono jako średnią geometryczną krotności zmiany miana przeciwciał SRH względem linii podstawowej dla szczepu BLB-750 Qinghai RG w 21 dni po drugim szczepieniu.
Dzień 43 (21 dni po drugim szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji mierzony jako miano przeciwciał SRH dla szczepu szczepionkowego po 21 dniach od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po pierwszym szczepieniu)
Wskaźnik seroprotekcji mierzono za pomocą miana przeciwciał SRH dla szczepu BLB-750 Qinghai RG w 21 dni po pierwszym szczepieniu. Wskaźnik seroprotekcji jako miano przeciwciał SRH definiuje się jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał SRH ≥25 mm^2.
Dzień 22 (21 dni po pierwszym szczepieniu)
Współczynnik serokonwersji mierzony jako miano przeciwciał SRH dla szczepu szczepionkowego po 21 dniach od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po pierwszym szczepieniu)
Współczynnik serokonwersji mierzono za pomocą miana przeciwciał SRH dla szczepu BLB-750 Qinghai RG w 21 dni po pierwszym szczepieniu. Współczynnik serokonwersji jako miano przeciwciał SRH definiuje się jako odsetek uczestników, u których miano przeciwciał SRH wzrosło o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową dla tych, którzy mają wartość wyjściową >4 mm^2 lub miano przeciwciał SRH ≥25 mm^2 dla tych, którzy mieć wartość bazową ≤4 mm^2.
Dzień 22 (21 dni po pierwszym szczepieniu)
GMFI w mianie przeciwciał SRH od linii podstawowej dla szczepu szczepionkowego po 21 dniach od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po pierwszym szczepieniu)
GMFI mierzono jako średnią geometryczną krotności zmiany miana przeciwciał SRH względem linii podstawowej dla szczepu BLB-750 Qinghai RG w 21 dni po pierwszym szczepieniu.
Dzień 22 (21 dni po pierwszym szczepieniu)
Średnia geometryczna miana (GMT) miana przeciwciał SRH dla szczepu szczepionkowego po 21 dniach od każdego szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 22 i dzień 43 (21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu)
GMT mierzono za pomocą miana przeciwciał SRH dla szczepu BLB-750 Qinghai RG w 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu.
Dzień 22 i dzień 43 (21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu)
Liczba uczestników zgłaszających, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 43
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Do dnia 43
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, które należy odnotować w dzienniczku uczestnika
Ramy czasowe: Do dnia 43
Miejscowe reakcje i zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano za pomocą dzienniczka.
Do dnia 43
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po pierwszym szczepieniu i 22 dnia po pierwszym szczepieniu oraz 30 minut po drugim szczepieniu i 22 dnia po drugim szczepieniu
Wartość wyjściowa, 30 minut po pierwszym szczepieniu i 22 dnia po pierwszym szczepieniu oraz 30 minut po drugim szczepieniu i 22 dnia po drugim szczepieniu
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po pierwszym szczepieniu i 22 dnia po pierwszym szczepieniu oraz 30 minut po drugim szczepieniu i 22 dnia po drugim szczepieniu
Wartość wyjściowa, 30 minut po pierwszym szczepieniu i 22 dnia po pierwszym szczepieniu oraz 30 minut po drugim szczepieniu i 22 dnia po drugim szczepieniu
Zmiana średniej częstości tętna w stosunku do linii podstawowej w określonych punktach czasowych po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym szczepieniu i 22. dniu po pierwszym szczepieniu oraz 30 minut po drugim szczepieniu i 22. dniu po drugim szczepieniu
30 minut po pierwszym szczepieniu i 22. dniu po pierwszym szczepieniu oraz 30 minut po drugim szczepieniu i 22. dniu po drugim szczepieniu
Zmiana średniej częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej w 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po pierwszym szczepieniu i 30 minut po drugim szczepieniu
Linia bazowa, 30 minut po pierwszym szczepieniu i 30 minut po drugim szczepieniu
Średnia temperatura ciała w określonych punktach czasowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 22 po pierwszym szczepieniu, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 22 po drugim szczepieniu
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 22 po pierwszym szczepieniu, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 22 po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLB-750/CCT-901
  • U1111-1198-2695 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-173797 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami