Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka w leczeniu przewlekłego udaru

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Włączenie dodatkowego białka do ćwiczeń rehabilitacyjnych (badanie INSPIRE) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Pacjenci po udarze zwykle mają trudności z poruszaniem się i są narażeni na wtórne problemy, takie jak sarkopenia i utrata siły. Problemy te mogą przyspieszyć proces niepełnosprawności w okresie starzenia. Powszechnie wiadomo, że ćwiczenia pomagają utrzymać lub promować ludzką sprawność. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzystnego wpływu ćwiczeń i suplementacji białka na sprawność i skład ciała wśród pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne. Uczestnicy będą rekrutowani z 4 szpitali klinicznych w Tajpej. Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup:

  1. suplementacja białka + ćwiczenia (grupa PRO);
  2. suplementacja węglowodanów + ćwiczenia (grupa CHO);

1-godzinna interwencja ruchowa obejmuje aerobowe ćwiczenia na rowerze, po których następuje progresywne ćwiczenie z oporem z TheraBand. Grupa PRO otrzymuje PS bezpośrednio przed i po treningu, podczas gdy grupa CHO otrzymuje pozorowany produkt (te same kalorie bez białka). Interwencje są ułożone 3 sesje w tygodniu przez 10 tygodni. Pomiary wyników przeprowadza się w 0 tygodniu, 10 tygodniu i 20 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Department of rehabilitation, Shuang-Ho Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Department of rehabilitation, Taipei Tzu-Chi Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Department of rehabilitation, WanFang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły udar > 6 miesięcy
  2. Wiek : 20-75 lat
  3. Potrafi samodzielnie chodzić przez 10 minut (z ortezą lub bez)
  4. Możliwość korzystania z rowerka stacjonarnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizjologiczny niestabilny, zaburzenia funkcji poznawczych, brak możliwości koordynacji z badaniem lub leczeniem.
  2. Niezdolny do ćwiczeń z powodu ciężkiej dysfunkcji krążeniowo-oddechowej
  3. Niedożywienie (MNA<11)
  4. Ciężka otyłość (BMI>35)
  5. Niewydolność nerek
  6. Nie można tolerować naszego testu wysiłkowego (CPET) (np. zbyt niski wzrost, aby dopasować się do maszyny, spastyczność nóg jest zbyt silna, aby pedałować na rowerze, niezdolność do utrzymania 50 obrotów na minutę na początku CPET, wskazania do wcześniejszego zakończenia CPET na podstawie sugestie Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PRO
Uczestnicy grupy PRO otrzymują suplementację diety odżywkami wysokobiałkowymi bezpośrednio przed i po każdym treningu wysiłkowym. Interwencje obejmują 30 sesji szkoleniowych.
Suplement diety: Suplementacja diety
Przed i po każdej sesji ćwiczeń asystent naukowy poda badanym suplement białkowy lub węglowodanowy zgodnie z przydziałem leczenia i poprosi o natychmiastowe wypicie.
Inny: Ćwiczenia treningowe
W tym aerobowy trening rowerowy i progresywne ćwiczenia z oporem
Aktywny komparator: Grupa CHO
Uczestnicy grupy CHO otrzymują suplementację diety preparatami bogatymi w węglowodany bezpośrednio przed i po każdym treningu wysiłkowym. Interwencje obejmują 30 sesji szkoleniowych.
Suplement diety: Suplementacja diety
Przed i po każdej sesji ćwiczeń asystent naukowy poda badanym suplement białkowy lub węglowodanowy zgodnie z przydziałem leczenia i poprosi o natychmiastowe wypicie.
Inny: Ćwiczenia treningowe
W tym aerobowy trening rowerowy i progresywne ćwiczenia z oporem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Szczyt VO2. Zużycie tlenu (szczyt VO2) mierzono podczas naszego testu krążeniowo-oddechowego (z rowerem stacjonarnym z rampą i analizatorem gazów). Obciążenie wzrastało w tempie 5-10 W/min. Kadencja na poziomie 50~70 obrotów na minutę miała być utrzymana.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita beztłuszczowa i tłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
20 tygodni
Czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzy mieszaną zdolność równowagi i chodzenia
20 tygodni
Test równowagi Burga
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzy równowagę
20 tygodni
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzy wydolność krążeniowo-oddechową
20 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzy wytrzymałość chodu
20 tygodni
Wydajność fizyczna (krótka bateria wydajności fizycznej)
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzone na podstawie oceny klinicznej
20 tygodni
Sprawność fizyczna (zmodyfikowany test sprawności fizycznej)
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzone na podstawie oceny klinicznej
20 tygodni
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzone na podstawie oceny klinicznej
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yen-Nung Lin, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical Univerisity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107-2320-B-038 -016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami