CREST: Naprawa torebki podczas artroskopii stawu biodrowego

Kontekst Uderzenie panewki udowej (FAI) jest dobrze opisanym schorzeniem powodującym ból stawu biodrowego u osób dorosłych w młodym i średnim wieku. Badania przekrojowe oszacowały, że częstość występowania bólu stawu biodrowego waha się od 14-17% wśród bezobjawowych młodych dorosłych i prawie 95% wśród sportowców wyczynowych. FAI występuje w wyniku niedopasowania wielkości i kształtu między głową kości udowej a panewką. Istnieją dwa podtypy FAI: typ krzywkowy i typ cęgowy. Typ krzywkowy jest spowodowany zniekształconą głową kości udowej, a szczypcami jest spowodowany nadmiernym pokryciem krawędzi panewki. Większość pacjentów cierpi na mieszany typ krzywki i cęgów, który obejmuje w pewnym stopniu nieprawidłowo ukształtowaną szyjkę kości udowej i nadmierne pokrycie panewki. Artroskopowe leczenie FAI przyniosło obiecujące wyniki. Wykazano, że łagodzi ból i poprawia funkcjonowanie oraz zapewnia dobry powrót do sportu u młodych sportowców z FAI.

Chociaż artroskopowe leczenie FAI przyniosło obiecujące wyniki, toczy się wiele dyskusji na temat leczenia torebki po artroskopowej operacji. Chirurdzy zwykle decydują się na wykonanie kapsulotomii lub częściowej kapsułkektomii podczas operacji artroskopowej, aby zwiększyć pole widzenia w celu wykonania zabiegów mających na celu rozwiązanie patologii wewnątrzstawowych.

Torebka biodrowa składa się z czterech elementów: więzadeł biodrowo-udowych, łonowo-udowych i kulszowo-udowych oraz zona orbicularis. Wykazano, że biodrowo-udowe jest najsilniejszym z tych więzadeł i najważniejszym stabilizatorem w przeciwdziałaniu przesunięciu do przodu i zwichnięciu stawu biodrowego. Podczas artroskopowej operacji stawu biodrowego chirurdzy często stosują cięcie międzywrotne wykonane między portalem środkowo-przednim a przednio-bocznym, aby umożliwić wizualizację stawu. Chirurdzy mogą zdecydować, czy pozostawić otwartą kapsułkę, czy ją naprawić. Wraz z rozwojem technik coraz więcej uwagi poświęcono naprawie torebki w celu poprawy stabilności po artroskopowej operacji stawu biodrowego. Frank i in. niedawno donieśli, że pacjenci poddawani T-kapsulotomii z całkowitym zamknięciem mieli lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tylko częściowe zamknięcie. Wylie i in. niedawno wykazali poprawę pooperacyjnych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) po artroskopii rewizyjnej stawu biodrowego w celu naprawy torebki.

Celem CREST jest ocena stabilności funkcjonalnej i wyników zgłaszanych przez pacjentów po naprawie torebki po artroskopowej operacji biodra z powodu FAI.

Przegląd projektu badania

Pacjenci są rekrutowani przez doświadczonych chirurgów stawu biodrowego do włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do naprawy torebki po zakończeniu artroskopowej operacji stawu biodrowego lub pozostawią ją nienaprawioną. Chirurdzy będą mierzyć ból przed operacją i funkcję. W ciągu 24 miesięcy pacjenci będą oceniani pod kątem bólu, upośledzenia czynnościowego i poziomu aktywności.

Rekrutacja i badania przesiewowe pacjentów Badanie CREST zostanie przeprowadzone w Mayo Clinic (kampusy w Rochester, MN i Arizona) oraz w American Hip Institute (Chicago, IL). Chirurdzy koordynujący to badanie wykonali łącznie ponad 5000 artroskopii stawu biodrowego. Wykazali się umiejętnością rekrutacji pacjentów do wykonywania tych procedur i wykazali zdolność obserwowania tych pacjentów przez 2 lata lub dłużej w celu oceny wyników. Planują rozpocząć rejestrację pacjentów w styczniu 2017 roku i kontynuować proces rejestracji na bieżąco. Pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie trzech kategorii: 1) włączeni do badania i randomizowani 2) wykluczeni, jeśli nie spełniają kryteriów włączenia lub 3) pominięci (pacjenci, którzy kwalifikowali się, ale nie zostali włączeni do badania z powodu błędu lub ograniczonego dostępność personelu w momencie prezentacji).

Kontynuacja badania

Pacjenci będą poddawani standardowej ocenie opieki na początku badania z obserwacją po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Pacjenci, którzy nie będą mogli uczestniczyć w wizytach kontrolnych, będą kontaktowani drogą mailową za pośrednictwem OBERD w celu wypełnienia kwestionariuszy, a jeśli to się nie powiedzie, skontaktujemy się z nimi telefonicznie.

Minimalizowanie zwrotnic

Jest bardzo mało prawdopodobne, że nastąpi skrzyżowanie między dwiema grupami, ponieważ obie grupy będą miały wewnątrzstawową patologię, która powoduje ból, który leczy się podczas operacji. Każdy pacjent, który wykona krzyżowanie, zostanie przeanalizowany z grupą, do której został zrandomizowany (analiza zamiaru leczenia).

Ochrona przed źródłami uprzedzeń

W celu ochrony przed stronniczością zostanie wdrożonych wiele metod. Nastąpi ukrycie randomizacji, badacze zmaksymalizują możliwe zaślepienie, badacze wykorzystają strategie ograniczające straty do obserwacji i krzyżówek, a badacze będą obiektywnie oceniać wyniki pacjentów.

Maksymalizacja obserwacji pacjenta

Oba zaangażowane ośrodki wykorzystywały OBERD do zbierania wyników przez ostatnie trzy lata. Wykazali się możliwością śledzenia pacjentów przez wiele lat po operacji z wykorzystaniem tego systemu. W obu ośrodkach pacjenci będą wypełniać PRO na iPadach, czekając na wizytę przed kliniczną wizytą u chirurga. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjść na wizyty kliniczne, OBERD ma możliwość wysyłania przypomnień e-mailem do pacjentów, którzy nie wypełnili swoich formularzy PRO we właściwym czasie. Jeśli obie te strategie zawiodą, wówczas z pacjentami skontaktujemy się pod każdym dostępnym numerem telefonu, aby uzyskać maksymalną obserwację.

Obliczenie wielkości próby W oparciu o dane pilotażowe zebrane wcześniej przez jednego z uczestniczących chirurgów, badacze wykorzystali oszacowanie wielkości próby, aby obliczyć, że łącznie 240 pacjentów (120 pacjentów w każdej grupie) będzie wymaganych do wykazania różnicy w subiektywnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów (mHHS i HOS-ADL i HOS-Sports) obu grup z wielkością efektu 0,8 przy poziomie alfa 0,05 i mocy 80%. Śledczy dodali do naszych obliczeń potencjalną 20% stratę, co jest bardzo konserwatywne. Pozostawiłoby to 100 pacjentów w każdej grupie w końcowej obserwacji i 200 pacjentów w całym badaniu. Pozwoliło to wykryć klinicznie istotną różnicę 2,0 punktów w punktacji mHHS i 3,84 punktu w HOS-ADL i HOS-Sports. Jest to dobrze w ramach wcześniej zgłoszonych minimalnych klinicznie istotnych różnic między tymi trzema wynikami.

Ponadto badacze będą również obejmować równe grupy bioder męskich i żeńskich (60 mężczyzn i 60 kobiet w każdej grupie). W ten sposób różnice między płciami będą mogły wykryć różnicę 4 punktów dla mHHS i 7,72 punktów dla wyniku HOS.

Zarządzanie danymi

Dane będą gromadzone w OBERD w obu lokalizacjach. Po wprowadzeniu danych do OBERD personel z każdej lokalizacji zapewni ich dokładność oraz omówi i poprawi wszystkie brakujące, niespójne lub niedokładne dane.

Komitet Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych

Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane w każdym ośrodku i na serwerze OBERD, który został zweryfikowany pod kątem odpowiednich zabezpieczeń zapewniających prywatność pacjentów. Wszystkim pacjentom wymienianym między instytucjami zostaną usunięte wszystkie dane identyfikacyjne (nazwisko i numer kliniki), aby zapewnić prywatność pacjentów.

Zatwierdzenie Komisji ds. Etyki i Rewizji Instytucjonalnej (IRB).

Pacjenci biorący udział w badaniu CREST podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz zgody, który opisuje to badanie i zawiera informacje wystarczające dla pacjentów do podjęcia świadomej i świadomej decyzji o udziale w badaniu. Wszystkie uczestniczące instytucje uzyskają zgodę IRB od instytucji na protokół badania, szablon formularza zgody, PRO i wszelkie dodatkowe elementy protokołu. Wszelkie poprawki do protokołu zostaną przekazane głównemu badaczowi (Mayo Clinic) głównemu badaczowi (dr. Aarona Krycha).

Wszystkie informacje dotyczące badania i pacjentów będą traktowane jako prywatne i dostęp do nich będzie miał wyłącznie personel zaangażowany w badanie. Wszystkie papierowe wykresy będą przechowywane w bezpiecznych, zamkniętych szafkach, a wszystkie dokumenty przechowywane w formie elektronicznej będą przechowywane w bezpiecznych bazach danych, które uzyskały zgodę doradców ds. bezpieczeństwa oprogramowania obu instytucji. Informacje wymieniane między witrynami zawierające informacje o pacjencie zostaną usunięte z wszystkich identyfikatorów w celu zachowania prywatności.

Dyskusja

Badanie CREST jest konieczne, ponieważ artroskopia stawu biodrowego jako podstawowa metoda leczenia FAI zyskuje na popularności, a debata na temat postępowania z torebką biodrową po operacji będzie trwała, chyba że zostaną przeprowadzone takie badania. Nadal nie ma przekonujących dowodów na znaczenie naprawy torebki stawu biodrowego po artroskopowej operacji stawu biodrowego. Randomizowane kontrolowane badania, takie jak badanie CREST, są jedynym możliwym sposobem określenia jego znaczenia i ustalenia, czy istnieje różnica w wynikach klinicznych po artroskopii stawu biodrowego u pacjentów, którzy otrzymują naprawę torebki, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.

Badanie CREST jest pierwszym RCT oceniającym różnicę w wynikach u pacjentów poddanych naprawie torebki w porównaniu z pacjentami, którzy nie zostali poddani artroskopii stawu biodrowego. Ta próba pomoże przezwyciężyć wiele uprzedzeń, które obecnie napędzają literaturę i aktualne dowody na naprawę torebki. Badanie zostanie zaprojektowane tak, aby miało znaczącą moc określenia klinicznie istotnej różnicy między dwiema grupami pod względem wyników klinicznych i funkcjonalnych. Chirurdzy biorący udział w badaniu wykazali się już umiejętnością rekrutacji pacjentów do badań i możliwością śledzenia tych pacjentów, mając łącznie 5000 pacjentów z wynikami już przechowywanymi we wspólnej bazie danych.

To badanie, podobnie jak wszystkie chirurgiczne RCT, ma pewne ograniczenia, których nie można uniknąć. Po pierwsze, chociaż wszyscy chirurdzy są przeszkoleni i uważani za ekspertów w artroskopii stawu biodrowego i leczeniu w FAI, istnieją różnice w technikach chirurgicznych i podejmowaniu decyzji śródoperacyjnych, których nie można znormalizować. Jednak to również sprawia, że ​​wyniki tego RCT są bardziej uogólnione. Podobnie jak w przypadku każdego RCT, chirurdzy nie mogą być zaślepieni co do przydziału leczenia.

Ogromny wzrost chirurgicznego leczenia FAI polegał głównie na retrospektywnych badaniach oceniających jego skuteczność. Jeszcze mniej badań dotyczyło naprawy torebki stawu biodrowego i jej roli po artroskopii stawu biodrowego w przypadku FAI. Badanie CREST będzie pierwszym kontrolowanym badaniem z randomizacją, którego celem będzie ocena klinicznych i funkcjonalnych różnic w wynikach u pacjentów, u których torebka biodrowa została naprawiona w porównaniu z nienaprawioną po artroskopii stawu biodrowego z powodu objawowej patologii stawu biodrowego.