Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii manualnej obciążonej tkankami miękkimi i konwencjonalnej fizykoterapii u pacjentów z zamrożonym barkiem

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yi-Fen Shih, National Yang Ming University

Porównanie terapii manualnej obciążonej tkankami miękkimi i konwencjonalnej fizykoterapii pod kątem kinematyki barku, wydajności mięśni, upośledzenia funkcjonalnego i bólu u pacjentów z zamrożonym barkiem

Adhezyjne zapalenie torebki stawowej, znane również jako zamrożony bark (FS), jest stanem charakteryzującym się funkcjonalnym ograniczeniem zarówno czynnego, jak i biernego ruchu barku z niezauważalnymi wynikami radiogramów stawu ramienno-ramiennego. Ból barku występuje niemal przez cały okres zamrożonego barku. Ból wywołuje skurcz mięśni i powoduje cykl ból-skurcz-ból, co skutkuje ograniczeniem zakresu ruchu, zmianą schematu rekrutacji mięśni i ostatecznie wpływa na kontrolę nerwowo-mięśniową. Powszechnie stosowane konserwatywne interwencje u pacjentów z FS obejmują mobilizację stawów, zastrzyki z kortykosteroidów, ćwiczenia, modalność i mobilizację tkanek miękkich. Mimo że mobilizacja stawów jest najczęściej stosowaną terapią manualną u pacjentów z FS, poziom dowodów jest słaby, a skuteczność nie przewyższa innych metod leczenia zachowawczego. Mobilizacja tkanek miękkich jest szeroko stosowana w wielu schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Efekty mobilizacji tkanek miękkich obejmują rozbicie tkanki zrostowej oraz poprawę zakresu ruchu, siły mięśniowej i kontroli motorycznej. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu mobilizacji tkanek miękkich u pacjentów z zamrożonym barkiem. Dlatego celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu terapii manualnej ukierunkowanej na tkanki miękkie i konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów z pierwotnym FS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adhezyjne zapalenie torebki stawowej, znane również jako zamrożony bark (FS), jest stanem charakteryzującym się funkcjonalnym ograniczeniem zarówno czynnego, jak i biernego ruchu barku z niezauważalnymi wynikami radiogramów stawu ramienno-ramiennego. Zamrożone ramię dzieli się na typ pierwotny i wtórny. Mechanizm pierwotnego FS jest nadal nieznany, a wtórny FS może towarzyszyć urazom barku. Częstość występowania pierwotnego FS wynosi od 2 do 5,8%, a czynnikami ryzyka są cukrzyca i choroby tarczycy.

Przebieg FS dzieli się na cztery następujące po sobie etapy, którymi są faza zapalna, bolesna, zamrożona i odmrożona. Ból barku występuje niemal przez cały okres zamrożonego barku. Ból i dyskomfort u pacjentów z FS są często zlokalizowane w przyczepie mięśnia naramiennego i wyrostku kruczym. Ból wywołuje skurcz mięśni i powoduje cykl ból-skurcz-ból, co skutkuje ograniczeniem zakresu ruchu, zmianą schematu rekrutacji mięśni i ostatecznie wpływa na kontrolę nerwowo-mięśniową.

Powszechnie stosowane konserwatywne interwencje u pacjentów z FS obejmują mobilizację stawów, zastrzyki z kortykosteroidów, ćwiczenia, modalność i mobilizację tkanek miękkich. Mimo że mobilizacja stawów jest najczęściej stosowaną terapią manualną u pacjentów z FS, poziom dowodów jest słaby, a skuteczność nie przewyższa innych metod leczenia zachowawczego. Mobilizacja tkanek miękkich jest szeroko stosowana w wielu schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Efekty mobilizacji tkanek miękkich obejmują rozbicie tkanki zrostowej oraz poprawę zakresu ruchu, siły mięśniowej i kontroli motorycznej. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu mobilizacji tkanek miękkich u pacjentów z zamrożonym barkiem. Tylko w jednym badaniu zastosowano jednorazowe rozluźnienie mięśni u pacjentów z FS i zbadano poprawę biomechaniki barku, siły mięśni i ROM. Dlatego celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu terapii manualnej ukierunkowanej na tkanki miękkie i konwencjonalnej fizykoterapii przez sześć tygodni u pacjentów z pierwotnym FS.

Projekt badania to projekt grupy kontrolnej przed testem i po teście. Badacze planują rekrutację 70 pacjentów z pierwotnie zamrożonym ramieniem i podzielenie ich na grupę do terapii manualnej ukierunkowanej na tkanki miękkie i grupę do konwencjonalnej fizjoterapii. Wielkość próby jest określona na podstawie poprzedniego badania. Opiera się na poziomie istotności 0,05 i potędze 0,80. Miary wyników w tym badaniu obejmują kinematykę łopatki, pozycję łopatki, zakres ruchu, napięcie mięśniowe, siłę mięśni, ból i upośledzenie czynnościowe.

Elektromagnetyczny system śledzenia LIBERTY™ (Polhemus, Colchester, VT, USA) został użyty do zebrania trójwymiarowych danych kinematycznych (3D) podczas skapcji, zadań „ręka w szyję” i „ręka w plecy” przy częstotliwości próbkowania 120 Hz, a oprogramowanie Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. IL. USA) wykorzystano do analizy danych. Główne pomiary kinematyki barku obejmują rotację łopatki w górę/w dół, rotację wewnętrzną/zewnętrzną oraz pochylenie do przodu/do tyłu. Rysik został użyty do digitalizacji kościanych punktów orientacyjnych w celu zdefiniowania anatomicznego układu współrzędnych. Metody tego pomiaru zostały opisane wcześniej.

Aby zebrać dane dotyczące aktywacji mięśni, badacze wykorzystali elektromiografię powierzchniową (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., USA) w celu zebrania aktywacji mięśni łopatki podczas tych zadań. Badacze zmierzą aktywność mięśnia piersiowego większego, mięśnia czworobocznego górnego, podgrzebieniowego, obłego większego i mięśnia czworobocznego dolnego. Elektrody zostaną umieszczone zgodnie z wcześniejszymi badaniami i będą ustawione równolegle do kierunku włókien mięśniowych.

Zakres ruchu zgięcia, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej barku będzie mierzony uniwersalnym goniometrem plastycznym według metody Norkina. Siła mięśnia czworobocznego dolnego, rotatorów zewnętrznych i rotatorów wewnętrznych jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Pozycje łopatki są mierzone za pomocą zmodyfikowanego testu poślizgu łopatki z suwmiarką podczas ramion przy bokach, dłoni na biodrach i pochyleniu 90 stopni. Napięcie mięśniowe mięśnia piersiowego większego, mięśnia czworobocznego górnego, podgrzebieniowego i obłego będzie mierzone za pomocą ręcznego miotonometru (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estonia) w pozycji spoczynkowej barku zgodnie z wcześniejszymi badaniami. Uszkodzenia funkcjonalne są mierzone za pomocą kwestionariusza Flexilevel Scale of Bark Function. Poziom bólu mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej.

Uczestnicy grupy terapii manualnej ukierunkowanej na tkanki miękkie otrzymają ciepło i uwolnienie mięśni przez sześć tygodni, a uczestnicy grupy konwencjonalnej fizykoterapii otrzymają modalności i mobilizację stawów przez sześć tygodni. Pomiar zostanie uzyskany na początku badania, 3 tygodnie i po interwencji. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do analizy danych. Poziom istotności ustalono na α=0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11221
        • National Yang Ming University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne adhezyjne zapalenie torebki stawowej rozpoznane przez chirurga ortopedę lub fizjoterapeutę
  • Zmniejszenie zakresu ruchu w więcej niż dwóch płaszczyznach
  • < 30 stopni zakresu ruchu rotacji zewnętrznej podczas odwodzenia barku do 90 stopni
  • Brak nieprawidłowości radiologicznych
  • Czas wystąpienia ponad trzy miesiące
  • Brak bólu nocnego i spoczynkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, cukrzycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, zerwania stożka rotatorów, choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego, chirurgicznej stabilizacji/operacji barku, osteoporozy lub nowotworów złośliwych w okolicy barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii manualnej ukierunkowana na tkanki miękkie
Obejmuje gorący okład i technikę uwalniania mięśni wokół barku. Pacjent otrzymuje zabieg 45 minut raz i 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Obejmuje technikę gorącego okładu i rozluźniania mięśnia piersiowego większego, piersiowego mniejszego, obłego większego, obłego mniejszego, podgrzebieniowego i mięśnia naramiennego tylnego. Badani leżą na łóżku. Technika uwalniania mięśni jest stosowana w końcowym dostępnym zakresie i dopuszczalnej intensywności. Czas interwencji rozluźniającej mięśnie to około 30 min, a gorący okład około 15 min.
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa fizjoterapeutyczna
Obejmuje modalności (elektroterapię, ultradźwięki i laseroterapię niskoenergetyczną) oraz mobilizację stawów GH. Pacjent otrzymuje zabieg 45 minut raz i 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Obejmuje modalności (elektroterapię, ultradźwięki i laseroterapię niskoenergetyczną) oraz mobilizację stawów GH. Mobilizacja stawu GH obejmuje poślizg od przodu do tyłu, poślizg ogonowy i dystrakcję. Intensywność mobilizacji stawów wynosi od III do IV stopnia. Czas mobilizacji stawu to ok. 30 min, a hot-pack 15 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm łopatkowo-ramienny (kinematyka łopatki) podczas ruchów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6-tygodniowej interwencji
Zmiana z podstawowej kinematyki szkaplerza na interwencję po 6 tygodniach podczas zadania zrzucania, zadania ręka w szyję i zadania ręka w plecy
Wartość wyjściowa i po 6-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu stawu barkowego (goniometr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Zakres ruchu barku w stopniu zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej
Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Czas relaksacji naprężeń mechanicznych (ms) mięśni ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Miotometru używamy do pomiaru czasu relaksacji naprężeń mechanicznych (ms) mięśnia piersiowego większego, podgrzebieniowego, kompleksu obłego i czworobocznego górnego
Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Pełzanie mięśni ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Używamy Myotometru do pomiaru pełzania mięśnia piersiowego większego, podgrzebieniowego, kompleksu obłego i czworobocznego górnego
Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Częstotliwość oscylacji (Hz) mięśni ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Używamy Myotometru do pomiaru częstotliwości oscylacji (Hz) mięśnia piersiowego większego, podgrzebieniowego, kompleksu obłego i czworobocznego górnego
Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Sztywność dynamiczna (N/m) mięśni ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Miotometru używamy do pomiaru sztywności dynamicznej (N/m) mięśnia piersiowego większego, podgrzebieniowego, kompleksu obłego i czworobocznego górnego
Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Siła mięśni ramion (dyanometr ręczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Siła mięśni barku w Kgw dolnego trapezu, rotatorów wewnętrznych i rotatorów zewnętrznych
Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Dyskineza łopatki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Użyj zmodyfikowanego bocznego testu poślizgu łopatki, aby zmierzyć ruch ramion po bokach, ręce na biodrach i ruch pośladków
Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Niepełnosprawność barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Użyj chińskiej wersji kwestionariusza Flexilevel Skali funkcji barku (Flex-SF) do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjentów z zamrożonym barkiem. Flex-SF wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do pomiaru stopnia niepełnosprawności. Badani muszą odpowiedzieć na pytanie dotyczące kierowania i podzielić ich na trzy różne poziomy trudności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 48 (1 = najbardziej niesprawne, 48 = najmniej niesprawne).
Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Ból ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Użyj wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu barku pacjentów z zamrożonym barkiem. Dostarczymy pacjentom 10-centymetrową skalę, aby mogli określić intensywność bólu (na 10-centymetrowej skali, 0 cm = brak bólu, 10 cm = najsilniejszy ból).
Wartość wyjściowa, 3-tygodniowa interwencja i 6-tygodniowa interwencja
Kontrola motoryczna łopatki (procent aktywacji mięśni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6-tygodniowej interwencji
Zmiana procentowej aktywacji mięśni szkaplerza od wartości wyjściowej podczas wykonywania zadania „ręka do szyi” i „ręka do pleców” po 6-tygodniowej interwencji
Wartość wyjściowa i po 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCHIRB-10705119-E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .