Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cefiksym w alternatywnym leczeniu kiły

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Badanie kliniczne oceniające skuteczność kliniczną cefiksymu w leczeniu kiły wczesnej

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnego cefiksymu jako alternatywnego leczenia zakażenia kiłą.

Zrekrutowanych zostanie stu dorosłych pacjentów (≥18 lat) z zakażeniem kiłą (dodatni test aglutynacji cząstek Treponema Pallidum i miano RPR ≥ 1/8). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej standardową penicylinę lub cefiksym.

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą klinikę do 5 razy; podczas wizyty wyjściowej, 3, 6, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Uczestnicy grupy cefiksymowej będą zobowiązani do zgłoszenia się do poradni po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Na każdej wizycie uczestnicy zostaną zapytani o aktualne objawy oraz wykonają badania laboratoryjne w kierunku kiły (RPR). Osoby, u których miano RPR zmniejszyło się 4-krotnie (od czasu rozpoczęcia badania) miana RPR od wartości początkowej po 6 miesiącach, zostaną uznane za pozytywną odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kiła jest poważnym problemem na całym świecie, powodując 5,6 miliona nowych przypadków kiły na całym świecie, z czego ponad 900 000 to kobiety w ciąży. Odpowiada również za wrodzone infekcje powodujące utratę płodu lub poród martwego płodu, aw przypadku żywo urodzonego dziecka śmierć noworodka, wcześniactwo i niską masę urodzeniową. Obecnie stosowaną metodą leczenia jest penicylina. Jednak brak penicyliny i alternatyw dla leczenia często utrudnia leczenie i profilaktykę.

Cefiksym to zatwierdzona przez FDA, podawana doustnie cefalosporyna trzeciej generacji, która jest obecnie stosowana w leczeniu szerokiego zakresu infekcji, w tym infekcji dróg moczowych. Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego cefiksymu jako alternatywnego leczenia zakażenia kiłą.

Zrekrutowanych zostanie stu dorosłych pacjentów (≥18 lat) z zakażeniem kiłą. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli potwierdzone laboratoryjnie zakażenie kiłą z dodatnim wynikiem testu aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA) i mianem RPR (szybkiej reaginy w osoczu) ≥ 1/8. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej standardową penicylinę lub cefiksym.

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą klinikę 5 razy; podczas wizyty wyjściowej zostaną zapisane dane demograficzne, kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych na obecność kiły i rozpocznie się leczenie. W zależności od badanej grupy, plan leczenia będzie obejmował doustne podanie cefiksymu 400 mg dwa razy dziennie przez dziesięć kolejnych dni lub jedną dawkę penicyliny domięśniowej. Pacjenci będą musieli zgłosić się do kliniki po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia w celu weryfikacji działań niepożądanych. Wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Na każdej wizycie uczestnicy będą pytani o aktualne objawy, interwałową historię seksualną, jednoczesne stosowanie antybiotyków i możliwe działania niepożądane. Pacjenci otrzymają również próbkę krwi z żyły do ​​badania na kiłę (RPR). Osoby, u których miano RPR zmniejszyło się 4-krotnie (od czasu rozpoczęcia badania) miana RPR od wartości początkowej po 6 miesiącach, zostaną uznane za pozytywną odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AHF Westside
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • AHF Downtown Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90018
        • AHF Carl Bean
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • AHF Hollywood Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • AHF Wellness on Western Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94606
        • AHF Oakland Wellness Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • AHF Healthcare Center Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • AHF San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • AHF Valley
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • AHF Las Vegas Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  2. Przypadki kiły pierwotnej, wtórnej lub wczesnej utajonej z mianem RPR ≥1:8 w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
  3. Osoby zakażone wirusem HIV, które chcą wziąć udział w badaniu, muszą mieć liczbę CD4 ≥350 komórek/μl w ciągu ostatnich 4 tygodni i mieć supresję wirusową (tj. ostatnie wyniki z ostatnich 4 tygodni. włączenie
  4. Nie uczulony na cefalosporyny
  5. Możliwość dojazdu do kliniki raz dziennie lub możliwość odbierania rozmów telefonicznych lub wiadomości tekstowych przez co najmniej 7-10 dni i chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  6. Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  2. Miano Serofast RPR (wcześniejsze miano 1:8 lub większe)
  3. Niedawna (mniej niż 7 dni) lub jednoczesna terapia przeciwdrobnoustrojowa o działaniu przeciwko kile.
  4. Alergia na cefalosporyny: wcześniejsze epizody zaczerwienienia twarzy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny, wysypka po przyjęciu cefalosporyn.
  5. Alergia na penicylinę: wcześniejsze epizody zaczerwienienia twarzy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny, wysypka po podaniu penicyliny.
  6. Ma stan chorobowy lub inny czynnik, który może wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Penicylina benzatynowa G
Pacjenci z „Grupy Penicylinowej” otrzymają standard leczenia. Jest to jedno wstrzyknięcie domięśniowe zawierające 2,4 miliona jednostek penicyliny benzatynowej G. Grupa będzie liczyć 50 pacjentów.
Lek: Penicylina benzatynowa G
Grupa kontrolna otrzyma domięśniowo benzatynową penicylinę G w dawce 2,4 miliona jednostek w celu leczenia kiły. Penicylina jest wskazanym sposobem leczenia zakażenia kiłą
Eksperymentalny: Grupa Cefiksym

Pacjenci z „grupy cefiksymowej” będą otrzymywać 400 mg cefiksymu doustnie w jednej tabletce dwa razy dziennie przez dziesięć kolejnych dni. Zespół badawczy zapewni lek.

Grupa będzie liczyć 50 pacjentów.
Lek: Cefiksym 400 miligramów kapsułka doustna [Suprax]
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 400 mg cefiksymu, jedną tabletkę dwa razy dziennie, przez dziesięć kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Suprax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
pacjentów, u których wystąpił 4-krotny spadek (od momentu wejścia do badania Rapid reagin osocza) reagintitersu Rapid osocza w stosunku do wartości wyjściowych po 3 lub 6 miesiącach, zostanie uznany za pozytywną odpowiedź na leczenie.
3 lub 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AIDS Healthcare Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: David Tellalian, MD, AIDS Helthcare Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-000665
  • 20181796 (Inny identyfikator: Western IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych dane uczestników nie będą przekazywane ani udostępniane innym naukowcom, z wyjątkiem członków zespołu badawczego lub organów regulacyjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami