Badanie terapii opartej na izatuksymabie u uczestników z chłoniakiem
11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) izatuksymabu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników z chłoniakiem
Główne cele:
Faza 1
-Określić bezpieczeństwo i tolerancję izatuksymabu w skojarzeniu z cemiplimabem u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) oraz potwierdzić zalecane Dawka fazy 2 (RP2D).
Faza 2
- Kohorta A1 (białko anty-programowanej śmierci komórkowej 1/ligand 1 [PD-1/PD-L1] naiwny cHL): ocena wskaźnika całkowitej remisji (CR) izatuksymabu w skojarzeniu z cemiplimabem.
- Kohorta A2 (cHL z progresją od PD-1/PD-L1), B (DLBCL) i C (PTCL): ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na izatuksymab w skojarzeniu z cemiplimabem.
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa RP2D kombinacji izatuksymabu z cemiplimabem.
- Ocena bezpieczeństwa skojarzenia izatuksymabu z cemiplimabem i radioterapii u chorych na cHL.
- Ocena immunogenności izatuksymabu i cemiplimabu podawanych w skojarzeniu.
- Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) izatuksymabu i cemiplimabu podawanych w skojarzeniu.
- Ocena ogólnej skuteczności izatuksymabu w skojarzeniu z cemiplimabem i izatuksymabu w skojarzeniu z cemiplimabem i radioterapią.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi do 28 miesięcy, w tym do 28-dniowego okresu przesiewowego, do 96-tygodniowego okresu leczenia i 90-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
58
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Investigational Site Number :2500005
-
Montpellier, Francja, 34295
- Investigational Site Number :2500004
-
Nantes, Francja, 44093
- Investigational Site Number :2500002
-
Pessac, Francja, 33600
- Investigational Site Number :2500007
-
Villejuif, Francja, 94800
- Investigational Site Number :2500001
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number :7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number :7240005
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number :7240004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Investigational Site Number :5280002
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Investigational Site Number :5280001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Investigational Site Number :4100002
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Investigational Site Number :6200002
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Investigational Site Number :6200004
-
Porto, Portugalia, 4200
- Investigational Site Number :6200003
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Investigational Site Number :1580002
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Investigational Site Number :3800002
-
Brescia, Włochy, 25123
- Investigational Site Number :3800006
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Investigational Site Number :3800003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone ≥ 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Lokalizacja choroby podatna na biopsję guza na początku badania
- Mierzalna choroba
- Dla kohorty A1 (klasyczny chłoniak Hodgkina [cHL] przeciw białkom zaprogramowanej śmierci komórkowej 1/ligand 1 [PD-1/PD-L1], wcześniej nieleczony): potwierdzony histologicznie zaawansowany chłoniak Hodgkina, u którego doszło do nawrotu lub progresji po co najmniej 3 liniach leczenia ogólnoustrojowego które mogą obejmować autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) lub auto-HSCT i brentuksymab vedotin (BV)
- Dla kohorty A2 (osoba z progresją inhibitora cHL anty-PD-1/PD-L1): Potwierdzony histologicznie zaawansowany cHL, który miał nawrót lub progresję po jednym wcześniejszym schemacie zawierającym anty-PD-1/PD-L1 jako ostatnia wcześniejsza terapia, ale nie więcej niż 4 linie wcześniejszej chemioterapii, w tym schemat zawierający anty-PD-1/PD-L1 oraz udokumentowane korzyści w trakcie lub po zakończeniu schematu zawierającego anty-PD-1/PD-L1 w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu leczniczego (IMP )
- Dla kohorty B (rozlany chłoniak z dużych komórek B [DLBCL]): potwierdzony histologicznie zaawansowany DLBCL, u którego doszło do nawrotu lub progresji po 2 liniach terapii systemowej, w tym auto-HSCT lub 2 liniach terapii systemowej dla uczestników, którzy nie kwalifikują się do auto-HSCT
- Dla kohorty C (chłoniak z obwodowych komórek T [PTCL]): Potwierdzony histologicznie zaawansowany PTCL, który uległ nawrotowi lub progresji po chemioterapii pierwszego rzutu i auto-HSCT jako konsolidacja pierwszej remisji lub chemioterapii pierwszego rzutu, jeśli uczestnicy nie kwalifikują się do auto- HSCT
- Masa ciała > 45 kg dla pacjentów w wieku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na środek blokujący CD38
- Dla pacjentów z cHL (nieleczonych wcześniej z PD-1/PD-L1), DLBCL lub PTCL, uprzednim narażeniem na jakikolwiek środek (zatwierdzony lub badany), który blokuje PD-1/PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 lub LAG -3
- Dowody na inne choroby/stany związane z układem odpornościowym
- otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia; dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Słaba rezerwa szpiku kostnego
- Słaba funkcja narządów
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: cHL: izatuksymab + cemiplimab
Uczestnicy klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL), nieleczeni wcześniej inhibitorami białka programowanej śmierci komórkowej 1/ligand 1 (PD-1/PD-L1), otrzymywali izatuksymab w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w infuzji dożylnej (IV) raz w tygodniu ( QW) w Cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie (Q2W) od Cyklu 2 do Cyklu 6 (każdy cykl 28 dni), a następnie co 3 tygodnie (Q3W) od Cyklu 7 do Cyklu 30 (każdy cykl 21 dni) wraz z cemiplimab 250 miligramów (mg) co 2 tygodnie, wlew dożylny od Cyklu 1 do 6, a następnie 350 mg co 3 tygodnie od Cyklu 7 do Cyklu 30, z opcjonalną radioterapią do czasu wystąpienia niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych (AE) lub decyzji uczestnika o przerwaniu leczenia lub co najmniej 96 tygodni (co najmniej 48 tygodni od początkowego sygnału całkowitej odpowiedzi [CR], w zależności od tego, który okres był dłuższy) dostarczenia badanego(ych) produktu leczniczego(ów) bez udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania : do 103 tygodni).
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna |
|
Eksperymentalny: Kohorta A2: cHL: izatuksymab + cemiplimab
cHL, uczestnicy z progresją inhibitora anty-PD-1/PD-L1 otrzymywali izatuksymab w dawce 10 mg/kg w infuzji dożylnej, QW w Cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie od Cyklu 2 do Cyklu 6 (każdy cykl trwający 28 dni) i co 3 tygodnie od Cyklu 7 do Cyklu Cykl 30 (każdy cykl 21-dniowy) wraz z cemiplimabem 250 mg co 2 tygodnie, wlew dożylny od Cyklu 1 do 6, a następnie 350 mg co 3 tygodnie od Cyklu 7 do Cyklu 30, z opcjonalną radioterapią do czasu wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji uczestnika o przerwaniu leczenia, lub co najmniej 96 tygodni (co najmniej 48 tygodni od początkowego sygnału CR, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy) od dostarczenia badanego(ych) produktu leczniczego(ów) bez udokumentowanej PD lub daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodnie).
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna |
|
Eksperymentalny: Kohorta B: DLBCL: izatuksymab + cemiplimab
Uczestnicy z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), wcześniej nieszczepieni anty-PD-1/PD-L1, otrzymywali izatuksymab w dawce 10 mg/kg w infuzji dożylnej, QW w Cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie od Cyklu 2 do Cyklu 6 (każdy cykl trwający 28 dni). i co 3 tygodnie od Cyklu 7 do Cyklu 30 (każdy cykl trwający 21 dni) wraz z cemiplimabem 250 mg co 2 tygodnie, wlew dożylny od Cyklu 1 do 6, a następnie 350 mg co 3 tygodnie od Cyklu 7 do Cyklu 30, aż do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji uczestnika o przerwaniu leczenia leczenia lub co najmniej 96 tygodni (co najmniej 48 tygodni od początkowego sygnału CR, w zależności od tego, który okres był dłuższy) od dostarczenia badanego produktu leczniczego(ów) leczniczego(ów) bez udokumentowanej choroby Parkinsona lub daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do do 103 tygodni).
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna |
|
Eksperymentalny: Kohorta C: PTCL: izatuksymab + cemiplimab
Uczestnicy z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), wcześniej nieszczepieni anty-PD-1/PD-L1, otrzymywali izatuksymab w dawce 10 mg/kg w infuzji dożylnej, QW w Cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie od Cyklu 2 do Cyklu 6 (każdy cykl 28 dni) i Q3W od Cyklu 7 do Cyklu 30 (każdy cykl trwający 21 dni) wraz z cemiplimabem 250 mg co 2 tygodnie, wlew dożylny od Cyklu 1 do 6, a następnie 350 mg co 3 tygodnie od Cyklu 7 do Cyklu 30 do czasu wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji uczestnika o przerwaniu leczenia lub co najmniej 96 tygodni (co najmniej 48 tygodni od początkowego sygnału CR, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy) od dostarczenia badanego(ych) produktu(ów) leczniczego(ów) bez udokumentowanej PD lub daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodnie).
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
DLT: zdarzenia niepożądane (AE) występujące podczas pierwszego cyklu leczenia, chyba że są spowodowane postępem choroby lub w sposób oczywisty niezwiązanym z nią powodem, do którego należą: nieprawidłowości hematologiczne: neutropenia(N) stopnia (G) 4 przez 7 lub więcej kolejnych dni, G3 do G4 N z gorączką (temperatura wyższa lub równa [>=] 38,5 stopnia Celsjusza więcej niż 1 raz) lub zakażenie udokumentowane mikrobiologicznie/radiograficznie, małopłytkowość G3 do G4 z klinicznie istotnym krwawieniem wymagającym interwencji klinicznej lub nieprawidłowościami niehematologicznymi: G 4 niehematologiczne AE , G>=2 zapalenie błony naczyniowej oka, niehematologiczne AE G3 trwające dłużej niż (>) 3 dni, opóźnienie rozpoczęcia cyklu 2 >14 dni z powodu nieprawidłowości laboratoryjnych/AE związanych z leczeniem.
Każde inne działanie niepożądane, które komisja badawcza uznała za ograniczające dawkę, niezależnie od stopnia, również uznano za DLT.
|
Cykl 1 (28 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. było wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE (definiowanym jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Ocenianymi parametrami hematologicznymi były niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów i zmniejszenie liczby neutrofili.
Kryteria nieprawidłowości oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0 NCI-CTCAE v. 5.0), gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalne zagrożenie życia.
Stopień odnosi się do ciężkości działań niepożądanych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Elektrolity
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Ocenianymi parametrami elektrolitowymi były hiponatremia, hipokaliemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperkalcemia, hipoalbuminemia, hipoglikemia i hiperglikemia.
Nieprawidłowe kryteria oceniano zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalne zagrożenie życia.
Stopień odnosi się do ciężkości działań niepożądanych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry nerek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Oceniane nieprawidłowe parametry nerek obejmowały współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) według klasy, zwiększenie stężenia kreatyniny i hiperurykemię.
GFR według klasy oceniano w kategoriach:>=90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2)
(Normalny), >=60 do <90 mL/min/1,73m^2
(Łagodny), >=30 do <60 mL/min/1,73m^2
(Umiarkowany), >=15 do <30 mL/min/1,73m^2
(Poważne) i <15 ml/min/1,73 m^2
(Schyłkową niewydolnością nerek).
Kryteria nieprawidłowe oceniano zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalne zagrożenie życia.
Stopień odnosi się do ciężkości działań niepożądanych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: parametry czynności wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Oceniane nieprawidłowe parametry czynności wątroby obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), zwiększenie stężenia bilirubiny (BB) we krwi.
Kryteria nieprawidłowe oceniano zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalne zagrożenie życia.
Stopień odnosi się do ciężkości działań niepożądanych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Kohorta A1: Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci lub do daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano (LRC) 2014 (na podstawie odpowiedzi PET-CT i CT).
Według LRC, CR na podstawie odpowiedzi PET-CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (MR) w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z resztkową masą lub bez, w 5-punktowej skali (5PS), gdzie, 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt <= śródpiersie; 3 = wychwyt > śródpiersie, ale <= wątroba; 4 = wychwyt umiarkowany > wątroba; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian i brak dowodów na chorobę żądną fluorodeoksyglukozy (FDG) w szpiku kostnym.
CR na podstawie odpowiedzi CT zdefiniowano jako docelowe węzły/masy węzłowe węzłów chłonnych, miejsca pozalimfatyczne cofnięte do <=1,5 cm w najdłuższym wymiarze poprzecznej średnicy zmiany chorobowej (LDi); brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów powróciło do normy; brak nowych zmian; prawidłowa morfologia szpiku kostnego; jeśli nieokreślony, wynik immunohistochemiczny negatywny.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci lub do daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Kohorty A2, B i C: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub częściową odpowiedź (PR) jako BOR przy użyciu LRC, 2014.
Według LRC, CR (PET-CT): pełny MR w węzłach chłonnych i lokalizacjach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z masą resztkową lub bez; brak nowych zmian i brak dowodów na chorobę wywoływaną przez FDG.
CR (odpowiedź CT): węzły docelowe/masy węzłowe węzłów chłonnych, miejsca pozalimfatyczne regresyjne do <=1,5 cm LDi; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów powróciło do normy; brak nowych zmian; prawidłowa morfologia szpiku kostnego.
PR (PET-CT): częściowy MR w węzłach chłonnych i lokalizacjach pozalimfatycznych; brak nowych zmian, a wychwyt resztkowy jest wyższy niż wychwyt.
PR (na CT): węzły chłonne, miejsca pozalimfatyczne >=50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic prostopadłych (SPD), miejsca pozawęzłowe; jeśli zmiana jest zbyt mała, aby zmierzyć ją w tomografii komputerowej, domyślnie przypisz 5 mm*5 mm; jeśli nie jest już widoczny: 0*0mm; Węzeł>5mm*5mm, ale mniejszy niż normalnie, użyj rzeczywistego pomiaru; brak/ustąpienie zmian niezmierzonych; brak wzrostu; śledziona uległa regresji o >50% lub brak nowych zmian.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) wywołanymi leczeniem i wzmocnionymi leczeniem przeciwko izatuksymabowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Reakcje ADA sklasyfikowano jako ADA wzmocnione leczeniem i ADA wywołane leczeniem.
ADA wzmocnione leczeniem zdefiniowano jako istniejące ADA ze znacznym wzrostem miana ADA podczas badania w porównaniu z mianem wyjściowym.
ADA wywołaną leczeniem zdefiniowano jako ADA, która rozwinęła się w dowolnym momencie okresu obserwacji ADA w badaniu u uczestników bez istniejącej wcześniej ADA.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) wywołanymi leczeniem i wzmocnionymi leczeniem przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Reakcje ADA sklasyfikowano jako ADA wzmocnione leczeniem i ADA wywołane leczeniem.
ADA wzmocnione leczeniem zdefiniowano jako istniejące ADA ze znacznym wzrostem miana ADA podczas badania w porównaniu z mianem wyjściowym.
ADA wywołaną leczeniem zdefiniowano jako ADA, która rozwinęła się w dowolnym momencie okresu obserwacji ADA w badaniu u uczestników bez istniejącej wcześniej ADA.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Stężenie izatuksymabu w osoczu na koniec infuzji (CEOI)
Ramy czasowe: Koniec infuzji (EOI do 3 godzin) w 2. dniu cyklu 1
|
Ceoi to stężenie w osoczu obserwowane pod koniec wlewu dożylnego izatuksymabu.
|
Koniec infuzji (EOI do 3 godzin) w 2. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po pierwszej infuzji izatuksymabu
Ramy czasowe: Na początku infuzji (SOI; 0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu obserwowane po pierwszym podaniu leku.
|
Na początku infuzji (SOI; 0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po pierwszej infuzji izatuksymabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia Cmax po dożylnej infuzji izatuksymabu.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Pole pod stężeniem w osoczu (AUClast) w funkcji krzywej czasu po pierwszej infuzji izatuksymabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, obliczone od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone dla izatuksymabu.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Ostatnie stężenie zaobserwowane powyżej dolnej granicy oznaczalności (klast) po pierwszej infuzji izatuksymabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
Klast zdefiniowano jako ostatnie stężenie izatuksymabu zaobserwowane powyżej dolnej granicy oznaczalności.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Czas klastu (Tlast) po pierwszej infuzji izatuksymabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
Tlast zdefiniowano jako czas ostatniego stężenia zaobserwowanego powyżej dolnej granicy oznaczalności izatuksymabu.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu w odstępie pomiędzy dawkami (AUC0-168 godzin) po pierwszej infuzji izatuksymabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
AUC0-168 godzin zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 168 godzin po podaniu dawki, obliczonego dla izatuksymabu.
Próbki do tego pomiaru wyniku pobierano do 144 godzin po podaniu dawki.
Nie pobrano żadnej próbki po 168 godzinach od podania dawki; a zatem próbki zebrane do 144 godzin po dawce ekstrapolowano w celu uzyskania danych dla 168 godzin po dawce.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu w odstępie między dawkami (AUC0–144 godziny) po pierwszej infuzji izatuksymabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
AUC0-144 godziny zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 144 godzin po podaniu dawki, obliczonego dla izatuksymabu.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 3 godzin), EOI+ 4 godziny, 72 godziny i 144 godziny po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) izatuksymabu
Ramy czasowe: Przed infuzją w Cyklu 1: Dzień 2, 8, 15 i 22, Cykl 2: Dzień 1 i 15, Cykl 3: Dzień 1 i 15, Cykl 4: Dzień 1 i 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1, Cykl 10 Dzień 1, Cykl 11 Dzień 1, Cykl 14 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1, Cykl 20 Dzień 1, Cykl 23 Dzień 1
|
Cmin oznaczało stężenie izatuksymabu w osoczu obserwowane tuż przed podaniem leku podczas wielokrotnych dawek.
|
Przed infuzją w Cyklu 1: Dzień 2, 8, 15 i 22, Cykl 2: Dzień 1 i 15, Cykl 3: Dzień 1 i 15, Cykl 4: Dzień 1 i 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1, Cykl 10 Dzień 1, Cykl 11 Dzień 1, Cykl 14 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1, Cykl 20 Dzień 1, Cykl 23 Dzień 1
|
|
Parametr PK: Stężenie cemiplimabu w surowicy na koniec infuzji (CEOI)
Ramy czasowe: EOI (do 30 minut [min]) w pierwszym dniu cyklu 1
|
Ceoi to stężenie w osoczu obserwowane pod koniec wlewu dożylnego cemiplimabu.
|
EOI (do 30 minut [min]) w pierwszym dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) po pierwszej infuzji cemiplimabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie zaobserwowane po pierwszym podaniu.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po pierwszej infuzji cemiplimabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia Cmax po dożylnej infuzji cemiplimabu.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Pole pod stężeniem w surowicy (AUClast) w funkcji krzywej czasu po pierwszej infuzji cemiplimabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu obliczoną od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia obliczonego dla cemiplimabu.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Ostatnie stężenie zaobserwowane powyżej dolnej granicy oznaczalności (klast) po pierwszej infuzji cemiplimabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
Klast zdefiniowano jako ostatnie stężenie cemiplimabu zaobserwowane powyżej dolnej granicy oznaczalności.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Czas klastu (Tlast) po pierwszej infuzji cemiplimabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
Tlast zdefiniowano jako czas ostatniego stężenia zaobserwowanego powyżej dolnej granicy oznaczalności cemiplimabu.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Pole pod stężeniem w surowicy w zależności od krzywej czasu w odstępie między dawkami (AUC0–336 godzin) po pierwszej infuzji cemiplimabu
Ramy czasowe: W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
AUC0-336 godzin zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do 336 godzin po dawce cemiplimabu.
|
W SOI (0 godzin), przed faktycznym EOI (do 30 min), EOI + 4 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1
|
|
Parametr PK: Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) cemiplimabu
Ramy czasowe: Przed infuzją w Cyklu 1: Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 3: Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 4: Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 , Cykl 8 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1, Cykl 10 Dzień 1, Cykl 11 Dzień 1, Cykl 14 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1, Cykl 20 Dzień 1, Cykl 23 Dzień 1
|
Cmin oznaczało stężenie cemiplimabu w surowicy obserwowane tuż przed podaniem leku podczas wielokrotnych dawek.
|
Przed infuzją w Cyklu 1: Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 2: Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 3: Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 4: Dzień 1 i Dzień 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 , Cykl 8 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1, Cykl 10 Dzień 1, Cykl 11 Dzień 1, Cykl 14 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1, Cykl 20 Dzień 1, Cykl 23 Dzień 1
|
|
Procentowa zmiana obciążenia nowotworem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 103 tygodnia
|
Zmianę obciążenia guzem zdefiniowano jako najlepszą procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w sumie iloczynu średnic zmian (najdłuższa dla zmian niewęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) dla wszystkich docelowych zmian chorobowych.
|
Do 103 tygodnia
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu lub do daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Czas (w miesiącach) pomiędzy datą pierwszej odpowiedzi a pierwszą datą udokumentowania nawrotu lub radiologicznej progresji choroby (PD) lub datą zgonu, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpiła wcześniej.
W przypadku braku PD lub zgonu przed datą graniczną lub datą rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego, DOR ocenzurowano w dniu ostatniej ważnej odpowiedzi, która nie wykazała PD wykonanej przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwnowotworowego lub datą graniczną, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD(PET-CT): choroba metaboliczna z oceną 4/5 z dodatkiem. w intensywności wychwytu dla docelowych węzłów/masy węzłowej i nowych ognisk wrażliwych na FDG zgodnych z chłoniakiem.
PD(CT): dowolne 1 z poniższych: iloczyn najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany (LDi) i średnicy prostopadłej (PPD) progresja węzłów/masy węzłowej, nieprawidłowy węzeł/zmiana z LDi >1,5 cm, inc. >=50% od Nadir PPD i wzrost w LDi/najkrótsza oś prostopadła do LDi(SDi) od nadiru 0,5 cm, odrost wyleczonych zmian, nowe powiększenie śledziony, progresja niezmierzonych zmian, nowe/nawracające zajęcie szpiku kostnego.
|
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu lub do daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu lub do daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
DC zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według LRC, 2014.
CR (PET-CT): pełny MR w węzłach chłonnych i lokalizacjach pozalimfatycznych; brak nowych zmian i brak dowodów na chorobę wywoływaną przez FDG.
CR (CT): docelowe węzły/masy węzłowe węzłów chłonnych, miejsca pozalimfatyczne cofnięte do <=1,5 cm LDi; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów powróciło do normy; brak nowych zmian; normalny szpik kostny.
PR (PET-CT): częściowy MR w węzłach i miejscach chłonnych; żadnych nowych uszkodzeń.
PR (CT): węzły chłonne, miejsca>=50% zmniejszenie SPD, miejsca; jeśli zmiana jest zbyt mała, aby zmierzyć ją w tomografii komputerowej, przypisz 5 mm * 5 mm; Nie jest już widoczny:0*0mm; Węzeł> 5 mm * 5 mm, użyj rzeczywistego pomiaru; brak/ustąpienie zmian niezmierzonych; brak wzrostu; śledziona uległa regresji o >50% lub brak nowych zmian.
SD (PET-CT): brak odpowiedzi metabolicznej, wynik w węzłach docelowych 4/5 bez znaczących zmian i bez nowych zmian; SD (CT): <50% spadku SPD, brak wzrostu progresji.
5PS:1: niezmierzone zmiany, powiększenie narządów i brak nowych zmian.
|
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu lub do daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
PFS: czas (w miesiącach) od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Według LRC, PD 2014 (wg PET-CT): choroba metaboliczna z wynikiem 4/5 ze wzrostem (inc) intensywności wychwytu dla poszczególnych docelowych węzłów/masy węzłowej i nowymi ogniskami wrażliwymi na FDG zgodnymi z chłoniakiem w okresie przejściowym/końcu - ocena leczenia pod kątem zmian pozawęzłowych, nowych ognisk FDG-avid raczej odpowiadających chłoniakowi; nowe/nawracające ogniska wrażliwe na FDG w szpiku kostnym.
PD (na odpowiedź CT): dowolna z następujących wartości: iloczyn najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany (LDi) i średnicy prostopadłej (PPD) progresja węzłów/masy węzłowej, nieprawidłowy węzeł/zmiana z LDi >1,5 cm, przyr. >=50 % od nadiru PPD i inc w LDi/ najkrótsza oś prostopadła do LDi od nadiru 0,5 cm dla zmiany <= 2 cm, odrost wyleczonych zmian, nowe powiększenie śledziony, postęp istniejących wcześniej, niezmierzonych zmian, nowe/nawracające zajęcie szpiku kostnego.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Kohorty A1 i A2: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy mieli CR lub PR jako BOR przy użyciu LRC, 2014 (na podstawie odpowiedzi PET-CT i CT).
CR (per PET-CT): pełny MR w węzłach chłonnych i dodatkowych miejscach limfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z masą resztkową lub bez; brak nowych zmian i brak dowodów na chorobę wywoływaną przez FDG.
CR (odpowiedź CT): węzły docelowe/masy węzłowe węzłów chłonnych, miejsca pozalimfatyczne regresyjne do <=1,5 cm LDi; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów powróciło do normy; brak nowych zmian; prawidłowa morfologia szpiku kostnego.
PR (według PET-CT): częściowy MR w węzłach chłonnych i lokalizacjach zewnątrzchłonnych; brak nowych zmian, a wychwyt resztkowy jest wyższy niż wychwyt.
PR (na CT): węzły chłonne, miejsca pozalimfatyczne >=50% zmniejszenie SPD, miejsca pozawęzłowe; jeśli zmiana jest zbyt mała, aby zmierzyć ją w tomografii komputerowej, jako domyślną przypisz 5mm*5mm; jeśli nie jest już widoczny: 0*0mm; Węzeł> 5 mm * 5 mm, ale mniejszy niż normalnie, użyto rzeczywistego pomiaru; brak/ustąpienie zmian niezmierzonych; brak wzrostu; śledziona uległa regresji o >50% lub brak nowych zmian.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
|
Kohorty A1 i A2: Procent uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy mieli CR jako BOR przy użyciu LRC, 2014 (na podstawie odpowiedzi PET-CT i CT).
Według LRC, CR na podstawie PET-CT zdefiniowano jako całkowity MR w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z resztkową masą lub bez, w 5PS, gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt <= śródpiersie; 3 = wychwyt > śródpiersie, ale <= wątroba; 4 = wychwyt umiarkowany > wątroba; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian i brak dowodów na obecność choroby FDG w szpiku kostnym.
CR na podstawie odpowiedzi CT zdefiniowano jako docelowe węzły/masy węzłowe węzłów chłonnych, miejsca pozalimfatyczne cofnięte do <=1,5 cm w najdłuższym wymiarze poprzecznej średnicy zmiany chorobowej (LDi); brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów powróciło do normy; brak nowych zmian; prawidłowa morfologia szpiku kostnego; jeśli nieokreślony, wynik immunohistochemiczny negatywny.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 103 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT15320
- 2018-002442-37 (Numer EudraCT)
- U1111-1211-9010 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .