Wpływ terapii światłem na przewlekły ból
Przewlekły ból jest poważnym problemem w USA i reszcie świata, obecnie wszystkie dostępne interwencje farmakologiczne niosą ze sobą znaczące skutki uboczne. Kliniki bólu są specjalnie wyposażone do wykonywania celowych zabiegów przeciwbólowych w celu opanowania bólu. Pozostają jednak grupy pacjentów, które nie odnoszą korzyści z leczenia farmakologicznego ani z interwencyjnych zabiegów przeciwbólowych. Inne metody wykazały jedynie niewielkie korzyści, takie jak hipnoza lub terapia poznawczo-behawioralna. Dlatego należy zbadać inne techniki.
Wykazano, że terapia światłem ma znaczący wpływ biologiczny na ludzi. Na przykład terapia światłem jest stosowana w leczeniu depresji. Kilka badań klinicznych wykazało, że określone długości fal światła mogą poprawić gojenie się ran, zmniejszyć ból dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i zmniejszyć lęk przed bólem pleców. W tych próbach światło było kierowane na miejsce bólu. Aby lepiej zrozumieć wpływ różnych długości fal światła, przeprowadzono badania przedkliniczne na szczurach. Badacze wykazali, że dioda emitująca światło zielone i niebieskie (LED) wytwarza światło przeciwbólowe i odwraca ból neuropatyczny związany z kilkoma modelami bólu przewlekłego. Działanie przeciwbólowe światła zostało całkowicie zablokowane, gdy szczury miały zasłonięte oczy, co sugeruje, że obserwowane efekty przeciwbólowe wynikają głównie z efektu ogólnoustrojowego poprzez układ wzrokowy.
Wstępne eksperymenty na szczurach sugerują, że w tym efekcie pośredniczą endogenne opioidy i układ kannabinoidowy.
Badacze uważają, że światło LED jest bezpieczną alternatywą dla interwencji farmakologicznej w celu opanowania bólu poprzez stymulację endogennych systemów endorfin i kannabinoidów. Badacze początkowo docelowi uczestnicy z historią HIV, neuropatią obwodową i fibromialgią wywołaną chemioterapią. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Pierwszą grupą będzie grupa kontrolna wystawiona na działanie białego światła LED. Druga grupa będzie narażona odpowiednio na zielone światło LED. Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie światła LED do domu i ustawienie go w ciemnym pokoju na 2 godziny dziennie przez 3 miesiące z włączonym światłem LED. Pod koniec 3-miesięcznego badania badacz oceni intensywność bólu, stosowanie środków przeciwbólowych i ogólną jakość życia. Hipoteza badaczy jest taka, że uczestnicy narażeni na zielone i niebieskie światło będą rzadziej stosować środki przeciwbólowe i będą mieli lepszą jakość życia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty badacz zbierze kilka danych od uczestników, które są uważane za część rutynowej opieki, jeśli jesteś widziany w klinice, informacje te zostaną również wykorzystane do celów badawczych. Początkowo badacz poprosi uczestników o podanie ich wieku, płci, statusu zawodowego, statusu niepełnosprawności, rodzaju pracy, tego, czy poprzedni lekarz zajmujący się bólem oceniał lub zapewniał leczenie w przeszłości, jeśli toczy się jakikolwiek spór, szczegółowy opis bólu (palenie, elektryczność, strzelanie… itp.) i jego lokalizację. Jeśli uczestnicy są przyjmowani w klinice w celu ich normalnej opieki, zapewnione zostanie szczegółowe badanie fizykalne oceniające siłę motoryczną kończyn górnych, czucie lekkiego dotyku i odruchy, które jest częścią standardu opieki. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczbowej wartości bólu (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażany ból). Uczestnicy otrzymają do wypełnienia dwa kwestionariusze, które nie są standardową opieką. Pierwszą z nich jest Grupa EuroQol (EQ-5D), która dostarcza zawyżonej oceny jakości życia. Drugi to dziennik leków w celu udokumentowania stosowania środków przeciwbólowych. Jeśli uczestnicy są oceniani przez telefon, zostaną zadane te same pytania, ale nie zostanie zapewniony egzamin fizyczny.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy światła białego lub zielonego. Uczestnicy mają 50% szans na znalezienie się w którejś z grup. Gdy uczestnicy zostaną przypisani do grupy świateł, otrzymają pasek diody elektroluminescencyjnej (LED), która odpowiada ich grupie kolorów. Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie i używanie paska LED w ciemnym pokoju w swoim domu codziennie przez dwie godziny, aby być wystawionym na działanie światła, uczestnicy będą to robić przez 10 tygodni. Data rozpoczęcia badania i oś czasu oceny wyniku liczą się od daty pierwszego narażenia na przypisane światło. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych kwestionariuszy i dziennego dziennika, które zostaną im wręczone podczas pierwszej wizyty w klinice lub wysłane do uczestników, jeśli mieszkają poza miastem. Odbędzie się kilka wizyt kontrolnych, jak opisano poniżej. Istnieje prawdopodobieństwo, że uczestnicy zostaną poproszeni o przejście do innej grupy niż ta, do której zostali przydzieleni, nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, następnie powrót do kliniki w celu przypisania światła, a następnie ekspozycja na światło przez 10 tygodni, podobne wizyty jak Opisane poniżej.
W przypadku wizyty kontrolnej w klinice lub rozmowy telefonicznej (tydzień 10) zostaną zebrane dane podobne do informacji zebranych podczas pierwszej wizyty. Opis bólu (pieczenie, elektryzowanie, strzelanie… itp.) a jego lokalizacja zostanie zweryfikowana. Uczestnikom zostanie zapewnione badanie fizykalne oceniające ból i odczucie lekkiego dotyku, które jest częścią standardu opieki. Na koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot paska LED, dzienników i kwestionariuszy.
Istnieje opcjonalne pobranie krwi i próbki śliny dla pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę. Próbki krwi i śliny zostaną pobrane na początku i na końcu badania, pobieranie krwi zostanie wykonane w celu wyszukania mediatorów zapalnych, zwiększonych mediatorów przeciwzapalnych i endokannabinoidów. Zostaną pobrane próbki śliny w celu sprawdzenia obecności melatoniny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohab Ibrahim, PhD., MD
- Numer telefonu: (520) 874-7246
- E-mail: mibrahim@anesth.arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Virginia Ellis
- Numer telefonu: (520) 626-3099
- E-mail: virginiaellis@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
- Banner University Medical Center South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat, którzy rozumieją język angielski i przestrzegają protokołu badania
- Neuropatia obwodowa wywołana przez HIV lub chemioterapię.
- Historia fibromialgii
- bóle głowy
- Chroniczny ból
- 7-dniowy średni liczbowy wynik bólu wynoszący 5/10 lub więcej przy ocenie wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu
- Podmioty, które są uwięzione
- Osoby niezdolne do czytania w języku angielskim i wypełniania ocen
- Uzależniające zachowanie, ciężka depresja kliniczna lub cechy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ekspozycja na białe światło LED.
Badani będą narażeni na dostarczone im białe światło w swoich domach w ciemnym pokoju przez około 2 godziny przez 10 tygodni
|
Uczestnicy będą narażeni na działanie białych pasków LED w ciemnym pokoju przez 2 godziny dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na zielone światło LED
Badani będą narażeni na dostarczone im zielone światło w swoich domach w ciemnym pokoju przez około 2 godziny przez 10 tygodni.
|
Uczestnicy będą narażeni na zielone paski LED w ciemnym pokoju przez 2 godziny dziennie.
|
|
Inny: Krzyżowanie
Tester będzie wystawiony na działanie światła białego (pozorowane) przez 10 tygodni, następnie będzie miał okres wymywania przez 2 tygodnie, a następnie wystawiony na działanie światła zielonego (eksperymentalnie) przez 10 tygodni.
|
Uczestnicy będą narażeni na działanie białych pasków LED w ciemnym pokoju przez 2 godziny dziennie.
Uczestnicy będą narażeni na zielone paski LED w ciemnym pokoju przez 2 godziny dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Na przewlekły ból
Ramy czasowe: linia bazowa oraz 10 - 22 tygodnie, w zależności od ramienia badania
|
Zmiana natężenia przewlekłego bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS).
NPS ma wartość od 0 do 10 przy maksymalnej wartości 10. 0 oznacza brak bólu.
10 oznacza najsilniejszy ból.
|
linia bazowa oraz 10 - 22 tygodnie, w zależności od ramienia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 10 - 22 tygodnie, w zależności od ramienia badania
|
Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ).
FIQ to zwalidowany, samodzielnie wypełniany pomiar oceniający funkcjonowanie fizyczne, status zawodowy, depresję, lęk, sen, ból, sztywność, zmęczenie i samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
linia wyjściowa i 10 - 22 tygodnie, w zależności od ramienia badania
|
|
Test Wpływu Bólu Głowy-6
Ramy czasowe: linia bazowa i 10 - 22 tygodni, w zależności od ramienia badania
|
Zmiana całkowitego wyniku testu wpływu bólu głowy HIT-6 od wartości wyjściowej do 10-22 tygodni.
HIT-6 to 6-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny wpływu bólów głowy na codzienne życie, w tym nasilenie bólu, niepełnosprawność i skutki emocjonalne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 78, gdzie 36-49 oznacza niewielki lub żaden wpływ, 50-55 oznacza pewien wpływ, 56-59 odzwierciedla znaczny wpływ, a 60-78 wskazuje na poważny wpływ wymagający interwencji.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólów głowy.
|
linia bazowa i 10 - 22 tygodni, w zależności od ramienia badania
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: początkowy i 10 - 22 tygodnie, w zależności od ramienia badania
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L jest standaryzowanym, zgłaszanym przez pacjenta narzędziem oceny wyników, które bada jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), z których każdy oceniany jest w 5-stopniowej skali (brak problemów do skrajnych problemów).
Wynik jest obliczany przy użyciu specyficznego dla danego kraju zestawu wartości w celu uzyskania pojedynczej wartości indeksu w zakresie od -0,594 (gorzej niż śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
początkowy i 10 - 22 tygodnie, w zależności od ramienia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1604514512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .