V-LAP™ system monitorowania lewego przedsionka dla pacjentów z przewlekłą skurczową i rozkurczową zastoinową niewydolnością serca (VECTOR-HF)

Kryteria przyjęcia:

1. Kardiomiopatia niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna i udokumentowana niewydolność serca od co najmniej 6 miesięcy.
2. ACC/AHA Stopień C, klasa III NYHA lub ambulatoryjna niewydolność serca klasy IV udokumentowana podczas wizyty wyjściowej.
3. Otrzymywanie maksymalnie tolerowanej terapii medycznej niewydolności serca, zgodnie ze wskazaniami ACC/AHA lub ESC Heart Failure Guidelines (terapia medyczna na podstawie wytycznych lub GDMT), takiej jak diuretyk, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB), beta -blokerem (BB) i blokerem receptora mineralokortykoidowego (MRB) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową.
4. Odbieranie terapii za pomocą urządzenia do zarządzania rytmem zgodnie z wytycznymi ACC/AHA lub ESC. W szczególności: terapia resynchronizująca serca (CRT) powinna być wszczepiona na co najmniej 90 dni przed włączeniem; wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca należy wszczepić co najmniej 30 dni przed włączeniem. Jeżeli pacjent ma kliniczne przeciwwskazania do tych terapii, to kryterium można odstąpić.
5. Mieć co najmniej jedną (1) wcześniejszą hospitalizację w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu ostrego pogorszenia HF związanego z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi przekrwienia w okresie co najmniej jednej (1) zmiany daty kalendarzowej, wymagającej leczenia dożylnym lekiem moczopędnym. Jeśli wcześniej wszczepiono urządzenie CRT, hospitalizacja z powodu niewydolności serca musi być ≥ 30 dni po wszczepieniu CRT. Alternatywnie, jeśli pacjenci nie byli hospitalizowani z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, muszą mieć skorygowany* podwyższony poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) wynoszący co najmniej 300 pg/ml lub N-końcowy pro-BNP (NT-proBNP) poziom co najmniej 1500 pg/ml, zgodnie z lokalnym pomiarem, w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej. *Progi dla NT-proBNP zostaną skorygowane o wskaźnik masy ciała (BMI) przy użyciu 4% redukcji na jednostkę BMI powyżej 20 kg/m2. Jeśli pacjent jest na ARNI, należy stosować wyłącznie NT-proBNP.

6. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymaganych badań, instrukcji dotyczących leczenia i wizyt kontrolnych.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek <18 lub >85 lat.
2. Pacjenci, którzy są w klasie IV NYHA nie ambulatoryjne i ACC w stadium D.
3. Pacjenci z potwierdzoną/w wywiadzie zakrzepicą wewnątrzsercową lub udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym, ogólnoustrojową lub płucną chorobą zakrzepowo-zatorową, zakrzepicą żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Pacjenci ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi <90 lub >180 mmHg i/lub ciężkim nadciśnieniem płucnym ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej ≥70 mm/Hg w wyjściowym badaniu przesiewowym echokardiograficznym.
5. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 8 cm.
6. Mają ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny z więcej niż śladowym przeciekiem w badaniu kolorowego Dopplera lub bańki dożylnej lub chirurgiczną lub interwencyjną korekcją wrodzonej wady serca obejmującej przegrodę międzyprzedsionkową, w tym umieszczeniem urządzenia zamykającego PFO lub ASD i mają hipermobilną przegrodę lub przegrodę tętniak
7. Pacjenci z nieleczonymi ciężkimi zmianami zastawkowymi, którzy są wskazani do interwencji chirurgicznej lub przezskórnej, ciężkimi niedomykalnymi zmianami zastawkowymi (stopień 4+), czynną wegetacją zastawkową, śluzakiem przedsionka, kardiomiopatią przerostową ze znacznym spoczynkowym lub prowokowanym gradientem podaortalnym, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, tamponadą lub dużym wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia naciekowa (w tym sarkoidoza serca, amyloidoza i hemochromatoza) lub wrodzona wada serca jako przyczyna HF.
8. Niekontrolowana tachyarytmia lub bradykardia (tętno <45).
9. Oporna na leczenie niewydolność serca z objawami spoczynkowymi pomimo maksymalnej terapii medycznej (ACC/AHA HF stopień D), w tym pacjenci otrzymujący w trybie ciągłym lub przerywanym ambulatoryjne leki wazoaktywne dożylne (np.
10. Nietolerancja leków moczopędnych, ACEI i ARB oraz farmakoterapia beta-blokerami u pacjentów sklasyfikowanych jako HFrEF (EF ≤40%).
11. Obecność ostrego zespołu wieńcowego (ACS), przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), rewizji systemu zarządzania rytmem, usunięcia elektrody lub operacji serca lub innej poważnej operacji w ciągu ostatnich 90 dni.
12. Pacjenci niekwalifikujący się do pilnej operacji na otwartym sercu, klatki piersiowej lub naczyniowej.
13. Kobiety w wieku rozrodczym
14. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub ci, którzy otrzymali przeszczep serca lub są zakwalifikowani do przeszczepu serca i prawdopodobnie zostaną przeszczepieni w ciągu 12 miesięcy.
15. Mają koagulopatię lub nieprzerwaną terapię przeciwzakrzepową lub przeciwwskazania do wszystkich form leczenia przeciwpłytkowego/przeciwkrzepliwego przewidzianych w protokole
16. Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <25 ml/min/1,73 m2 metodą MDRD lub na dializie.
17. Zaburzenia czynności wątroby z co najmniej jednym testem czynnościowym wątroby (aminotransferazy, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna) ≥ 3-krotność górnej granicy normy.
18. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
19. Ciężka przewlekła choroba płuc wymagająca ciągłego podawania domowego tlenu, przewlekłej doustnej terapii steroidowej, hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka fizjologiczna obturacja w PFT (FEV1/FVC <0,70 i FEV1 <50% normy).
20. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowych antybiotyków lub podwyższoną liczbą białych krwinek (powyżej lokalnych zakresów referencyjnych)
21. Mieć historię czynnego uzależnienia od narkotyków, aktywnego nadużywania alkoholu lub pobytu w szpitalu psychiatrycznym z powodu psychozy w ciągu ostatnich 2 lat.
22. Uczestniczą obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne ramię terapeutyczne.
23. Przedmiot w inny sposób nieodpowiedni do badania, zgodnie z ustaleniami badacza. Powody muszą być udokumentowane.

24. Pacjenci przeciwwskazani do nakłucia przezprzegrodowego, TEE lub ICE.

    Kryteria wykluczenia wewnątrz procedury:

    (Kryteria wykluczenia wewnątrzzabiegowego zostaną określone bezpośrednio po wykonaniu echokardiografii wewnątrzsercowej lub echokardiografii przezprzełykowej anatomii lewego przedsionka i tuż przed nakłuciem przezprzegrodowym)

25. Anomalia anatomiczna TEE lub ICE, która uniemożliwia wszczepienie V-LAPIM przez przegrodę międzyprzedsionkową (dolny owalny), w tym: Grubość przegrody w dole > 5 mm, FO Wymiar <16 mm, ASD lub PFO z więcej niż śladową ilością przetoki, Intra - skrzeplina w sercu wydawała się ostra i nie występowała we wcześniejszych badaniach oraz nieprawidłowa przegroda, np. hipermobilna przegroda lub tętniak przegrody.
26. Niewystarczający dostęp naczyniowy do implantacji V-LAPIM lub nietolerancja RHC.
27. Hemodynamika w czasie procedury indeksowej, w tym: ciężkie nadciśnienie płucne zdefiniowane jako PASP >70 mmHg lub PVR >4,0 jednostek Woodsa (mmHg L-1 min-1); Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >180 mmHg, nieskorygowane odpowiednio podaniem płynów dożylnie lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.