Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie stentu do napromieniania Plus TACE dla HCC i PVTT

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Napromieniowanie Umieszczenie stentu oraz przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1), otwartym badaniem klinicznym fazy 3 z równoległymi ramionami, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa umieszczenia stentu z napromienianiem wrotnym plus TACE w porównaniu z sorafenibem plus TACE u pacjentów z zaawansowanym HCC, któremu towarzyszy zakrzepica guza żyły wrotnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostanie umieszczony stent do napromieniania wrotnego plus TACE (ramię A) lub sorafenib plus TACE (ramię B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rokowanie w HCC z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) jest fatalne, z medianą przeżycia 2,7-4,0 miesięcy w porównaniu do 10,0-24,0 miesiące bez PVTT. Dlatego obecność PVTT jest uważana za cechę charakterystyczną zaawansowanego HCC i ma wysoką częstość występowania, wynoszącą 39-63%.

PVTT może towarzyszyć rozprzestrzenianiu się guza wewnątrzwątrobowego, pogorszeniu czynności wątroby i nadciśnieniu żyły wrotnej i może prowadzić do opornego na leczenie wodobrzusza, pęknięcia żylaków, encefalopatii wątrobowej i/lub zgonu. Zgodnie z zaleceniami grupy Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), obecnie standardowym leczeniem HCC z PVTT jest wyłącznie sorafenib. Jednak monoterapia sorafenibem nie daje zadowalających wyników, dając średni czas przeżycia od 5,6 do 8,1 miesiąca. Aby poprawić rokowanie, u pacjentów z HCC i PVTT zastosowano przeztętniczą chemoembolizację (TACE), resekcję chirurgiczną, radioterapię, ablacje i radioembolizację, uzyskując lepsze wyniki.

Umieszczenie stentu w żyle wrotnej jest uważane za bezpieczną i skuteczną technikę łagodzenia nadciśnienia wrotnego, rozszerzającą możliwości leczenia i przedłużającą przeżycie u pacjentów z HCC i PVTT. Jednak zgłaszany okres drożności stentu wynoszący 3,7 miesiąca i czas przeżycia od 2,2 do 6,1 miesiąca mogą nie być interpretowane jako zadowalające wyniki, głównie ograniczone przez szybkie naciekanie guza i/lub późniejszą zakrzepicę.

Opracowano i potwierdzono, że stent do napromieniania jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nieoperacyjnego raka przełyku. Następnie opracowano zmodyfikowany stent do napromieniania przeznaczony do niedrożności dróg żółciowych, który zaowocował znacznie lepszymi wynikami w randomizowanym, kontrolowanym badaniu jednego instytutu pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że całkowity czas przeżycia po umieszczeniu stentu z napromieniowaniem wrotnym plus TACE jest lepszy niż całkowity czas przeżycia po zastosowaniu sorafenibu plus TACE u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, któremu towarzyszy zakrzepica guza żyły wrotnej. Cele drugorzędne obejmują 1. Aby porównać czas do progresji między obiema grupami leczenia; 2. Porównanie czynności wątroby między obiema leczonymi grupami; 3. Porównanie wskaźnika zwalczania choroby zmian wewnątrzwątrobowych między obiema leczonymi grupami; 4. Ocena i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji obu leczonych grup; 5. Porównanie drożności wrotnej obu leczonych grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhong-da Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Jian Lu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •

    1. Potwierdzone histologicznie lub kliniczne rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
    2. Potwierdzona histologicznie lub obrazowo diagnoza złośliwa zakrzepica guza żyły wrotnej (PVTT)
    3. Pień wrotny naciekał zakrzepicę guza bez naciekania żyły krezkowej górnej lub żyły głównej dolnej
    4. Przynajmniej jedna opatentowana pierwsza gałąź żyły wrotnej
    5. Mierzalna choroba wewnątrzwątrobowa według mRECIST
    6. Child-Pugh klasa A lub B
    7. Osiemnaście lat lub więcej
    8. O przewidywanej żywotności powyżej 3 miesięcy
    9. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
    10. Wymagane podstawowe dane laboratoryjne w zakresie następujących parametrów:

    1. Neutrofile ≥ 1,0×10⁹/l 2. Płytki krwi ≥ 50×10⁹ /l 3. Hemoglobina ≥ 90 g/l 4. Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST; ALT≤5 x GGN) 5. Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN 6. INR <1,7 lub czas protrombinowy (PT) < 4 sekundy powyżej GGN 7. Bilirubina całkowita < 34,2 umol/l (2 mg/dl) 11. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność odległych przerzutów poza wątrobą lub rozpoznanie drugiego nowotworu poza HCC
  2. Mniej niż 30% objętości niezajętej wątroby
  3. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, w tym wcześniejsze leczenie sorafenibem lub jakakolwiek wcześniejsza terapia miejscowa (taka jak operacja, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, TACE, wlew do tętnicy wątrobowej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub ablacja krwotoczna)
  4. Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza (który można sklasyfikować jako 3 w skali Childa-Pugha).
  5. Udokumentowany krwotok z żylaków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania lub obecność żylaków przełyku z ryzykiem krwawienia (potwierdzone endoskopią/TK/fluoroskopią)
  6. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni od włączenia do badania
  7. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  8. Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc do > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
  9. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (ciśnienie krwi >150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego).
  10. Jednoczesne leczenie preparatami botanicznymi mającymi zatwierdzone wskazanie do leczenia raka, takimi jak „Xiao Chai Hu Tang”, „Kanglaite”, „Huai Er Ke Li” itp.
  11. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  12. Ciąża lub karmienie piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  13. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania iw ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stent do napromieniania plus TACE
Umieszczenie stentu do napromieniania wrotnego zostanie wykonane przed zabiegami TACE.
Procedura: Umieszczenie stentu do napromieniania wrotnego
Stent żyły wrotnej do napromieniania został zaprojektowany jako dwie oddzielne części, które składały się z zewnętrznego stentu wypełnionego nasionami i wewnętrznego samorozprężalnego stentu metalowego
Procedura: TACE
TACE to małoinwazyjna procedura wykonywana w radiologii interwencyjnej w celu ograniczenia ukrwienia guza.
Aktywny komparator: Sorafenib plus TACE
TACE zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych do Grupy B, z sekwencyjnym sorafenibem.
Procedura: TACE
TACE to małoinwazyjna procedura wykonywana w radiologii interwencyjnej w celu ograniczenia ukrwienia guza.
Lek: Sorafenib
Sorafenib jest lekiem będącym inhibitorem kinazy, zarejestrowanym do leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność wątroby w zakresie albuminy i bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czynność wątroby mierzono pod względem albuminy i całkowitej bilirubiny.
do 36 miesięcy
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas do progresji objawowej mierzono od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia progresji objawowej. Progresja objawowa została zdefiniowana jako pogorszenie stanu sprawności w skali ECOG do 4 lub zgon
do 36 miesięcy
Drożność żyły wrotnej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Drożność żyły wrotnej oceniano za pomocą ultrasonografii z kolorowym dopplerem
do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zmian wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby w przypadku zmian wewnątrzwątrobowych odnosił się do odsetka pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby.
do 36 miesięcy
Leczenie Bezpieczeństwo pod względem rodzaju, częstości występowania, czasu ciężkości, ciężkości i powiązania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniano pod względem rodzaju, częstości występowania, nasilenia (stopniowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 4.02), czasu, ciężkości i powiązania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhongdaH-PATENCY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami