Wyniki treningu mięśni oddechowych u pacjentów po udarze mózgu
Wyniki treningu mięśni oddechowych u pacjentów z udarem mózgu: badanie prospektywne
Osoby po udarze często mają osłabienie mięśni oddechowych, zaburzenia połykania, ogólne osłabienie, ograniczoną codzienną aktywność i brak motywacji do rehabilitacji. Donoszono, że trening mięśni oddechowych (RMT) poprawia czynność płuc, siłę mięśni oddechowych, wydolność wysiłkową, uczucie duszności i jakość życia w kilku chorobach, ale rzadko u pacjentów z udarem mózgu. Przeglądając poprzednie doniesienia, protokół, intensywność i czas trwania treningu mięśni oddechowych jest nadal zmienny.
Cel: Zbadanie wykonalności i skuteczności treningu mięśni oddechowych na czynność krążeniowo-oddechową, funkcję połykania, funkcję kaszlu oraz zmniejszenie częstości występowania zapalenia płuc u pacjentów po udarze mózgu.
Metody: Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Kolejni pacjenci z rozpoznaniem udaru zostaną potwierdzeni za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Pacjenci po udarze mózgu, w wieku 35-80 lat, z osłabieniem mięśni wdechowych lub zaburzeniami połykania zostaną włączeni i losowo podzieleni na grupę kontrolną (zwykle sama rehabilitacja) oraz grupę eksperymentalną [grupa treningu mięśni wdechowych (IMT) dla pacjentów z osłabieniem mięśni wdechowych i wydechowych Trening wzmacniający mięśnie (EMT) dla pacjentów z zaburzeniami połykania]. Każdy pacjent otrzyma zwykłą rehabilitację.
Badacz spodziewa się, że RMT będzie praktyczny w przywracaniu mięśni oddechowych, funkcji połykania, funkcji kaszlu i jakości głosu, zmniejszając w ten sposób częstość występowania zapalenia płuc.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaobserwowano, że pacjenci z udarem mają wyższą pozycję przepony na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej po stronie dotkniętej chorobą po 1 dniu do 2 lat od ostrego zdarzenia, zmniejszoną ruchomość całej połowy klatki piersiowej i ruch przepony po stronie dotkniętej chorobą podczas głębokiego dobrowolnego oddychania oraz tendencja do dominacji wkładu klatki piersiowej podczas oddychania pływowego, obniżonego maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP). Ich wydolność krążeniowo-oddechowa może ulec znacznemu pogorszeniu w ciągu 7 tygodni po udarze. Neves i in. poinformowali, że grupa z niedawnym zawałem miała dodatnią korelację między szczytowym poborem tlenu a zarówno MIP, jak i maksymalnym przyrostem ciśnienia.
Trening mięśni wdechowych (IMT). Ładowanie wdechowe może poprawić przepływ krwi w kończynach i wydajność pobierania tlenu. Progowe obciążenie wdechowe zaleca się w celu poprawy siły mięśni wdechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), rozstrzeniach oskrzeli, zastoinowej niewydolności serca (CHF), niewydolności serca, CABG i chorobach nerwowo-mięśniowych i in. Sutbeyaz i in. kiedykolwiek donosili, że statystycznie istotny wzrost MIP i MEP grupy przekwalifikowania oddechowego u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Intensywność treningu IMT wahała się od 30% do 60% MIP, czas trwania od 3 do 7 razy w tygodniu, czas trwania każdej sesji od 10-30 minut przy okresie treningu od 6 do 12 tygodni.
Trening mięśni wydechowych (EMT): wykazano, że EMT poprawia odczuwanie duszności i dystans marszu w jednostce czasu u osób z POChP, aerodynamiczne zmiany przepływu kaszlu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i chorobą Parkinsona oraz bezpieczeństwo połykania w chP, a także aerodynamikę głosu . Ale do tej pory protokół, intensywność i czas trwania EMT jest nadal zmienny, od dwóch razy dziennie przy własnej częstotliwości i objętości oddechowej użytkownika przez 15 minut przez 4 tygodnie lub tydzień przez 1/2 godziny, początek 15% MEP max, zwiększona o 5-10% podczas każdej sesji do 60% MEP.
Metoda: Do badania zostanie włączonych czterdziestu sześciu pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami połykania lub osłabieniem mięśni oddechowych, w wieku od 35 do 80 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez komputerowy generator liczb losowych do dwóch grup, w tym do grupy eksperymentalnej (grupa RMT plus regularna rehabilitacja) oraz do grupy kontrolnej (tylko regularna rehabilitacja). Wszystkie alokacje będą ukryte w nieprzezroczystych kopertach. Asystent naukowy zarejestruje uczestników, wygeneruje sekwencję alokacji i przypisze uczestników do ich grup po uzyskaniu świadomej zgody. Asystent naukowy, który jest odpowiedzialny za pomiar wyników, będzie ślepy na alokację.
Grupa eksperymentalna zostanie losowo podzielona na 2 grupy:
Grupa I: EMT+IMT dla pacjentów z osłabieniem mięśni wdechowych i zaburzeniami połykania (MIP poniżej 70% normy).
Grupa II: ZRM dla pacjentów z zaburzeniami połykania.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać regularną rehabilitację.
Każdy osobnik z osłabieniem mięśni oddechowych lub zaburzeniami połykania, charakterystyka wyjściowa, w tym wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, czas trwania choroby, poziom neurologiczny (stadium Brunnstroma), spirometria, szczytowy odkrztuszanie, spoczynkowe tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, spoczynkowa saturacja oksyhemoglobiny (SpO2), MIP, MEP, skala Borga (0,5 do 10), 6-minutowy test marszu, funkcja kaszlu, skala oceny zmęczenia.
Protokół szkolenia Grupa I: IMT+EMT:
IMT rozpocznie się od 30% do 60% MIP, a następnie dostosuje jeden poziom obciążenia treningowego zgodnie z tolerancją ciągłego oddychania przez trenażer oddechowy na jedną serię 30 oddechów lub 6 serii po 5 powtórzeń z jedną lub dwiema minutami przerwy między zestawy, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Opór treningowy zostanie dostosowany do tolerancji. Obciążenie zostanie wykonane z poprzednio ustawionym oporem lub nawet niższym, jeśli obciążenie treningowe nie jest tolerowane lub nie zostało ukończone.
Podczas IMT pacjenci zostaną poinstruowani, aby w pozycji siedzącej objąć ustami trenażer oddechowy z zaciskiem na nos, wdychać z siłą wystarczającą do otwarcia zaworu (głęboki i mocny wdech), wydychać przez ustnik (wydychać powoli i delikatnie), a następnie kontynuować wdech i wydech bez wyjmowania urządzenia z ust. Obciążenie treningowe i program treningowy zostaną poinstruowane przez doświadczonego technika oddechowego.
Protokół treningowy Grupa II: EMT dla pacjentów z zaburzeniami połykania EMT rozpocznie się od 15% do 75% obciążenia progowego MEP danej osoby, 5 serii, 5 powtórzeń z jedną lub dwiema minutami przerwy między seriami, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu tydzień. A opór treningowy zostanie odpowiednio dostosowany. Obciążenie zostanie wykonane z poprzednio ustawionym oporem lub nawet niższym, jeśli obciążenie treningowe nie jest tolerowane lub nie zostało ukończone.
Każdy pacjent z zaburzeniami połykania zostanie poddany testowi przesiewowemu połykania, Funkcjonalnej Skali Spożycia Oralnego, analizie jakości głosu oraz elektromiografii powierzchniowej przez doświadczonego lekarza i doświadczonego logopedę w celu oceny poziomu funkcjonalnego doustnego przyjmowania pokarmów i płynów, jakości głosu oraz pomiaru mięśni podbródkowych odpowiednio siła. A program treningu połykania poprowadzi doświadczony logopeda.
Procedury powierzchniowego EMG (sEMG): Aktywność sEMG mięśni związanych z połykaniem podczas połykania i oddychania wydechowego przez trenera oddechu będzie mierzona za pomocą czteromodalnego systemu elektrodiagnostycznego Nicolet Viking.
Procedury analizy głosu: Jakość głosu zostanie oceniona za pomocą Computerized Speech Lab (CSL™), Model 4500 (Multi-Dimensional Voice). Pacjenci wytrzymują „ah” przez co najmniej 3 sekundy przy najwygodniejszej tonacji i głośności mówienia, a także przy najniższej i najwyższej tonacji, zwiększając i zmniejszając głośność podczas nagrywania dźwięku.
Każdy pacjent zostanie ponownie oceniony po 6 tygodniach.
Nadzór: Podczas pierwszej sesji badacz zmniejszy o jeden poziom obciążenia progowego nałożonego w przypadku niewielkiego spadku SpO2, co oznacza, że najprawdopodobniej odzwierciedla to początek hipowentylacji, zwłaszcza gdy obciążenie zbliża się do maksimum; w przeciwnym razie badacze będą używać ciągłego EKG do monitorowania czynności serca podczas sesji RMT.
Regularny program rehabilitacji Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę rehabilitacyjną, w tym instruktaż ułożenia ciała, korektę postawy, kontrolę oddechu, manewr kaszlu, rozciąganie mięśni oddechowych, ćwiczenia mobilności ściany klatki piersiowej, zarządzanie zmęczeniem.
W celu sprawdzenia przestrzegania RMT w domu pacjenci będą monitorowani poprzez telefonowanie do nich raz w tygodniu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zidentyfikowani jako udar i zdolni do wykonywania dobrowolnych manewrów oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Skomplikowana arytmia
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odma opłucnowa, pęcherze/pęcherzyki lub infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMT i EMT
Interwencje: Trening mięśni oddechowych dla EMT+IMT.
Trening mięśni oddechowych dla IMT (trening mięśni wdechowych) + EMT (trening mięśni wydechowych).
Trening oddychania mięśni oddechowych dla pacjentów z osłabieniem mięśni wdechowych i zaburzeniami połykania (MIP poniżej 70% normy).
|
2 razy dziennie i 5 dni w tygodniu, 6 tygodni, trening z trenerem oddychania.
Regularna rehabilitacja: 2-3 razy w tygodniu, 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja: Grupa nietrenująca, regularnie rehabilitowana.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę rehabilitacyjną, w tym instruktaż ułożenia ciała, korektę postawy, kontrolę oddechu, manewr kaszlu, rozciąganie mięśni oddechowych, ćwiczenia mobilności ściany klatki piersiowej i wentylację, zarządzanie zmęczeniem.
|
Regularna rehabilitacja: 2-3 razy w tygodniu, 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa EMT
Interwencja: Trening mięśni oddechowych dla EMT.
Trening oddechowy mięśni oddechowych w przypadku zaburzeń połykania.
EMT dla pacjentów z zaburzeniami połykania rozpocznie się od 15% do 75% obciążenia progowego indywidualnego MEP.
|
Regularna rehabilitacja: 2-3 razy w tygodniu, 6 tygodni.
5 serii, 5 powtórzeń z 1-2 minutową przerwą między seriami, 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu, trening z trenerem oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
MIP (cm H20) mierzy się po maksymalnym wydechu, gdy pacjenci siedzą i mają założoną klamrę na nos.
W przypadku MIP lepsze jest większe podciśnienie.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
MEP(cm H20) jest mierzone po maksymalnym wdechu, gdy pacjenci siedzą i noszą klips na nos.
Dla posła do PE im więcej pozytywów, tym lepiej.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność życiowa, FVC (litry)
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Test czynnościowy płuc, oznaczanie pojemności życiowej z maksymalnie wymuszonego wysiłku wydechowego.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
Wymuszona pojemność życiowa, FVC(%pred)(litry)
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Test czynnościowy płuc, oznaczanie pojemności życiowej z maksymalnie wymuszonego wysiłku wydechowego.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
Natężona objętość wydechowa 1/Natężona pojemność życiowa, FEV1/FVC(%)
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Test czynnościowy płuc, obliczony wskaźnik stosowany w diagnostyce obturacyjnej i restrykcyjnej choroby płuc.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
Maksymalny przepływ w połowie wydechu, MMEF (%)
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Test czynnościowy płuc, szczyt przepływu wydechowego pobrany z krzywej przepływ-objętość i mierzony w litrach na sekundę.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
Szczytowy przepływ kaszlu (litry / min)
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Maksymalna prędkość wygaśnięcia
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Tętno pacjenta w spoczynku.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
Spoczynkowa częstość oddechów
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Częstość oddechów pacjenta w spoczynku.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Poziom 1: Nic doustnie.
Poziom 2: Zależny od rurki z minimalnymi próbami jedzenia lub płynu.
Poziom 3: Zależny od rurki ze stałym doustnym przyjmowaniem pokarmu lub płynu.
Poziom 4: Całkowita dieta doustna o jednej konsystencji.
Poziom 5: Całkowita dieta doustna o różnych konsystencjach, ale wymagająca specjalnego przygotowania lub kompensacji. Poziom 6: Całkowita dieta doustna o różnych konsystencjach bez specjalnego przygotowania, ale z określonymi ograniczeniami żywieniowymi.
Poziom 7: Całkowita dieta doustna bez ograniczeń.
Poziom 1 do poziomu 7.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Zmodyfikowana skala Borga (0,5 do 10)
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Wynik: 5-50. 1 = nigdy, 2 = czasami; 3 = Regularnie; 4 = Często i 5 = Zawsze.
10 pozycji.
|
Odpowiednio na początku i na końcu programu, do 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG8E0911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .