Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczno-biomechaniczna analiza pasywnego egzoszkieletu w celu wsparcia procesów podnoszenia i zginania zawodowego (ADVANCE)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

TŁO Zadania przemysłowe, które charakteryzują się dużymi obciążeniami, dużą częstotliwością powtarzania i/lub niewygodną postawą ciała, narażają pracowników na większe ryzyko rozwoju zaburzeń mięśniowo-szkieletowych związanych z pracą (WRMSD), zwłaszcza bólu krzyża. Aby przeciwdziałać rozpowszechnieniu WRMSD, interakcja człowiek-robot może poprawić siłę człowieka i zmniejszyć obciążenie fizyczne. W przypadku dolnej części pleców pomocne może być zmniejszenie obciążenia kręgosłupa. Pasywny egzoszkielet kończyny górnej Laevo® został opracowany do wspierania ciężkiej pracy fizycznej: wspiera plecy podczas zginania i w konsekwencji powinien powodować mniejszy ból krzyża (Laevo®, Holandia).

CELE Głównym celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu noszenie egzoszkieletu zmienia:

  • aktywność mięśniowa mięśnia prostownika grzbietu i mięśnia dwugłowego uda;
  • siła ściskająca kolana;
  • postawa górnego i dolnego kręgosłupa, tułowia, bioder i kolan; ...w różnych zadaniach (statyczne vs. dynamiczne), różnych pozycjach tułowia (zgięcie tułowia vs. zgięcie tułowia i rotacja) oraz różnych pozycjach kolan (proste vs. pochylone).

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena, w jakim stopniu zmienia się noszenie egzoszkieletu:

  • aktywność mięśni mięśnia czworobocznego zstępującego, mięśnia prostego brzucha, mięśnia obszernego przyśrodkowego i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego;
  • odczuwany dyskomfort;
  • tętno;
  • wewnętrzne obciążenia kręgosłupa z wykorzystaniem modelu kręgosłupa lędźwiowego;
  • wydajność osób podczas czynności funkcjonalnych (np. wchodzenie po schodach) podczas noszenia egzoszkieletu (włączonego lub wyłączonego); ...w różnych zadaniach (statyczne vs. dynamiczne), różnych pozycjach tułowia (zgięcie tułowia vs. zgięcie i rotacja tułowia), różnych pozycjach kolan (pochylenie vs. przysiad) i różnych statycznych pozycjach trzymania (0° vs. 30° vs. 60°) o różnej wadze (0kg vs. 8kg vs. 16kg).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

METODY Przeprowadzone zostaną różne eksperymenty.

  1. Badacze przetestują sześć różnych warunków eksperymentalnych w laboratorium, które są kombinacją egzoszkieletu (z Laevo® vs. bez), zadania (statyczne vs. dynamiczne) oraz kąta kolana tylko dla zadania dynamicznego (zgięte vs. wyprostowane). W ramach każdej kombinacji badacze przetestują trzy różne kierunki pracy (przód vs. lewo vs. prawo), realizowane poprzez zmianę postawy roboczej (zgięcie tułowia vs. rotacja tułowia w lewo vs. rotacja tułowia w prawo). Korzystając z pojedynczego projektu Williamsa dla sześciu warunków, badacze oszacowali wielkość próby na 36 osób (tj. Wielokrotność sześciu). Wykorzystując płytkę siłową, czujniki przyspieszenia i postawy, siłę ściskania kolana można oszacować za pomocą modelowania odwrotnego 2D. Za pomocą systemu elektromiograficznego można rejestrować aktywność wybranych mięśni docelowych w różnych częściach ciała (tj. nóg, tułowia i ramion). Tętno zostanie zarejestrowane za pomocą elektrokardiografii.
  2. Badacze przetestują cztery różne warunki, które są kombinacją egzoszkieletu (z i bez Laevo®) oraz kąta kolana (zgięte vs. wyprostowane). W każdej kombinacji badacze przetestują trzy różne obciążenia (0 kg, 8 kg, 16 kg) i pięć różnych kątów zgięcia tułowia (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Aktywność mięśni, pozycja, tętno i siły reakcji podłoża zostaną zarejestrowane.
  3. Badacze przetestują trzy różne testy funkcjonalne. Wynikiem tego celu jest rejestrowany czas wykonywania zadania funkcjonalnego lub przemysłowego oraz postrzegana trudność oceniana na 11-punktowej numerycznej skali ocen.
  4. Badacze wykorzystają model kręgosłupa lędźwiowego opracowany przez grupę badawczą Biomechanika i Biorobotyka klastra badawczego Simulation Technology Uniwersytetu w Stuttgarcie. Model zawiera szczegółowy drewniany kręgosłup z nieliniowymi dyskami, więzadłami i mięśniami. Korzystając z pomiarów eksperymentalnych, model ten jest w stanie przewidzieć, jak zmieniają się siły wewnętrzne w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w wyniku działania sił zewnętrznych (tj. noszenia i używania egzoszkieletu Laevo®).

ANALIZY W zależności od parametru wyniku przeprowadzane będą różne analizy uwzględniające różną liczbę zmiennych niezależnych.

  1. Wpływ egzoszkieletu (z vs. bez), zadania (statyczny vs. dynamiczny), kąta kolana (zgięty vs. wyprostowany; tylko dla zadania dynamicznego) i postawy podczas pracy (zgięcie tułowia vs. rotacja lewego tułowia vs. rotacja prawego tułowia) ) zostaną ocenione przy użyciu czteroczynnikowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (RM-ANOVA) lub uogólnionego równania szacowania (GEE), które jest bardziej niezawodne.
  2. Efekty egzoszkieletu (z vs. bez), kąta kolana (zgięty vs. wyprostowany), przenoszonego obciążenia (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) oraz kąta zgięcia tułowia (0° vs. 30° vs. 60°) będą oceniane za pomocą RM-ANOVA lub GEE.
  3. Wpływ egzoszkieletu (z vs. bez) na czas i postrzeganą trudność każdego testu funkcjonalnego lub przemysłowego zostanie oceniony za pomocą sparowanego testu T. Ponadto ocenione zostanie również obciążenie mięśniowe kilku mięśni.

OCHRONA DANYCH Wszyscy uczestniczący uczestnicy otrzymają zwrot 45 € po zakończeniu badania. Osoby badane podpiszą świadomą zgodę, a ich dane zostaną numerycznie pseudonimizowane w celu zagwarantowania anonimowości.

SYMULOWANE ZADANIA

  1. Statyczne zadanie sortowania, trwające 1,5 minuty, w którym badani są wystawieni na 6 warunków eksperymentalnych: egzoszkielet (2 poziomy: bez vs. z) Pozycja robocza X (3 poziomy: rotacja tułowia w lewo vs. orientacja czołowa vs. rotacja tułowia w prawo).
  2. Zadanie podnoszenia dynamicznego, dwie serie po pięć powtórzeń każda, w ramach których badani poddawani są 12 warunkom eksperymentalnym: egzoszkielet (2 poziomy: bez vs. z) X pozycja robocza (3 poziomy: rotacja tułowia w lewo vs. orientacja czołowa vs. rotacja tułowia w prawo) X kąt kolana (2 poziomy: wyprost/pochylenie vs. zgięcie/przysiad).
  3. Zadania funkcjonalne: kurs, w ramach którego kilka istotnych zadań zawodowych (podnoszenie i ustawianie, wiercenie) oraz standardowe testy (siadanie i wstawanie, chodzenie po schodach) są oceniane pod kątem wydajności, subiektywnie postrzeganego obciążenia i obciążenia mięśni.
  4. Statyczne zadanie trzymania, w przypadku którego badani byli wystawieni na działanie 18 różnych warunków: egzoszkielet (2 poziomy: bez vs. z) X ciężar trzymania (3 poziomy: 0kg vs. 8kg vs. 16kg) X kąt zgięcia tułowia (3 poziomy: 0° vs. 30° vs. 60°).

WAŻNA UWAGA --- Na tej platformie raportowane będą WYŁĄCZNIE wyniki zadania sortowania statycznego. Wyniki innych części badania zostaną przedstawione w odpowiedniej publikacji. Linki do tych publikacji zostaną dodane, gdy tylko zostaną opublikowane i udostępnione. --- WAŻNA UWAGA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72074
        • Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyrazi dobrowolną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o treści i celu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 i >40 lat;
  • Kobieta;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Osoby pod wpływem środków odurzających, przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie;
  • Nadużywanie alkoholu;
  • Osoby z chorobami układu krążenia;
  • Osoby z rozrusznikiem serca;
  • Osoby niepełnosprawne, które ze względu na ograniczenia w pracy tego rodzaju nie będą mogły uczestniczyć;
  • Osoby z cukrzycą;
  • Osoby z silnymi skurczami mięśni kończyn dolnych, pleców lub ramion;
  • Osoby z ostrymi dolegliwościami lub bólem;
  • Osoby, które nie są w stanie ukończyć programu egzaminacyjnego z powodu przeszkód językowych lub poznawczych;
  • W zależności od stopnia nasilenia, osoby z chorobami żył i stawów kończyn dolnych, kręgosłupa, mięśni, objawowymi chorobami neurologiczno-psychiatrycznymi, ostrymi zespołami bólowymi, dolegliwościami lub innymi współistniejącymi schorzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Z egzoszkieletem, potem bez egzoszkieletu
Uczestnik najpierw wykona warunki (symulowana, uproszczona, przemysłowa praca na stojąco) z egzoszkieletem, a następnie bez egzoszkieletu.
Urządzenie: Laevo®
Pasywny egzoszkielet wspierający dolną część pleców podczas wykonywania zadań zginania i podnoszenia (więcej informacji na stronie producenta: http://en.laevo.nl/).
Inne nazwy:
  • Egzoszkielet
Urządzenie: Bez Laevo®
Badani nie będą nosić żadnego urządzenia podtrzymującego podczas przeprowadzania eksperymentu, co służy jako warunek kontrolny.
Inne nazwy:
  • Brak egzoszkieletu
Eksperymentalny: Bez egzoszkieletu, potem z egzoszkieletem
Badany najpierw wykona warunki (symulowana, uproszczona, przemysłowa praca na stojąco) bez egzoszkieletu, a następnie z egzoszkieletem.
Urządzenie: Laevo®
Pasywny egzoszkielet wspierający dolną część pleców podczas wykonywania zadań zginania i podnoszenia (więcej informacji na stronie producenta: http://en.laevo.nl/).
Inne nazwy:
  • Egzoszkielet
Urządzenie: Bez Laevo®
Badani nie będą nosić żadnego urządzenia podtrzymującego podczas przeprowadzania eksperymentu, co służy jako warunek kontrolny.
Inne nazwy:
  • Brak egzoszkieletu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśniowa mięśnia prostownika kręgosłupa.
Ramy czasowe: Średnia wartość RMS (%MVE) w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Średnia kwadratowa (RMS) aktywności elektrycznej mięśnia prostownika grzbietu przy użyciu elektromiografii powierzchniowej (sEMG). Sygnały sEMG będą rejestrowane w sposób ciągły, a wartość RMS zostanie znormalizowana do maksymalnego dobrowolnego skurczu (%MVE) i uśredniona w okresie każdego warunku eksperymentalnego.
Średnia wartość RMS (%MVE) w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Aktywność mięśniowa mięśnia dwugłowego uda.
Ramy czasowe: Średnia wartość RMS (%RVE) w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunkach eksperymentalnych
Średnia kwadratowa (RMS) aktywności elektrycznej mięśnia dwugłowego uda za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG). Sygnały sEMG będą rejestrowane w sposób ciągły, a wartość RMS zostanie znormalizowana do referencyjnego dobrowolnego skurczu (%RVE) i uśredniona w okresie każdego warunku eksperymentalnego.
Średnia wartość RMS (%RVE) w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunkach eksperymentalnych
Postawa (kifoza piersiowa)
Ramy czasowe: Średnia kifoza piersiowa w okresie od wartości początkowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunków eksperymentalnych
Postawa górnego odcinka kręgosłupa (kifoza piersiowa) określona za pomocą grawimetrycznych czujników położenia 2D umieszczonych na kręgach piersiowym T1 i lędźwiowym L1. Wartość różnicy między obydwoma czujnikami odzwierciedla kifozę piersiową, która została uśredniona w każdych warunkach eksperymentalnych.
Średnia kifoza piersiowa w okresie od wartości początkowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunków eksperymentalnych
Postawa (lordoza lędźwiowa)
Ramy czasowe: Średnia lordoza lędźwiowa w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Postawę dolnego odcinka kręgosłupa (lordozę lędźwiową) określano za pomocą grawimetrycznych czujników położenia 2D umieszczonych na kręgach lędźwiowych L1 i L5. Wartość różnicy między obydwoma czujnikami odzwierciedla lordozę lędźwiową, która została uśredniona dla każdego warunku eksperymentalnego.
Średnia lordoza lędźwiowa w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Postawa (zgięcie tułowia)
Ramy czasowe: Średnie zgięcie tułowia w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Postawę tułowia wyznaczono za pomocą grawimetrycznego czujnika położenia 2D umieszczonego na kręgach piersiowych T10. Kąt zgięcia czujnika uśredniono w każdych warunkach doświadczalnych.
Średnie zgięcie tułowia w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Postawa (zgięcie bioder)
Ramy czasowe: Średnie zgięcie stawu biodrowego w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Postawa stawu biodrowego (zgięcie stawu biodrowego) określona za pomocą grawimetrycznych czujników położenia 2D umieszczonych na kręgach lędźwiowych L5 oraz na udzie (kość udowa). Wartość różnicy między obydwoma czujnikami odzwierciedla zgięcie stawu biodrowego, które zostało uśrednione w każdych warunkach eksperymentalnych.
Średnie zgięcie stawu biodrowego w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Postawa (zgięcie kolana)
Ramy czasowe: Średnie zgięcie kolana w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Postawę kolana (zgięcie kolana) określano za pomocą grawimetrycznych czujników położenia 2D umieszczonych na górnej części nogi (kość udowa) i dolnej części nogi (piszczel). Wartość różnicy między obydwoma czujnikami odzwierciedla zgięcie kolana, które zostało uśrednione w każdych warunkach eksperymentalnych.
Średnie zgięcie kolana w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunku eksperymentalnego
Siła kompresji kolana
Ramy czasowe: Średnia siła ucisku kolana (KCF) w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunkach eksperymentalnych
Siłę ściskania kolana (KCF) oblicza się za pomocą modelowania odwrotnego 2D z ciągłymi zapisami z grawimetrycznych czujników położenia 2D (dla kątów stawów) i płyty siłowej (dla sił reakcji podłoża). Średnia siła ucisku kolana zostanie obliczona dla każdego warunku eksperymentalnego i podsumowana zarówno dla lewego, jak i prawego kolana, ponieważ zadanie jest wykonywane w płaszczyźnie czołowej.
Średnia siła ucisku kolana (KCF) w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunkach eksperymentalnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni Rectus Abdominis, Vastus Lateralis, Gastrocnemius Medialis i Trapezius Descendens Mięśnie.
Ramy czasowe: Średnia wartość RMS (%RVE) w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunkach eksperymentalnych.
Średnia kwadratowa (RMS) aktywności elektrycznej mięśnia prostego brzucha, mięśnia obszernego bocznego, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego i mięśnia czworobocznego zstępującego za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG). Sygnały sEMG będą rejestrowane w sposób ciągły, a wartość RMS zostanie znormalizowana do referencyjnego dobrowolnego skurczu (%RVE) i uśredniona w okresie każdego warunku eksperymentalnego.
Średnia wartość RMS (%RVE) w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunkach eksperymentalnych.
Ocena odczuwanego dyskomfortu (RPD)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) obu warunków eksperymentalnych
Dyskomfort (RPD) oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), od 0 (całkowity brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort). Oceniono go bezpośrednio przed (0 min) i bezpośrednio po (1,5 min) każdego warunku eksperymentalnego. Warunki eksperymentalne obejmowały zadania statyczne lub dynamiczne, które trwały do ​​1,5 minuty.
Zmień od linii podstawowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) obu warunków eksperymentalnych
Tętno
Ramy czasowe: Średnia aktywność serca w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunkach eksperymentalnych
Ciągły zapis elektrokardiograficzny pozwala na obliczenie częstości akcji serca, parametru odzwierciedlającego centralny stan wysiłkowy uczestnika. Średnie tętno zostanie obliczone dla okresu.
Średnia aktywność serca w okresie od linii bazowej (0 min) do bezpośrednio po (1,5 min) warunkach eksperymentalnych
Ocena obciążenia pracą
Ramy czasowe: Bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych, w których noszony był egzoszkielet (~4,5-6,5 min)

NASA Task Load Index (TLX) Hart i Staveland (1988) zostanie wykorzystany do oceny obciążenia pracą. To wystandaryzowane narzędzie zawiera sześć wymiarów (zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność własna, wysiłek, frustracja), z których każda skala mieści się w zakresie od 0 (niski) do 100 (wysoki).

Uwzględnimy trzy wymiary zainteresowania, tj. zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wysiłek i obliczymy średnią nieważoną wyniku tych trzech wymiarów (Hoonakker et al. 2011).
Bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych, w których noszony był egzoszkielet (~4,5-6,5 min)
Samodzielnie opracowany Kwestionariusz Oceny Uczestnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio po eksperymencie (~2,5 godziny)

Kwestionariusz ten będzie składał się z pytań o użyteczność i akceptację interwencji (urządzenie Laevo), wynikających ze standaryzowanych pytań z istniejących kwestionariuszy, w tym:

  • Skala Użyteczności Systemu (SUS): 10 stwierdzeń dotyczących subiektywnego postrzegania interakcji z systemem Laevo do oceny w skali od 1 (nie zgadzam się) do 5 (zgadzam się);
  • inwentarz wykorzystania technologii (TUI): 30 stwierdzeń dotyczących czynników technologicznych i psychologicznych w odniesieniu do Laevo do oceny w skali od 1 (nieprawda) do 7 (prawda); z tych 30 pytań badacze uwzględniają tylko 7 stwierdzeń należących do domen „użyteczność” i „sceptycyzm”.

Kwestionariusz można wypełnić dopiero po spełnieniu warunku, w jakim technologia (tu: egzoszkielet) była używana. Oznacza to, że wyniki są dostarczane, a zatem zgłaszane, tylko z ramienia „z egzoszkieletem”.
Bezpośrednio po eksperymencie (~2,5 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BASF
AUDI AG
BMW AG
Dachser Intelligent Logistics
Daimler AG
Deutsche Post AG
Iturri Gruppe
MTU Aero Engines AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKT-2018-AS0-1836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami