Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna kontrola zarządzania objętością w przypadku utraty kończyny

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joan Sanders, University of Washington
Celem tych badań jest stworzenie systemu protetycznego, który automatycznie dostosuje dopasowanie leja i stworzy dobrze dopasowaną protezę dla osób po amputacji kończyn dolnych, u których występują wahania objętości podczas używania protezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby po amputacjach kończyn dolnych często doświadczają codziennych zmian wielkości (objętości) kikuta. Te codzienne zmiany mogą spowodować, że proteza będzie źle pasować. Mogą również powodować problemy zdrowotne kończyn, w tym uszkodzenia skóry i uszkodzenia głębszych tkanek. Systemy lejów protetycznych, które dostosowują się do zmian objętości kończyny, mogą pomóc w rozwiązaniu tych problemów, ale wymagają od użytkowników dokonywania korekt w ciągu dnia.

Celem tych badań jest opracowanie i przetestowanie automatycznie dopasowującego się systemu lejów protetycznych dla użytkowników protez. System integruje się z szeregiem technologii regulowanych gniazd, w tym z dostępnymi na rynku. System umożliwia niewielką regulację rozmiaru zarówno w celu dokręcenia, jak i poluzowania nasadki. We wczesnych celach badania proteza będzie regulowana ręcznie, ale można nią sterować zdalnie, eliminując potrzebę wyjmowania protezy lub schylania się w celu dokonania regulacji. System zostanie później udoskonalony, aby automatycznie zmieniać dopasowanie regulowanego leja w odpowiednich momentach, bez rozpraszania uwagi użytkownika. Stawiamy hipotezę, że ten system pomoże utrzymać stałą objętość płynu w kończynie, gdy użytkownik protezy nosi lejek, a dopasowanie leja zostanie poprawione. System działa poprzez ciągłe zbieranie pomiarów z czujników w gnieździe i wykorzystuje małe silniki do sterowania regulowanymi panelami w ścianie gniazda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Bioengineering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Jednostronna amputacja podudzia
  • Co najmniej 6 miesięcy po amputacji
  • Noś protezę co najmniej 3 godziny dziennie
  • Użyj elastomeru (tj. żelowa) wkładka
  • K3 lub wyższy poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare
  • Zdolny do ciągłego chodzenia z protezą przez co najmniej 5 minut na raz, siadania, stania i wchodzenia na wysokość 5,0 cm.
  • Pozostała kończyna o długości 9,0 cm lub większej
  • Doświadczają problemów z wahaniami objętości, które wpływają na ich dopasowanie protezy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których podczas rejestracji wystąpią uszkodzenia skóry, zostaną wykluczeni, ale będą mogli wziąć udział po dwóch tygodniach, w których nie wystąpią klinicznie widoczne uszkodzenia skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 2 - Regulowane gniazdo - Elementy sterujące badacza
Regulowane gniazdo jest testowane, w którym naukowcy kontrolują regulacje. To ramię koncentruje się na dostosowaniu rozmiaru panewki podczas chodzenia.
Regulowany lej protetyczny zostanie użyty do przetestowania wpływu regulacji rozmiaru leja podczas siedzenia, stania i chodzenia w celu określenia, czy strategie te można zastosować w celu poprawy dopasowania leja i zmniejszenia wahań objętości kończyny.
Eksperymentalny: Cel 3 - Regulowane gniazdo - Sterowanie uczestnika
Testowane jest regulowane gniazdo, w którym uczestnik badania kontroluje regulacje. To ramię koncentruje się na dostosowaniu rozmiaru panewki podczas chodzenia.
Regulowany lej protetyczny zostanie użyty do przetestowania wpływu regulacji rozmiaru leja podczas siedzenia, stania i chodzenia w celu określenia, czy strategie te można zastosować w celu poprawy dopasowania leja i zmniejszenia wahań objętości kończyny.
Eksperymentalny: Cel 4 - Regulowane gniazdo - Sterowanie automatyczne
Testowane jest regulowane gniazdo, w którym używany jest system sterowania do automatycznego sterowania regulacjami. To ramię koncentruje się na dostosowaniu rozmiaru panewki podczas chodzenia.
Regulowany lej protetyczny zostanie użyty do przetestowania wpływu regulacji rozmiaru leja podczas siedzenia, stania i chodzenia w celu określenia, czy strategie te można zastosować w celu poprawy dopasowania leja i zmniejszenia wahań objętości kończyny.
Eksperymentalny: Cel 6A – Uwolnienie/Odzyskanie – Kontrola Badacza
Regulowane gniazdo jest testowane, w którym naukowcy kontrolują regulacje. To ramię koncentruje się na mechanizmie zwalniania i odzyskiwania gniazda, który umożliwia całkowite lub częściowe zdjęcie gniazda podczas siedzenia.
Regulowany lej protetyczny zostanie użyty do przetestowania wpływu regulacji rozmiaru leja podczas siedzenia, stania i chodzenia w celu określenia, czy strategie te można zastosować w celu poprawy dopasowania leja i zmniejszenia wahań objętości kończyny.
Eksperymentalny: Cel 6B – Uwolnienie/Odzyskanie – Kontrola uczestników
Testowane jest regulowane gniazdo, w którym uczestnik badania kontroluje regulacje. To ramię koncentruje się na mechanizmie zwalniania i odzyskiwania gniazda, który umożliwia całkowite lub częściowe zdjęcie gniazda podczas siedzenia.
Regulowany lej protetyczny zostanie użyty do przetestowania wpływu regulacji rozmiaru leja podczas siedzenia, stania i chodzenia w celu określenia, czy strategie te można zastosować w celu poprawy dopasowania leja i zmniejszenia wahań objętości kończyny.
Eksperymentalny: Cel 8 - Pociągnięcie panelu podczas odpoczynku
Celem celu nr 8 było określenie, czy działanie podobne do podciśnienia („wyciąganie panelu”) podczas odpoczynku między okresami aktywności ułatwiało odzyskiwanie i zatrzymywanie płynów w kończynach u użytkowników protez piszczelowych. Wkładka przymocowana do paneli.
Regulowany lej protetyczny zostanie użyty do przetestowania wpływu regulacji rozmiaru leja podczas siedzenia, stania i chodzenia w celu określenia, czy strategie te można zastosować w celu poprawy dopasowania leja i zmniejszenia wahań objętości kończyny.
Eksperymentalny: Cel 9 – Pociągnięcie panelu podczas chodzenia
Opierając się na wynikach Celu #8, staraliśmy się określić w Celu #9, czy działanie przypominające próżnię podczas chodzenia ułatwiało odzyskiwanie i zatrzymywanie płynów w kończynach. Działanie przypominające podciśnienie osiągnięto przez szybkie pociągnięcie paneli i wykładziny (wyściółki przymocowanej do paneli) promieniowo na zewnątrz podczas późnej fazy podporu, a następnie przesunięcie ich z powrotem do pierwotnej pozycji podczas wczesnej fazy zamachu.
Regulowany lej protetyczny zostanie użyty do przetestowania wpływu regulacji rozmiaru leja podczas siedzenia, stania i chodzenia w celu określenia, czy strategie te można zastosować w celu poprawy dopasowania leja i zmniejszenia wahań objętości kończyny.
Eksperymentalny: Cel 10 - Regulowane gniazdo poza testami laboratoryjnymi
Uczestnicy zabrali badane urządzenie do domu w jednym z trzech trybów testowych. W pierwszym trybie panele znajdowały się w „zablokowanej” pozycji zlicowanej, podobnie jak ich tradycyjna proteza. Uczestnicy nie mieli możliwości regulacji paneli w tym pierwszym trybie. Drugi tryb umożliwiał uczestnikom ręczne dopasowanie paneli, stopniowe powiększanie lub promieniowe dokręcanie paneli. Wreszcie trzeci tryb zaimplementował zautomatyzowany kontroler opracowany w poprzednich celach. Uczestnicy nadal mogli ręcznie dostosowywać pozycje paneli, ale podczas spacerów korekty następowały również automatycznie. Każdy tryb był testowany przez co najmniej 1 tydzień.
Regulowany lej protetyczny zostanie użyty do przetestowania wpływu regulacji rozmiaru leja podczas siedzenia, stania i chodzenia w celu określenia, czy strategie te można zastosować w celu poprawy dopasowania leja i zmniejszenia wahań objętości kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości kończyny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu podstawowego (bez dostosowania) na okres testowy (dostosowany), zwykle co 1 godzinę i oddzielona okresem siedzenia trwającym około 30 minut.
Wahania objętości kończyny będą mierzone w czasie rzeczywistym podczas testowania strategii regulacji leja. Zostanie to osiągnięte za pomocą przenośnego urządzenia bioimpedancyjnego z cienkimi lepkimi elektrodami, które są umieszczane na kikucie. W szczególności zmiana objętości kończyny zostanie oceniona od okresu bazowego, w którym nie dokonuje się żadnych regulacji leja, do innego okresu w ramach tej samej sesji testowej, w którym dokonuje się regulacji leja.
Zmiana z okresu podstawowego (bez dostosowania) na okres testowy (dostosowany), zwykle co 1 godzinę i oddzielona okresem siedzenia trwającym około 30 minut.
Zmiana ruchu kończyn
Ramy czasowe: Zmiana z okresu podstawowego (bez dostosowania) na okres testowy (dostosowany), zwykle co 1 godzinę i oddzielona okresem siedzenia trwającym około 30 minut.
Ruch kończyny w zębodole będzie mierzony podczas testowania strategii regulacji zębodołu. Będzie używany jako wskaźnik tego, jak dobrze gniazdo jest dopasowane (luźne, ciasne itp.). Pomiar zostanie wykonany za pomocą czujnika indukcyjności umieszczonego w gnieździe, który mierzy przemieszczenie plastra czujnika na wkładce protetycznej. W szczególności zmiana ruchu kończyny zostanie oceniona od okresu bazowego, w którym nie dokonuje się żadnych regulacji leja, do innego okresu w ramach tej samej sesji testowej, w którym dokonuje się regulacji leja.
Zmiana z okresu podstawowego (bez dostosowania) na okres testowy (dostosowany), zwykle co 1 godzinę i oddzielona okresem siedzenia trwającym około 30 minut.
Liczba uczestników, u których wystąpiła zwiększona objętość płynów kończynowych po wyciągnięciu panelu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu podstawowego (bez dostosowania) na okres testowy (dostosowany), zwykle co 1 godzinę i oddzielona okresem siedzenia trwającym około 30 minut.
Wahania objętości kończyny będą mierzone w czasie rzeczywistym podczas testowania strategii regulacji leja. Zostanie to osiągnięte za pomocą przenośnego urządzenia bioimpedancyjnego z cienkimi lepkimi elektrodami, które są umieszczane na kikucie. W szczególności zmiana objętości kończyny zostanie oceniona od okresu bazowego, w którym nie dokonuje się żadnych regulacji leja, do innego okresu w ramach tej samej sesji testowej, w którym dokonuje się regulacji leja.
Zmiana z okresu podstawowego (bez dostosowania) na okres testowy (dostosowany), zwykle co 1 godzinę i oddzielona okresem siedzenia trwającym około 30 minut.
Całka błędu bezwzględnego w celu utrzymania wartości zadanej
Ramy czasowe: Ponad 30 minut kontrolowanego użytkowania gniazda z automatyczną regulacją
Klinicznie akceptowalny błąd objętości zębodołu mierzony przez automatycznie dopasowującą się protezę zębodołu próbującą utrzymać ustawioną wartość zadaną objętości zębodołu, w oparciu o wykrytą odległość (mierzoną w mm).
Ponad 30 minut kontrolowanego użytkowania gniazda z automatyczną regulacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulowane preferencje trybu gniazda
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach użytkowania, gdzie każdy tryb był testowany przez około 1 tydzień

Uczestnicy testowali regulowaną protezę w warunkach domowych w jednej z trzech konfiguracji regulacji:

  1. „zablokowane”, w których panele były utrzymywane na miejscu i nie poruszały się, podobnie jak ich własna proteza
  2. „ręczny”, w którym panele można było regulować promieniowo do wewnątrz lub na zewnątrz przez uczestnika za pośrednictwem aplikacji na telefon
  3. „automatyczny”, w którym panele dopasowywały się promieniowo do wewnątrz lub na zewnątrz, tak jak wtedy, gdy uczestnik chodził przez wystarczająco ciągły czas. W tym trybie uczestnicy mogli również ręcznie dostosować panele w razie potrzeby.
Po 3 tygodniach użytkowania, gdzie każdy tryb był testowany przez około 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001779

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .