Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena estetycznego pokrycia korzenia za pomocą fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej z nacięciem przedsionkowym Dostęp do kanału podokostnowego w wielu recesjach dziąseł

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yasmin Medhat Sery, Cairo University

Ocena estetycznego pokrycia korzenia za pomocą fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej z nacięciem przedsionkowym Technika dostępu przez tunel podokostnowy u pacjentów z wieloma recesjami dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pacjenci z recesją dziąseł skarżą się na nadmierną długość zębów, która wpływa na ich wygląd podczas uśmiechania się lub funkcjonowania. Głównym celem chirurgii plastycznej periodontologicznej jest przywrócenie wymagań estetycznych pacjenta wraz z regeneracją tkanek dziąseł i przyzębia.

Chociaż SCTG jest uważany za złoty standard, ma swoje własne ograniczenia, takie jak zachorowalność pacjentów i dostępność przeszczepu. W związku z tym PRF został wprowadzony w celu przezwyciężenia wad SCTG i osiągnięcia optymalnych wyników w zakresie pokrycia korzeni.

Minimalnie inwazyjna technika VISTA umożliwia lepszy dostęp z pozycjonowaniem korony i stabilizacją brzegu dziąsła w celu uzyskania pełnego pokrycia korzenia. Oprócz fibryny bogatopłytkowej, która daje przewidywalny i powtarzalny efekt w przywróceniu ilości zrogowaciałej tkanki, pokryciu korzeni i lepszym efekcie estetycznym. W celu uzyskania pełnego pokrycia korzeni zostanie zastosowany dostęp tunelowy podokostnowy (VISTA) z fibryną bogatopłytkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Recesja dziąsła jest definiowana jako wierzchołkowe przemieszczenie brzegu dziąsła poza połączenie cementowo-szkliwne prowadzące do odsłonięcia powierzchni korzenia. Istnieją różne czynniki etiologiczne recesji dziąseł, takie jak uraz, infekcja i inne czynniki anatomiczne.

W dzisiejszych czasach periodontologiczne operacje plastyczne w leczeniu recesji dziąseł stały się ważnym elementem ze względu na wzrost wymagań estetycznych pacjentów oraz inne schorzenia, takie jak nadwrażliwość zębiny, próchnica lub ścieranie korzeni, powiększanie się zrogowaciałej tkanki i rozbieżność brzegów dziąseł.

Podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej (SCTG) są uważane za złoty standard w celu uzyskania maksymalnego pokrycia korzeni ze względu na jego właściwości szybkiego rogowacenia i przylegania tkanki łącznej przyzębia, oprócz dobrego ukrwienia przeszczepu oraz wysokiego stopnia dopasowania koloru dziąseł i estetyki. Jednak zastosowanie tej techniki jest ograniczone grubością tkanki dawcy, czynnikami anatomicznymi, ograniczoną ilością utrudniającą ich zastosowanie w recesjach mnogich, chorobowością tkanek oraz wrażliwością techniki na ból pooperacyjny, krwawienie i obrzęk.

W związku z tym wprowadzono alternatywne membrany i nowe biomateriały, aby przezwyciężyć ograniczenia SCTG.

Wprowadzono fibrynę bogatopłytkową (PRF); koncentrat płytek krwi drugiej generacji. PRF zawiera czynniki wzrostu, które odgrywają istotną rolę w regeneracji tkanek miękkich i twardych; promują proliferację fibroblastów, zwiększają unaczynienie tkanek, wzmacniają potencjał gojenia tkanek miękkich i przyspieszają regenerację kości. Te czynniki wzrostu obejmują (PDGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Przedsionkowy dostęp przez nacięcie podokostnowy (VISTA), nowatorska, minimalnie inwazyjna technika uzyskiwania pokrycia korzenia, która przezwycięża ograniczenia poprzednich technik tunelowania wewnątrzczaszkowego.

W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny zastosowania PRF w połączeniu z techniką VISTA w leczeniu pacjentów z licznymi recesjami dziąseł

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Liczne przylegające recesje dziąseł szczęki lub żuchwy w klasie Millera І lub II
  2. Dobra higiena jamy ustnej z oceną pełnej płytki nazębnej (FMPS) ≤ 20% (O'Leary i wsp. 1972)

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan ogólnoustrojowy, który może stanowić przeciwwskazanie do operacji przyzębia
  2. Osoby przyjmujące leki, które zakłócają zdrowie lub gojenie tkanek przyzębia
  3. Przebyta chirurgia plastyczna przyzębia w wybranych lokalizacjach przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Byli lub obecni palacze
  6. Aktywna choroba przyzębia
  7. Niezgodni pacjenci.
  8. Wszelkie odbudowy znalezione w wybranych miejscach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VISTA za pomocą PRF

Dostęp do tunelu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe w połączeniu z fibryną bogatopłytkową

Od pacjenta zostanie pobrana dożylna krew do plastikowych probówek pokrytych szkłem, odwirowana przy 3000 obr./min przez 10-12 min. Następnie uzyskana zostanie membrana fibryny bogatopłytkowej
Procedura: VISTA za pomocą PRF

Pionowe nacięcie dostępu przedsionkowego zostanie wykonane przez okostną w celu uniesienia tunelu podokostnowego, odsłaniając płytkę kostną twarzy. Tunel zostanie przedłużony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i co najmniej jeden lub dwa zęby poza zęby wskazane do pokrycia korzenia, aby zmobilizować brzegi dziąseł i umożliwić repozycję dziąsła w części koronowej przy niskim napięciu.

Świeżo przygotowana fibryna bogatopłytkowa zostanie zabezpieczona w tunelu w celu pokrycia rozejścia się korzenia, koronowego przesunięcia brzegu dziąsła i przyszycia do powierzchni licowej każdego zęba, aby uniknąć nawrotu wierzchołkowego brzegu dziąsła w początkowej fazie gojenia. Pionowe nacięcie zostanie następnie przybliżone i zszyte

Inne nazwy:
  • Technika dostępu do kanału podokostnowego nacięciem przedsionkowym z fibryną bogatopłytkową
Aktywny komparator: VISTA za pomocą SCTG

dostęp do tunelu podokostnowego nacięciem przedsionkowym połączony z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej

Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia, zabezpieczony w tunelu w celu pokrycia rozejścia się korzenia, a następnie zszyty
Procedura: VISTA za pomocą SCTG

Pionowe nacięcie dostępu przedsionkowego zostanie wykonane przez okostną w celu uniesienia tunelu podokostnowego, odsłaniając płytkę kostną twarzy. Tunel zostanie przedłużony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i co najmniej jeden lub dwa zęby poza zęby wskazane do pokrycia korzenia, aby zmobilizować brzegi dziąseł i umożliwić repozycję dziąsła w części koronowej przy niskim napięciu.

Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie zabezpieczony w tunelu w celu pokrycia rozejścia się korzenia, koronowego przesunięcia brzegu dziąsła i przyszycia do powierzchni czołowej każdego zęba, aby uniknąć nawrotu wierzchołkowego brzegu dziąsła w początkowej fazie gojenia. Pionowe nacięcie zostanie następnie przybliżone i zszyte

Inne nazwy:
  • Technika dostępu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowite pokrycie korzenia po korekcji chirurgicznej mierzone w milimetrach sondą periodontologiczną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena estetyki pokrycia korzenia to wynik liczbowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System punktacji do oceny estetyki po chirurgicznym pokryciu korzenia, dający punktację numeryczną za pomocą sondy periodontologicznej
6 miesięcy
Ból pooperacyjny numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: 14 dni
Numeryczna Skala Oceny (NRS) z liczbami od 0 do 10 („brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) przez pierwsze 2 tygodnie po operacji.
14 dni
Werbalna skala oceny obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Werbalna Skala Oceny (VRS); brak (brak obrzęku), niewielki (obrzęk wewnątrz jamy ustnej w operowanej okolicy), umiarkowany (umiarkowany obrzęk wewnątrz jamy ustnej w operowanej okolicy) i intensywny (intensywny obrzęk poza jamą ustną wykraczający poza operowaną okolicę)
7 dni
Liczbowa skala oceny zadowolenia pacjenta po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 14 dni
Zastosowana zostanie numeryczna skala ocen. Zadaje się kwestionariusz składający się z 3 pozycji, a pacjenci stosują 7-punktową skalę odpowiedzi.
14 dni
Przyrost poziomu przywiązania klinicznego w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kliniczny poziom przyczepu jest miarą położenia tkanki miękkiej w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Do obliczenia CAL stosuje się dwa pomiary: głębokość sondowania i odległość od brzegu dziąsła do CEJ. mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach.
6 miesięcy
Głębokość sondowania w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Polega na pomiarze odległości od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Sonda zostanie wprowadzona równolegle do długiej osi zęba przy użyciu lekkiej siły.
6 miesięcy
Szerokość tkanki zrogowaciałej w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy się go od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ). Za pomocą sondy periodontologicznej MGJ zostanie zidentyfikowany techniką rolki
6 miesięcy
Grubość dziąsła w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy się ją poprzez penetrację dziąsła od środka policzka do dziąsła przyczepionego, w połowie drogi między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym a wolnym rowkiem dziąsłowym w celu zmierzenia grubości dziąsła
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mona Darhous, PHD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
  • Główny śledczy: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4061989

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami