Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników leczenia alloprzeszczepem pępowiny w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego

10 września 2021 zaktualizowane przez: R3 Stem Cell

Ocena wyników medycyny regeneracyjnej z alloprzeszczepem pępowinowym w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego

Celem badania jest określenie skuteczności produktu zawierającego tkankę płynu owodniowego w łagodzeniu bólu i poprawie czynnościowej we wszystkich typach schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Badanie ma charakter prospektywny, a pomiary wyników uzyskuje się w wielu punktach czasowych po zabiegu regeneracyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dostawcy usług medycznych często mają do czynienia z pacjentami, u których źródłem bólu może być reakcja zapalna spowodowana urazem lub chorobą. Zarządzając stanem zapalnym pacjenta, klinicysta może zaobserwować lepszą odpowiedź na tradycyjną terapię przeciwbólową i istniejące protokoły.

Również zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i stawów kończyn może prowadzić do znacznego bólu krzyża, kolan, bioder, barków itp., ponieważ stosunek degradacji chrząstki do tworzenia się chrząstki wzrasta wraz z wiekiem. Produkt pochodzący z tkanki owodniowej może okazać się idealną niesteroidową i potencjalnie regeneracyjną terapią do stosowania przez świadczeniodawcę medycznego ze względu na swoje unikalne właściwości.

Ortopedyczne stosowanie płynu owodniowego datuje się co najmniej na lata 30. XX wieku. Błony łożyska wytwarzają szereg cząsteczek immunosupresyjnych i przeciwzapalnych, dzięki czemu tkanki te nadają się do stosowania jako pokrycie ran [lub jako środek przeciwzapalny] w warunkach klinicznych. Oprócz właściwości strukturalnych, błona łożyskowa i płyn owodniowy (AF) są bogatym źródłem czynników wzrostu, w tym związków organicznych i składników odżywczych, kwasów hialuronowych, aminokwasów, przeciwutleniaczy i komórek macierzystych.

Działanie przeciwzapalne AF może być częściowo pośredniczone przez wydzielanie cytokin przeciwzapalnych, w tym interleukiny-10, inhibiny, aktywiny i antagonisty receptora interleukiny-1, jak również przeciwzapalnych inhibitorów proteazy, takich jak ∞-1 inhibitor anty-trypsyny i inhibitor inter-a-trypsyny. AF może modulować nabytą odporność poprzez tłumienie alloreaktywnych odpowiedzi i zmniejszanie produkcji cytokin Th1 i Th2.

Poza znanymi właściwościami przeciwzapalnymi, komórki błony łożyska, pochodzące z warstwy komórek trofoblastu pokrywającej rozwijający się zarodek, nie wykazują ekspresji antygenów MHC klasy II, które są odpowiedzialne za szybkie odrzucanie alloprzeszczepów u ludzi. Ponieważ AF jest uprzywilejowany immunologicznie, jest to idealny alloprzeszczep bez znanej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Produkt z płynu owodniowego może zapewnić nie tylko odpowiedź przeciwzapalną, ale także potencjalnie wywołać efekt regeneracyjny lub ograniczyć dalszą degenerację chrząstki.

Celem tego badania jest ocena produktu tkankowego płynu owodniowego w leczeniu bólu spowodowanego wszystkimi typami schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub przynajmniej rozmowy telefonicznej lub wypełniania formularzy uzupełniających za pośrednictwem poczty elektronicznej.

4) Kompetentny, aby zrozumieć protokół badania i wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja
  2. Ciąża, karmienie piersią
  3. Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alloprzeszczep pępowinowy
Badanie jest nierandomizowane z jednym ramieniem. W zależności od leczonego obszaru ciała, ilość użytego produktu będzie wynosić 1,0 cm3 lub 2 cm3.
Inny: Alloprzeszczep pępowinowy
Alloprzeszczep pępowinowy jest regulowany przez FDA i pochodzi z laboratorium zarejestrowanego przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie ocena zmian po interwencji po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i roku
Krótki kwestionariusz oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA) jest przeznaczony do pomiaru stanu funkcjonalnego pacjentów z szerokim zakresem urazów i zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Wartość bazowa, a następnie ocena zmian po interwencji po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie ocena zmian po interwencji po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i roku
Nie pracuje, na pół etatu, na pełny etat, na emeryturze
Wartość bazowa, a następnie ocena zmian po interwencji po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i roku
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie ocena zmian po interwencji po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i roku
Ocenia ból w skali od 0 do 100
Wartość bazowa, a następnie ocena zmian po interwencji po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
R3 Stem Cell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #2017/05/6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich miar wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozwiązania IRB nadzoruje badanie i rozpatrzy wnioski o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami