Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki przeciwko wirusowi HPV u dorosłych kobiet w Tajlandii

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność szczepionki HPV wśród kobiet w wieku równym lub powyżej 20 lat

  • Kontekst: Większość przypadków raka szyjki macicy związanego z zakażeniem HPV występuje w krajach rozwijających się, podczas gdy większość raportów dotyczących skuteczności szczepień przeciw HPV pochodzi obecnie z krajów rozwiniętych. Ponadto obecnie wiele dorosłych kobiet jest pozostawionych bez szczepienia przeciwko HPV lub badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Dane dotyczące skuteczności obecnie dostępnych szczepionek HPV wśród dorosłych kobiet w krajach rozwijających się są potrzebne kobietom, pracownikom służby zdrowia i decydentom politycznym, aby jak najlepiej chronić kobiety przed rakiem szyjki macicy.

  • Podstawowy cel studiów:

    - Określenie skuteczności dwuwalentnych i czterowalentnych szczepionek przeciw HPV w zmniejszaniu dysplazji szyjki macicy (Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion lub gorszej; LSIL+) przypisywanej HPV typu 16 lub 18 po co najmniej 5 latach szczepienia wśród tajlandzkich kobiet zaszczepionych w wieku 20- 45 lat z co najmniej jedną dawką szczepionki HPV

  • Cele studiów drugorzędnych:

    • Aby zmierzyć skuteczność obecnie dostępnych dwu- i czterowalentnych szczepionek przeciwko HPV w zmniejszaniu częstości występowania wirusa HPV 16 lub 18
    • Aby zmierzyć skuteczność szczepionek HPV w zmniejszaniu wszelkich nieprawidłowych wyników cytologii (ASC-US+)
    • Porównanie skuteczności szczepionek przeciw HPV w zależności od liczby uodpornionych dawek
    • Aby znaleźć czynniki ryzyka dysplazji szyjki macicy związanej z HPV 16 lub 18 w tej kohorcie
    • Ocena częstości występowania innych typów wirusa HPV wysokiego ryzyka w grupie szczepionej i nieszczepionej
    • Określenie bezpośrednich i/lub pośrednich kosztów szczepienia przeciwko HPV
  • Hipoteza do sprawdzenia: Co najmniej jedna dawka szczepienia dwu- lub czterowalentną szczepionką HPV zmniejszy częstość występowania LSIL+ przypisanego HPV 16/18 o 80% po co najmniej 5 latach szczepienia.
  • Materiały i metody: To badanie będzie retrospektywnym badaniem kohortowym. Dane mają być zbierane albo z próbek do badania Pap i testu HPV i/lub genotypowania HPV 16/18 rekrutowanych uczestników, albo z istniejącej dokumentacji medycznej. Do badania zostaną włączone kobiety szczepione przeciwko HPV w wieku 20-45 lat (grupa szczepiona) oraz kobiety, które otrzymały wymaz cytologiczny w wieku 20-45 lat bez szczepienia (grupa kontrolna). Wynik cytologii i testu HPV i/lub typowania HPV 16/18 z 2 grup zostanie porównany po ≥ 5 latach szczepienia lub wyjściowym badaniu cytologicznym. Osobom, które nie mają wyników cytologii ≥ 5 lat po szczepieniu lub ≥ 5 lat po wyjściowym badaniu cytologicznym, zostanie zaoferowane badanie cytologiczne i typowanie HPV 16/18

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
993

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Tajlandia, 10110
        • Bumrungrad International Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Institute, Thailand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa zaszczepiona: Tajki, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw HPV, dwu- lub czterowalentną szczepionką przeciwko HPV, w wieku 20-45 lat, co najmniej 5 lat temu od aktualnego czasu rejestracji

Grupa kontrolna: Kobiety, które nie otrzymały żadnego szczepienia przeciw HPV, ale otrzymały wynik cytologii (konwencjonalnej lub płynnej) w wieku 20-45 lat co najmniej 5 lat temu od aktualnego czasu rejestracji

Opis

Kryteria przyjęcia

(grupa szczepiona)

  • Tajskie kobiety w wieku 20-45 lat w momencie szczepienia HPV
  • Otrzymał co najmniej 1 dawkę dwuwalentnej lub czterowalentnej szczepionki HPV co najmniej 5 lat temu
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i otrzymania wymazu cytologicznego i genotypowania HPV (tylko dla tych, którzy potrzebują pobrania próbki do cytologii szyjki macicy i wyniku genotypowania HPV)

(Grupa kontrolna)

  • Tajskie kobiety bez historii szczepienia przeciwko HPV
  • Otrzymali wynik cytologii w wieku 20-45 lat co najmniej 5 lat temu
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i otrzymania wymazu cytologicznego i genotypowania HPV (tylko dla tych, którzy potrzebują pobrania próbki do cytologii szyjki macicy i wyniku genotypowania HPV)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża
  • Historia histerektomii lub leczenia wycięcia szyjki macicy
  • Znane zwiększone ryzyko krwawienia
  • Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa szczepiona
Tajskie kobiety, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko HPV co najmniej 5 lat temu, szczepionką dwuwalentną lub czterowalentną przeciwko HPV, gdy miały 20-45 lat
Biologiczny: Biwalentne lub czterowalentne szczepionki HPV
Szczepienie co najmniej jedną dawką dwuwalentnej lub czterowalentnej szczepionki HPV co najmniej 5 lat temu w wieku 20-45 lat
Grupa kontrolna
Kobiety w Tajlandii, które nie otrzymały szczepionki przeciw HPV, dwu- lub czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV, ale otrzymały badanie cytologiczne w wieku 20-45 lat co najmniej 5 lat temu od aktualnego czasu rejestracji
Inny: Grupa kontrolna
Kobiety w Tajlandii, które nie otrzymały szczepionki przeciw HPV, dwu- lub czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV, ale otrzymały badanie cytologiczne w wieku 20-45 lat co najmniej 5 lat temu od aktualnego czasu rejestracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia lub gorszej (LSIL+) związanej z HPV 16 lub 18
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w projekcie trwa jednorazowo 1 dzień dla uczestników, którzy otrzymali szczepienie co najmniej 5 lat temu.
LSIL lub gorzej, w tym atypowe komórki gruczołowe, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) stopnia 1-3 i rak szyjki macicy związany z HPV 16 lub 18
Pobieranie próbek w projekcie trwa jednorazowo 1 dzień dla uczestników, którzy otrzymali szczepienie co najmniej 5 lat temu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność dwuwartościowych i czterowalentnych szczepień przeciw HPV
Ramy czasowe: Rozmowa kwalifikacyjna do badania kosztów bezpośrednich i pośrednich będzie jednodniowa dla uczestnika.
Wywiad dotyczący kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych ze szczepieniem HPV i jego opłacalnością
Rozmowa kwalifikacyjna do badania kosztów bezpośrednich i pośrednich będzie jednodniowa dla uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chulalongkorn University
National Cancer Institute, Thailand
Siriraj Hospital
National Vaccine Institute, Thailand
Bumrungrad International Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPV 021
  • 2561.1/13 (Inny numer grantu/finansowania: National Vaccine Institute, Thailand)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami