Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy możemy przewidzieć oporność wieńcową na podstawie badania oka? (COREYE) (COREYE)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Czy możemy przewidzieć oporność wieńcową na podstawie badania oka?

Prospektywne badanie interwencyjne, otwarte, nieporównawcze i nierandomizowane. Badania dotyczą fizjologicznych parametrów krążenia wieńcowego i ocznego.

Na poziomie wieńcowym krzywe ciśnienia i przepływu Dopplera zostaną wyodrębnione z ComboMap® (Philips). Opór mikrokrążenia wieńcowego, podstawowy i przekrwiony, zostanie określony przez średni stosunek dystalnego ciśnienia i przepływu.

Na poziomie ocznym wykonane zostanie badanie dna oka oraz OCTA (angiografia metodą tomografii w koherencji optycznej). Pomiary FFR i oporu mikrokrążenia wieńcowego zostaną określone za pomocą prowadnika umożliwiającego pomiar ciśnienia oraz prowadnika umożliwiającego pomiar przepływu dopplerowskiego (ComboWire®, Volcano lub Flowire®, Volcano w połączeniu z Verrata Plus) u 150 pacjentów z pośrednią zwężenie lewej tętnicy zstępującej przedniej (LDA). Parametry topologiczne charakteryzujące obszar siatkówki i naczynia włosowate zostaną określone metodami statystycznymi i morfologią matematyczną.

Aby ustalić predyktor oporu mikrokrążenia wieńcowego na podstawie parametrów naczyniowych oka, użyjemy regresji nieliniowej przez nadzorowane uczenie maszynowe. Główne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, wiek, płeć) będą częścią z góry określonych cech wejściowych dla uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z typowymi wskazaniami do zawału serca oraz proksymalnym i/lub średnim zwężeniem IVA ≥ 50%.
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba wieńcowa
  2. Migotanie przedsionków
  3. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie <6 miesięcy na obszarze proksymalnej i/lub średniej IVA.
  4. Astma
  5. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
  6. Rozwój zabezpieczenia na poziomie bliższego i/lub średniego IVA.
  7. Alergia na jod, ciężka niewydolność nerek.
  8. Ametropia> = 6 dioptrii.
  9. Historia patologii siatkówki oka innych niż niepowikłana retinopatia cukrzycowa i retinopatia nadciśnieniowa.
  10. Historia leczenia okulistycznego, takiego jak fotokoagulacja laserowa plamki lub trzustki, doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF lub kortyzonu.
  11. Przewlekła jaskra
  12. Pacjenci pod kuratelą lub kuratorami.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Pacjent nie jest objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym.
  15. Osoby objęte ochroną wymiaru sprawiedliwości,
  16. Uczestnik biorący udział w innym badaniu, w tym w okresie wykluczenia, który nadal trwa w momencie włączenia wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjent ze wskazaniem na chorobę wieńcową
U pacjentów ze zwężeniem pośrednim lewej tętnicy zstępującej przedniej (LDA) zostanie wykonane badanie dna oka oraz OCTA (angiografia metodą tomografii w koherencji optycznej).
Inny: OCTA (angiografia metodą tomografii w koherencji optycznej)
Badanie dotyczy pacjentów ze zwężeniem pośrednim lewej tętnicy zstępującej przedniej (LDA). Zostanie wykonane badanie dna oka i OCTA (angiografia metodą tomografii w koherencji optycznej); to nieinwazyjne badanie obrazowe. OCT wykorzystuje fale świetlne do robienia zdjęć przekroju siatkówki, a następnie dane z badania okulistycznego będą skorelowane z angiografią wieńcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oporności mikronaczyniowej wieńcowej (Combowire)
Ramy czasowe: Dzień 1

Oszacowane przez Combowire Podczas koronarografii opór wieńcowy będzie mierzony za pomocą ciśnieniomierza i prowadnicy Dopplera u pacjentów ze średnim zwężeniem tętnicy wieńcowej, zgodnie ze zwykłą procedurą.

Korelacja między wynikami pomiaru oporu mikronaczyniowego naczyń wieńcowych Combowire® a wynikami okulistycznymi OCTA. Do analizy tej serii danych okulistycznych i określenia czynnika predykcyjnego oporu mikronaczyniowego wieńcowego po leczeniu zostanie wykorzystana technika uczenia maszynowego.
Dzień 1
Wyniki oporności mikronaczyniowej wieńcowej (OCTA)
Ramy czasowe: Dzień 1

Oszacowano na podstawie danych z badań okulistycznych OCTA. Następnie zostanie wykonane badanie dna oka metodą angiografii optycznej koherentnej tomografii bez iniekcji PLEX Elite 9000.

Korelacja między wynikami pomiaru oporu mikronaczyniowego naczyń wieńcowych Combowire® a wynikami okulistycznymi OCTA. Do analizy tej serii danych okulistycznych i określenia czynnika predykcyjnego oporu mikronaczyniowego wieńcowego po leczeniu zostanie wykorzystana technika uczenia maszynowego.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity obszar pustki sygnału przepływu na warstwie choriocapillaris
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity obszar pustki sygnału przepływu na warstwie choriocapillaris zostanie obliczony za pomocą oprogramowania MATLAB i skorelowany z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
1 rok
zwężenie angiograficzne
Ramy czasowe: Dzień 1
pomiar zostanie określony przez przewodnik umożliwiający pomiary ciśnienia i widmowego Dopplera (Combowire®)
Dzień 1
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: Dzień 1
pomiar FFR zostanie określony przez przewodnik umożliwiający pomiary ciśnienia i Dopplera spektralnego (Combowire®)
Dzień 1
opór mikrokrążenia wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Dzień 1
pomiar CFR zostanie określony przez przewodnik umożliwiający pomiary ciśnienia i Dopplera spektralnego (Combowire®)
Dzień 1
wartości oporu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
Opór mikronaczyniowy będzie mierzony za pomocą (Combowire®). Wartości tych oporów zostaną porównane pomiędzy grupami pacjentów zgodnie z ich czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Harbaoui, B. (2021). Arterial stiffness, physiology, and relevance of interventional cardiology procedures (Habilitation à diriger des recherches thesis). Université Claude Bernard Lyon 1. (Manuscript hosted by CREATIS/INSA Lyon; defense notice by Lyon 1).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0301
  • 2018-A01181-54 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami