Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teleżywienie w urazie rdzenia kręgowego

20 września 2021 zaktualizowane przez: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Zarządzanie wagą w urazie rdzenia kręgowego - interwencja i monitorowanie za pomocą tele-żywienia

Celem badania jest zapewnienie teleporady żywieniowej po urazie rdzenia kręgowego (SCI). W ciągu trzech miesięcy uczestnictwa badani otrzymają iPada, który będzie służył do rejestrowania posiłków za pomocą aplikacji do dziennika fotograficznego YouAte. Ponadto badani dwa razy w miesiącu będą otrzymywać porady dietetyczne u zarejestrowanego dietetyka (RD). Rolą dietetyka w badaniu będzie edukacja w zakresie zdrowego zarządzania wagą i uwzględnienie wszelkich nawyków kulturowych i behawioralnych. Celem tego badania jest wykazanie, że proponowany program tele-żywienia będzie skuteczny w zarządzaniu wagą poprzez 3-miesięczne poradnictwo tele-żywieniowe za pośrednictwem iPada FaceTime. Hipotezy są następujące: 1) waga i obwód talii nie zwiększą się po 3 miesiącach programu tele-żywienia, 2) poprawi się jakość życia, 3) poprawi się jakość diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego (urazowym lub nieurazowym) będą rekrutowani przez okres 9 miesięcy z programu rehabilitacji szpitalnej Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) przed wypisem, jak również przez ambulatoryjną klinikę SCI. Dane demograficzne, waga/wzrost, obwód talii oraz Indeks Satysfakcji z Życia-A zostaną uzyskane podczas rejestracji i 3 miesiące po rejestracji. W przypadku osób, które nie mogą wrócić do poradni SCVMC, ankiety zostaną przekazane telefonicznie i zostaną poproszone o samodzielne zmierzenie obwodu talii, aw razie potrzeby z pomocą opiekuna. W momencie rejestracji każdy uczestnik otrzyma iPada i 4-miesięczny pakiet danych komórkowych. Akcesoria do iPada, takie jak ustnik, zostaną dostarczone w razie potrzeby. Przed rozpoczęciem usługi teledożywiania każdy uczestnik zostanie poinstruowany, jak korzystać z iPada i FaceTime. Zarejestrowany Dietetyk ds. Żywienia (RDN) zapewni ocenę aktualnej wiedzy i ocenę żywienia podczas rejestracji w celu zindywidualizowania interwencji dla każdego uczestnika. Każdemu uczestnikowi zapewnione zostanie doradztwo dwa razy w miesiącu przez okres 3 miesięcy za pośrednictwem teleodżywiania przy użyciu iPada FaceTime. Telekonsultacje żywieniowe, za pośrednictwem iPada z aplikacją do dziennika zdjęć żywności (YouAte), podkreśliłyby znaczenie śledzenia spożycia żywności, ze szczególnym naciskiem na zdrowe zarządzanie wagą. Edukacja żywieniowa będzie dostosowana do kulturowych i behawioralnych praktyk każdej osoby w odniesieniu do żywności i wokół nich. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wprowadzić stopniowe zmiany w obecnej diecie, aby lepiej zoptymalizować spożycie energii, białka, tłuszczu i błonnika.

YouAte, aplikacja do rejestrowania żywności, zostanie zainstalowana na każdym iPadzie i będzie miała trzymiesięczne członkostwo. Ta aplikacja to przemyślany i prosty sposób dokumentowania przez uczestników spożycia żywności w celu przeglądu RDN w trakcie tego projektu. Po zrobieniu zdjęcia posiłku (w razie potrzeby z pomocą opiekuna) uczestnicy mogą wybrać, czy uważają, że posiłek jest na dobrej drodze, czy poza nią, w zależności od ich celów. Uczestnicy mogą dodatkowo zawrzeć informacje o posiłku w sekcji notatek, jeśli zechcą. Dodatkowe wybory w aplikacji za jednym dotknięciem mogą dodatkowo dostosować uważne podejście do każdego posiłku do tego, dlaczego został zjedzony, jak się po nim czuli, gdzie jedli, jak to zostało zrobione i jak się po nim czuli. RDN będzie w stanie przejrzeć wszystkie posiłki i przekąski w celu dalszego omówienia wyborów i dostarczenia cennych informacji zwrotnych każdemu uczestnikowi w celu poprawy spożycia. Na zakończenie 3-miesięcznego udziału w programie teledożywiania, każdy uczestnik zostanie dodatkowo poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji. Ta aplikacja zostanie skonfigurowana przy użyciu identyfikatora podmiotu, takiego jak zestaw liczb i/lub alias. Tak więc żadne chronione informacje zdrowotne, takie jak imię i nazwisko lub data urodzenia, nie będą wprowadzane ani wykorzystywane do identyfikacji dziennika diety.

Dane zebrane w trakcie badania zostaną wykorzystane do dostarczenia wstępnych dowodów na wykonalność programu teleżywienia. Miary bazowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania kohorty i zmierzenia zmian w całej interwencji. Ilościowe zmiany w wadze i obwodzie talii, a także ankieta satysfakcji pod koniec okresu oceny zostaną wykorzystane do pomiaru wykonalności. Do zmierzenia, czy zmiany były istotne, zostanie wykorzystana kombinacja statystyk nieparametrycznych, najprawdopodobniej testów rankingowych Wilcoxona i oceny klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Urazowe lub nieurazowe SCI dowolnego poziomu
  • Mieszka lub będzie mieszkać w domu
  • Chęć udziału w programie teledożywiania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie
  • Nie można mówić po angielsku, ponieważ dietetyk, który będzie zapewniał tele-żywienie, mówi tylko po angielsku, a tele-żywienie nie może być wyposażone w tłumacza
  • Mieszkanie w domu opieki lub hospitalizacja w placówce medycznej
  • Ma ścisłe wytyczne dietetyczne (np. cukrzyca, niewydolność serca, nerek, ketogeniczna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Poradnictwo teleżywieniowe
Zarejestrowany dietetyk dietetyk będzie kontaktował się z każdym uczestnikiem dwa razy w miesiącu przez 3 miesiące, aby udzielić porad żywieniowych za pośrednictwem iPada FaceTime.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Waga w kg
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wysokość w cm
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Obwód talii w cm
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Satysfakcji z Życia-A
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Life Satisfaction Index A to 20-itemowe narzędzie do oceny jakości życia. Ma całkowity zakres punktacji od 0 do 20, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .