Rusztowanie wydrukowane w 3D do ochrony grzbietu po ekstrakcji zęba

Będzie to prospektywne, nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów, którzy wymagają ekstrakcji pojedynczego zęba i którzy po ekstrakcji kwalifikują się do leczenia implantologicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez klinicystę przy użyciu zapieczętowanych kopert przygotowanych przez niezależną stronę do grupy testowej lub kontrolnej w stosunku 1:1:

Grupa badana: założenie rusztowania PCL-TCP po ekstrakcji zęba Grupa kontrolna: brak wypełniacza po ekstrakcji zęba

Proponowane interwencje w badaniu 110 pacjentów, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu, zostanie zrekrutowanych z Oddziałów Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej oraz Stomatologii Odtwórczej NDCS.

Pacjent może ponownie wziąć udział w badaniu dla innego odpowiedniego miejsca uzębienia. Ponowny udział(y) może odbyć się podczas tej samej lub oddzielnej wizyty.

Przygotowanie przed ekstrakcją Zostaną wykonane modele dentystyczne i wystandaryzowane zdjęcia rentgenowskie, w tym zdjęcia okołowierzchołkowe i ortopantomogramy. Dostosowany akrylowy stent dentystyczny zostanie wykonany jako narzędzie referencyjne do znormalizowanego pomiaru wymiarów wyrostka zębodołowego. Na stencie akrylowym w miejscu planowanej ekstrakcji zostaną wykonane trzy oznaczenia (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, dystalna policzkowa).

Ekstrakcja chirurgiczna i zarządzanie gniazdem

W znieczuleniu miejscowym zostanie podniesiony trapezoidalny płat śluzówkowo-okostnowy policzka i wykonana zostanie atraumatyczna ekstrakcja zęba. Gniazdo zęba zostanie dokładnie oczyszczone, a ziarnina usunięta. Akrylowy stent pomiarowy zostanie następnie umieszczony poprzez dopasowanie go do sąsiednich zębów, a następujące pomiary zostaną wykonane za pomocą sondy periodontologicznej (PCPUNC15; Hu-Friedy USA):

Wysokość grzbietu Będzie mierzona pośrednio jako pionowa odległość od każdego oznaczenia referencyjnego na stencie do kości brzeżnej zębodołu w części mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej i dystalnej części policzkowej (Rysunek 1) i zapisywana jako RHmeb1, odpowiednio RHmib1 i RHdb1.

Szerokość grzbietu Będzie to pozioma odległość od strony policzkowej do strony językowej/podniebiennej grzebienia wyrostka zębodołowego w środkowej części policzkowej zębodołu poekstrakcyjnego (RW1).

Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez 2 niezależne strony. Pomiary różniące się o mniej niż lub równo 1 mm zostaną uśrednione. Te, które różnią się o więcej niż 1 mm, zostaną powtórzone i strony osiągną konsensus. Wszystkie pomiary będą przybliżone do najbliższego 0,5 mm.

Gniazda ekstrakcyjne będą inaczej zarządzane dla grup testowych i kontrolnych:

Grupa testowa

Rusztowanie PCL-TCP:

Rusztowania PCL-TCP dostarczy firma Osteopore International (Singapur). Rusztowania zostaną wykonane przy użyciu najnowszych technik FDM (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN), w pomieszczeniu czystym klasy 10K. Każde rusztowanie będzie miało wzór układania 0°/60°/120°, porowatość 70% i będzie miało kształt stożka. Rusztowania będą miały typową strukturę plastra miodu z połączonymi ze sobą trójkątami równobocznymi o regularnej porowatej morfologii. Będą pakowane pojedynczo i sterylizowane za pomocą promieniowania gamma.

Zostanie wybrane jedno lub więcej rusztowań o odpowiednim rozmiarze (małe lub duże) w zależności od zęba, który ma zostać usunięty. Podczas operacji rusztowanie zostanie ukształtowane przez cięcie i golenie skalpelem, tak aby ściśle przylegało do zębodołu poekstrakcyjnego w połowie do dwóch trzecich wyrostka zębodołowego. Membrana kolagenowa zostanie umieszczona nad rusztowaniem (rusztowaniami) w części wyrostka zębodołowego. Następnie nacina się okostną płata policzkowego, aby umożliwić pierwotne zamknięcie bez naprężeń za pomocą szwu Vicryl® 4/0.

Grupa kontrolna W zębodole poekstrakcyjnym nie zostanie wprowadzony żaden wypełniacz, ale podobnie jak w przypadku grupy testowej, na wyrostku zębodołowym zostanie umieszczona membrana kolagenowa, a okostna płata policzkowego zostanie nacięta, aby umożliwić pierwotne zamknięcie bez naprężeń ze szwem Vicryl® 4/0.

Zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej miejsca ekstrakcji zostanie wykonane przy użyciu standardowych ustawień bezpośrednio po operacji. Zostanie przepisana 5-dniowa kuracja amoksycyliną (lub klindamycyną, jeśli pacjent jest uczulony na penicylinę) wraz z lekiem przeciwbólowym i płynem do płukania jamy ustnej diglukonianu chlorheksydyny 0,2%. Szwy zostaną usunięte tydzień po zabiegu. Miejsce zabiegu zostanie zbadane klinicznie pod kątem jakichkolwiek oznak infekcji lub rozejścia się rany. W razie potrzeby zostanie wydana tymczasowa proteza. Proteza pokrywająca miejsce ekstrakcji zostanie całkowicie odciążona.

Etap I Chirurgia implantologiczna Chirurgiczne wszczepienie implantu zębowego zostanie wykonane po 6 miesiącach od ekstrakcji zęba. Przed operacją zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, w tym zdjęcie okołowierzchołkowe badanego miejsca. Po znieczuleniu miejscowym i podniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości, miejsce to zostanie poddane obserwacji klinicznej pod kątem jakichkolwiek objawów zapalenia, infekcji oraz obecności wrastania tkanki włóknistej lub kostnej. Ten sam spersonalizowany stent akrylowy, którego użyto w przypadku podczas ekstrakcji zęba, zostanie użyty do pomiaru nowych wymiarów wysokości wyrostka zębodołowego w sposób podobny do opisanego wcześniej. Odczyty będą rejestrowane jako RHmeb2, RHmib2 i RHdb2. Szerokość grzbietu będzie mierzona zgodnie z wcześniejszym opisem i zapisywana jako RW2.

Pacjent z grupy badanej lub kontrolnej zostanie wykluczony z badania na tym etapie, jeśli zostanie stwierdzone, że w miejscu ekstrakcji nastąpiła rozległa resorpcja kości, uzasadniająca równoczesny przeszczep kości z umieszczeniem implantu lub przeszczep kości przed implantem z opóźnionym umieszczenie implantu.

Przed wszczepieniem implantu za pomocą wiertła trepanacyjnego (3i Implant Innovations Inc.; USA) w wygojonym miejscu ekstrakcji uzyskany zostanie rdzeń kości o średnicy 2 mm i długości 6 mm. Rdzeń kości zostanie utrwalony i przechowywany w 10% obojętnej zbuforowanej formalinie i przesłany do skanowania za pomocą tomografii komputerowej (mikro CT) i przygotowania histologicznego.

Miejsce implantacji zostanie przygotowane za pomocą kolejnych wierteł, zgodnie z protokołem implantologicznym Straumann® (Institut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria). Implant dentystyczny (Straumann® Bone Level) o odpowiedniej długości i średnicy zostanie następnie wprowadzony z momentem obrotowym od 20 Ncm do 40 Ncm. Po umieszczeniu implantu dentystycznego, Iloraz stabilności implantu (ISQ) zostanie zmierzony za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) przy użyciu urządzenia Osstell®. Śruba zamykająca zostanie umieszczona nad implantem. W razie potrzeby zostanie wykonane uwalniające nacięcie okostnej, a rana chirurgiczna zostanie zamknięta głównie za pomocą 4/0 Vicryl®.

Po operacji zostanie przepisana 5-dniowa kuracja amoksycyliną (lub klindamycyną, jeśli pacjent był uczulony na penicylinę), razem z lekiem przeciwbólowym i 0,2% diglukonianem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej. Szwy zostaną usunięte tydzień po zabiegu. Miejsce zabiegu zostanie zbadane klinicznie pod kątem jakichkolwiek oznak infekcji lub rozejścia się rany. Proteza pokrywająca miejsce ekstrakcji zostanie całkowicie odciążona.

Chirurgia implantologiczna II etapu Operacja zostanie przeprowadzona 3 miesiące po operacji implantologicznej I fazy. Miejsce będzie obserwowane pod kątem wszelkich oznak stanu zapalnego, infekcji oraz stabilności klinicznej implantu dentystycznego. ISQ zostanie zmierzone przez RFA przy użyciu maszyny Osstell® przed zamocowaniem łącznika gojącego.

Ćwiczenie

1. Analiza kliniczna resorpcji kości

   Wielkość pionowej resorpcji kości w milimetrach (mm) w 3 aspektach zostanie obliczona:

   Mezjalno-policzkowy: RHmeb2 - RHmeb1 Środkowy policzkowy: RHmib2 - RHmib1 Dystopoliczkowy: RHdb2 - RHdb1

   Wielkość poziomej resorpcji kości w milimetrach w części policzkowej zostanie obliczona:

   RW1 - RW2

2. ISQ ISQ w chirurgii implantologicznej etapu I i II będzie mierzone przez 2 niezależne strony przy użyciu RFA zarówno dla grupy testowej, jak i kontrolnej.
3. Skala oceny nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich Stopień nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich zębodołu obserwowany na radiogramie okołowierzchołkowym wykonanym 6 miesięcy po ekstrakcji, zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej, będzie oceniany zgodnie z poniższą skalą.

1 = przepuszczalność podobna do zębodołu* 2 = zwiększona nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich, ale mniejsza niż otaczająca kość 3 = zwiększona nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich, podobna do otaczającej kości 4 = zwiększona nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich bardziej niż otaczająca kość

* w porównaniu z wyjściową próbką okołowierzchołkową zębodołu pobraną bezpośrednio po ekstrakcji chirurgicznej

Badacz dokonujący oceny nie będzie wiedział o grupowaniu radiogramów.

4) Analiza mikro tomografii komputerowej

Analiza ilościowa regeneracji kości w próbkach testowych i kontrolnych zostanie przeprowadzona za pomocą mikro tomografii komputerowej (SkyScan 1076, Kontich, Belgia). Próbki, składające się z rdzenia kostnego o średnicy 2 mm i długości 6 mm, zostaną umieszczone w uchwycie próbki i zeskanowane pod kątem 180° z rozdzielczością przestrzenną 30 μm. Dane obrazu zeskanowanych płaszczyzn zostaną następnie poddane progowaniu, zrekonstruowane w celu utworzenia obrazów 3D i przeanalizowane za pomocą oprogramowania VGStudio Max 1.1 i CT Analyzer (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Niemcy). Obszar zainteresowania (ROI) zostanie określony przez granice próbki każdego wycinka. Obszar ROI będzie interpolowany na całej długości próbki w celu utworzenia objętości będącej przedmiotem zainteresowania (VOI). Aby wybrać obszar dla kości, próg definiujący kość zostanie ustawiony ręcznie i będzie utrzymywany na stałym poziomie dla wszystkich obrazów. Procentowa objętość kości (BV%) zostanie uzyskana ze stosunku objętości kości (BV) do całkowitej objętości (TV):

BV% = BV/TV

5) Analiza histologiczna Po tomografii komputerowej próbki zostaną odwodnione w stopniowanej serii etanolu, zatopione w żywicy metakrylanu glikolu i poddane polimeryzacji. Blok zostanie przycięty w celu usunięcia nadmiaru plastiku przemysłową pionową piłą taśmową oraz przecięty wzdłuż swojej długiej osi diamentową piłą taśmową (piła standardowa EXAKT). Wypolerowane skrawki o grubości 10 μm zostaną wykonane przy użyciu systemu mikrorozdrabniacza EXAKT (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK), a następnie zostaną wybarwione hematoksyliną i eozyną (H&E), trichromem Goldnera i metodą von Kossa w celu opisowej histologii.

(iii) Metody ochrony przed innymi źródłami uprzedzeń (np. oślepiające lub maskujące. Jeśli zaślepienie nie jest możliwe, proszę wyjaśnić dlaczego i podać szczegółowe informacje na temat proponowanych metod alternatywnych lub implikacji dla interpretacji wyników badań)

Ponieważ w tym badaniu porównane zostanie użycie urządzenia w zębodole (grupa testowa) z brakiem urządzenia (grupa kontrolna), zaślepienie nie jest możliwe. Aby zmniejszyć błąd systematyczny, 2 niezależne strony wykonają pomiary wymiarów grzbietu i ISQ.

Badacz przeprowadzający Skalę oceny nieprzepuszczalności promieni rentgenowskich nie będzie wiedział o grupowaniu radiogramów. Zaślepienie dla analiz mikro CT i histologicznych nie jest możliwe, ponieważ obecność/nieobecność rusztowania PCL-TCP będzie oczywista w próbkach.