Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wiązką protonów w leczeniu raka przełyku

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy II terapii wiązką protonów w leczeniu raka przełyku

Badacze planują włączyć do tego prospektywnego badania zarówno operowanych, jak i nieoperacyjnych pacjentów z rakiem przełyku. Ponieważ zarówno leczenie protonami, jak i fotonami jest biologicznie równoważne, badacze nie spodziewają się różnicy w kontroli guza w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT). Badacze mają prospektywne doświadczenie w zakresie toksyczności zgłaszanej przez lekarzy i wyników pacjentów przy użyciu IMRT u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku, które posłużą jako grupa porównawcza. W przypadku pacjentów kwalifikujących się do resekcji, otrzymujących terapię trójmodalną (chemoradioterapię, po której następuje operacja), badacze będą dokładnie śledzić toksyczność i prospektywnie wyniki pacjentów. Główną hipotezą jest to, że biologiczna skuteczność kontroli guza powinna być podobna dla protonów i fotonów, a zatem miary przeżycia powinny być podobne dla obu grup, ale główna różnica polega na całkowitej ciężkiej toksyczności doświadczanej przez pacjentów poddawanych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy odcinka szyjnego lub piersiowego przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub wpustu żołądka.
  • Stopień zaawansowania za pomocą PET/CT i esophagogastroduodenoscopy (EGD) lub ultrasonografii endoskopowej (EUS) LUB CT z kontrastem i EGD w celu uzyskania stopnia II lub III choroby zgodnie z wytycznymi AJCC 7th edition
  • Wcześniejsza endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) z rozpoznaniem raka przełyku w stadium II lub III (AJCC 7th edition) kwalifikuje się, niezależnie od stanu marginesu.
  • Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna przed jednoczesną chemioradioterapią.
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej jest dopuszczalna, jeśli stopień pokrywania się z radioterapią przełyku zostanie uznany przez prowadzącego radioterapię onkologa za bezpieczny.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG < 2

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • WBC > 2500/ml
    • Płytki krwi > 75 000/mcl
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatynina < 1,5 x IULN LUB Klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Osoba mówiąca po angielsku.
  • Zabezpieczenie finansowe terapii protonowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane leczenie samą radioterapią bez równoczesnej chemioterapii lub samą chemioterapią.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat, inne niż leczony leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy skóry, leczenie lecznicze raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego i rak prostaty niskiego ryzyka. Z wyjątkiem raka gruczołu krokowego (który można zaobserwować przy niskim ryzyku), inne wymienione nowotwory muszą być leczone w ciągu ostatnich 3 lat bez oznak nawrotu w momencie rejestracji.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca niekontrolowana przez rozrusznik serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: resekcyjne (terapia wiązką protonów)
  • Terapia wiązką protonów: dawka całkowita 50 lub 50,4 Gy
  • Chemioterapia standardowa - badanie kliniczne nie narzuca niczego na temat podanej chemioterapii, jest to decyzja lekarza prowadzącego
  • Operację najlepiej przeprowadzić nie później niż 8 do 10 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
  • Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO) przeprowadzone w kilku punktach czasowych
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów
  • Zalecana dzienna dawka wyniesie 1,8 lub 2 Gy RBE („względna równoważność biologiczna”) i zostanie dostarczona na obrzeża planowanej objętości docelowej (PTV).
  • Zastosowany zostanie system terapii wiązką promieniowania protonowego Mevion S-250.
Inne nazwy:
  • PBT
Inny: Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
-Przed rozpoczęciem terapii, koniec chemioradioterapii (dzień zakończenia leczenia lub do 1 tygodnia po), 8 tygodni, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • PRO
Eksperymentalny: Ramię 2: nieoperacyjne (terapia wiązką protonów)
  • Terapia wiązką protonów: dawka całkowita 59,4 lub 60 Gy
  • Chemioterapia standardowa - badanie kliniczne nie narzuca niczego na temat podanej chemioterapii, jest to decyzja lekarza prowadzącego
  • Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO) przeprowadzone w kilku punktach czasowych
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów
  • Zalecana dzienna dawka wyniesie 1,8 lub 2 Gy RBE („względna równoważność biologiczna”) i zostanie dostarczona na obrzeża planowanej objętości docelowej (PTV).
  • Zastosowany zostanie system terapii wiązką promieniowania protonowego Mevion S-250.
Inne nazwy:
  • PBT
Inny: Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
-Przed rozpoczęciem terapii, koniec chemioradioterapii (dzień zakończenia leczenia lub do 1 tygodnia po), 8 tygodni, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • PRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników PBT dla raka przełyku, mierzona przez MD Anderson Samptom Inventory (MDASI) -Plus
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
MDASI-PLUS jest wiarygodnym, zatwierdzonym narzędziem do oceny objawów związanych z rakiem niezależnie od terapii lub określonej diagnozy raka. Pacjenci proszeni są o wypełnienie dwudziestu siedmiu zapasów pytań. 21 pytań pytają pacjenta o nasilenie objawów z odpowiedziami od 0 = nie obecne do 10 = tak źle, jak możesz sobie wyobrazić. 6 pytań pytają pacjenta o to, jak jego objawy zakłóciły ich życie odpowiedziami od 0 = nie zakłóciły się do 10 = całkowicie zakłócały. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy doświadczyły pacjenta.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona kwestionariuszem euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
EQ-5D jest znormalizowanym 2-częściowym, administrowanym przez pacjenta instrumentu stosowanym do bezpośredniej i pośredniej oceny mediów. Pierwsza część prosi respondentów o „sprawdzenie jednego pola [obok odpowiedniego stwierdzenia], które najlepiej opisuje twoje zdrowie dzisiaj” dla każdego z 5 wymiarów zdrowotnych, w tym mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Druga część EQ-5D to wizualna skala analogowa (VAS) wyceniająca obecny stan zdrowotny. Zarówno wynik wskaźnika 5-elementowego, jak i wynik VAS przekształcono w wynik użyteczności między 0 „najgorszym stanem zdrowia” a 1 „najlepszym stanem zdrowia. Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie, którego doświadczył pacjent.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników PBT w przypadku raka przełyku, mierzone w badaniu wsparcia społecznego (MOS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
19-elementowy badanie wsparcia społecznego MOS zostało zaprojektowane do stosowania z pacjentami z chorobami przewlekłymi i mierzy, jak często dostępne są różne rodzaje wsparcia, jeśli to konieczne. Wybory reakcji wahają się od „Brak czasu” (1) do „przez cały czas” (5). Średni wynik wsparcia społecznego dla wszystkich 19 pozycji jest obliczany do skali 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dostępność wsparcia społecznego.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników PBT dla raka przełyku, mierzona przez 4-elementowe centrum badań epidemiologicznych Skala depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz CES-D jest 20-elementowym miarą, która ocenia objawy depresyjne. W tym badaniu wykorzystano zatwierdzoną 4-elementową wersję badań przesiewowych w celu zmniejszenia obciążeń uczestników. Możliwy zakres wyników wynosi 0-60, a wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników PBT dla raka przełyku, mierzona przez MD Anderson Samptom Inventory (MDASI) -Plus
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
MDASI-PLUS jest wiarygodnym, zatwierdzonym narzędziem do oceny objawów związanych z rakiem niezależnie od terapii lub określonej diagnozy raka. Pacjenci proszeni są o wypełnienie dwudziestu siedmiu zapasów pytań. 21 pytań pytają pacjenta o nasilenie objawów z odpowiedziami od 0 = nie obecne do 10 = tak źle, jak możesz sobie wyobrazić. 6 pytań pytają pacjenta o to, jak jego objawy zakłóciły ich życie odpowiedziami od 0 = nie zakłóciły się do 10 = całkowicie zakłócały. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy doświadczyły pacjenta.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona kwestionariuszem euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
EQ-5D jest znormalizowanym 2-częściowym, administrowanym przez pacjenta instrumentu stosowanym do bezpośredniej i pośredniej oceny mediów. Pierwsza część prosi respondentów o „sprawdzenie jednego pola [obok odpowiedniego stwierdzenia], które najlepiej opisuje twoje zdrowie dzisiaj” dla każdego z 5 wymiarów zdrowotnych, w tym mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Druga część EQ-5D to wizualna skala analogowa (VAS) wyceniająca obecny stan zdrowotny. Zarówno wynik wskaźnika 5-elementowego, jak i wynik VAS przekształcono w wynik użyteczności między 0 „najgorszym stanem zdrowia” a 1 „najlepszym stanem zdrowia. Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie, którego doświadczył pacjent.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników PBT w przypadku raka przełyku, mierzone w badaniu wsparcia społecznego (MOS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
19-elementowy badanie wsparcia społecznego MOS zostało zaprojektowane do stosowania z pacjentami z chorobami przewlekłymi i mierzy, jak często dostępne są różne rodzaje wsparcia, jeśli to konieczne. Wybory reakcji wahają się od „Brak czasu” (1) do „przez cały czas” (5). Średni wynik wsparcia społecznego dla wszystkich 19 pozycji jest obliczany do skali 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dostępność wsparcia społecznego.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników PBT dla raka przełyku, mierzona przez 4-elementowe centrum badań epidemiologicznych Skala depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz CES-D jest 20-elementowym miarą, która ocenia objawy depresyjne. W tym badaniu wykorzystano zatwierdzoną 4-elementową wersję badań przesiewowych w celu zmniejszenia obciążeń uczestników. Możliwy zakres wyników wynosi 0-60, a wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zgłoszona przez lekarza toksyczność PBT dla raka przełyku
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po chemioradimieniu (szacuje się na 9 miesięcy)
Liczba uczestników z klasą 3 lub wyższą specyficzną dla klasy 3 lub wyższej, metabolizm/odżywianie, przewód pokarmowy, oddech/klatka piersiowa/śródpiersia oraz toksyczność skórna/podskórna przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03 związana z PBT
Przez 6 miesięcy po chemioradimieniu (szacuje się na 9 miesięcy)
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona przez kwestionariusz SF-12-wynik składników mentalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wyniki MCS z SF-12 są przekodowane, ważone i sumowane i znormalizowane przez procedurę punktacji SF-12. SF-12 jest licencjonowanym produktem, a ta procedura jest zaimplementowana w pakiecie QualityMetric Pro Core Software. Zakres MCS wynosi 40-65.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona przez kwestionariusz SF-12-wynik komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wyniki PCS z SF-12 są przekodowane, ważone i sumowane i znormalizowane przez procedurę oceny SF-12. SF-12 jest licencjonowanym produktem, a ta procedura jest zaimplementowana w pakiecie QualityMetric Pro Core Software. Zakres komputerów wynosi 30-55.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiacji, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona przez kwestionariusz SF-12-wynik komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wyniki PCS z SF-12 są przekodowane, ważone i sumowane i znormalizowane przez procedurę oceny SF-12. SF-12 jest licencjonowanym produktem, a ta procedura jest zaimplementowana w pakiecie QualityMetric Pro Core Software. Zakres komputerów wynosi 30-55.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona przez kwestionariusz SF-12-wynik składników mentalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wyniki MCS z SF-12 są przekodowane, ważone i sumowane i znormalizowane przez procedurę punktacji SF-12. SF-12 jest licencjonowanym produktem, a ta procedura jest zaimplementowana w pakiecie QualityMetric Pro Core Software. Zakres MCS wynosi 40-65.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona kwestionariuszem SF-12-ogólny wynik zdrowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Niższe średnie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Podskale są obliczane przez rekodowanie i uśrednianie surowych wyników (Skale Likerta) Pytania powiązane z podskala. Zakres 1-5.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona przez kwestionariusz SF-12-wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Wyższe średnie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Podskale są obliczane przez rekodowanie i uśrednianie surowych wyników (Skale Likerta) Pytania powiązane z podskala. Zakres 1-3.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników PBT dla raka przełyku, mierzona kwestionariuszem SF-12-wynik fizyczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Wyższe średnie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Podskale są obliczane przez rekodowanie i uśrednianie surowych wyników (Skale Likerta) Pytania powiązane z podskala. Zakres 1-2.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników PBT zgłaszanych przez pacjenta dla raka przełyku, mierzona kwestionariuszem SF-12-wynik ról emocjonalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Wyższe średnie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Podskale są obliczane przez rekodowanie i uśrednianie surowych wyników (Skale Likerta) Pytania powiązane z podskala. Zakres 1-2.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona przez kwestionariusz SF-12-wynik bólu ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Niższe średnie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Podskale są obliczane przez rekodowanie i uśrednianie surowych wyników (Skale Likerta) Pytania powiązane z podskala. Zakres 1-5.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona kwestionariuszem SF-12-wynik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Niższe średnie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Podskale są obliczane przez rekodowanie i uśrednianie surowych wyników (Skale Likerta) Pytania powiązane z podskala. Zakres 1-6.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta PBT dla raka przełyku, mierzona w kwestionariuszu SF-12-Wynik zdrowia witalności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Niższe średnie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Podskale są obliczane przez rekodowanie i uśrednianie surowych wyników (Skale Likerta) Pytania powiązane z podskala. Zakres 1-6.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników PBT dla raka przełyku, mierzona kwestionariuszem SF-12-wynik funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

SF-12 będzie mierzone na każdym z 7 wywiadów, a wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone oprócz obliczania ośmiu indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych ogólnych zdrowia, witamości i zdrowia psychicznego). Wyższe średnie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Podskale są obliczane przez rekodowanie i uśrednianie surowych wyników (Skale Likerta) Pytania powiązane z podskala. Zakres 1-5.
Linia wyjściowa, po zakończeniu chemioradiotowania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) terapii wiązki protonowej (PBT) u pacjentów z resekcją
Ramy czasowe: 5 lat po chemioradiacji (szacowana na 5 lat i 3 miesiące)
-PFS jest definiowany jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
5 lat po chemioradiacji (szacowana na 5 lat i 3 miesiące)
Całkowite przeżycie (OS) PBT u pacjentów z resekcyjnym w porównaniu z nieoperacyjnym przełykiem
Ramy czasowe: 5 lat po chemioradiacji (szacowana na 5 lat i 3 miesiące)
5 lat po chemioradiacji (szacowana na 5 lat i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201803092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami