Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z plastrem Lido-Patch i plastrem placebo u pacjentów cierpiących na neuralgię popółpaścową (PHN)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wielokrotne dawki, wzbogacona rekrutacja, randomizowane-wycofanie, równoległe grupowe badanie fazy III z użyciem plastra Lido i odpowiadającego mu plastra placebo u pacjentów cierpiących na neuralgię popółpaścową (PHN)

W badaniu tym oceniano skuteczność plastra Lido-Patch (plaster leczniczy zawierający 5% lidokainy) w leczeniu bólu spowodowanego przez PHN, który jest zespołem bólu neuropatycznego (stany bólowe pochodzenia nerwowego) po ostrym ataku półpaśca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli leczeni do 10 tygodni w tym badaniu: 8-tygodniowa faza wstępna otwartego leczenia Lido-Patch, po której następowała trwająca od 2 do 14 dni faza podwójnie ślepej próby z Lido-Patch lub Placebo Patch leczenie. Do fazy podwójnie ślepej próby włączono tylko uczestników odpowiadających na otwarte leczenie Lido-Patch. W fazie obserwacji bez leczenia bezpieczeństwo uczestników monitorowano przez 1-2 tygodnie. Alternatywnie, w badaniu klinicznym KF10004/02 stosowanie plastrów można kontynuować do 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
265

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do fazy docierania:

  • Dorośli uczestnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 50 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy mieli neuralgię popółpaścową (PHN) przez co najmniej 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec.
  • Ocena bólu co najmniej 4, w oparciu o 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS) (skala 0-10), podczas wizyty przesiewowej i rejestracyjnej. Ocena bólu polega na przypomnieniu sobie przez uczestnika natężenia bólu od poprzedniego tygodnia.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody.

Kryteria randomizacji:

  • Uczestnicy muszą regularnie (minimum co drugi dzień) stosować Lido-Patch w celu opanowania bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni fazy wstępnej. Uczestnik musi poczekać, aż ból się nasili przed nałożeniem nowego plastra.
  • Średnia dzienna intensywność bólu uczestników (z założonym plastrem) musi wynosić 7 lub mniej w 11-punktowej skali NRS (skala od 0 do 10) i musi wzrastać w fazach, w których plaster nie jest noszony, w 8. tygodniu biegu -w fazie.
  • Przed randomizacją uczestnik musi mieć średnią ulgę po Lido-Patch jako „umiarkowaną” lub lepszą, w 6-stopniowej skali (gorsza, brak ulgi w bólu, niewielka, umiarkowana, duża, całkowita) w 8. tygodniu Biegu- w fazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu eksperymentalnych leków lub urządzeń równolegle do badania przesiewowego lub mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania.
  • Każdy istotny klinicznie stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu, na przykład uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków, osobowość nerwicowa, choroba psychiczna, padaczka lub ryzyko samobójstwa.
  • Matka w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez zadowalającej antykoncepcji.
  • Nadwrażliwość na lidokainę lub leki miejscowo znieczulające typu amidowego.
  • Aktywna zmiana półpaśca lub zapalenie skóry dowolnego pochodzenia w miejscu dotkniętym chorobą z PHN.
  • Dowody na inną przyczynę bólu w obszarze dotkniętym przez półpasiec oprócz PHN, taką jak radikulopatia lędźwiowa, operacja lub uraz, jeśli mogłoby to zakłócić ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego neuralgią popółpaścową.
  • Uczestnicy, którzy mieli ablację neurologiczną przez blokadę lub interwencję neurochirurgiczną w celu opanowania bólu w PHN.
  • Uczestnicy stosujący miejscowo środki przeciwbólowe na dotknięty obszar PHN.
  • Obecność innego silnego bólu, który mógłby zakłócić ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego PHN.
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub aminotransferazą alaninową lub asparaginianową równą lub przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy równym lub przekraczającym 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Uczestnicy, którzy przechodzą aktywne leczenie raka, są zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub mają ostrą i intensywną immunosupresję po przeszczepie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lido-Patch (faza wstępna w fazie otwartej)
Wszyscy uczestnicy aplikowali do 3 plastrów Lido-Patch (plaster leczniczy zawierający 5% lidokainę) dziennie (w zależności od wielkości obszaru PHN). Plastry nakładano miejscowo przez maksymalnie 12 godzin dziennie (przerwa między plastrami: co najmniej 12 godzin) w miejscu na skórze dotkniętym bolesnym PHN.
Lek: Lidokaina 5% plaster leczniczy
Inne nazwy:
  • Versatis (znak towarowy)
  • Lidoderm (znak towarowy)
  • Neurodol Tissugel (znak towarowy)
Eksperymentalny: Lido-Patch (faza podwójnie ślepej próby)
Do 3 plastrów (plaster leczniczy zawierający 5% lidokainę) na dobę (w zależności od wielkości obszaru PHN) naklejano miejscowo przez maksymalnie 12 godzin na dobę (przerwa między plastrami: co najmniej 12 godzin) w miejscu na skórze dotkniętym bolesnym PHN.
Lek: Lidokaina 5% plaster leczniczy
Inne nazwy:
  • Versatis (znak towarowy)
  • Lidoderm (znak towarowy)
  • Neurodol Tissugel (znak towarowy)
Komparator placebo: Plaster placebo (faza podwójnie ślepej próby)
Do 3 plastrów placebo dziennie (w zależności od wielkości obszaru PHN) nakładano miejscowo przez maksymalnie 12 godzin dziennie (przerwa między naklejaniem plastra: co najmniej 12 godzin) w miejscu na skórze dotkniętym bolesnym PHN.
Lek: Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyjścia w fazie podwójnie ślepej próby z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do czasu wyjścia w fazie podwójnie ślepej próby (maksymalnie dzień 14)

Czas do wyjścia został zdefiniowany jako liczba dni po randomizacji, w których pogorszenie wyniku łagodzenia bólu o 2 lub więcej kategorii na 6-punktowej skali łagodzenia bólu (werbalna skala oceny, VRS) w ciągu 2 kolejnych dni w porównaniu ze średnim bólem zgłaszano ulgę w 8. tygodniu fazy docierania.

Średnie złagodzenie bólu w 8. tygodniu fazy wzbogacania miało być podane przez uczestnika podczas wizyty randomizacyjnej. VRS zawierał kategorie 1 = gorzej, 2 = brak ulgi w bólu, 3 = niewielkie, 4 = umiarkowane, 5 = dużo, 6 = całkowite.
Od dnia 1 do czasu wyjścia w fazie podwójnie ślepej próby (maksymalnie dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne natężenie bólu: NRS
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (tydzień -1) do końca wizyty w fazie podwójnie ślepej próby (tydzień 10)
Intensywność bólu oceniano jako „ból w tej chwili” bezpośrednio przed nałożeniem plastra i przed usunięciem plastra oraz jako „przeciętny ból w ciągu 24 godzin” przed usunięciem plastra za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS od 0 = brak bólu do 10 = ból tak źle, jak można sobie wyobrazić).
Od wizyty przesiewowej (tydzień -1) do końca wizyty w fazie podwójnie ślepej próby (tydzień 10)
Codzienna ulga w bólu
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (tydzień -1) do końca wizyty w fazie podwójnie ślepej próby (tydzień 10)
Ulgę w bólu zdefiniowano jako ulgę w punkcie czasowym bezpośrednio przed usunięciem plastra w porównaniu z punktem czasowym bezpośrednio przed nałożeniem plastra. Ulgę w bólu oceniano za pomocą 6-itemowej skali ulgi (VRS) z kategoriami 1 = gorzej, 2 = brak ulgi, 3 = niewielkie, 4 = umiarkowane, 5 = bardzo, 6 = całkowite.
Od wizyty przesiewowej (tydzień -1) do końca wizyty w fazie podwójnie ślepej próby (tydzień 10)
Tygodniowe średnie 24-godzinne natężenie bólu: NRS
Ramy czasowe: W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)
Średnią tygodniową 24-godzinną średnią intensywność bólu obliczono na podstawie odpowiednich dziennych intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia przed odpowiednią wizytą. Intensywność bólu oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)
Tygodniowa średnia aktualna intensywność bólu: NRS
Ramy czasowe: W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)
Średnie tygodniowe natężenie bólu („ból w tej chwili”) przed nałożeniem plastra lub przed usunięciem plastra obliczono na podstawie odpowiednich dziennych natężeń bólu w ciągu ostatniego tygodnia przed odpowiednią wizytą. Intensywność bólu oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)
Średnia tygodniowa ulga w bólu: VRS
Ramy czasowe: W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnego wiązania)
Średnią tygodniową ulgę w bólu obliczono na podstawie dziennej ulgi w bólu w ciągu ostatniego tygodnia przed wizytą. Ulgę w bólu oceniano za pomocą 6-itemowej skali ulgi (VRS) z kategoriami 1 = gorzej, 2 = brak ulgi, 3 = niewielkie, 4 = umiarkowane, 5 = bardzo, 6 = całkowite.
W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnego wiązania)
Tygodniowe najgorsze natężenie bólu: NRS
Ramy czasowe: W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)
Tygodniowe najgorsze nasilenie bólu oceniano w ostatnim tygodniu przed wizytą za pomocą 11-punktowej skali NRS (od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić).
W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)
Średnia tygodniowa intensywność bólu: NRS
Ramy czasowe: W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)
Średnie tygodniowe natężenie bólu oceniano w ostatnim tygodniu przed wizytą za pomocą 11-punktowej skali NRS (od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)
Tygodniowe najmniejsze natężenie bólu: NRS
Ramy czasowe: W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)
Tygodniowe najmniejsze natężenie bólu oceniano w ostatnim tygodniu przed odpowiednią wizytą za pomocą 11-punktowej skali NRS (od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić).
W fazie docierania (wizyty po 1 i 4 tygodniach), po 8 tygodniach i po 10 tygodniach (faza podwójnie ślepej próby)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz przewlekłego bólu podczas snu (CPSI)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego podczas każdej wizyty do ostatniej wizyty (tydzień 10) [łącznie 6 punktów czasowych]
CPSI jest 5-stopniową werbalną skalą oceny (VRS) mającą na celu dostarczenie informacji na temat wpływu bólu na jakość snu z pozycjami: problemy z zasypianiem, konieczność przyjmowania leków nasennych oraz budzenie się z powodu bólu w nocy/rano (kategorie WPR: nigdy, rzadko, czasami, zwykle, zawsze); dodatkowo oceniano ogólną jakość snu (kategorie VRS: zła, dostateczna, dobra, bardzo dobra, doskonała). Uczestnicy byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza CPSI podczas każdej wizyty.
Od badania przesiewowego podczas każdej wizyty do ostatniej wizyty (tydzień 10) [łącznie 6 punktów czasowych]
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (tydzień -1), wizyty randomizacyjnej (tydzień 8) i wizyty końcowej (tydzień 10)
SF-MPQ zawiera 15 słów (11 sensorycznych, 4 afektywne). Każde słowo lub wyrażenie jest oceniane na 4-stopniowej skali intensywności (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne). Ponadto, 6-punktowa ocena aktualnego natężenia bólu (PPI) (brak bólu, łagodny, dyskomfort, dokuczliwy, okropny, rozdzierający) jest uwzględniona jako wizualna skala analogowa do oceny natężenia bólu.
Podczas wizyty przesiewowej (tydzień -1), wizyty randomizacyjnej (tydzień 8) i wizyty końcowej (tydzień 10)
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Wizyta wycofująca (koniec fazy docierania) lub wizyta końcowa (koniec fazy podwójnie ślepej próby)
Badacze mieli opisać swoje globalne wrażenie zmiany (CGIC), czyli ogólne wrażenie zmiany stanu uczestnika, odpowiadając na pytanie „Jak bardzo zmienił się w porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu?” Werbalna skala ocen zawiera kategorie: brak oceny [0], bardzo duża poprawa [1], duża poprawa [2], minimalna poprawa [3], brak zmian [4], minimalnie gorsza [5], znacznie gorsza [6], i znacznie gorzej [7]. Oceniając ogólne wrażenie, badacz miał odnieść się tylko do fazy docierania.
Wizyta wycofująca (koniec fazy docierania) lub wizyta końcowa (koniec fazy podwójnie ślepej próby)
Skrócony formularz-36 Indeks jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (tydzień -1), wizyty randomizacyjnej (tydzień 8) i wizyty końcowej (tydzień 10)

Do samooceny wykorzystano wersję standardową kwestionariusza Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [znak towarowy]) z 4-tygodniowym okresem wycofania.

Na jedenaście pytań udzielono odpowiedzi na dwumianowych (tak/nie) lub na 3-, 5- lub 6-punktowych skalach kategorycznych, aby wygenerować 8 surowych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna, zdrowie psychiczne). Wyższe wartości surowych skal reprezentują lepszy wynik. Skale surowe zostały przekształcone w skalę przekształconą (skala przekształcona = [(rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy) / możliwy zakres wyniku surowego] x 100).
Podczas wizyty przesiewowej (tydzień -1), wizyty randomizacyjnej (tydzień 8) i wizyty końcowej (tydzień 10)
Ocena allodynii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego podczas każdej wizyty do tygodnia 10 (łącznie 6 punktów czasowych)

Nasilenie allodynii oceniano przy użyciu następującej skali kategorycznej: 0 = brak bólu lub dyskomfortu przy dotyku; 1 = niewygodne, ale znośne w dotyku; 2 = bolesne; 3 = bardzo bolesne, uczestnik nie może znieść dotyku.

Badanie przeprowadzono za pomocą pędzla (typ N12). Pogłaskano szczoteczką bolesny obszar PHN i oceniono intensywność bólu allodynicznego.
Od badania przesiewowego podczas każdej wizyty do tygodnia 10 (łącznie 6 punktów czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grünenthal GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KF10004/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami