Korelacje między bezprzewodowym monitorowaniem pH a zmiennością w Kwestionariuszu objawów refluksu, 7-dniowe wspomnienie

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego skierowanych do bezprzewodowego 96-godzinnego monitorowania pH (potencjału wodoru) ze wskazań klinicznych. Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między wynikiem testu Bravo uczestników a ich objawami podczas przyjmowania zwykłych leków. Cele drugorzędne to porównanie wyników kwestionariusza choroby refluksowej po 4 i 8 tygodniach leczenia PPI oraz ogólna zmiana wyników w stosunku do wartości wyjściowych.

Jest to badanie pilotażowe obejmujące kwestionariusze dotyczące objawów refluksu, które dostarczą informacji, czy takie podejście jest wykonalne w badaniu na większą skalę. Wszystkie interwencje kliniczne, w tym 96-godzinne monitorowanie pH Bravo™, czasowe zaprzestanie przyjmowania leków i kontrola ambulatoryjna, są oferowane jako rutynowa opieka medyczna, niezależnie od ich udziału w badaniu. Badacze przewidują rekrutację 100 osób w ciągu 14 miesięcy w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego.

Wszyscy pacjenci skierowani na bezprzewodowe 96-godzinne monitorowanie pH w ramach ich zwykłej opieki klinicznej zostaną uwzględnieni. Uczestnicy zostaną wcześniej zidentyfikowani z zaplanowanych list Bravo. Z kwalifikującymi się pacjentami na 10 dni przed zabiegiem skontaktuje się telefonicznie członek zespołu badawczego zajmującego się ich opieką kliniczną i zapyta, czy byliby zainteresowani udziałem w badaniu. Jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę, kandydaci otrzymają informacje o badaniu pocztą.

Pacjenci będą uczestniczyć w rutynowej liście Bravo™ w Oddziale Endoskopii. Po przyjeździe uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań na temat badania i szczegółowego omówienia zagrożeń i korzyści. Jeśli odpowiedzi na wszystkie pytania są zadowalające, spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, a pacjenci są zadowoleni, kandydaci zostaną włączeni do badania. Informujemy, że uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania z dowolnego powodu, bez uszczerbku dla zwykłej opieki i bez obowiązku podania powodu wycofania się.

Po rekrutacji odbędą się następujące oceny i interwencje:

1. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnić „wyjściowy” 7-dniowy kwestionariusz objawów refluksu zwrotnego (RESQ-7). Jest to papierowy, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów zgagi (5 pozycji), zarzucania pokarmu (4 pozycje), kaszlu, dysfagii, chrypki i odbijania (1 pozycja). Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta. RESQ-7 został opracowany i zwalidowany dla dorosłych pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie PPI i trwa ok. 2-4 minuty do zakończenia.
2. Pacjenci zostaną poddani telefonicznej obserwacji po 4 tygodniach w celu oceny objawów na podstawie tego samego kwestionariusza RESQ-7.
3. Uczestnicy będą mieli drugą telefoniczną obserwację po 8 tygodniach, aby ponownie ocenić swoje objawy na podstawie kwestionariusza RESQ-7.
4. Rejestrowane dane będą rejestrowane w CRF i będą obejmować dane demograficzne pacjentów, historię medyczną, przyjmowane leki, raporty endoskopowe i histologiczne (jeśli występują), standardowe elementy monitorowania pH przełyku - ekspozycję na kwas, liczbę i czas trwania epizodów refluksu w ciągu 96 godzin, oceny objawów refluksu i kwestionariusze objawów RESQ-7.

Aplikant kliniczny będzie koordynował proces rekrutacji i przeprowadzał rozmowy kwalifikacyjne. Badanie opiera się na kwestionariuszach. Wszystkie interwencje kliniczne, w tym 96-godzinne monitorowanie pH Bravo™, czasowe zaprzestanie przyjmowania leków i kontrola ambulatoryjna, są oferowane jako rutynowa opieka medyczna, niezależnie od ich udziału w badaniu. W związku z tym nie oczekuje się żadnych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z badaniem.