Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu leczenia amorficznym węglanem wapnia (ACC) na poprawę funkcji i dobrostanu pacjentów z późnym stadium raka litego (ONCO-004-1)

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amorphical Ltd.

Eksploracyjne, otwarte badanie mające na celu poprawę funkcji i dobrostanu pacjentów z rakiem litym w późnym stadium (z zajęciem płuc lub bez) poprzez leczenie bezpostaciowym węglanem wapnia (ACC), podawanym doustnie i jednocześnie z inhalacją

Eksploracyjne badanie otwarte mające na celu poprawę funkcji i dobrostanu pacjentów z późnym stadium raka litego (z zajęciem płuc lub bez), u których zawiodło lub odmówiło leczenia przeciwnowotworowego za pomocą leczenia ACC, podawanego doustnie i jednocześnie wziewnie.

Oceniane będą następujące środki: poprawa bólu, stan sprawności, pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)/ nasycenie tlenem (jeśli dotyczy) i całkowity czas przeżycia.

Karty medyczne pacjentów zostaną sprawdzone pod kątem ich kwalifikowalności, w tym: historia medyczna, wcześniejsze leczenie raka, patologiczna diagnoza raka i wyniki tomografii komputerowej / prześwietlenia klatki piersiowej. Ocena wcześniejszego i równoczesnego stosowania leków, ocena stanu pacjenta przez lekarza oraz pomiar poziomu wapnia w surowicy skorygowanego albuminami (do wykonania na początku badania i przed zwiększeniem dawki, aby wyniki były dostępne przed wizytą) będą przeprowadzane przed każdą wizytą eskalacja dawki; ponadto podczas każdej wizyty rejestrowane będą parametry życiowe, stan sprawności wg ECOG/Karnofsky'ego oraz ocena bólu VAS. Badanie CT zostanie wykonane w okresie badania: na wizycie wyjściowej, w 12. i 24. tygodniu w celu oceny przeżycia wolnego od progresji za pomocą CT.

Badania podczas wizyt będą wykonywane przez lekarza/pielęgniarkę. Każdy pacjent otrzyma indywidualne dawki proszku AMOR poprzez zwiększanie dawek do 1800 mg proszku ACC dziennie (podawanie proszku Amor będzie ciągłe przez cały dzień - każdy eppendorf co dwie godziny). Pacjenci, którzy nie będą w stanie połknąć proszku, otrzymają podobne dawki ACC w tabletkach.

Dodatkowo pacjent będzie wdychał 1% ACC w 8 ml zawiesiny, do inhalacji trzy razy dziennie.

Funkcjonalność podmiotu zostanie oceniona poprzez seryjne określanie statusu wydajności ECOG/Karnofsky. Przeżycie wolne od progresji u osobnika zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano późnego raka litego (z zajęciem płuc lub bez), u których leczenie przeciwnowotworowe zakończyło się niepowodzeniem lub odmówili, zostaną włączeni do badania i otrzymają zarówno proszek AMOR w dawce do 1800 mg na dobę, jak i AMOR w postaci podwójnego opakowania do inhalacji 1% ACC w 8 ml zawiesiny - trzy razy dziennie.

Dawki początkowe:

1200 mg proszku AMOR (będzie podawane w sposób ciągły w ciągu dnia, każdy Eppendorf co dwie godziny) zwiększane o 200 mg co tydzień, aż do maksymalnej dawki 1800 mg. Pacjenci, którzy nie będą w stanie połknąć proszku, otrzymają podobne dawki tabletek ACC.

Podwójne opakowanie do inhalacji ACC Amor; 1% ACC w 8 ml zawiesiny - do inhalacji trzy razy dziennie.

Wizyta w szpitalu przesiewowym:

  • Poinformuj o zgodzie
  • Karty medyczne pacjentów zostaną przejrzane pod kątem historii medycznej, wcześniejszych metod leczenia raka
  • Ocena kryteriów kwalifikowalności: zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia
  • Patologiczna diagnoza raka i tomografia komputerowa/RTG klatki piersiowej zostaną uzyskane z kart pacjentów, jeśli to konieczne.
  • Leki towarzyszące
  • Lekarz oceniający stan pacjenta
  • Laboratorium: hematologia, chemia krwi, surowica skorygowana albuminami Wapń zostanie przeprowadzony przed pierwszą dawką (krew należy pobrać rano przed śniadaniem)
  • Serum 25-hydroksy-witamina D, czyli 25(OH)D
  • Skala bólu VAS
  • Stan wydajności ECOG/Karnofsky'ego
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno - w pozycji leżącej, częstość oddechów (RR), temperatura ciała w jamie ustnej)
  • Waga
  • Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetru/pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu
  • Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji pacjent zostanie poddany obrazowaniu CT podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej lub w 1. tygodniu.
  • Po CT, RECIST wer. 1.1 Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji podmiot rozpocznie leczenie ACC. Poziomy witaminy D zostaną ponownie zbadane i zapisane.

Wyjściowa wizyta w szpitalu (tydzień 0):

  • Ocena kryteriów kwalifikowalności: zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia
  • Karty medyczne pacjentów zostaną przejrzane pod kątem historii medycznej, wcześniejszych metod leczenia raka
  • Leki towarzyszące
  • Laboratorium: hematologia, chemia krwi, surowica skorygowana albuminami Wapń zostanie przeprowadzony przed pierwszą dawką (krew należy pobrać rano przed śniadaniem; należy wykonać pomiar poziomu wapnia przed eskalacją)
  • Serum 25-hydroksy-witamina D, czyli 25(OH)D
  • VAS raz dziennie
  • Stan wydajności ECOG/Karnofsky'ego
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno - w pozycji leżącej, częstość oddechów (RR), temperatura ciała w jamie ustnej)
  • Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetru/pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu
  • Obrazowanie CT w celu oceny wielkości i objętości guza na początku badania, jeśli badanie nie zostało wykonane między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
  • RECIST wer. 1.1 (jeżeli nie wykonano podczas wizyty przesiewowej).

Pierwsza dawka ACC:

  • ACC Per Os (PO) 1200 mg x 1 (tj. 6 Eppendorfów w proszku AMOR dziennie, (podawanie proszku Amor będzie ciągłe w ciągu dnia, tj. każdy Eppendorf będzie podawany co dwie godziny). Pacjenci, którzy nie będą w stanie połknąć proszku, otrzymają podobne dawki tabletek ACC.
  • ACC 1% w 8 ml zawiesiny – inhalacja 3 razy dziennie.

Tydzień 1 (zakres +/- 2 dni) wizyta w szpitalu:

  • Przed zwiększeniem dawki zostanie wykonane oznaczenie surowicy wapnia z dodatkiem albumin (krew należy pobrać rano przed śniadaniem)
  • Zwiększenie dawki ACC PO o 200 mg do całkowitej dawki dziennej 1400 mg (podawanie proszku Amor będzie ciągłe w ciągu dnia)
  • ACC 1% w 8 ml zawiesiny – inhalacja 3 razy dziennie.
  • Leki towarzyszące
  • VAS raz dziennie
  • Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetru/pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)
  • Obrazowanie TK w celu oceny wielkości i objętości guza na początku badania, jeśli badanie nie zostało wykonane podczas wizyty przesiewowej.
  • RECIST wer. 1.1 (jeśli nie wykonano podczas wizyty wyjściowej).
  • AE/DLT

Tydzień 2 (zakres +/- 2 dni) wizyta w szpitalu:

  • Przed zwiększeniem dawki zostanie wykonane oznaczenie surowicy wapnia z dodatkiem albumin (krew należy pobrać rano przed śniadaniem)
  • Zwiększenie dawki ACC PO o 200 mg do całkowitej dawki dziennej 1600 mg (ciągłe podawanie proszku Amor w ciągu dnia)
  • ACC 1% w 8 ml zawiesiny – inhalacja 3 razy dziennie.
  • Leki towarzyszące
  • VAS raz dziennie
  • Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetru/pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)
  • AE/DLT

Tydzień 3 (przedział +/- 2 dni) wizyta w szpitalu/wizyta domowa:

  • Przed zwiększeniem dawki zostanie wykonane oznaczenie surowicy wapnia z dodatkiem albumin (krew należy pobrać rano przed śniadaniem)
  • Zwiększenie dawki ACC PO o 200 mg do całkowitej dawki dziennej 1800 mg (podawanie proszku Amora będzie ciągłe w ciągu dnia)
  • ACC 1% w 8 ml zawiesiny – inhalacja 3 razy dziennie.
  • Leki towarzyszące
  • VAS raz dziennie
  • Stan wydajności ECOG/Karnofsky'ego
  • Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetru/pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)
  • AE/DLT

Utrzymanie leczenia:

Tydzień 6 (zakres +/- 2 dni) wizyta w szpitalu:

  • Podawanie ACC PO będzie kontynuowane przez cały dzień przy końcowym poziomie dawkowania dla pacjenta
  • Wapń w surowicy skorygowany albuminami
  • ACC 1% w 8 ml zawiesiny – inhalacja 3 razy dziennie.
  • Leki towarzyszące
  • Lekarz oceniający stan pacjenta
  • Hematologia
  • Chemia krwi
  • Stan wydajności ECOG/Karnofsky'ego
  • Wynik w skali bólu VAS
  • Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetru/pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)
  • AE/DLT

Tydzień 12 (zakres +/- 2 dni) wizyta w szpitalu:

  • Podawanie ACC PO będzie kontynuowane przez cały dzień przy końcowym poziomie dawkowania dla pacjenta
  • Wapń w surowicy skorygowany albuminami
  • ACC 1% w 8 ml zawiesiny – inhalacja 3 razy dziennie.
  • Leki towarzyszące
  • Lekarz oceniający stan pacjenta
  • Hematologia
  • Chemia krwi
  • Obrazowanie CT w celu oceny wielkości i objętości guza
  • RECIST wer. 1.1
  • Stan wydajności ECOG/Karnofsky'ego
  • Wynik w skali bólu VAS
  • Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetru/pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)
  • AE/DLT

Tydzień 18 (zakres +/- 2 dni) wizyta w szpitalu:

  • Podawanie ACC PO będzie kontynuowane przez cały dzień przy końcowym poziomie dawkowania dla pacjenta
  • Wapń w surowicy skorygowany albuminami
  • ACC 1% w 8 ml zawiesiny – inhalacja 3 razy dziennie.
  • Leki towarzyszące
  • Lekarz oceniający stan pacjenta
  • Hematologia
  • Chemia krwi
  • Stan wydajności ECOG/Karnofsky'ego
  • Wynik w skali bólu VAS
  • Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetru/pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)
  • AE/DLT

Tydzień 24 Wizyta kończąca (przedział +/- 2 dni) Wizyta w szpitalu:

  • Podawanie ACC PO będzie kontynuowane przez cały dzień przy końcowym poziomie dawkowania dla pacjenta
  • Wapń w surowicy skorygowany albuminami
  • ACC 1% w 8 ml zawiesiny – inhalacja 3 razy dziennie.
  • Leki towarzyszące
  • Lekarz oceniający stan pacjenta
  • Hematologia
  • Chemia krwi
  • Obrazowanie CT w celu oceny wielkości i objętości guza w punkcie końcowym badania
  • RECIST wer. 1.1
  • Stan wydajności ECOG/Karnofsky'ego
  • Wynik w skali bólu VAS
  • Nasycenie tlenem określone za pomocą pulsoksymetru/pomiar duszności (zmodyfikowana skala Borga)
  • AE/DLT Decyzja dotycząca okresu obserwacji zostanie podjęta według uznania badacza w oparciu o stan pacjenta wraz z jego zgodą. Po wyrażeniu zgody badane leki będą wydawane na okres obserwacji. Okres obserwacji zostanie przedłużony do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Carem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 119 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek 18 lat +
  2. Podpisał świadomą zgodę
  3. Późne stadium Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite, w przypadku których nie ma standardowego leczenia lub leczenie przeciwnowotworowe zakończyło się niepowodzeniem lub odmówiono
  4. Uczestnik nie powinien cierpieć na żadną chorobę lub stan uznany przez lekarza za przeciwwskazany do leczenia ACC lub mogący zakłócać ocenę terapii
  5. Stan sprawności: ECOG 0-3/ stan sprawności Karnofsky'ego >50
  6. Długość życia: co najmniej 2 miesiące
  7. W razie potrzeby dozwolona jest terapia hormonalna
  8. Pacjent jest na leczeniu zachowawczym w celu złagodzenia objawów
  9. Osoby z prawidłowym zakresem stężenia wapnia albuminy skorygowanego o surowicę (pomiędzy 7,0-10,5 mg/dl)

  10. Dopuszczalne zmienne hematologiczne i biochemiczne:

    WBC ≥3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3 Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 Hemoglobina ≥9 g/dl Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN AlAT i AspAT ≤2,5 x GGN; dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AlAT i AspAT ≤ 5 x GGN PT/PTT ≤ 1,5 GGN

  11. Uczestnicy powinni mieć wystarczający poziom witaminy D w momencie rozpoczęcia badania, który jest zdefiniowany jako poziom 25(OH)D w surowicy >20 ng/mL (50 nmol/L) zgodnie z dokumentem sporządzonym przez Radę ds. Żywności i Żywienia Instytutu Medycznego, USA. Jeśli pacjent ma niedobór lub niedobór witaminy D, dawka nasycająca witaminy D3 zostanie podana podczas rejestracji pacjenta lub podczas badania w następujący sposób:

    1. Jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosi 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l), wówczas nasycającą dawkę doustną 50 000 IU witaminy D3 należy podać dwukrotnie w odstępie 3-5 dni pomiędzy dawkami.
    2. Jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosi ≤ 12 ng/ml (30 nmol/l), to nasycająca doustna dawka 50 000 IU witaminy D3 zostanie podana trzy razy z 3-5 dniową przerwą między dawkami. Poziomy 25(OH)D w surowicy zostaną sprawdzone 1-2 tygodnie po ostatnim nasyceniu.
  12. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący denosumab lub bisfosfoniany. Podczas badania można podawać denosumab lub bisfosfoniany w celu złagodzenia bólu związanego z przerzutami do kości.
  13. Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie z ostrą terapią przeciwnowotworową
  2. Hiperkalcemia lub wcześniejsze konsekwentne zgłaszanie hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy > 12,0 mg/dl)
  3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
  4. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  5. Jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub udzielenie Świadomej Zgody
  6. Aktywny udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  7. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są bezobjawowe lub leczone i stabilne bez sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badanym leczeniem.
  8. kamica nerkowa

  9. Ciąża

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miłosny Węglan Wapnia (ACC) - Amor

Badany produkt będzie zawierał:

  1. Proszek Amor, każdy eppendorf zawiera 200 mg wapnia
  2. Amor Inhaled Double Pack - 1% ACC w 8 ml zawiesiny
Lek: Amorficzny Węglan Wapnia (ACC) - Amor
Amor Powder składa się z amorficznego węglanu wapnia i jest podawany doustnie Amor Inhaled Double Pack składa się z 1% ACC w roztworze i jest podawany przez inhalację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Ocena zmiany w skali bólu VAS Skala wynosi od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu 5 oznacza umiarkowany ból 10 oznacza ból nie do zniesienia
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Stan wydajności ECOG (PS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Ocena zmiany w PS Stopień 0 - W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń Stopień 1 - Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, praca biurowa Stopień 2 - Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i około 50% czasu czuwania Stopień 3 - Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania Stopień 4 - Całkowicie niepełnosprawny. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła Stopień 5 - Martwy
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Ocena zmiany nasycenia tlenem Normalne odczyty pulsoksymetru zwykle mieszczą się w zakresie od 95 do 100 procent. Wartości poniżej 90 procent są uważane za niskie.
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Ocena zmiany wzrostu i wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą tomografii komputerowej
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amorphical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCS-ONCO-004-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami