Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Typowanie ludzkich antygenów leukocytarnych i profilowanie ekspresji antygenów nowotworowych

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Immatics US, Inc.
To badanie przesiewowe pozwoli zidentyfikować pacjentów z dodatnim wynikiem podtypu molekularnego HLA i docelowego antygenu nowotworowego, którzy mogą kwalifikować się do włączenia do badań klinicznych Immatics. To badanie przesiewowe jest przeznaczone dla pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem litym. W ramach tego badania przesiewowego nie będzie miała miejsca żadna interwencja terapeutyczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania przesiewowego jest identyfikacja pacjentów z dodatnim podtypem molekularnym ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) i dodatnim wynikiem na cel antygenu nowotworowego. W ramach tego badania przesiewowego nie będzie miała miejsca żadna interwencja terapeutyczna.

Po rozpoznaniu raka zaawansowanego i/lub litego z przerzutami, pacjenci zostaną przebadani pod kątem obecności podtypu molekularnego HLA. Pacjenci z dodatnim wynikiem podtypu molekularnego HLA są następnie oceniani w celu określenia, czy ich docelowy antygen nowotworowy jest dodatni (badanie przesiewowe z biopsji). Do tego badania przesiewowego wymagana będzie świeża tkanka guza uzyskana w drodze biopsji. Jeśli pacjent jest w trakcie zabiegu chirurgicznego ukierunkowanego na leczenie nowotworowe lub paliatywne (np. resekcja, operacja odciążenia itp.) i wyraził zgodę na badanie, to podczas zabiegu można pobrać świeżą tkankę, aby uniknąć kolejnej biopsja.

Docelowe antygeny nowotworowe w świeżych próbkach guza zostaną określone za pomocą testu diagnostycznego in vitro (IVD). W związku z tym wszelkie pozostałe próbki guza można wykorzystać do eksploracyjnych analiz biomarkerów i badań walidacyjnych w celu zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Immatics prowadzi badania kliniczne skierowane do pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem litym. Pacjenci z dodatnim fenotypem podtypu HLA i których guzy wykazują ekspresję jednego lub więcej docelowych antygenów nowotworowych mogą kwalifikować się do trwających badań klinicznych nad adopcyjną terapią komórkową (ACT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym zaawansowanym i/lub przerzutowym guzem litym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  3. Pacjenci z potwierdzonym zaawansowanym i/lub przerzutowym guzem litym.

  4. W przypadku pacjentów z rakiem wątroby diagnoza musi zostać potwierdzona

    • Wymagana jest diagnostyka patologiczna raka wątroby na podstawie biopsji/resekcji
    • U pacjentów bez rozpoznania patologicznego konieczna jest technika obrazowania uzyskana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 0-1
  6. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  7. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
  8. Pozytywny fenotyp molekularny HLA.
  9. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  10. Co najmniej jedna zmiana uważana za dostępną do biopsji, chyba że pobierana jest świeża tkanka nowotworowa podczas zabiegu chirurgicznego ukierunkowanego na leczenie nowotworowe lub terapię paliatywną lub pacjentka ma raka macicy (w tym raka endometrium lub mięsaka mięsaka macicy) lub czerniaka
  11. Pacjent ma odpowiednią czynność płuc
  12. Dopuszczalna funkcja narządów i szpiku
  13. Akceptowalny stan krzepnięcia
  14. Odpowiednia czynność wątroby
  15. Dopuszczalne poziomy kreatyniny w surowicy
  16. Tylko u pacjentów z rakiem wątroby, punktacja Child-Pugh < 6

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ) w ciągu ostatnich 3 lat
  2. Pacjenci z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/mózgu
  3. Pacjenci, u których guzy wykazują bardzo niską ekspresję docelowych antygenów nowotworowych, takich jak chromofob nerki, rak tarczycy i gruczolakorak prostaty
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  5. Pacjenci z poważną chorobą autoimmunologiczną Uwaga: według uznania badacza ci pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli ich choroba jest dobrze kontrolowana bez stosowania leków immunosupresyjnych
  6. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych lub przeszczepie narządu miąższowego
  7. Każdy stan przeciwwskazający do leukaferezy
  8. Pacjenci z jednym z następujących schorzeń serca: niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia, niekontrolowana dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%, przebyta lub aktualna kardiomiopatia, migotanie przedsionków z częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę, niestabilna choroba niedokrwienna choroba serca
  9. Pacjenci z czynnym zapaleniem uchyłków, ropniem w jamie brzusznej lub niedrożnością przewodu pokarmowego
  10. Pacjenci z czynnym zapaleniem płuc
  11. Pacjenci z aktywnymi (niekontrolowanymi/nieleczonymi) przerzutami do mózgu UWAGA: Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie mogą się kwalifikować, jeśli badanie obrazowe ze wzmocnieniem kontrastowym nie starsze niż 4 tygodnie jest w stanie wykluczyć istnienie aktualnie aktywnych przerzutów do mózgu.
  12. Historia nadwrażliwości na fludarabinę (FLU), cyklofosfamid (CY) lub interleukinę (IL)-2
  13. Historia obecnego niedoboru odporności lub wcześniejsze leczenie upośledzające funkcje odpornościowe według uznania badacza.
  14. Pacjenci z toksycznością pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub 4., związaną z inhibitorami punktów kontrolnych lub pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub dawka równoważna).
  15. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią
  16. Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  17. Zakażenie wirusem HIV, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Historia leczonego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C jest dozwolona, ​​jeśli miano wirusa jest niewykrywalne za pomocą qPCR i/lub testu kwasu nukleinowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z podtypem HLA określonym w protokole
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość pacjentów z ekspresją analizowanych docelowych antygenów nowotworowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ekspresji docelowego antygenu w guzach litych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównanie docelowej ekspresji antygenu w próbkach guza świeżego i FFPE
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Immatics US, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cedrik Britten, M.D., Immatics US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMA-SCREENING

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami