Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AGB101 w łagodnych zaburzeniach poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera (HOPE4MCI)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: AgeneBio

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AGB101 w spowalnianiu postępu łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera

Głównym celem badania jest ocena skuteczności AGB101 w spowalnianiu zaburzeń funkcji poznawczych i czynnościowych, mierzona zmianami w wyniku CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) w porównaniu z placebo u uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych z powodu Choroba Alzheimera (MCI spowodowana AD) znana również jako prodromalne AD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub AGB101 (220 mg), raz dziennie przez 78 tygodni. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu AGB101 w porównaniu z placebo na postęp kliniczny mierzony za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) i kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institite
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Memory Center/Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Neurology Specialist of Monmouth County, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany PC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Clinical Biotechnology Research Institute at RSFH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 55 do 85 lat (włącznie) o dobrym ogólnym stanie zdrowia:

    1. Chęć i możliwość wyrażenia zgody i uczestniczenia w badaniu przez cały czas trwania badania
    2. Mieć wykształcenie ósmej klasy lub dobrą historię pracy wystarczającą do wykluczenia upośledzenia umysłowego
    3. Mieć ostrość wzroku i słuchu odpowiednią do badań neuropsychologicznych
    4. Posiadać biegłą znajomość lokalnego języka ojczystego, aby uczestniczyć we wszystkich ocenach testów neuropsychologicznych
  2. Mieć partnera badawczego, który ma wystarczający kontakt z pacjentem, aby móc ocenić zmiany w pamięci, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice podczas każdej wizyty i który jest w stanie zapewnić niezależną ocenę podmiotu funkcjonowanie

  3. Mieć MCI z powodu AD zgodnie z definicją wszystkich poniższych kryteriów i zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association:

    1. Wyniki MMSE między 24 a 30 (włącznie; wyjątki mogą dotyczyć przedmiotów z <8 lat nauki według uznania sponsora)
    2. Skarga dotycząca pamięci zgłaszana przez osobę badaną lub jej partnera w badaniu
    3. Dowód niższej wydajności pamięci na podstawie opóźnionego przywoływania w teście International Shopping List Test (ISLT)
    4. Kliniczna ocena demencji (CDR) 0,5 z wynikiem w polu pamięci ≥0,5
    5. Zasadniczo zachowane czynności życia codziennego
    6. Pogorszenie funkcji poznawczych, które nie jest spowodowane głównie problemami naczyniowymi, urazowymi lub medycznymi (alternatywne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych są wykluczone)

  4. Dozwolone leki:

    1. z potencjalnymi efektami prokognitywnymi, takimi jak inhibitory cholinoesterazy i memantyna, musi być w stałej dawce przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym i pozostać stabilna przez cały czas trwania badania; estrogenowa terapia zastępcza, Ginkgo biloba i witamina E muszą być w stałej dawce przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostać stabilne przez cały czas trwania badania
    2. Inne leki psychotropowe, takie jak leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, muszą być w stałej dawce przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i pozostać stabilne przez cały czas trwania badania

  5. Chęć i możliwość poddania się zabiegom obrazowym:

    1. Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z Florbetabenem (środek diagnostyczny izotopu 18F) lub udokumentowane dowody na skan PET z dodatnim wynikiem amyloidu.

      Wyjściowy skan Florbetaben musi być odczytany przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w odczytywaniu skanów PET amyloidu i powinien być zgodny z obecnością blaszek amyloidowych.

    2. Powtarzane skany MRI (3 tesle) bez przeciwwskazań do MRI. Wyniki badania MRI są zgodne z rozpoznaniem amnestycznego MCI spowodowanego chorobą Alzheimera, bez klinicznie istotnych objawów patologii innych niż AD, które mogłyby odpowiadać za obserwowane upośledzenie funkcji poznawczych.
  6. Zgoda na pobranie krwi do genotypowania apolipoproteiny E (ApoE).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub wykluczonych leków psychotropowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową

  2. Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym z jakichkolwiek wskazań medycznych lub psychiatrycznych w ciągu 3 miesięcy (6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) od wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania.

    Uczestnicy muszą zrozumieć, że mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym tylko raz; nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym biorąc udział w bieżącym badaniu oraz nie mogą brać udziału w badaniu klinicznym leku, leku biologicznego, wyrobu terapeutycznego lub żywności medycznej, w którym ostatnią dawkę/podanie otrzymano w ciągu 3 miesięcy (6 miesięcy dla leków biologicznych) przed badaniem przesiewowym.

  3. Historia nadwrażliwości lub braku tolerancji na AGB101 (lewetyracetam)
  4. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub poddawana hemodializie
  5. Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzewana początkowa AD, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe (wywiad w ciągu całego życia; drgawki gorączkowe u niemowląt nie są wykluczone), krwiak podtwardówkowy , stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
  6. Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele

  7. Rozpoznanie dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej, zgodnie z opisem w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5), w ciągu ostatnich 3 lat.

    Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu. Badani nie mogą cierpieć na duże zaburzenie depresyjne lub inne rodzaje depresji, które w opinii badacza mogłyby zakłócić rozpoznanie MCI spowodowane AD lub ocenę kliniczną. Badacz powinien przeanalizować wyniki geriatrycznej skali depresji (wynik w długim formularzu >9 wskazuje na depresję), aby pomóc w ustaleniu tego.

  8. Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (HIS) >4
  9. Historia schizofrenii (kryteria DSM-5)
  10. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 lat (kryteria DSM-5)
  11. Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu wymagań protokołu.

  12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu B12 lub czynności tarczycy, które mogą zakłócać badanie.

    Niski poziom witaminy B12 (poniżej normatywnego zakresu dla osób starszych) wyklucza, chyba że badania laboratoryjne (homocysteina i kwas metylomalonowy) wykażą, że nie jest to fizjologicznie istotne. W przypadku leczenia niedoboru witaminy B12 osoby mogą kwalifikować się do udziału w badaniu.

  13. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej. Osoby w społecznościach mieszkających samodzielnie, domach opieki, domach opieki lub społecznościach zapewniających ciągłą opiekę kwalifikują się pod warunkiem, że angażują się w wystarczające spektrum działalności, aby umożliwić ocenę wszystkich 6 domen składających się na CDR-SB. Osoby przebywające w tych placówkach muszą mieć również opiekuna, który ma możliwość obserwowania pacjenta podczas badania i może uczestniczyć w ocenach klinicznych.
  14. Jakiekolwiek stosowanie wykluczonych leków (np. leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe o właściwościach antycholinergicznych, opiaty)
  15. Udział w badaniach klinicznych z wykorzystaniem zadania ISLT, Behavioral Pattern Separation (BPS-O) lub testu tworzenia śladów (A, B) w ciągu 1 miesiąca od skriningu
  16. Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być w wieku rozrodczym (tj. muszą być 2 lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Dopasowanie placebo do tabletki AGB101 raz dziennie, przyjmowane doustnie przez 78 tygodni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: AGB101 220 mg tabletka
Pojedyncza tabletka 220 mg AGB101 raz dziennie, przyjmowana doustnie przez 78 tygodni.
Lek: AGB101 220 mg tabletka
220 mg związku aktywnego AGB101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny klinicznej demencji – wynik sumy pól (CDR-SB) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 78 tygodni
Wyjściowe wyniki CDR-SB odjęto od wyników CDR-SB w 78. tygodniu, aby wygenerować wynik zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, z możliwym całkowitym zakresem od -18 do 18. Pozytywne wyniki zmiany odzwierciedlają większe upośledzenie CDR-SB w 78. tygodniu, podczas gdy ujemne wyniki zmian odzwierciedlają mniejsze upośledzenie CDR-SB w 78. tygodniu.
78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mini Mental Status Exam (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 78 tygodni
Wyniki MMSE na początku badania odjęto od wyników MMSE w 78. tygodniu, aby wygenerować wynik zmiany w stosunku do punktu początkowego, z możliwym całkowitym zakresem od -30 do 30. Pozytywne wyniki zmian odzwierciedlają poprawę wyników w MMSE w 78. tygodniu, podczas gdy ujemne wyniki zmian odzwierciedlają pogorszenie wyników w MMSE w 78. tygodniu.
78 tygodni
Zmiana wyniku w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 78 tygodni
Wyniki często zadawanych pytań na początku badania odjęto od wyników często zadawanych pytań w 78. tygodniu, aby wygenerować wynik zmiany w stosunku do stanu wyjściowego, z możliwym całkowitym zakresem od -30 do 30. Pozytywne wyniki zmian odzwierciedlają większe pogorszenie często zadawanych pytań w 78. tygodniu, podczas gdy negatywne wyniki zmian odzwierciedlają mniejsze pogorszenie często zadawanych pytań w 78. tygodniu.
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AgeneBio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Mohs, PhD, AgeneBio
  • Dyrektor Studium: Sharon Rosenzweig-Lipson, PhD, AgeneBio
  • Dyrektor Studium: Russell Barton, MS, AgeneBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGB101 MCD
  • R56AG055416 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG048349 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG061091 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami