Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PCC w porównaniu z FFP u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (PROPHESY)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Pragmatyczne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II koncentratów czynników zespołu protrombiny (PCC) w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem (FFP) u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Badanie PROPHESY to jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające leczenie świeżo mrożonym osoczem (FFP) lub koncentratem kompleksu protrombiny (PCC) u pacjentów z krwawieniem podczas operacji kardiochirurgicznej, którzy NIE otrzymują antagonisty witaminy K (np. warfaryna).

W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie wykonalność dostarczenia różnych elementów badania, aby badacze mogli określić, czy wykonalne jest przejście do przyszłego dużego badania, którego celem będzie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa FFP z PCC u dorosłych pacjentów, którzy aktywnie krwawienie podczas operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku w Wielkiej Brytanii wykonuje się około 30 000 zabiegów kardiologicznych i szacuje się, że około 30% z tych przypadków wymaga transfuzji osocza w celu opanowania krwawienia podczas operacji sercowo-naczyniowych. Krwawienie po operacji kardiochirurgicznej wymagającej transfuzji krwi wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, co skutkuje znacznymi kosztami dla służby zdrowia.

Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących bezpieczeństwo i skuteczność FFP z PCC w kardiochirurgii u pacjentów z krwawieniami, którzy nie przyjmują antagonistów witaminy K. W Wielkiej Brytanii transfuzja FFP jest standardowym sposobem leczenia krwawień: jednak stosowanie PCC w tej sytuacji wzrasta, a kilka badań obserwacyjnych pokazuje obecnie, że jest ona bezpieczna, a jej podawanie wiąże się ze zmniejszonymi wymaganiami dotyczącymi transfuzji krwi, chociaż nie ma różnicy w innych wynikach. Potencjalne przewagi PCC nad FFP to: zwiększone stężenie czynników krzepnięcia prowadzące do szybszej poprawy cofania koagulopatii; poprawiona łatwość i szybkość podawania; zmniejszona objętość płynu; i zmniejszenie częstości występowania skutków ubocznych modulujących układ odpornościowy.

Podczas gdy badania obserwacyjne sugerowały, że PCC można bezpiecznie podawać pacjentom z krwawieniem poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym, równowaga kliniczna oraz brak wysokiej jakości dowodów oznaczają, że wymagane jest randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa obu leków u pacjentów z krwawieniem poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. kardiochirurgia niezwiązana z warfaryną. Przed takim badaniem badacze przeprowadzą jednoośrodkowe badanie pilotażowe, aby ocenić, czy poszczególne elementy dużego badania są możliwe do dostarczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wszelkie operacje kardiochirurgiczne z wyłączeniem zabiegów objętych kryteriami wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Pacjenci odmawiający transfuzji krwi z jakiegokolwiek powodu
  • Pierwsze izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Pierwsza wymiana izolowanej zastawki aortalnej (z wyłączeniem czynnego zapalenia wsierdzia)
  • Operacje klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Drobne operacje, które nie wymagają krążenia pozaustrojowego
  • Stosowanie warfaryny w ciągu czterech dni
  • Stosowanie bezpośrednich doustnych antykoagulantów (tj. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban) w ciągu 48 godzin (lub 72 godzin, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek – tj. oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
  • Wrodzona skaza krwotoczna (tj. jakiekolwiek wrodzone niedobory czynnika krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi)
  • Ciąża
  • Znana lub podejrzewana alergia na FFP lub PCC
  • Znana lub podejrzewana alergia na heparynę, dwuwodny cytrynian sodu, dwuwodny diwodorofosforan sodu i glicynę
  • Historia małopłytkowości wywołanej przez heparynę
  • Osoby z niedoborem immunoglobuliny A (IgA) ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA
  • Udokumentowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udokumentowany zespół antyfosfolipidowy
  • Ciężki niedobór białka S
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymywał Badany Produkt Leczniczy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Świeżo mrożone osocze (FFP)

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają świeżo mrożone osocze (FFP)

FFP będzie dostarczany jako roztwór do podawania dożylnego, po rozmrożeniu.

Dawka FFP wyniesie ~15 ml/kg.

Pacjenci mogą otrzymać wiele dawek FFP w razie potrzeby, jeśli krwawienie nie ustąpi, zgodnie ze zwykłą opieką
Biologiczny: Świeżo mrożona plazma
Świeżo mrożone osocze składnik krwi wyprodukowany z pobrania krwi pełnej.
Eksperymentalny: Koncentrat kompleksu protrombiny (PCC)

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają PCC w dawce ~15 IU/kg. PCC zostanie rozpuszczony w postaci roztworu do podawania dożylnego.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę PCC, a jeśli krwawienie będzie się utrzymywać, zostanie zastosowane standardowe leczenie
Lek: Koncentrat kompleksu protrombiny (PCC)
PCC to produkt krwiopochodny wytwarzany poprzez połączenie tysięcy ludzkich osoczy, które następnie poddaje się obróbce w celu dezaktywacji wirusów otoczkowych. Z zebranego osocza wybierane są czynniki krzepnięcia zależne od witaminy K (czynniki II, VII, IX i X oraz białko C i białko S) w celu wytworzenia skoncentrowanej postaci zwanej PCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę i którzy krwawią w ciągu 24 godzin i którzy wymagają transfuzji FFP.
W ciągu 24 godzin od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczenie różnych elementów badania, aby sprawdzić, czy większe badanie jest wykonalne
Ramy czasowe: Zebrane po 90 dniach lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dane zebrane z różnych elementów badania, takich jak podawanie badanych leków, przestrzeganie procedur badania i analiza danych dotyczących wyników klinicznych, zostaną połączone i ocenione, aby sprawdzić, czy możliwe jest pomyślne przeprowadzenie tego pilotażu jako większego, wieloośrodkowego badania
Zebrane po 90 dniach lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie wpływu FFP i PCC na zdolność hemostatyczną krwawiących pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Rutynowe testy krzepnięcia i dodatkowe testy krzepnięcia zostaną przeprowadzone w celu pomiaru poziomu czynników krzepnięcia, markerów krzepnięcia i aktywności przeciwzakrzepowej u pacjentów otrzymujących FFP w porównaniu z PCC
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Badania jakościowe obejmujące wypełnienie ankiety Delphi w celu oceny zarządzania i prowadzenia większego badania
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 4 miesięcy podczas etapu obserwacji po badaniu
Za pomocą ankiety Delphi zostaną uzyskane informacje od pacjentów i społeczeństwa (PPI) oraz pracowników służby zdrowia na temat projektowania/przeprowadzania większego badania, aby zrozumieć, jak najlepiej zoptymalizować identyfikację i rekrutację uczestników oraz poprawić przestrzeganie procedury próbne i protokół.
Ukończono w ciągu 4 miesięcy podczas etapu obserwacji po badaniu
Badania jakościowe obejmujące wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w PROPHESY w celu oceny zarządzania i prowadzenia większego badania
Ramy czasowe: Do końca 90 dni wizyty studyjnej
Zostaną przeprowadzone wywiady z 6 uczestnikami badania i 8 pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w badanie PROPHESY w celu poinformowania o kluczowych aspektach pomyślnego przeprowadzenia i zarządzania większym badaniem
Do końca 90 dni wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Mary University of London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Heart Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012507
  • 2018-003041-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na krajowych/międzynarodowych spotkaniach naukowych.

Sponsor zachowuje prawo do przeglądu wszystkich publikacji przed ich złożeniem. Odpowiedzialność za zapewnienie dokładności jakiejkolwiek publikacji z tego badania spoczywa na Głównym Badaczu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami