Ocena pochodnych matrycy szkliwa jako uzupełnienia małoinwazyjnego niechirurgicznego leczenia ubytków wewnątrzkostnych.

Wprowadzenie Ubytki wewnątrzkostne występują często w zapaleniu przyzębia i stanowią miejsca, które nieleczone są narażone na zwiększone ryzyko progresji choroby. Chociaż do leczenia ubytków wewnątrzkostnych stosowano zabiegi resekcyjne lub naprawcze, mające na celu ich eliminację, leczeniem z wyboru jest chirurgiczna regeneracja przyzębia. W ciągu ostatnich 30 lat badania histologiczne i kliniczne znacznie poszerzyły naszą wiedzę na temat regeneracji przyzębia, aw praktyce klinicznej wiele uwagi poświęcono wykorzystaniu zasady sterowanej regeneracji tkanek (GTR), przeszczepów kościozastępczych, preparatów biologicznych lub ich połączenie. Czynniki biologiczne wydają się atrakcyjne w łagodzeniu miejscowych/ogólnoustrojowych czynników przeciwdziałających gojeniu się ran przyzębia/regeneracji oraz niekorzystnym skutkom biomateriałów i urządzeń, ponieważ stają się one kluczowymi składnikami nowych technologii regeneracyjnych. Obecnie najszerzej badanym materiałem jest pochodna matrycy szkliwa (EMD), która została po raz pierwszy wprowadzona w 1997 roku.

Rozwój regeneracji przyzębia w ostatnich 30 latach przebiegał dwoma odrębnymi, choć zupełnie odmiennymi ścieżkami. Zainteresowania naukowców koncentrowały się dotychczas na materiałach i produktach regeneracyjnych z jednej strony oraz na nowatorskich podejściach chirurgicznych z drugiej strony. W obszarze materiałów i produktów zbadano głównie trzy różne koncepcje regeneracji, a mianowicie błony barierowe, przeszczepy kostne i modyfikatory gojenia ran oraz wiele kombinacji wyżej wymienionych. W dziedzinie podejść chirurgicznych, innowacje kliniczne w projektowaniu płatów i obsłudze, a także podejścia minimalnie inwazyjne radykalnie zmieniły chirurgię regeneracyjną.

W 1995 roku Harrel i in. przedstawił pierwszą techniczną propozycję małoinwazyjnej chirurgii regeneracyjnej przyzębia (MIS) izolowanych ubytków wewnątrzkostnych, mającą na celu zmniejszenie urazu chirurgicznego, zwiększenie stabilności skrzepu pooperacyjnego, poprawę adaptacji płata i skrócenie czasu operacji. Zaproponowano również wykorzystanie instrumentów mikrochirurgicznych i powiększenia w celu zminimalizowania urazu zabiegu chirurgicznego. Ci sami autorzy zasugerowali również połączenie tej minimalnie inwazyjnej techniki z EMD, uzyskując pomyślne długoterminowe wyniki.

Cortelini i Tonetti w 2007 roku przedstawili modyfikację techniki MIS. Autorzy zaproponowali dostęp do związanej z ubytkiem brodawki międzyzębowej zmodyfikowaną techniką zachowania brodawki – MPPT lub uproszczoną techniką zachowania brodawki – SPPT, w zależności od szerokości przestrzeni międzyzębowej w połączeniu z zastosowaniem EMD (MIST). Dwa lata później ci sami autorzy zaproponowali bardziej konserwatywną technikę tkankową, zmodyfikowaną MIST (M-MIST). Dostęp chirurgiczny M-MIST polega na wykonaniu niewielkiego nacięcia śródmiąższowego tylko od strony policzkowej zęba związanego z ubytkiem, co jest połączone z cięciem poziomym, jak najbliżej czubka brodawki. Brodawki podniebienne/językowe pozostają nietknięte. Ponadto Trombelli i in. zasugerował podejście z pojedynczym płatem (SFA), w którym małe nacięcie jest również wykonywane tylko od strony policzkowej lub podniebiennej/językowej ubytku. Kilka randomizowanych badań klinicznych opublikowanych później, porównujących skuteczność tych minimalnie inwazyjnych technik z dodatkiem czynników regeneracyjnych lub bez nich, wykazało takie same wyniki dla obu podejść, podnosząc serię hipotez, które koncentrują się bardziej na wewnętrznym potencjale gojenia się rany, gdy idealne warunki zapewnia dostęp chirurgiczny, a nie addytywny efekt regenerowanego materiału. Czynniki regeneracyjne mogą zwiększać początkową stabilność skrzepu i prowadzić do lepszych wyników klinicznych, ale bez istotności statystycznej.

Niedawno zaproponowano minimalnie inwazyjną technikę niechirurgiczną (MINST) do leczenia ubytków wewnątrzkostnych. Wstępne badania kliniczne wykazały porównywalne wyniki z chirurgicznymi technikami minimalnie inwazyjnymi, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i mikrobiologicznych. Znaczną poprawę kliniczną i radiograficzną po zastosowaniu MINST odnotowano również w badaniu retrospektywnym, co potwierdza jego skuteczność w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych. Dodatkowo badanie mające na celu porównanie skuteczności EMD w połączeniu z procedurą MINST lub MIST w regeneracji przyzębia głębokich ubytków wewnątrzkostnych wykazało, że procedura bezpłatowa może być z powodzeniem stosowana w głębokich ubytkach wewnątrzkostnych, osiągając wyniki kliniczne porównywalne z małoinwazyjnymi dostępami chirurgicznymi . Jak dotąd brakuje badań porównujących wyniki MINST w monoterapii lub w połączeniu z zastosowaniem EMD. Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności MINST z zastosowaniem lub bez zastosowania EMD w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych.

Cel:

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, równoległego, ślepego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie klinicznych i radiologicznych wyników leczenia regeneracyjnego wewnątrzkostnych ubytków przyzębia przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki niechirurgicznej (MINST) z zastosowaniem lub bez zastosowania matrycy szkliwa instrument pochodny (EMD)

Hipoteza badawcza:

Hipoteza jest taka, że ​​wspomagające zastosowanie EMD poprawi kliniczne i radiologiczne wyniki minimalnie inwazyjnego niechirurgicznego leczenia ubytków wewnątrzkostnych. Pierwszorzędnym rezultatem badań będzie wypełnienie radiologiczne kości, podczas gdy wzmocnienie CAL i redukcja PD będą stanowić wyniki drugorzędne.

Procedura Przed rozpoczęciem badania protokół zostanie zatwierdzony przez Komisję Etyki Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach. Ponadto świadoma zgoda zostanie podpisana przez wszystkich uczestników.

Przed włączeniem do badania zostanie przeprowadzone wstępne badanie, w tym wywiad lekarski, pełna płytka nazębna i ocena krwawienia oraz PD i CAL w 6 punktach na każdym zębie. Dodatkowo udzielony zostanie instruktaż higieny jamy ustnej oraz motywacja. Pacjenci otrzymają naddziąsłowe oczyszczenie narzędziami ultradźwiękowymi, podczas jednej sesji, bez znieczulenia miejscowego. Dwa tygodnie później zostanie przeprowadzona ponowna wizyta kontrolna, w której uwzględniona zostanie pełna ocena płytki nazębnej i krwawienia oraz ponowna motywacja do utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej. Cztery tygodnie po pierwszej wizycie (2 tygodnie po pierwszej ponownej ocenie) zostanie powtórzona wizyta ponownej oceny. Jeśli pacjent zachowa odpowiedni poziom higieny jamy ustnej (FMPS, FMBS <20%) zostanie włączony do badania. Jeśli wynik krwawienia i płytki nazębnej wynosi > 20%, trzecia wizyta kontrolna odbędzie się 2 tygodnie później (6 tygodni po pierwszej wizycie) i jeśli wynik osiągnie pożądany poziom, pacjent zostanie włączony do badania. Oprogramowanie (www.randomizer.org) zostanie wykorzystany przez jednego z badaczy, który nie będzie uczestniczył w pomiarach klinicznych i radiologicznych ani w interwencji terapeutycznej, do wygenerowania randomizacji blokowej. W związku z tym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w taki sposób, aby nie było różnic między dwiema grupami pod względem początkowej głębokości ubytku kości. U pacjentów z więcej niż jednym ubytkiem wewnątrzkostnym spełniającym kryteria włączenia, zostanie przeprowadzony drugi schemat randomizacji z tym samym oprogramowaniem, aby określić, który z nich zostanie włączony. Wyniki randomizacji zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach dostępnych tylko dla głównego badacza i otwarte dla każdego pacjenta po zakończeniu MINST w celu ustalenia, czy EMD zostanie zastosowane, czy nie.

• Grupa A: zastosowanie małoinwazyjnej techniki niechirurgicznej (MINST) ubytku wewnątrzkostnego i konwencjonalnego niechirurgicznego leczenia przyzębia w pozostałych kwadrantach zębów.
• Grupa B: zastosowanie małoinwazyjnej techniki niechirurgicznej (MINST) z dodatkowym zastosowaniem Enamel Matrix Derivative (EMD) w przypadku ubytku wewnątrzkostnego i konwencjonalnego niechirurgicznego leczenia przyzębia w pozostałych kwadrantach zębów.

Procedury lecznicze Grupa A: Minimalnie inwazyjne leczenie niechirurgiczne (MINST). Oprzyrządowanie korzeni w znieczuleniu miejscowym przy użyciu specjalnych instrumentów ręcznych (mikrokiret) i piezonowych instrumentów ultradźwiękowych w obszarze ubytku śródkostnego oraz skaling i wygładzanie korzeni przy użyciu konwencjonalnych końcówek ultradźwiękowych i instrumentów ręcznych w pozostałych kwadrantach zębów.

Grupa B: Małoinwazyjne leczenie niechirurgiczne z zastosowaniem pochodnej macierzy szkliwa. Instrumentacja korzenia w znieczuleniu miejscowym za pomocą mikrokiret i piezonowych instrumentów ultradźwiękowych w obszarze ubytku śródkostnego. Nałożenie żelu EDTA na 2 minuty na powierzchnię korzenia zajętego zęba. Płukanie solą fizjologiczną, suszenie i aplikacja EMD w celu wypełnienia ubytku. Skaling i wygładzanie korzeni za pomocą konwencjonalnych końcówek ultradźwiękowych i instrumentów ręcznych w pozostałych kwadrantach zębów.

Leczenie pozostałych ćwiartek przebiega następująco: ćwiartka ubytku wewnątrzkostnego oraz ćwiartka, która będzie znajdować się po tej samej stronie jamy ustnej (lewej lub prawej) zostaną poddane terapii MINST tego samego dnia. Oba kwadranty strony przeciwnej będą leczone innego dnia w tym samym tygodniu.

Zabiegi będą wykonywane z wykorzystaniem powiększenia 3,0 i oświetlenia światłowodowego w obu grupach.

Na zakończenie zabiegu pacjenci otrzymają instrukcję używania miękkiej szczoteczki bez dodatkowego czyszczenia przestrzeni międzyzębowych oraz stosowania 0,12% roztworu chlorheksydyny (2 razy dziennie) przez 2 tygodnie. Dwa tygodnie po terapii rozpocznie się czyszczenie przestrzeni międzyzębowych od wspomagającego stosowania żelu chlorheksydyny 0,2% raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie i 3 razy w tygodniu przez resztę badania. Ponowna ocena zostanie zaplanowana po 2 i 4 tygodniach oraz po 2, 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt zostaną ocenione FMPS i FMBS, udzielone zostaną instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzone oczyszczenie naddziąsłowe. Pomiary kliniczne i radiograficzne będą rejestrowane podczas badania w 6. i 12. miesiącu.