Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna POChP Butlera w leczeniu pacjentów w domu

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wpływ zintegrowanego zarządzania siecią u stabilnych pacjentów z POChP z hiperkapnią poddawanych domowej wentylacji nieinwazyjnej

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą powszechną na całym świecie, charakteryzującą się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością oraz prowadzącą do znacznych obciążeń społecznych i ekonomicznych. Sugeruje się, że zarządzanie zdrowiem stabilnych pacjentów z POChP ma zasadnicze znaczenie dla opóźnienia postępu choroby, zmniejszenia liczby ostrych zaostrzeń i poprawy jakości życia pacjentów. Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest szeroko stosowaną metodą leczenia chorych na POChP. Istnieją badania, które wykazały, że NIV może poprawić wentylację, gazometrię itp., a kilka badań klinicznych wykazało poprawę przeżycia, wydolności fizycznej, jakości życia i tak dalej. Przestrzeganie NIV i optymalne ustawienie parametrów są ważnymi czynnikami, które będą miały wpływ na efekt stosowania NIV, dlatego monitorowanie stosowania NIV może być również kluczowym elementem postępowania zdrowotnego z chorymi na POChP. Wiele badań zaprojektowano w celu zbadania wpływu programu telemonitorowania na postępowanie z pacjentami z POChP. Jednak prawie żadne z tych badań nie było przeznaczone dla określonej populacji i niewiele wiadomo na temat wpływu takiego programu na postępowanie z pacjentami leczonymi NIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program zarządzania POChP w domu obejmuje 3 urządzenia firmy Philips (NIV BiPAP ST, pulsoksymetr i miernik ciśnienia krwi), aplikację mobilną dla pacjentów, która została opracowana do samodzielnego leczenia w domu, oraz portal internetowy dla profesjonalnych lekarzy, który jest przeznaczony do stosowania NIV i innych ważnych monitorowanie danych znakowych. Program ma na celu zarządzanie pacjentem po wypisaniu ze szpitala z POChP poprzez usprawnienie monitorowania stanu chorego na POChP i przestrzegania zasad terapii domowej, m.in. NIV w tym badaniu. Oprócz uzyskania dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność takiego programu u pacjentów leczonych metodą NIV, dostarczy on potencjalnych dowodów użyteczności, a także zgromadzi spostrzeżenia dotyczące przyszłego udoskonalania produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Luqian Zhou, PhD
  • Numer telefonu: +8615622236759
  • E-mail: zhlx09@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Lili Guan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-80 lat, mężczyźni i kobiety
  2. POChP stopnia III i IV
  3. Hiperkapnia w ciągu dnia (PaCO2 ≥ 50 mmHg) w spoczynku bez wspomagania wentylacji
  4. Posiadanie domowego koncentratora tlenu
  5. Uczestnicy/Opiekunowie mają dostęp i możliwość korzystania ze smartfona i Internetu
  6. Chęć udziału w badaniu
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z NIV jako rutynową terapią przed badaniem
  2. Pacjenci z nieprawidłowościami płuc lub klatki piersiowej innymi niż POChP
  3. Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym, POChP z zespołem nakładania się obturacyjnego bezdechu sennego, ciężką niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami rytmu, niestabilną dusznicą bolesną i złośliwymi chorobami współistniejącymi
  4. Osoby ze znacznie upośledzonymi funkcjami poznawczymi, które nie są w stanie spełnić wymogu udziału w badaniu (nie mogą wyrazić świadomej zgody)
  5. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Osoby z grupy interwencyjnej będą wykorzystywać NIV ze zintegrowanym programem zarządzania telemonitorowaniem jako terapię domową i wykonywać następujące zadania za pośrednictwem mobilnej aplikacji POChP Butler: 1) przesyłać dane dotyczące dziennego wykorzystania NIV, ciśnienia krwi, nasycenia tlenem i pomiaru tętna; 2) dzienny zapis przyjmowanych leków; 3) regularne samoopisowe kwestionariusze stanu zdrowia i rejestracja objawów; 4) zapoznaj się z materiałami z zakresu edukacji zdrowotnej.

Informacje zebrane od grupy interwencyjnej przez APP będą monitorowane przez zespół lekarzy ze szpitala wiodącego za pośrednictwem portalu internetowego dla lekarzy. Zespół lekarski będzie dostarczał regularne raporty o stanie zdrowia, a po wygenerowaniu ostrzeżenia z powodu nieprawidłowości w stosowaniu wentylacji nieinwazyjnej lub danych parametrów życiowych itp., lekarze podejmą odpowiednie działania.
Urządzenie: NIV ze zintegrowanym programem do zarządzania telemonitoringiem
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem ze zintegrowanym zarządzaniem telemonitoringiem zapewni regularne raporty o stanie zdrowia, a po wygenerowaniu alertu z powodu nieprawidłowości w stosowaniu NIV lub danych parametrów życiowych itp., lekarze podejmą odpowiednie działania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą stosować NIV wyłącznie w domu zgodnie z planem leczenia. Dane użytkowania NIV zostaną odczytane z bezpiecznej cyfrowej karty pamięci NIV dla grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia NIV
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Głównym celem jest zbadanie wpływu programu telemonitorowania POChP na przestrzeganie przez pacjenta leczenia NIV.
12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zaostrzenie wskaźnika ponownych przyjęć na POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1., 3., 6. i 12. miesiąc
Ostre zaostrzenie, które charakteryzowało się ostrym pogorszeniem więcej niż jednego objawu ze strony układu oddechowego (pojawienie się lub zwiększenie objętości lub ropnej plwociny, świszczący oddech, kaszel, duszność lub gorączka) trwające co najmniej 2 kolejne dni i powodujące jakiekolwiek zmiany w ich konwencjonalna terapia.
Linia bazowa, 1., 3., 6. i 12. miesiąc
Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Kwestionariusz SRI ma dobre właściwości psychometryczne, które okazały się ważne dla pacjentów z przewlekłą hiperkapnią POChP otrzymujących NIV. Zawiera 49 pozycji na siedmiu podskalach.
Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1., 3., 6. i 12. miesiąc
Test oceniający POChP jest kwestionariuszem dla osób z POChP. Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie.
Linia bazowa, 1., 3., 6. i 12. miesiąc
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1., 3., 6. i 12. miesiąc
Gazometrię krwi tętniczej w ciągu dnia pobierano u pacjentów odpoczywających w pozycji siedzącej i oddychających powietrzem pokojowym bez stosowania wentylacji nieinwazyjnej przez co najmniej 1 godzinę.
Linia bazowa, 1., 3., 6. i 12. miesiąc
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Test 6-minutowego marszu odgrywa kluczową rolę w ocenie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, ocenie rokowania i odpowiedzi na leczenie w szerokim zakresie chorób układu oddechowego.
Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Natężona pojemność życiowa jest mierzona w teście znanym jako spirometria, rodzaj testu czynnościowego płuc, który pomaga określić zarówno obecność, jak i ciężkość chorób płuc.
Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy jest wskaźnikiem służącym do pomiaru czynności płuc i może pomóc w monitorowaniu chorób płuc w czasie.
Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Wyjściowy wskaźnik duszności/wskaźnik duszności przejściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Wyjściowy wskaźnik duszności/przejściowy wskaźnik duszności zapewnia wielowymiarowy pomiar duszności w oparciu o 3 składniki, które wywołują duszność w codziennych czynnościach u osób z objawami.
Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc
Skala poczucia własnej skuteczności POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. i 12. miesiąc
Ważna jest identyfikacja sytuacji, w których osoby z POChP mają niskie poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 6. i 12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Guangdong Second Provincial General Hospital
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Shenzhen Sixth People's Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIRH-201801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami