Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant (Belsomra) w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej z bezsennością

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepe sekwencyjne równoległe badanie Suvorexant (Belsomra) w leczeniu depresji dwubiegunowej z bezsennością

Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy suvorexant (Belsomra) może pomóc osobom z depresją dwubiegunową, gdy zostanie dodany do ich zwykłego leczenia. Badacze chcą również dowiedzieć się, czy suvorexant (Belsomra) można bezpiecznie przyjmować bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Suvorexant (Belsomra) jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bezsenności. Nie badano go jeszcze u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, które mają problemy ze snem.

To badanie porówna suvorexant (Belsomra) z placebo. Placebo wygląda dokładnie jak suvorexant (Belsomra), ale nie zawiera suvorexantu (Belsomra). Podczas tego badania uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast suvorexantu (Belsomra). Placebo stosuje się w badaniach naukowych, aby sprawdzić, czy wyniki są spowodowane badanym lekiem, czy innymi przyczynami.

To badanie składa się z dwóch części, z których każda trwa 6 tygodni. Podczas każdej części uczestnicy mogą otrzymać Belsomrę lub placebo. Niektórzy uczestnicy otrzymają suvorexant dla obu części, niektórzy otrzymają placebo dla obu części, a inni otrzymają suvorexant podczas jednej części i placebo podczas drugiej części. Placebo stosuje się w badaniach naukowych, aby sprawdzić, czy wyniki są spowodowane badanym lekiem, czy innymi przyczynami.

To badanie jest otwarte dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową, które mają problemy ze snem. Choroba afektywna dwubiegunowa to zaburzenie mózgu związane z epizodami wahań nastroju, od depresyjnych upadków po maniakalne wzloty.

W tym badaniu weźmie udział około 80 osób. Wszyscy badani zostaną zapisani do Massachusetts General Hospital (MGH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Diagnoza DSM V choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i II.
  3. Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
  4. Nie przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni.
  5. Spełnia kryteria aktualnego epizodu dużej depresji, zgodnie z definicją i operacjonalizacją MINI.
  6. Aby kwalifikować się do włączenia, pacjenci muszą mieć wynik ≥ 16 w 10-punktowej skali oceny MADRS dla depresji i wynik w pozycji 4 (skrócony sen) ≥ 4 podczas fazy przesiewowej i na początku badania.
  7. Wyniki >15 w QIDS-SR.
  8. Nie spełnia kryteriów obecnego epizodu hipomaniakalnego lub maniakalnego zgodnie z definicją i operacjonalizacją MINI 7.0.2.
  9. Pacjenci muszą być stabilni na swoich lekach dwubiegunowych przez co najmniej 1 miesiąc (4 tygodnie) przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można podpisać formularza świadomej zgody.
  2. Odmawia udziału.
  3. Diagnoza DSM-V psychozy, schizofrenii, schizoafektywnego typu afektywnego dwubiegunowego.
  4. Spełnia kryteria aktualnego epizodu hipomaniakalnego lub maniakalnego, zgodnie z definicją i operacjonalizacją MINI.
  5. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe lub całkowita abstynencja od współżycia; Depo Provera jest dopuszczalna, jeśli zostanie rozpoczęta 3 miesiące przed rejestracją).

  6. Pacjenci, u których występuje poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, mają następujące kryteria wykluczające samobójstwo:

    1. Myśli samobójcze związane z faktycznym zamiarem i metodą lub planem w ciągu ostatniego roku: odpowiedzi „Tak” w punktach 4 lub 5 C-SSRS
    2. Poprzednia historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku: odpowiedź „Tak” (w przypadku zdarzeń, które miały miejsce w ciągu ostatniego roku) na którąkolwiek pozycję dotyczącą zachowań samobójczych w skali C-SSRS. (Zachowania niebędące samookaleczeniami nie są uwzględnione, chyba że w ocenie badacza jest to wskazane).
    3. Każda życiowa historia poważnych lub nawracających zachowań samobójczych.
    4. W ocenie badacza wymagana jest dalsza ocena ryzyka lub wykluczenie z powodu myśli samobójczych.
  7. Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna.

  8. Następujące diagnozy DSM-V: 1) organiczne zaburzenia psychiczne; 2) zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu, ale z wyłączeniem tytoniu, czynne w ciągu 3 miesięcy; 3) schizofrenia; 4) zaburzenie urojeniowe; 5) zaburzenia psychotyczne niesklasyfikowane gdzie indziej; 6) zaburzenie schizoafektywne; 7) ostra żałoba; 9) ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne.

    a. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu, którego nie można wytłumaczyć przepisanymi lekami lub na które pacjenci nie mają ważnej recepty z ważnego powodu medycznego.

  9. Pacjenci spełniający kryteria aktualnego epizodu mieszanego choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z definicją i operacjonalizacją MINI.
  10. Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem.
  11. Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy.
  12. Pacjenci leczeni wcześniej produktem Suvorexant (Belsomra)
  13. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek psychotropowy w ciągu ostatnich 60 dni.
  14. Standardowe multiwitaminy z minerałami lub bez będą dozwolone (zawierające nie więcej niż 400 mcg kwasu foliowego), jeśli zostaną rozpoczęte co najmniej 12 tygodni przed linią podstawową. Suplementy diety o przypuszczalnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy zostaną wykluczone, w tym SAMe, ziele dziurawca, DHEA, inozytol i Ginko biloba.
  15. Wcześniejsze leczenie następującymi procedurami: EW, stymulacja nerwu błędnego lub głęboka stymulacja mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narkotyk-narkotyk
To ramię otrzyma aktywny lek w pierwszej i drugiej fazie badania.
Lek: Suvorexant (Belsomra)
Suvorexant (Belsomra) jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bezsenności. Nie badano go jeszcze u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, które mają problemy ze snem.
Inny: Placebo-lek
Ta grupa otrzyma placebo w pierwszej fazie badania i aktywny lek w drugiej fazie.
Lek: Suvorexant (Belsomra)
Suvorexant (Belsomra) jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bezsenności. Nie badano go jeszcze u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, które mają problemy ze snem.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo (niezawierające substancji czynnej) identyczne pod względem wyglądu do kapsułek zawierających Suvorexant
Komparator placebo: Placebo-Placebo
To ramię otrzyma placebo w pierwszej i drugiej fazie badania.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo (niezawierające substancji czynnej) identyczne pod względem wyglądu do kapsułek zawierających Suvorexant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: PSQI oceni zmianę postrzeganej jakości snu od tygodnia 1 do tygodnia 8 do tygodnia 10 do tygodnia 12 do tygodnia 14.

PSQI ocenia ogólnie postrzeganą jakość snu i składa się z 7 elementów: [1] subiektywna jakość snu (1 pozycja) [2] latencja snu (2 pozycje) [3] czas trwania snu (1 pozycja) [4] nawykowa efektywność snu (3 pozycje) [5] zaburzenia snu (9 pozycji) [6] stosowanie leków nasennych (1 pozycja) oraz [7] dysfunkcja w ciągu dnia (2 pozycje).19 elementy są uwzględniane w punktacji. W kwestionariuszu znajduje się pięć dodatkowych pozycji, które musi wypełnić partner łóżkowy i które mogą być przydatne do celów klinicznych, ale nie są wykorzystywane do punktacji.

Klient samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu i lepsze wyniki. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21.
PSQI oceni zmianę postrzeganej jakości snu od tygodnia 1 do tygodnia 8 do tygodnia 10 do tygodnia 12 do tygodnia 14.
Zmiana objawów depresyjnych za pomocą Skali Objawów Bipolarnych (BISS)
Ramy czasowe: BISS zostanie podany podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.

BISS to 45-itemowa skala wypełniana przez lekarza lub przeszkolonego oceniającego, przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu w celu oceny objawów manii i depresji (Bowden i in., 2007; Gonzalez i in., 2008). BISS obejmuje wszystkie pozycje ze Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) i Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) oraz dodatkowe pozycje, które są nieobecne lub pośrednio uwzględnione w skalach MADRS i YMRS.

Pozycje są punktowane od 0 do 4, w oparciu o ostatni 7-dniowy okres, wykorzystując informacje z samoopisu oraz obserwacje rodziny i lekarza, zarówno poza wywiadem, jak i podczas wywiadu. Pozycje są oceniane zarówno na podstawie częstotliwości, jak i dotkliwości. Wynik 3 w większości przypadków oznacza również zachowanie, które jest widoczne dla innych. Wynik 0 oznacza, że ​​objaw jest całkowicie nieobecny.

Podskala Depresji w skali BISS obejmuje 21 pozycji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 84. Niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy depresyjne i lepsze wyniki.
BISS zostanie podany podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
Zmiana objawów maniakalnych za pomocą Skali Objawów Bipolarnych (BISS)
Ramy czasowe: BISS zostanie podany podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.

BISS to 45-itemowa skala wypełniana przez lekarza lub przeszkolonego oceniającego, przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu w celu oceny objawów manii i depresji (Bowden i in., 2007; Gonzalez i in., 2008). BISS obejmuje wszystkie pozycje ze Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) i Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) oraz dodatkowe pozycje, które są nieobecne lub pośrednio uwzględnione w skalach MADRS i YMRS.

Pozycje są punktowane od 0 do 4, w oparciu o ostatni 7-dniowy okres, wykorzystując informacje z samoopisu oraz obserwacje rodziny i lekarza, zarówno poza wywiadem, jak i podczas wywiadu. Pozycje są oceniane zarówno na podstawie częstotliwości, jak i dotkliwości. Wynik 3 w większości przypadków oznacza również zachowanie, które jest widoczne dla innych. Wynik 0 oznacza, że ​​objaw jest całkowicie nieobecny.

Podskala Manii kwestionariusza BISS obejmuje 21 pozycji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 84. Niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy maniakalne i lepsze wyniki.
BISS zostanie podany podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
Zmiana funkcjonowania psychospołecznego za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Jakości Życia (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Q-LES-Q będzie podawany podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
Q-LES-Q jest instrumentem podawanym pacjentowi, który ma „długą” i „krótką” formę (Endicott, 1993). „Długa” forma zawiera pytania w 8 modułach po 6-16 pytań każdy, dotyczące zdrowia fizycznego/aktywności, ogólnego dobrego samopoczucia i odprężenia, funkcji w pracy, obowiązków domowych, pracy w szkole lub na kursie, spędzania wolnego czasu, relacji społecznych, i ogólne działania w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci otrzymają wersję „długiej formy”.
Q-LES-Q będzie podawany podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezsenności mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
ISI mierzy subiektywne objawy i konsekwencje trudności w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu oraz samoocenę objawów bezsenności, a także stopień niepokoju lub dystresu spowodowanego tymi objawami. Skala ta obejmuje 7 pozycji, z których każda oceniana jest w skali 0-4. Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik z maksimum 28 i minimum 0. Zmiana w wyniku całkowitym (suma wyników z 7 pozycji) jest używana do wyniku badania. Niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy bezsenności i lepsze wyniki.
Zostanie to przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
Zmiana nasilenia objawów afektywnych dwubiegunowych za pomocą Globalnych wrażeń klinicznych — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Zostanie to podane podczas wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
CGI-S to ocena ciężkości zaburzenia od początku badania. To narzędzie jest wypełniane przez klinicystę na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta. Na podstawie wywiadu i wyników na innych instrumentach klinicysta ocenia aktualny stan pacjenta w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 najciężej chorych). Spadek CGI-S wskazuje na mniej nasilone objawy afektywne dwubiegunowe i lepsze rokowanie.
Zostanie to podane podczas wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
Zmiana wyniku myśli samobójczych w skali oceny ciężkości samobójstw w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.

C-SSRS to mało obciążająca miara spektrum myśli i zachowań samobójczych, służąca do oceny nasilenia i śledzenia zdarzeń samobójczych w trakcie dowolnego leczenia.

Obejmuje kategorie: pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami (nie planowanymi) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiar, działania lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna (niezakończona zgonem), samobójstwo dokonane. Suicidal Ideation Score to wynik numeryczny obliczony na podstawie powyższych kategorii, przy czym niektóre kategorie oceniane są w skali 1-5, a inne w skali 0-5. Zmiana łącznej punktacji (suma ocen z 5 kategorii; max. wynik=25, min. wynik = 3) jest używany do wyniku badania. Niższy wynik myśli samobójczych wskazuje na mniej nasilone myśli samobójcze i lepsze wyniki.
Zostanie to przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
Zmiana funkcjonowania za pomocą Kwestionariusza Funkcjonowania Poznawczego i Fizycznego MGH (MGH-CPFQ)
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
MGH-CPFQ to krótka skala używana do pomiaru dysfunkcji poznawczych i wykonawczych w zaburzeniach nastroju i lękowych (Fava, Iosifescu, Pedrelli i Baer, ​​2009). Kwestionariusz MGH-CPFQ pozwoli na ocenę objawów takich jak zmęczenie, apatia, funkcjonowanie neuropsychologiczne. Skala składa się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 do 6, przy czym niższa punktacja wskazuje na mniej nasilone upośledzenie czynnościowe. Zmiana w wyniku całkowitym (suma wyników z 7 pozycji) jest używana do wyniku badania, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Minimalny łączny wynik to 7, a maksymalny łączny wynik to 42.
Zostanie to przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
Zmiana w objawach depresyjnych za pomocą Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.
QIDS-SR jest samooceną równoważną z QIDS-CR i ma doskonałą zgodność ze skalą oceny klinicysty (Rush i in., 2003; 2005). QIDS-SR pozwoli ocenić postrzeganie choroby przez pacjenta i poprawę. Ta miara obejmuje 16 pozycji, z których każda oceniana jest w skali 0-3, gdzie 0 oznacza mniej nasilone objawy depresyjne. Zmiana w wyniku całkowitym (suma wyników z 16 pozycji) jest używana do wyniku badania, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 48.
Zostanie to przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, tygodnia 10, tygodnia 12 i tygodnia 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018P002157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami