Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMAB362 u japońskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte badanie fazy 1 IMAB362 u Japończyków z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej IMAB362 u Japończyków z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ, u których guzy mają ekspresję Claudin (CLDN) 18.2. Badanie to oceni również farmakokinetykę i immunogenność IMAB362.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części (Część 1: Bezpieczeństwo i Część 2: Rozszerzenie). Najpierw pacjenci zostaną włączeni do części dotyczącej bezpieczeństwa z IMAB362 w dawce 1/2 (ramię A). Następnie bezpieczeństwo i tolerancja ramienia A zostaną ocenione na spotkaniu oceniającym tolerancję (TEM). Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, zostanie otwarta rejestracja do części dotyczącej bezpieczeństwa z IMAB362 dawka-3 (ramię B) i części rozszerzającej z IMAB362 dawka-1/2. W przypadku każdej części uczestnicy, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne i nie mają niedopuszczalnej toksyczności z badanego leczenia, będą mogli kontynuować leczenie do momentu spełnienia kryterium przerwania leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Site JP00001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Pacjent ma gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) na podstawie obrazowania radiograficznego lub badania endoskopowego.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
  • Pacjent ma status sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tester przewidział oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Uczestnik musi mieć dostępną próbkę guza pobraną w dowolnym momencie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik musi spełnić wszystkie wcześniej określone kryteria w testach laboratoryjnych, które zostaną przeanalizowane lokalnie w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub GEJ bez standardowej opcji leczenia lub pacjent nie kwalifikuje się do otrzymania dostępnej standardowej opcji leczenia.
  • Próbka guza podmiotu zawiera Claudin (CLDN) 18.2 wybarwienie błony komórkowej o dowolnej intensywności określonej za pomocą centralnego testu immunohistochemicznego (IHC). (Tylko część zabezpieczająca)
  • Podmiot ma CLDN18.2 wysoka ekspresja w ≥75% komórek nowotworowych, wykazująca umiarkowane do silnego wybarwienie błony, jak określono za pomocą centralnego testu IHC. (tylko część rozszerzająca)
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do biopsji guza i może zostać poddany biopsji guza w okresie badania przesiewowego oraz biopsji guza w trakcie leczenia. (tylko część rozszerzająca)
  • Uczestnik ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku pacjentów z tylko 1 mierzalną zmianą i wcześniejszą radioterapią zmiana musi znajdować się poza obszarem wcześniejszej radioterapii lub musi mieć udokumentowaną progresję po radioterapii. (tylko część rozszerzająca)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wcześniejszą ciężką reakcję alergiczną lub nietolerancję na przeciwciało monoklonalne, w tym przeciwciała humanizowane lub chimeryczne.
  • Pacjent przeszedł radioterapię w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolony jest pacjent, który otrzymał paliatywną radioterapię na przerzuty do kości obwodowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wyzdrowiał ze wszystkich ostrych zatruć.
  • Uczestnik otrzymał inne badane środki lub urządzenia jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Pacjenci stosujący fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu lub jego odpowiednika są dopuszczeni.
  • Podmiot ma zespół wylotu żołądka lub uporczywe nawracające wymioty.
  • Podmiot ma niekontrolowany lub znaczny krwotok z przewodu pokarmowego.
  • Podmiot ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Podmiot ma znaną historię pozytywnego testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Tester ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV). Pacjenci, u których wynik testu na obecność HBsAg jest ujemny, ale z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), zostaną przebadani pod kątem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B i jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną wykluczeni. Kwalifikują się osoby z dodatnim wynikiem badań serologicznych, ale ujemnymi wynikami testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
  • Uczestnik miał w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku: niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, arytmię komorową wymagającą interwencji lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
  • Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną inną chorobę lub współistniejącą chorobę, która może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczne prowadzenie leczenia w ramach tego badania.
  • Podmiot cierpi na chorobę psychiczną lub znajduje się w sytuacji społecznej, która wykluczałaby poddanie się badaniu.
  • Podmiot ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjent przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Badany ma skorygowany według Fridericia odstęp QT (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego opartego na testach lokalnych.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Tester ma inny aktywny nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie wymaga leczenia.
  • Osoby, które mają trudności z przestrzeganiem zasad leczenia i obserwacji określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część bezpieczeństwa Ramię A (IMAB362 dawka-1/2)
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą-1 IMAB362 w pierwszym dniu cyklu 1, a następnie co 3 tygodnie mniejszą dawkę-2.
Lek: Zolbetuksymab
Zolbetuksymab będzie podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • IMAB362
Eksperymentalny: Część bezpieczeństwa Ramię B (IMAB362 dawka-3)
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą -3 IMAB362 w dniu 1 każdego cyklu (co 3 tygodnie).
Lek: Zolbetuksymab
Zolbetuksymab będzie podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • IMAB362
Eksperymentalny: Część rozszerzająca (IMAB362 dawka-1/2)
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą-1 IMAB362 w pierwszym dniu cyklu 1, a następnie co 3 tygodnie mniejszą dawkę-2.
Lek: Zolbetuksymab
Zolbetuksymab będzie podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • IMAB362

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w części dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 22
Każde zdarzenie niepożądane związane z IMAB362 określone jako DLT zostanie ocenione w ciągu pierwszych 3 tygodni.
Do dnia 22
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w części dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4.03).
Do 16 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych w części dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi zostanie zgłoszona jako zdarzenia niepożądane.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami masy ciała w części dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła potencjalnie klinicznie istotna zmiana masy ciała, zostanie zgłoszona jako zdarzenia niepożądane.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych w części dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych zostanie zgłoszona jako zdarzenia niepożądane.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w części dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zapis EKG zostanie dokonany u uczestnika w pozycji leżącej, po około 5 minutach leżenia. Wszelkie istotne klinicznie zmiany niepożądane w zapisie EKG będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Do 14 miesięcy
Bezpieczeństwo ocenione przez stan działania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w części dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami stanu sprawności wg ECOG. stopnie ECOG 0-5, gdzie 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa; 2 = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, a 5 = martwy.
Do 14 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie przeglądu lokalnego w części dotyczącej rozszerzenia
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR na podstawie lokalnego przeglądu w części dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR według RECIST 1.1.
Do 13 miesięcy
ORR przez centralny przegląd w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR według RECIST 1.1.
Do 13 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR) w części dotyczącej bezpieczeństwa i części dotyczącej rozszerzenia
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Do 13 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty radiologicznej lub klinicznej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 13 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 23 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w części dotyczącej bezpieczeństwa i części dotyczącej rozszerzenia
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST 1.1 do daty progresji radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 13 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części dotyczącej rozszerzenia: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od momentu podania ekstrapolowanej do nieskończoności czasu (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
AUCinf będzie pochodzić z pobranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: procent AUCinf (AUCinf (%extrap))
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
AUCinf (%ekstrakt) będzie pochodzić z zebranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: AUC od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
AUClast będzie pochodzić z pobranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: AUC od momentu dawkowania do rozpoczęcia następnego odstępu między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
AUCtau będzie pochodzić z zebranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: Stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek surowicy PK.
Do 16 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
tmax będzie pochodzić z pobranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: okres półtrwania eliminacji terminala (t1/2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
t1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
CL będzie pochodzić z pobranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Vss będzie pochodzić z zebranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części dotyczącej bezpieczeństwa i części rozszerzającej: pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Vz będzie pochodzić z pobranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części zabezpieczającej i części rozszerzającej: Współczynnik akumulacji obliczony przy użyciu AUC (Rac(AUC))
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Rac(AUC) będzie pochodzić z zebranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
PK IMAB362 w części zabezpieczającej i części rozszerzającej: Rac (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Rac(Cmax) będzie pochodzić z zebranych próbek surowicy PK.
Do 3 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE będą oceniane zgodnie z wytycznymi CTCAE (wersja 4.03).
Do 16 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi zostanie zgłoszona jako zdarzenia niepożądane.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych zostanie zgłoszona jako zdarzenia niepożądane.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami masy ciała w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła potencjalnie klinicznie istotna zmiana masy ciała, zostanie zgłoszona jako zdarzenia niepożądane.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami 12-odprowadzeniowego EKG w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zapis EKG zostanie dokonany u uczestnika w pozycji leżącej, po około 5 minutach leżenia. Pomiędzy pomiarami EKG powinny być co najmniej 2 minuty przerwy na wypadek konieczności powtórzenia. Wszelkie istotne klinicznie zmiany niepożądane w zapisie EKG będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Do 14 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stanu działania ECOG w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami stanu sprawności wg ECOG. stopnie ECOG 0-5, gdzie 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa; 2 = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, a 5 = martwy.
Do 14 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)-dodatnich w części dotyczącej bezpieczeństwa i części dotyczącej rozszerzenia
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Immunogenność IMAB362 będzie oceniana na podstawie częstości występowania ADA-dodatnich uczestników.
Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8951-CL-0104
  • jRCT2080223901 (Inny identyfikator: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami