Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu brzucha na funkcjonalne (pierwotne) przewlekłe zaparcia

11 października 2021 zaktualizowane przez: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Celem pracy jest ocena skuteczności masażu brzucha u pacjentów z czynnościowym (pierwotnym) przewlekłym zaparciem. Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane placebo. Ponieważ grupa placebo została uwzględniona w projekcie badawczym, jeśli nastąpi większa poprawa objawów zaparć i jakości życia w grupie masażu w porównaniu z grupą kontrolną, zostanie ustalone, że efekt ten nie jest związany z efektem placebo . Jeśli skuteczność masażu brzucha zostanie ujawniona w projekcie kontrolowanym placebo, efekt terapeuty zostanie wyeliminowany i zostaną dostarczone dalsze dowody na dobrze znaną technikę masażu w funkcjonalnym (pierwotnym) przewlekłym zaparciu, powszechnym problemie żołądkowo-jelitowym. Wyniki obecnego randomizowanego badania kontrolowanego placebo wskażą, że zapotrzebowanie na środki farmakologiczne i skutki uboczne związane z tymi środkami zostaną zmniejszone. Zgodnie z literaturą istnieją badania, które badają wpływ masażu brzucha na objawy zaparć i jakość życia. Jednak ogólnie stosowano go w przypadku wtórnych zaparć lub porównano dwa zastosowania. Ponadto nie ma randomizowanego badania kontrolowanego placebo oceniającego wpływ masażu brzucha na nasilenie przewlekłych zaparć i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaparcie jest subiektywnym objawem, który definiuje się jako niewystarczające wypróżnianie, w tym kilka następujących objawów: uczucie niepełnego wypróżnienia jelit, twardy stolec, wysiłek i trudności w wypróżnianiu. Ogólna częstość występowania zaparć u dorosłych wynosi 16%. Wstępnie zdefiniowane czynniki ryzyka to płeć kobiet, zaawansowany wiek, pochodzenie etniczne inne niż biała, niski poziom społeczno-ekonomiczny, zmniejszona aktywność fizyczna leżąca u podstaw chorób oraz leki. Przewlekłe zaparcia wpływają na jakość życia i powodują problemy, takie jak lęk, depresja, somatyzacja, zaburzenia snu, dysfunkcje seksualne, absencja w szkole/pracy. W kolejnych okresach powoduje poważne choroby współistniejące, w tym duszność, refluks żołądkowo-przełykowy, nadciśnienie, choroby tarczycy, zapalenie pochwy, dyspareunię, cukrzycę, fibromialgię.

W leczeniu przewlekłych zaparć w pierwszej fazie stosuje się metody zachowawcze (zmiana stylu życia i zastosowanie fizjoterapii). Jeśli metody zachowawcze nie są pomocne dla pacjentów, odpowiednio leczenie farmakologiczne i chirurgiczne można zastosować w oparciu o charakterystykę pacjentów. Leczenie farmakologiczne ma na celu zwiększenie częstości samoistnych wypróżnień, zmniejszenie bólu i obrzęków brzucha oraz poprawę konsystencji stolca. Jednak działania niepożądane, takie jak wzdęcia brzucha, skurcze brzucha, ból brzucha, gazy żołądkowe, nudności, biegunka, ból głowy i duszność są zgłaszane przez pacjentów w następnym okresie. Ponadto leki stosowane w leczeniu zaparć nie są opłacalne. Dlatego należy zwiększyć poziom dowodów dotyczących konserwatywnych metod leczenia zaparć, które są tanie, nieinwazyjne i nie powodują skutków ubocznych.

Podejścia fizjoterapeutyczne do łagodzenia objawów przewlekłych zaparć obejmują trening wypróżniania, masaż brzucha, masaż tkanki łącznej, stymulację elektryczną, kinesiotaping, biofeedback odbytu i odbytu oraz trening fizyczny. Masaż brzucha w zaparciach jest stosowany w leczeniu zaparć od wczesnych lat 70. XIX wieku i jest popularny w ostatnich latach. Korzyści płynące z masażu brzucha to: zmniejszenie napięcia mięśni brzucha, poprawa miejscowego krążenia, stymulacja ruchów perystaltycznych. Technika masażu brzucha składa się z 5 etapów: głaskanie mięśni brzucha, głaskanie okrężnicy, ugniatanie okrężnicy, głaskanie okrężnicy, głaskanie mięśni brzucha.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ceren Gursen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznano przewlekłe zaparcia według kryteriów rzymskich IV

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia chirurgii jamy brzusznej
  • Niedrożność jelit, niedrożność jelit, rak okrężnicy
  • Pacjenci z neuropatią jelitową: cukrzycowa neuropatia jelitowa, choroba Hirschsprunga, megacolon, Megarectum
  • Przepuklina pępkowa
  • Choroby metaboliczne: Nowotwory, Przewlekła niewydolność nerek, Ciężkie choroby układu krążenia, Niewydolność wątroby, Hepatosplenomegalia, Tętniak aorty brzusznej
  • Choroby neurologiczne: Parkinson, Uraz rdzenia kręgowego, Stwardnienie rozsiane, Zdarzenie naczyniowo-mózgowe,
  • Paraplegia Problem psychiczny uniemożliwiający leczenie kooperacyjne
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Masaż brzucha
Inny: Standardowe postępowanie z jelitami
Porady dotyczące stylu życia, takie jak zwiększenie spożycia płynów i błonnika, poprawa poziomu aktywności fizycznej i przyjmowanie idealnej postawy do wypróżniania (pozycja kucająca) z dwustronicowym dokumentem.
Inny: Masaż brzucha
Masaż brzucha będzie wykonywany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 15-20 minut.
Komparator placebo: USG placebo
Inny: Standardowe postępowanie z jelitami
Porady dotyczące stylu życia, takie jak zwiększenie spożycia płynów i błonnika, poprawa poziomu aktywności fizycznej i przyjmowanie idealnej postawy do wypróżniania (pozycja kucająca) z dwustronicowym dokumentem.
Inny: USG placebo
Ultrasonografia placebo (USA) będzie stosowana w okolicy brzucha przez cztery tygodnie, 2 dni w tygodniu i 15 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaparć
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia zaparć od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Do oceny nasilenia zaparcia zostanie użyty instrument oceny ciężkości zaparcia (CSI). CSI został zaprojektowany w celu oceny częstotliwości i konsystencji wypróżnień, a także poziomu wysiłku doświadczanego przez osoby podczas wypróżnień. Istnieją trzy podskale CSI, obturacyjne wypróżnianie (OT), bezwładność okrężnicy (CI) i ból. Wyższe wyniki CSI wskazują na cięższe zaparcia.
Zmiana nasilenia zaparć od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia pacjenta w zakresie zaparć
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oceny Jakości Życia Pacjenta (PAC-QOL). Kwestionariusz zawiera łącznie 28 pozycji w 4 podskalach: zmartwienia i obawy (11 pozycji), dyskomfort fizyczny (4 pozycje), dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji) i satysfakcja (5 pozycji). Wyższe wyniki PAC-QOL wskazują na bardziej negatywny wpływ zaparć na jakość życia.
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Zmiana konsystencji stolca od wyjściowej po 4 tygodniach
Konsystencja stolca zostanie oceniona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (BSS), szybkiego i przydatnego wskaźnika czasu pasażu jelitowego, siedmiostopniowej skali (od 1 do 7), typ 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy; 2=kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3=jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni; 4=jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5=miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami; 6=kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stołek; 7=woda, bez stałych elementów. Podczas gdy typ 1 i 2 wskazują na twardy stolec, typ 3, 4 i 5 wskazują na luźniejszy (idealny) stolec.
Zmiana konsystencji stolca od wyjściowej po 4 tygodniach
Objawy zaparcia
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów zaparć po 4 tygodniach
W celu zebrania informacji na temat objawów zaparć uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 7-dniowego dzienniczka wypróżnień w okresie leczenia. Ten dziennik zawiera pozycje dotyczące częstotliwości wypróżnień, konsystencji stolca, czasu wypróżniania, poczucia niepełnego wypróżnienia oraz zmian w spożyciu pokarmów i płynów.
Zmiana od początkowych objawów zaparć po 4 tygodniach
Ból brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha a efekt życia
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów zaparć po 4 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS): Ta skala to pozioma linia o długości 10 cm. 0 = brak bólu / wzdęcia / co oznacza brak efektu, 10 = ból nie do zniesienia / wzdęcia / odczuwanie
Zmiana od początkowych objawów zaparć po 4 tygodniach
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów zaparć po 4 tygodniach
Poziomy aktywności fizycznej osób w ciągu ostatnich siedmiu dni są oceniane w 4 kategoriach (intensywna aktywność, umiarkowana aktywność, chodzenie i siedzenie). Podczas obliczania wyniku całkowitego, wyniki MET-min pacjentów uzyskuje się przez pomnożenie czasu trwania aktywności i częstotliwości aktywności (liczby dni) przez wartości BAT przypisane do aktywności (ciężka aktywność = 8 MET, umiarkowana aktywność = 4 MET , chodzenie = 3,3 MET)
Zmiana od początkowych objawów zaparć po 4 tygodniach
Globalna skala zmian pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana globalnej zmiany pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Jest to 7-punktowa skala oceniająca postrzeganie zmiany wpływu zaparć i związanych z nimi dolegliwości na życie pacjenta w porównaniu z badaniem. Opcje na tej skali to „znacznie dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej”, „ „dużo, dużo gorzej”
Zmiana globalnej zmiany pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-261/2018-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami