Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo robota z jednym portem w procedurach jelita grubego

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności użycia robota z pojedynczym portem (SP) (daVinci, Intuitive Surgical) do przeprowadzania zrobotyzowanej operacji okrężnicy z jednym portem i zrobotyzowanej chirurgii przezodbytniczej. Hipotezą badania jest to, że robot SP okaże się bezpieczną i skuteczną metodą wykonywania tych procedur.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dziedzinie jelita grubego zrobotyzowane podejście do łagodnych i złośliwych chorób jest dobrze ugruntowane, z dużą ilością literatury dotyczącej bezpieczeństwa i korzyści z robotycznego podejścia do jelita grubego w przypadku łagodnych i złośliwych chorób. Sekcja chirurgii jelita grubego w Centrum Medycznym Lankenau aktywnie i solidnie wnosi wkład w literaturę chirurgiczną dotyczącą chirurgii laparoskopowej, zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego i chirurgii laparoskopowej z jednym portem. Jej jeden badacz był zaangażowany w rozwój zastosowań klinicznych dla platformy robotycznej z jednym portem, gdzie została ona wykorzystana w opublikowanych pracach nad zwłokami. Niedawno robot SP przeszedł przez FDA i jest już dostępny do użytku klinicznego. Zatwierdzenie przez FDA dotyczy chirurgii urologicznej. Robot SP będzie wykorzystywany w ten sam sposób do wykonywania tych samych operacji jelita grubego, które badacze wykonywali w przeszłości z wieloma umiejscowieniami portów, aby wykonać operację robotyczną na platformie z pojedynczym portem w obszarze jelita grubego. Główny badacz pracował nad robotem SP przez ostatnie 3 lata, mając rozległe doświadczenie w badaniu zwłok, aby opracować jego bezpieczne zastosowanie w dziedzinie jelita grubego. Badanie to będzie obejmować gromadzenie danych demograficznych, przedoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych wyników pacjentów w bazie danych w celu śledzenia tych wyników, raportowania wyników, a zwłaszcza udzielania odpowiedzi na pytania w celu wykazania wykonalności i bezpieczeństwa tego podejścia u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z patologią jelita grubego wymagającym minimalnie inwazyjnego zabiegu jelita grubego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których rozważa się minimalnie inwazyjną operację jelita grubego, zostaną poddani ocenie pod kątem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z jednoportowym zrobotyzowanym zabiegiem chirurgii kolorektalnej
Wszyscy pacjenci poddawani operacji jelita grubego za pomocą robota z jednym portem.
Urządzenie: Robotyczna chirurgia kolorektalna z jednym portem
Robotyczna chirurgia kolorektalna z jednym portem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność robota SP
Ramy czasowe: 30 dni
Obliczanie procentu pomyślnie wykonanych przypadków przy użyciu robota SP, bez konwersji.
30 dni
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych i śmiertelność robota SP
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar pooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa robota SP.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 1 rok

Zatwierdzony kwestionariusz będzie służył ocenie jakości życia pacjentów:

- RAND 36 item Health Survey (przez korporację RAND): Wszystkie itemy są oceniane w taki sposób, że wysoki wynik definiuje korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Ten zatwierdzony kwestionariusz prosi pacjentów o ocenę własnego stanu zdrowia i zdolności do wykonywania różnych codziennych czynności przy użyciu tej samej skali.
1 rok
Ocena satysfakcji pacjentów z blizn pooperacyjnych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 1 rok
Zatwierdzony kwestionariusz zostanie podany w celu oceny satysfakcji pacjentów z zabiegu. Kwestionariusz oceny blizny pacjenta (PSAQ) – PSAQ składa się z 5 podskal: Wygląd (liczba pozycji – 9; min – 9; maks – 36), Świadomość (# – 6; min-6; max-24), zadowolenie z wyglądu (#-8; min-8; max-32) i zadowolenie z objawów (#-5; min-5; max-20). Wyższe wyniki określają korzystniejszy wygląd blizny, mniejszą świadomość własnej blizny, większe zadowolenie z wyglądu i objawów. Skale dla każdej z tych podsekcji są takie same; jednak minimalne i maksymalne wyniki różnią się ze względu na różną liczbę pytań w każdej sekcji.
1 rok
Ocena jakości powrotu do zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
- Kwestionariusz Quality of Recovery 40: zakres punktacji: 40-200. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Kwestionariusz walidacji mierzy jakość powrotu do zdrowia, oceniając komfort pacjentów, emocje, niezależność fizyczną i wsparcie za pomocą tej samej skali.
1 rok
Ocena pooperacyjnej satysfakcji pacjentów z obrazem własnego ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz obrazu ciała – łącznie 13 pozycji; minimalny wynik-13 i maksymalny wynik-100. Wyższe wyniki korelują z korzystniejszym obrazem ciała. Zastanawiając się nad własnym obrazem ciała, pacjenci są następnie proszeni o ocenę prawdopodobieństwa poddania się operacji laparoskopowej, otwartej lub operacji z jednym portem, biorąc pod uwagę ich doświadczenie. Zmienne te są mierzone na tej samej skali.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marks Colorectal Surgical Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F/N-R19-3864L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami