Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Betanechol przed operacją trzustki

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Susan E. Bates, Columbia University

Faza 1 Okno możliwości Badanie stymulacji układu przywspółczulnego betanecholem w miejscowym gruczolakoraku trzustki przed operacją

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu terapii betanecholem na aktywność guza poprzez przyjrzenie się biomarkerom proliferacji, zapalenia i markerom komórek macierzystych w próbkach po leczeniu w porównaniu z próbkami przed leczeniem oraz w porównaniu z innymi pacjentami, którzy nie byli leczeni z betanecholem przed operacją. Badacze postawili hipotezę, że leczenie betanecholem zmieni przewodnictwo nerwowe w guzach poprzez stymulację przywspółczulnego układu nerwowego i zmniejszy proliferację guza, zmniejszy aktywację makrofagów, zmniejszy czynnik martwicy nowotworu (TNF) alfa i zmniejszy ludzki klaster różnicowania białka 44 (CD44) pnia raka komórki.

Celem bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji krótkotrwałego stosowania betanecholu przed operacją oraz wpływu tego leczenia na natychmiastowe wyniki chirurgiczne. Badacze ocenią wszystkie toksyczności związane z leczeniem, z naciskiem na skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i ocenią wpływ terapii na opóźnienia chirurgiczne lub bezpośrednie powikłania pooperacyjne. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktuje się 1 tydzień po rozpoczęciu terapii w celu oceny toksyczności, w tym toksyczności swoistej dla przewodu pokarmowego, i będzie obserwowany pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie przez co najmniej 1 tydzień będzie tolerowane w tej wybranej populacji pacjentów i nie zakłóci progresji do operacji ani nie doprowadzi do zwiększenia liczby powikłań chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDA) jest jednym z najtrudniejszych nowotworów iw przeciwieństwie do innych powszechnych nowotworów, roczna liczba zgonów z powodu PDA wzrasta. Oszacowano, że w 2017 roku PDA zostanie zdiagnozowane u 53 670 osób, a około 43 090 osób umrze w Stanach Zjednoczonych. mała aktywność w przypadku terapii celowanych. Nawet wśród niewielkiej podgrupy pacjentów, którzy kwalifikują się do resekcji chirurgicznej w momencie rozpoznania, po całkowitej resekcji następuje nawrót u > 90% pacjentów bez dalszego leczenia systemowego, z medianą czasu do nawrotu wynoszącą 6,9 miesiąca. Dlatego wszyscy pacjenci z PDA wymagają systemowej chemioterapii i pilnie potrzebne są bardziej skuteczne schematy leczenia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek, betanechol, może być potencjalnie stosowany w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu raka po jego usunięciu. Betanechol to lek zatwierdzony przez FDA i regulujący przywspółczulny układ nerwowy. Jest stosowany w leczeniu suchości w jamie ustnej i u pacjentów, którzy mają trudności z oddawaniem moczu. Stosowano go w celu opanowania skutków ubocznych leków stosowanych w chemioterapii. Badacze zaplanowali to badanie na raku trzustki, ponieważ modele zwierzęce wykazały, że leczenie betanecholem może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się raka. Osoby z rakiem trzustki zlokalizowanym na niewielkim obszarze zwykle przechodzą operację usunięcia guza. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek jest łatwo tolerowany i wykazuje oznaki spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych.

.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki z możliwością resekcji lub chcą poddać się biopsji z potwierdzoną patologią przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mają przewidywaną długość życia większą niż 3 miesiące.
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 przy użyciu skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 3 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  • Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (cykl 1, dzień 1) (kobiety w wieku rozrodczym). Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu aktualnego epizodu gruczolakoraka trzustki.
  • Obecnie stosuje inhibitor acetylocholinoesterazy lub beta-bloker.
  • Ma czynną chorobę wrzodową, jak określono na podstawie udokumentowanej choroby wrzodowej i objawów niekontrolowanych lekami doustnymi.
  • Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na betanechol.
  • Ma niekontrolowaną nadczynność tarczycy, definiowaną jako kliniczna nadczynność tarczycy niekontrolowana lekami doustnymi.
  • Ma bradykardię z tętnem spoczynkowym < 50 uderzeń na minutę.
  • Ma przewlekłe niedociśnienie ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg.
  • Ma objawową chorobę wieńcową, taką jak dusznica bolesna lub objawy chromania
  • Ma niestabilność naczynioruchową.
  • Ma zaburzenia napadowe lub wymaga leczenia przeciwpadaczkowego w celu zapobiegania napadom w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Ma historię choroby Parkinsona.
  • Ma astmę oskrzelową.
  • Ma historię niedawnej operacji pęcherza moczowego w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Ma historię resekcji przewodu pokarmowego i zespolenia w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • Ma historię aktualnych dowodów na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które przeszkadzałyby we współpracy z wymogami badania.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Betanechol
Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki otrzymają betanechol przed operacją trzustki
Lek: Betanechol
Dostarczany w postaci tabletek doustnych 50 mg. Przyjmować 2 tabletki (łącznie 100 mg) dwa razy dziennie od pierwszego dnia przez minimum 1 tydzień i maksymalnie 4 tygodnie (lub 2 dni przed planowaną operacją). Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem rano i wieczorem. Chociaż betanechol jest zatwierdzony przez FDA, w tym badaniu jego zastosowanie jest eksperymentalne.
Inne nazwy:
  • Tabletka chlorku betanecholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proliferacji komórek przez ekspresję Ki-67 w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 28 dni po operacji
Poszczególne tkanki guza zostaną ocenione, porównując próbki przed i po leczeniu. Procent zmiany proliferacji/barwienia i odchylenia standardowego zostanie przeanalizowany i obliczony.
Linia bazowa, 28 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 28 dni po operacji
Pacjenci będą kontaktować się co tydzień (+/- 3 dni) od rozpoczęcia leczenia do około 28 dni po operacji.
Linia bazowa, 28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan E Bates, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR6735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami