Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyka tkanek miękkich z autogennymi wiórami zębinowymi i natychmiastową implantacją w porównaniu z konwencjonalną implantacją natychmiastową z heteroprzeszczepem w cienkiej kości policzkowej

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cherine Emad Mahmoud Mohamed Hamada, Cairo University

Estetyka tkanek miękkich z autogennymi wiórami zębiny i natychmiastową implantacją w porównaniu z konwencjonalną implantacją natychmiastową z heteroprzeszczepem w cienkiej kości policzkowej: (Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Po ekstrakcji zęba można zaobserwować resorpcję kości żywiciela i zanik wyrostka zębodołowego. Resorpcja kości występuje zwłaszcza w siekaczach i okolicy przedtrzonowej szczęki w okolicy cienkiej kości policzkowej, co może prowadzić do zmiany konturu. Całkowity kliniczny ubytek masy kostnej o wysokości około 2-5 mm w pierwszych 6 miesiącach można zaobserwować w wymiarze pionowym, po 12 miesiącach wyrostek zębodołowy może utracić do 50% swojej szerokości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnio augmentacja za pomocą przeszczepu kości stała się jedną z najpowszechniejszych technik chirurgicznych; Postępującej resorpcji kości można zapobiegać stosując procedury augmentacyjne z użyciem materiałów przeszczepowych. Złotym standardem w procedurach regeneracyjnych jest autogenny przeszczep kostny ze względu na wymagane w regeneracji właściwości osteoindukcji, osteokondukcji i osteointegracji. W autogennym przeszczepie kostnym potrzebne jest drugie miejsce zabiegu, zachorowalność w miejscu dawcy i ograniczona dostępność doprowadzą do wyzwania dla alternatywnych biomateriałów.

Usunięte zdrowe, niefunkcjonalne zęby człowieka są na całym świecie uważane za odpad dentystyczny. Duża część usuniętych zębodołów pozostaje nieleczona w celu wygojenia fizjologicznego. Obserwowano niewystarczające lub niepowodzenie gojenia się kości w zębodołach z powodu braku materiału do przeszczepu kostnego. Komórki macierzyste, macierz, jony metali śladowych i czynniki wzrostu są bogate w ludzki ząb. Struktura tkanki kostnej i zębiny jest różna, ale stosunek składników jest podobny (minerał 70%, kolagen 20% i płyny ustrojowe 10% masy). Zębina po demineralizacji składa się głównie z kolagenu typu 1 w 95% oraz białek niekolagenowych jako czynników wzrostu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12566
        • Cherine Emad Mahmoud Mohamed Hamada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związane z pacjentem:

    • Pacjent, który potrzebuje tylko odbudowy tego pojedynczego zęba.
    • Dobra higiena jamy ustnej
    • Systemowo zdrowy (wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych)

Związane z witryną:

  • Ząb beznadziejny (nie do odbudowy, mocno złamany, leczony endodontycznie) wskazany do ekstrakcji i natychmiastowego wszczepienia implantu
  • Obszar estetyczny z cienką kością policzkową
  • Posiadanie kości okołowierzchołkowej większej niż 3 mm dla pierwotnej stabilizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z pacjentem:

    • Palacze
    • Kobieta w ciąży

Związane z witryną

  • Zęby wymagające usunięcia z powodu zaawansowanej utraty kości przyzębia
  • Uraz w okolicy estetycznej
  • Infekcja okołowierzchołkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: natychmiastowy implant z wiórami zębinowymi
użycie struktury zęba przedstawionej w zębodole jako pozostałego korzenia lub jako struktury zęba nienadającej się do odbudowy usunąć wszystkie więzadła przyzębia i zeskrobać całe szkliwo i cement używając kamienia również do pocięcia go na plasterki a następnie zanurzenia w kwasie w celu demineralizacji zębiny; następnie za pomocą młynka kostnego do przekształcenia zębiny w małe cząsteczki lub wióry do wykorzystania w przeskoku szczeliny między implantem a cienką kością policzkową
Procedura: natychmiastowy implant z wiórami zębiny
Stosowanie wiórów zębinowych
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna natychmiastowa implantacja
Aktywny komparator: natychmiastowy implant z heteroprzeszczepem
po chirurgicznym usunięciu całego mocno zepsutego zęba od razu wszczepiamy implant, aw szczelinie skokowej stosujemy ksenograft
Procedura: konwencjonalny implant natychmiastowy
za pomocą heteroprzeszczepu
Inne nazwy:
  • natychmiastowa implantacja za pomocą heteroprzeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyka tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy

różowa ocena estetyczna będzie wykonywana na podstawie zdjęć od dnia operacji do 12 miesięcy po operacji.

PES oceni brodawkę mezjalną, brodawkę dystalną, krzywiznę błony śluzowej twarzy, poziom błony śluzowej twarzy oraz wypukłość korzenia/kolor i teksturę tkanki miękkiej w miejscu implantacji od strony twarzy jako pięć zmiennych. Każdemu z pięciu parametrów PES przypisywana jest ocena 2, 1 lub 0. Tak więc w przypadku odbudowy na implancie możliwy jest maksymalny całkowity PES wynoszący 10
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-05-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami