Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hs-cTnI Diagnosis of NSTE-ACS Patients in China (HEADLINES)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

The Study of High-sEnsitivity cArDiac Troponin I vaLues and Changes In diagNosis of suspEcted Acute Coronary Syndrome Patients in China

This study is to validate 1-hour and 3-hours diagnostic strategy using Architect high-sensitivity cardiac troponin I (hs-cTnI) in Chinese patients with suspected Non-ST-elevation Myocardial Infarction (NSTEMI). The accuracy of 1-hour and 3-hours algorithm of NSTEMI using hs-cTnI assays will be evaluated in China emergency patients. This trail is going to determine the optimal diagnostic cut-off value of NSTEMI in Chinese population according to 24-hour or longer clinical diagnosis of MI in routine way.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cardiac Troponin is recommended as a preferred cardiac biomarker in third universal definition of myocardial infraction. The validated high-sensitive cardiac troponin I is also considered competent 1-hour algorithm to rule out and/ rule in NSTEMI in 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. However, the diagnostic threshold of 1-hour and 3-hour need more solid evidence in Chinese population. This study is to validate 1-hour and 3-hours diagnostic strategy using Architect high-sensitivity cardiac troponin I (hs-cTnI) in Chinese patients with suspected non-ST-elevation Myocardial Infarction (NSTEMI). The accuracy of 1-hour and 3-hours algorithm of NSTEMI using Architect hs-cTnI assays will be assessment in China emergency patients. This trail is going to determine the optimal diagnostic cut-off value of NSTEMI in Chinese population according to 24-hour or even longer clinical diagnosis of MI in routine way.

In primary phase of the present study, 400 patients with acute chest pain, who suspected NSTE-ACS, will be enrolled when visiting emergency department of Fuwai hospital. In subsequent study, multi center emergency department in China plan to recruit 2000 patients suspected NSTE-ACS. The inclusion and exclusion criteria had been described in the following eligibility part. All recruited patients undergo an initial clinical assessment including clinical history, physical examination, 12-lead ECG monitoring, routine blood measurements and echocardiogram. The blood samples of patients will be collected according to standard biobank protocol. Cardiac troponin I, CK-MB and myoglobin will be measured at presentation, 1-hour, 3-hours and 12-hours employing contemporary cTnI and high-sensitive cTnI, respectively.

The diagnosis of each enrolled patient will be made according to routine clinical approach and 1-hour and 3-hours clinical approach, respectively. The routine clinical diagnosis will be made by cardiologist panel according to third universal definition of myocardial infraction through reviewing all available medical records. The NSTEMI diagnosis depended on Architect hs-cTnI assessment will be made a senior cardiologist according to 1-hour and 3-hours clinical approach recommended by 2015 ESC guidelines for the management of NSTEMI. When there was disagreement about the diagnosis, cases were reviewed and adjudicated in conjunction with a third senior cardiologist.

Finally, statistical expert will evaluate the diagnostic performance of 1-hour and 3-hours clinical approach and diagnostic threshold of NSTEMI when the new hs-cTnI employed.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhou Zhou, MD, PhD
  • Numer telefonu: +861088398055
  • E-mail: fwcomd@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Yan Liang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

In primary phase of the present study, 400 patients with acute chest pain, who suspected NSTEMI, will be enrolled when visiting emergency department of Fuwai hospital. In subsequent study, multi center emergency department in China plan to recruit 2000 patients suspected NSTEMI. Patients aged 18-75 years old and highly suspected NSTEMI without Left bundle branch block (LBBB) will be included. Patients will be excluded if who is STEMI, underwent surgical operation within four weeks, medium and several kidney dysfunction (Ccr<30ml/min), anemia, acute myocarditis, chronic cardiac dysfunction (NYHA III-IV), serious cardiac arrhythmias, with history of intravenous drug, oncosis and recent thrombolysis treatment, or pregnant.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-75y;
  • highly suspected NSTEMI;
  • ECG results without ST-segment elevation;
  • without new Left bundle branch block (LBBB) ;

Exclusion Criteria:

  • STEMI;
  • underwent major surgical operation or injury within four weeks;
  • medium and several kidney dysfunction (Ccr<30ml/min);
  • anemia(Hb<90g/L);
  • acute myocarditis;
  • chronic cardiac dysfunction (NYHA III-IV);
  • serious cardiac arrhythmias;
  • Have had similar symptoms and treatment with thrombolysis before one month;
  • history of intravenous drug;
  • history of oncosis;
  • pregnant;
  • even recruited;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
suspected NSTEMI
Patients aged 18-75 years old and highly suspected NSTEMI without Left bundle branch block (LBBB) will be included. Patients will be excluded if who is STEMI, underwent surgical operation within four weeks, medium and several kidney dysfunction (Ccr<30ml/min), anemia, acute myocarditis, chronic cardiac dysfunction (NYHA III-IV), serious cardiac arrhythmias, with history of intravenous drug, oncosis and recent thrombolysis treatment, or pregnant.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Myocardial Infarction
Ramy czasowe: 0 - 72 hour
Number of Participants with NSTEMI
0 - 72 hour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yan Liang, MD, Department of Emergency Medicine, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease National Center for Cardiovascular Diseases & Fuwai Hospital Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Zhou Zhou, MD, PhD, Center of Laboratory Medicine Beijing Key Laboratory for Molecular Diagnostics of Cardiovascular Disease State Key Laboratory of Cardiovascular Disease National Center for Cardiovascular Diseases & Fuwai Hospital Peking Union Medical College & Chinese Aca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEADLINES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami