Teleżywienie w urazie rdzenia kręgowego
Zarządzanie wagą w urazie rdzenia kręgowego - interwencja i monitorowanie za pomocą tele-żywienia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego (urazowym lub nieurazowym) będą rekrutowani przez okres 9 miesięcy z programu rehabilitacji szpitalnej Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) przed wypisem, jak również przez ambulatoryjną klinikę SCI. Dane demograficzne, waga/wzrost, obwód talii oraz Indeks Satysfakcji z Życia-A zostaną uzyskane podczas rejestracji i 3 miesiące po rejestracji. W przypadku osób, które nie mogą wrócić do poradni SCVMC, ankiety zostaną przekazane telefonicznie i zostaną poproszone o samodzielne zmierzenie obwodu talii, aw razie potrzeby z pomocą opiekuna. W momencie rejestracji każdy uczestnik otrzyma iPada i 4-miesięczny pakiet danych komórkowych. Akcesoria do iPada, takie jak ustnik, zostaną dostarczone w razie potrzeby. Przed rozpoczęciem usługi teledożywiania każdy uczestnik zostanie poinstruowany, jak korzystać z iPada i FaceTime. Zarejestrowany Dietetyk ds. Żywienia (RDN) zapewni ocenę aktualnej wiedzy i ocenę żywienia podczas rejestracji w celu zindywidualizowania interwencji dla każdego uczestnika. Każdemu uczestnikowi zapewnione zostanie doradztwo dwa razy w miesiącu przez okres 3 miesięcy za pośrednictwem teleodżywiania przy użyciu iPada FaceTime. Telekonsultacje żywieniowe, za pośrednictwem iPada z aplikacją do dziennika zdjęć żywności (YouAte), podkreśliłyby znaczenie śledzenia spożycia żywności, ze szczególnym naciskiem na zdrowe zarządzanie wagą. Edukacja żywieniowa będzie dostosowana do kulturowych i behawioralnych praktyk każdej osoby w odniesieniu do żywności i wokół nich. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wprowadzić stopniowe zmiany w obecnej diecie, aby lepiej zoptymalizować spożycie energii, białka, tłuszczu i błonnika.
YouAte, aplikacja do rejestrowania żywności, zostanie zainstalowana na każdym iPadzie i będzie miała trzymiesięczne członkostwo. Ta aplikacja to przemyślany i prosty sposób dokumentowania przez uczestników spożycia żywności w celu przeglądu RDN w trakcie tego projektu. Po zrobieniu zdjęcia posiłku (w razie potrzeby z pomocą opiekuna) uczestnicy mogą wybrać, czy uważają, że posiłek jest na dobrej drodze, czy poza nią, w zależności od ich celów. Uczestnicy mogą dodatkowo zawrzeć informacje o posiłku w sekcji notatek, jeśli zechcą. Dodatkowe wybory w aplikacji za jednym dotknięciem mogą dodatkowo dostosować uważne podejście do każdego posiłku do tego, dlaczego został zjedzony, jak się po nim czuli, gdzie jedli, jak to zostało zrobione i jak się po nim czuli. RDN będzie w stanie przejrzeć wszystkie posiłki i przekąski w celu dalszego omówienia wyborów i dostarczenia cennych informacji zwrotnych każdemu uczestnikowi w celu poprawy spożycia. Na zakończenie 3-miesięcznego udziału w programie teledożywiania, każdy uczestnik zostanie dodatkowo poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji. Ta aplikacja zostanie skonfigurowana przy użyciu identyfikatora podmiotu, takiego jak zestaw liczb i/lub alias. Tak więc żadne chronione informacje zdrowotne, takie jak imię i nazwisko lub data urodzenia, nie będą wprowadzane ani wykorzystywane do identyfikacji dziennika diety.
Dane zebrane w trakcie badania zostaną wykorzystane do dostarczenia wstępnych dowodów na wykonalność programu teleżywienia. Miary bazowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania kohorty i zmierzenia zmian w całej interwencji. Ilościowe zmiany w wadze i obwodzie talii, a także ankieta satysfakcji pod koniec okresu oceny zostaną wykorzystane do pomiaru wykonalności. Do zmierzenia, czy zmiany były istotne, zostanie wykorzystana kombinacja statystyk nieparametrycznych, najprawdopodobniej testów rankingowych Wilcoxona i oceny klinicznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Urazowe lub nieurazowe SCI dowolnego poziomu
- Mieszka lub będzie mieszkać w domu
- Chęć udziału w programie teledożywiania.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie
- Nie można mówić po angielsku, ponieważ dietetyk, który będzie zapewniał tele-żywienie, mówi tylko po angielsku, a tele-żywienie nie może być wyposażone w tłumacza
- Mieszkanie w domu opieki lub hospitalizacja w placówce medycznej
- Ma ścisłe wytyczne dietetyczne (np. cukrzyca, niewydolność serca, nerek, ketogeniczna itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Poradnictwo teleżywieniowe
|
Zarejestrowany dietetyk dietetyk będzie kontaktował się z każdym uczestnikiem dwa razy w miesiącu przez 3 miesiące, aby udzielić porad żywieniowych za pośrednictwem iPada FaceTime.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Waga w kg
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Wysokość w cm
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Obwód talii w cm
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Indeksu Satysfakcji z Życia-A
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Life Satisfaction Index A to 20-itemowe narzędzie do oceny jakości życia.
Ma całkowity zakres punktacji od 0 do 20, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .