Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy proszek kolagenowy do gojenia ostrych ran pełnej grubości

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Adam Friedman

Miejscowy kolagen w proszku jako adiuwant gojenia się ran w ostrych ranach ludzkich wywołanych przez biopsję stempla pełnej grubości: badanie pilotażowe

Zaprojektowaliśmy badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu i potencjalnej przydatności miejscowego preparatu NuvagenTM (proszek kolagenowy) na szybkość i jakość gojenia się ran u zdrowych ochotników przy użyciu metody biopsji punktowej. Po wywołaniu ostrej rany pełnej grubości, szybkość całkowitego wygojenia się rany leczonej miejscowo NuvagenTM (proszek kolagenowy) zostanie porównana z szybkością całkowitego wygojenia się rany leczonej pierwotnym zamknięciem szwami, co jest obecnie złotym standardem. Kwalifikacja i półilościowa ocena markerów histologicznych i immunohistochemicznych zostanie wykorzystana do oceny dojrzałości i strukturalnej stabilności łożyska rany. Pozytywne odkrycia sugerują, że NuvagenTM (sproszkowany kolagen) może stymulować gojenie się ostrych ran w podobny lub nawet lepszy sposób niż pierwotne zamknięcie, co sugeruje, że proszek kolagenowy może być stosowany zamiast szwów i zachęca do dalszych badań w celu scharakteryzowania jego właściwości terapeutycznych potencjał w chirurgii dermatologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzymał pojedynczą biopsję 4 mm na każdym przednim udzie, aby zapewnić kontrolę zinternalizowaną. Jedną ranę leczono PC, podczas gdy drugą leczono codziennie miejscowym proszkiem kolagenowym przez okres do czterech tygodni. Przed każdą biopsją miejsca te przemywano wacikiem nasączonym alkoholem i znieczulano 1 ml 2% roztworu lidokainy z epinefryną. Instrument Integra Miltex 4,0 mm Standard Biopsy Punch został użyty do utworzenia ran pełnej grubości i uciskano gazą aż do wystąpienia hemostazy.

Do jednego grama 100% kolagenu bydlęcego w proszku typu 1 do stosowania miejscowego (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, Floryda) umieszczono na jednej ranie przed pokryciem jej nieprzywierającym sterylnym opatrunkiem. Drugą ranę wykonano PC z dwoma szwami naskórkowymi (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) i podobnie zabezpieczono sterylnym opatrunkiem. Podczas czterotygodniowej obserwacji rany poddano ponownej biopsji zgodnie z tymi samymi procedurami.

Do leczenia domowego pacjentom dostarczano kolagen w proszku w jednogramowych pojemnikach i opatrunkach wraz z następującą instrukcją: 1) przemyć ranę wodą wodociągową lub roztworem soli fizjologicznej, 2) ranę delikatnie osuszyć suchą gazą, 3) nałożyć do jednego grama kolagenu w proszku na ranę i 4) Założyć sterylny opatrunek. W razie potrzeby dozwolona była pomoc opiekuna. Procedurę tę powtarzano codziennie przez cztery tygodnie po pierwszej biopsji i do zamknięcia rany po drugiej biopsji. W przypadku ran pierwotnie zamkniętych pacjentom polecono nałożenie wazeliny przed pokryciem ran sterylnymi opatrunkami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 18-75 lat
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania oraz zrozumieć i podpisać formularze świadomej zgody/autoryzacji HIPAA
  • Pacjenci chętni do powstrzymania się od stosowania miejscowych leków w celu nakłucia miejsc biopsji
  • Pacjenci, którzy chcą postępować zgodnie z instrukcjami protokołu i zgłaszać się na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia medyczne lub skórne, które mogą utrudniać gojenie się ran
  • Pacjenci, którzy stosowali leki ogólnoustrojowe hamujące układ odpornościowy w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 2 miesięcy od włączenia (tj. kortykosteroidy)
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe steroidy na udo (uda) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia lub uczestniczyli w nim w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza wykazują niechęć lub niezdolność do wykonania instrukcji lub ukończenia badania
  • Pacjenci stosujący obecnie ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie aspirynę lub leki przeciwzakrzepowe (w tym heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, warfarynę, fondaparynuks lub rywaroksaban)
  • Pacjenci z historią bliznowców lub przerosłych blizn
  • Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za powody do dyskwalifikacji, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub kolidować z celami badania (np. ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej)
  • Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek składnik badanego leku (w tym produkty pochodzenia bydlęcego i/lub kolagenu) lub zastosowany środek miejscowo znieczulający
  • Obecni lub byli użytkownicy wyrobów tytoniowych
  • Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków jest ewidentne
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące. Kwalifikujące się kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Będą również musiały stosować co najmniej 1 niezawodną skuteczną metodę antykoncepcji [przykłady: metoda barierowa (prezerwatywy, diafragma), doustna, wstrzykiwana, antykoncepcja z implantem lub abstynencja] w trakcie tego badania i 30 dni po ostatnim okres leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola zinternalizowana
Pacjenci otrzymają 2 rany powstałe w wyniku biopsji sztancowej, po jednej na każdym udzie, które zostaną zaadresowane pierwotnym zamknięciem za pomocą szwów lub będą leczone proszkiem kolagenowym Nuvagen w momencie zranienia i później codziennie. Szwy zostaną usunięte za 2 tygodnie. W czwartym tygodniu zranione miejsce zostanie ponownie poddane biopsji w celu pobrania/oceny tkanek i ponownie poddane pierwotnemu zamknięciu. Szwy zostaną usunięte w ciągu kilku tygodni. W przypadku osób stosujących proszek kolagenowy miejsce biopsji zostanie ponownie poddane biopsji w 4. tygodniu, a rana będzie ponownie pielęgnowana proszkiem kolagenowym NuvagenTM aż do zamknięcia.
Urządzenie: Puder kolagenowy Nuvagen
Codzienne stosowanie proszku kolagenowego Nuvagen przez 2 do 4 tygodni po zranieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej biopsji
Zmiana średnicy rany zostanie oceniona cyfrowo na podstawie zdjęć ran uzyskanych w kilku różnych punktach czasowych, zarówno w momencie zranienia, jak i później. Mierzono średnicę rany biopsyjnej, aby odzwierciedlić zmianę wielkości rany w stosunku do linii podstawowej w dniu 0 i ponownie w tygodniu 4.
4 tygodnie po pierwszej biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Ogólnej Oceny Pacjenta i odpowiedzi w celu oceny poprawy gojenia się ran.
Ramy czasowe: Wyniki Skali Ogólnej Oceny Pacjenta i odpowiedzi zostaną uzyskane w 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniu.
Pacjenci ocenią zmianę ogólnej poprawy stanu swoich ran za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 1 = doskonała poprawa, 2 = dobra/umiarkowana poprawa, 3 = brak zmian, 4 = pogorszenie. O poprawie świadczyć będzie spadek o ≥ 1 punkt w stosunku do poprzedniej oceny. O pogorszeniu świadczy wzrost tej skali o ≥ 1 punkt w stosunku do poprzedniej oceny. Pacjenci zostaną również poproszeni o preferencje między proszkiem kolagenowym a pierwotnym zamknięciem.
Wyniki Skali Ogólnej Oceny Pacjenta i odpowiedzi zostaną uzyskane w 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniu.
Zmiana numerycznej skali oceny świądu w celu oceny objawów świądu u pacjenta.
Ramy czasowe: Wyniki numerycznej skali oceny świądu zostaną uzyskane w 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniu.
Pacjenci będą również oceniać zmianę objawów świądu w Numerycznej Skali Oceny Świądu, która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. O poprawie świadczyć będzie spadek o ≥ 2 punkty w stosunku do poprzedniej oceny. O pogorszeniu świadczy wzrost tej skali o ≥ 2 punkty w stosunku do poprzedniej oceny.
Wyniki numerycznej skali oceny świądu zostaną uzyskane w 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie kolagenu w histopatologii
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszej biopsji
przetwarzanie histopatologiczne zostało przeprowadzone przez HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) na jednej próbce wyjściowej i obu próbkach czterotygodniowych, w tym hematoksyliny i eozyny (H&E), CD31 (cząsteczka adhezyjna komórek śródbłonka pochodzenia płytkowego-1) i barwienie trichromem Massona . Barwienie H&E zastosowano do oceny jakości naskórka i wiązek kolagenowych oraz do obserwacji ilości ziarniny zapalnej.
po 4 tygodniach od pierwszej biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adam Friedman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CPN Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26552436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki opublikowano w Journal of Dermatology and Drugs

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do wglądu publicznego po 29 stycznia 2018 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp online do Journal of Dermatology and Drugs

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami