Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek REL-1017 (d-metadon)

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Relmada Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego wielokrotnych rosnących dawek REL-1017 (d-metadonu) u zdrowych osób

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) d-metadonu w ograniczonym zakresie dawek, przy wielokrotnym podawaniu ludziom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe badanie fazy 1 przeprowadzone na zdrowych mężczyznach i kobietach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek (25 mg, 50 mg i 75 mg raz na dobę) d-metadonu przez 10 dni. Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w kolejnych kohortach zdrowych osób. Pacjenci uczestniczyli w badaniu przez około 7 tygodni. Kwalifikujące się osoby zostały zrandomizowane w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Spośród 8 pacjentów w każdej kohorcie, 2 pacjentów otrzymało placebo, a 6 pacjentów otrzymało d-metadon. Czas trwania dawkowania zapewniał osiągnięcie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej przeprowadzone wcześniej przez Relmada Therapeutics, Inc. wykazało, że maksymalna tolerowana pojedyncza dawka doustnego d-metadonu u zdrowych osób nieleczonych wcześniej opiatami wynosiła 150 mg. Pojedyncze dawki d-metadonu okazały się bezpieczne, bez oznak depresji oddechowej lub klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QTc i minimalnych subiektywnych efektów farmakodynamicznych (PD).

Następujące oceny i procedury zapewniły bezpieczeństwo uczestników podczas badania:

  • ciągła telemetria kardiologiczna przez 8 godzin po podaniu dawki w celu wykrycia potencjalnych problemów z sercem
  • ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii przez 8 godzin po podaniu dawki w celu wykrycia potencjalnej niewydolności oddechowej
  • obecność cewnika zabezpieczającego do podania leku ratunkowego (naloksonu), jeśli to konieczne

Za szczególnie interesujące uznano następujące oznaki toksyczności opioidów:

  • utrzymująca się depresja oddechowa powodująca wysycenie tlenem poniżej 92%
  • Wydłużenie odstępu QTc (>500 ms lub >70 ms powyżej linii podstawowej)
  • przedłużające się nudności i wymioty
  • wszelkie AE uznane przez badacza za ograniczające dawkę Analiza bezpieczeństwa Parametry bezpieczeństwa i tolerancji zostały wymienione według leczenia i pacjenta i przedstawione w tabelach zbiorczych z wykorzystaniem statystyk opisowych. Oryginalne terminy użyte do identyfikacji zdarzeń niepożądanych zostały zakodowane przy użyciu Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 17.1. Liczbę i odsetek pacjentów z AE wynikającymi z leczenia (TEAE) podsumowano według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i leczenia, a dla każdego leczenia według maksymalnej intensywności i maksymalnego związku z badanym leczeniem.

Statystyki opisowe dla parametrów życiowych zostały obliczone i przedstawione dla każdego punktu czasowego według grupy leczenia (wartości bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych). Wyniki bezpieczeństwa EKG podsumowano za pomocą statystyk opisowych; częstości (liczby i procenty) obliczono dla ogólnej oceny według zaplanowanego czasu i grupy leczenia. Dane laboratoryjne podsumowano według rodzaju testu i zaplanowanej wizyty. Statystyki opisowe i liczbę pacjentów z wynikami testów laboratoryjnych poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów zestawiono według zaplanowanego czasu. Nieprawidłowe wyniki w danych laboratoryjnych wymieniono z flagą oznaczającą istotność kliniczną. Nieprawidłowości w historii choroby zostały zakodowane zgodnie z terminami MedDRA i wymienione. Wymieniono również nieprawidłowości w badaniu fizykalnym. Dane zebrane z C-SSRS zostały sklasyfikowane w kategoriach Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) i zostały wymienione. Tabele częstości zostały użyte do podsumowania całkowitego wyniku z kwestionariusza COWS, według grup leczenia. Oryginalne, dosłowne terminy dotyczące jednocześnie stosowanych leków zostały zakodowane w klasie leków i preferowanym terminie. Te dane zostały wymienione.

Analiza farmakokinetyczna Parametry PK dla d-metadonu określone metodą analizy niekompartmentowej podsumowano według dawki. Wygenerowano wykresy stężenia (liniowy i log-liniowy) w funkcji czasu. Statystyki opisowe obliczono według dawki i punktu czasowego dla wszystkich stężeń d-metadonu. Stężenia poniżej granicy oznaczalności (BLQ) analizowano zgodnie z planem analizy statystycznej (SAP). Stężenia l-metadonu analizowano tylko wtedy, gdy większość wartości nie była BLQ.

W celu obliczenia parametrów PK dane stężenie-czas traktowano w następujący sposób: stężenia BLQ przed pierwszym możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem ustawiono na zero; Stężenia BLQ po pierwszym oznaczonym stężeniu traktowano jako brakujące; czasy pobierania próbek przed podaniem dawki w stosunku do dawkowania były ustawione na zero. Statystyki opisowe obliczono według dawki. Proporcjonalność dawki Cmax i AUC oceniano metodą Hummela. Tmax i t½ dla różnych dawek porównano za pomocą testu Kruskala-Wallisa.

Analiza farmakodynamiczna Dane PD w każdym punkcie czasowym podsumowano za pomocą opisowych statystyk i przedstawiono graficznie (odpowiednio). Wyprowadzone punkty końcowe podsumowano za pomocą statystyk opisowych. Zwężenie pupilometryczne zostało wymienione i pogrupowane według grupy leczenia i osobnika ze statystykami opisowymi dla zmian od wartości wyjściowych dla różnych punktów czasowych.

Analiza Holtera EKG (analiza kardiodynamiczna) Analizę danych Holtera EKG przeprowadzono przy użyciu SAS®. Średnią z 3 punktów czasowych przed podaniem dawki w dniu 1 zastosowano jako linię bazową dla wszystkich punktów czasowych po podaniu dawki. Częstość akcji serca oraz odstępy PR, QRS, QT i QTcF zebrane od wszystkich randomizowanych osób zostały przedstawione w zestawieniach danych z taką samą precyzją jak w bazie danych. Listy danych zostały posortowane według leczenia, numeru pacjenta, dnia i punktu czasowego. Dla każdego pacjenta podano zarówno wartości bezwzględne, jak i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i minimalna waga 50,0 kg
  3. niepalący od co najmniej 3 miesięcy i negatywny wynik testu na obecność tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
  4. mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  5. kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (co najmniej 3 miesiące w przypadku doustnych, przezskórnych i dopochwowych środków antykoncepcyjnych) i przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  6. kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać kryteria określone w protokole klinicznym
  7. w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów
  8. muszą zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. zgłaszane przez siebie uzależnienie od substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat i/lub osoby, które kiedykolwiek brały udział w programie odwykowym lub odwykowym w celu leczenia uzależnienia od substancji lub alkoholu
  2. zgłaszana przez pacjenta rodzinna historia nadużywania substancji od najbliższego członka rodziny (tj. rodzica, rodzeństwa lub dziecka)
  3. historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania
  4. przewlekłe stosowanie przepisanych opioidów (tj. >120 dni w okresie 6 miesięcy) lub jakiekolwiek rekreacyjne stosowanie opioidów
  5. dowody klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >1,5 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny >1 × GGN
  6. historia lub rodzinna historia nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego QT
  7. Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms u kobiet lub >430 ms u mężczyzn
  8. historia niedociśnienia
  9. historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, w którym opioid był przeciwwskazany (np. znaczna depresja oddechowa, ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub hiperkapnia, zapalenie oskrzeli lub miał / był podejrzewany o porażenną niedrożność jelit)
  10. historia stanu astmatycznego, przewlekłej choroby płuc lub ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) na jakąkolwiek substancję
  11. stosowanie opioidów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. stosowanie zabronionego leku
  13. pozytywny test narkotykowy w moczu
  14. dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu; osoby z wynikiem pozytywnym mogły zostać przełożone na inny termin według uznania badacza
  15. kobiety, które były w ciąży (miały pozytywny wynik testu ciążowego)
  16. historia alergii lub nadwrażliwości na metadon lub podobne leki (np. opioidy)
  17. pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  18. oddanie lub utrata ponad 500 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku
  19. trudności z dostępem żylnym lub nieodpowiednie lub niechętne poddaniu się wprowadzeniu cewnika
  20. leczenie badanym lekiem w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, jeśli jest znany (np. produkt dostępny na rynku) lub w ciągu 30 dni (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji jest nieznany) przed pierwszym podaniem leku lub był jednocześnie włączony do dowolnego badania ocenianego nie być naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
  21. pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członek jego najbliższej rodziny, zdefiniowany jako małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko, biologiczne lub prawnie adoptowane
  22. uczestnik, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej został uznany za nieodpowiedniego lub mało prawdopodobnego, aby z jakiegokolwiek powodu przestrzegał protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 1
100 ml dietetycznego soku żurawinowego Ocean Spray®
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
REL-1017 25 mg w 100 ml dietetycznego soku żurawinowego Ocean Spray®
Lek: REL-1017
Badany produkt, REL-1017, jest przygotowywany na miejscu w postaci roztworu z sokiem żurawinowym Ocean Spray® Diet w celu uzyskania końcowej objętości 100 ml do dozowania. Badany lek będzie podawany w postaci roztworu 25 mg, 50 lub 75 mg REL-1017 przez 10 dni, na podstawie randomizacji przygotowanej w Ocean Spray® Diet Cranberry Juice o końcowej objętości 100 ml.
Inne nazwy:
  • (d-Metadon)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
REL-1017 50 mg w 100 ml dietetycznego soku żurawinowego Ocean Spray®
Lek: REL-1017
Badany produkt, REL-1017, jest przygotowywany na miejscu w postaci roztworu z sokiem żurawinowym Ocean Spray® Diet w celu uzyskania końcowej objętości 100 ml do dozowania. Badany lek będzie podawany w postaci roztworu 25 mg, 50 lub 75 mg REL-1017 przez 10 dni, na podstawie randomizacji przygotowanej w Ocean Spray® Diet Cranberry Juice o końcowej objętości 100 ml.
Inne nazwy:
  • (d-Metadon)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
REL-1017 75 mg w 100 ml dietetycznego soku żurawinowego Ocean Spray®
Lek: REL-1017
Badany produkt, REL-1017, jest przygotowywany na miejscu w postaci roztworu z sokiem żurawinowym Ocean Spray® Diet w celu uzyskania końcowej objętości 100 ml do dozowania. Badany lek będzie podawany w postaci roztworu 25 mg, 50 lub 75 mg REL-1017 przez 10 dni, na podstawie randomizacji przygotowanej w Ocean Spray® Diet Cranberry Juice o końcowej objętości 100 ml.
Inne nazwy:
  • (d-Metadon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed podaniem dawki, dni od 1 do 13 oraz dni 14, 16±1 i 18±1
Spontanicznie zgłaszane i obserwowane AE były rejestrowane w trakcie badania, a AE były wywoływane za pomocą niewiodącego pytania w wyznaczonych punktach czasowych. Niezależnie od ciężkości, intensywności lub domniemanego związku z badanym lekiem, wszystkie AE zostały odnotowane w dokumentacji źródłowej od momentu pierwszego kontaktu z pacjentem (np. badania przesiewowego) do końca okresu obserwacji badania. AE, które wystąpiły po medycznym badaniu przesiewowym i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zostały odnotowane w dokumentacji źródłowej jako wyjściowe oznaki i objawy.
Zmiana z okresu przed podaniem dawki, dni od 1 do 13 oraz dni 14, 16±1 i 18±1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 13 oraz dni 14, 16±1 i 18±1
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów d-metadonu i l-metadonu w osoczu.
Dni od 1 do 13 oraz dni 14, 16±1 i 18±1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY)
Ramy czasowe: Dni od 11 do 13
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to 11-punktowa skala zaprojektowana do podawania przez klinicystę. To narzędzie może być używane zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, aby w sposób powtarzalny oceniać typowe oznaki i objawy odstawienia opiatów i monitorować te objawy w czasie. Zsumowany wynik dla całej skali może być wykorzystany do pomocy klinicystom w określeniu stadium lub ciężkości zespołu odstawienia opiatów oraz oceny poziomu fizycznego uzależnienia od opioidów. Suma 11 pozycji jest uszeregowana według punktacji. Wynik: 5-1 2 = łagodny; 1 3-24 = umiarkowany; 25-36 = umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne wycofanie
Dni od 11 do 13
Ocena wizualnej skali analogowej (VAS) Bonda-Ladera
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 10 oraz 72 godziny po ostatniej dawce
Wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (VAS) składa się z 16 dwubiegunowych, samooceny, 101-punktowych (od 0 do 100) skal między przeciwstawnymi przymiotnikami. Ten VAS został dostosowany do komputerowej oceny. Badani musieli wskazać, jak się czuli w momencie oceny. Za pomocą myszy badany umieszczał kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikał go, aby przesunąć go w lewo lub w prawo na poziomej linii. Aby zarejestrować odpowiedź, badany musiał nacisnąć przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 10 oraz 72 godziny po ostatniej dawce
Pupilometria
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 2 do dnia 9 oraz od dnia 10 do dnia 13
Pupilometria została wykorzystana jako obiektywna miara fizjologicznej PD, ponieważ jest czułą miarą ośrodkowego działania opioidów i wydaje się być odporna na rozwój tolerancji przy wielokrotnym podawaniu. Do pomiaru średnicy źrenicy zastosowano elektroniczny pupilometr. W obliczeniach wykorzystano dane z serii ramek, a końcowy wyświetlacz pokazywał średnią ważoną i odchylenie standardowe wielkości źrenicy. Pomiary wykonano w mezopowych warunkach oświetleniowych.
Przed podaniem dawki i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 2 do dnia 9 oraz od dnia 10 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Relmada Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REL-1017-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami