Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka próba replikacji terapii poznawczo-behawioralnej

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Craig Bryan, University of Utah
Ogólnym celem proponowanego projektu jest przetestowanie skuteczności BCBT w zapobieganiu próbom samobójczym na próbie żołnierzy piechoty morskiej poszukujących leczenia. Standardowa hipoteza zerowa obejmować będzie przeprowadzone testy porównujące poprawę po BCBT (czas trwania leczenia 12 tygodni) z terapią skoncentrowaną na osobie (PCT). Podstawowe porównania wyników będą obejmować bezpośrednie markery samobójstwa (tj. samobójstwo, próby samobójcze). Drugorzędnymi wynikami będą myśli samobójcze i wskaźniki zaburzeń psychicznych (np. Depresja, beznadziejność). Naszym celem jest również ocena kilku hipotetycznych psychologicznych i neurokognitywnych mediatorów efektów leczenia (np. chęć życia, błąd uwagi, regulacja emocji). Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po leczeniu przez niezależnych oceniających, nie znających warunków leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba samobójstw popełnianych przez personel wojskowy stale rośnie od 2004 r., zwłaszcza w Korpusie Piechoty Morskiej Stanów Zjednoczonych (USMC), i utrzymuje się na wysokim poziomie pomimo względnego spadku w 2014 r. Wcześniejsze badania przeprowadzone z personelem armii czynnej potwierdzają wyższość BCBT i jego składników nad zwykłym leczeniem w celu zmniejszenia liczby prób samobójczych. Potrzebne są dodatkowe badania, aby ustalić, czy efekty te można uogólnić na Korpus Piechoty Morskiej Stanów Zjednoczonych i potwierdzić hipotetyczne mechanizmy działania. Odniesienie do „służby czynnej” odnosi się do członków amerykańskiej służby wojskowej, którzy zostali aktywowani i rozmieszczeni w ramach operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) zgodnie z rozporządzeniami federalnymi na podstawie tytułu 10 lub 32 Kodeksu Stanów Zjednoczonych.

Cel szczegółowy 1: Powtórzyć wcześniejsze ustalenia potwierdzające skuteczność BCBT w zapobieganiu próbom samobójczym wśród czynnych żołnierzy piechoty morskiej (niezależnie od diagnozy osi I lub II). Standardowa hipoteza zerowa będzie obejmowała przeprowadzone testy porównujące poprawę po BCBT z terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT)

Cel szczegółowy 2: Identyfikacja mediatorów poznawczo-afektywnych wpływu BCBT na ryzyko próby samobójczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Lowcountry Center for Veterans Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynny żołnierz piechoty morskiej
  • 18 lat lub więcej
  • Zgłaszanie aktualnych myśli samobójczych z zamiarem śmierci i/lub próby samobójczej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Umiejętność rozumienia i mówienia w języku angielskim; i zdolność do zakończenia procesu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan psychiczny lub medyczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody lub udział w leczeniu ambulatoryjnym (np. psychoza, mania, ostre zatrucie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótka terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Krótka terapia poznawczo-behawioralna (BCBT)
Uczestnicy BCBT odbywają 12 ambulatoryjnych sesji psychoterapii indywidualnej zaplanowanych co tydzień lub co dwa tygodnie, przy czym pierwsza sesja trwa 90 minut, a kolejne sesje trwają 60 minut. BCBT został dostarczony w trzech kolejnych fazach. W fazie I (5 sesji) terapeuta identyfikuje specyficzne dla pacjenta czynniki, które przyczyniają się do zachowań samobójczych i je podtrzymują, zapewnia konceptualizację poznawczo-behawioralną, wspólnie opracowuje plan reagowania kryzysowego i uczy podstawowych umiejętności regulacji emocji. W fazie II (5 sesji) terapeuta stosuje strategie poznawcze w celu redukcji przekonań i założeń, które służą jako podatność na zachowania samobójcze. W fazie III (2 sesje) przeprowadzane jest zadanie zapobiegania nawrotom.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawcza
Behawioralne: Traktowanie jak zwykle (TAU)

Wszyscy uczestnicy otrzymają następujące interwencje lub procedury, niezależnie od przydzielonego leczenia:

  • Ocena ryzyka samobójstwa przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia
  • Interwencja VA w zakresie planowania bezpieczeństwa, która obejmuje dane kontaktowe Wojskowej Linii Kryzysowej i ograniczenie dostępu do środków śmiercionośnych
  • Troskliwe kontakty i zasięg
  • Leki psychotropowe, terapia grupowa, poradnictwo dotyczące uzależnień i inne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego zapewniane rutynowo w ramach zwykłego leczenia
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT)
Uczestnicy PCT otrzymają m.in. 12 sesji ambulatoryjnej psychoterapii indywidualnej zaplanowanych co tydzień lub co dwa tygodnie, przy czym pierwsza sesja trwa 90 minut, a kolejne sesje trwają 60 minut. PCT polega na (1) psychoedukacji na temat typowych objawów i cech związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi wśród personelu wojskowego; (2) normalizacja objawów; (3) doświadczenie w otrzymywaniu wsparcia i informacji zwrotnej od licencjonowanego specjalisty; oraz (4) pozytywne interakcje międzyludzkie.
Behawioralne: Traktowanie jak zwykle (TAU)

Wszyscy uczestnicy otrzymają następujące interwencje lub procedury, niezależnie od przydzielonego leczenia:

  • Ocena ryzyka samobójstwa przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia
  • Interwencja VA w zakresie planowania bezpieczeństwa, która obejmuje dane kontaktowe Wojskowej Linii Kryzysowej i ograniczenie dostępu do środków śmiercionośnych
  • Troskliwe kontakty i zasięg
  • Leki psychotropowe, terapia grupowa, poradnictwo dotyczące uzależnień i inne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego zapewniane rutynowo w ramach zwykłego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby prób samobójczych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące do ukończenia studiów (średnio 2 lata)
Zmiana liczby prób samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników oraz odpowiedzi uczestników na Wywiad dotyczący samookaleczeń i zachowań. Wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających to ustrukturyzowany wywiad oceniający historię myśli i zachowań samobójczych, w tym historię prób samobójczych (daty, metody i nasilenie (np. potrzeba pomocy medycznej) poprzednich prób samobójczych). Zwiększona liczba prób samobójczych przy dowolnej ocenie jest uważana za gorszy wynik.
Oceniane co 3 miesiące do ukończenia studiów (średnio 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach myśli samobójczych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniane raz w tygodniu do zakończenia leczenia (średnio 12 tygodni) i co 3 miesiące do zakończenia badania (średnio 2 lata)
Skala Becka dla myśli samobójczych to 21-itemowa samoopisowa miara nasilenia obecnych myśli samobójczych. Pozycje 1-19 mierzą obecne myśli samobójcze, z sumą całkowitych wyników dla tych pozycji w zakresie od 0-38. Wyższe wyniki są związane z poważniejszymi myślami samobójczymi i są uważane za gorszy wynik.
Oceniane raz w tygodniu do zakończenia leczenia (średnio 12 tygodni) i co 3 miesiące do zakończenia badania (średnio 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina
United States Department of Defense
Ohio State University
Lowcountry Center for Veterans Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMCCL.2018.0009
  • W81XWH1820022 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami