BiodentineTM kontra formokrezolowa technika pulpotomii w mlecznych zębach trzonowych

Metody Niniejsze badanie zostało napisane zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Projekt badania Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i podzielonymi ustami. Pacjenci Badanie to przeprowadzono na zdrowych dzieciach w wieku od 4 do 8 lat. Dzieci zostały wybrane z Kliniki Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Króla Abdulaziza (KAU) w Dżuddzie. Każdy pacjent miał co najmniej 2 pasujące obustronnie próchnicowe mleczne zęby trzonowe wymagające pulpotomii. Każdy rodzic podpisał świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu. Żadne dziecko nie zostało wykluczone ze względu na płeć, rasę, status społeczny lub ekonomiczny.

Zęby wybrano na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych. Zęby zostały odznaczone, jeśli którekolwiek z kryteriów włączenia nie zostało spełnione.

Wykonano przedoperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe zębów trzonowych planowanych do leczenia, stosując technikę równoległego stożka przedłużającego XCP.

Wielkość próby i określenie mocy Obliczenie wielkości próby dla badań równoważności wyników binarnych zostało obliczone przy użyciu kalkulatorów wielkości próby w zapieczętowanej kopercie, randomizacji i internetowych baz danych do badań klinicznych pod adresem https://www.sealedenvelope.com/power/binary-equivalence/ Tak więc, jeśli naprawdę nie ma różnicy między materiałami standardowymi i eksperymentalnymi, to wymagane są 102 zęby (51 dla każdego badanego materiału), aby mieć 95% pewności, że granice dwustronnego 90% przedziału ufności wykluczą różnicę między grupa standardowa i eksperymentalna powyżej 10%. Zwykle rozsądne jest zaplanowanie uwzględnienia w badaniu większej liczby zębów niż minimalna, aby zrekompensować utratę podczas obserwacji lub inne przyczyny starcia. Odsetek zębów, które można było utracić w celu obserwacji na wszystkich etapach, ustalono na 10%, co wymusiło zwiększenie obliczonej wielkości próby o 5 par. Zatem ostateczna wielkość próby do tego badania została obliczona na 112 zębów.

Randomizacja Ponieważ zęby wskazane do pulpotomii muszą być leczone tak szybko, jak to możliwe, pacjenci zostali włączeni w momencie diagnozy (identyfikacji) i przeprowadzono randomizację pod kątem materiałów po bokach. Aby przezwyciężyć zmienność strony preferowanej przez operatora, badacze zadbali o to, aby oba materiały jednakowo traktowały każdą stronę. Dokonano tego, przeprowadzając technikę randomizacji blokowej z zamkniętymi kopertami. Przed rekrutacją pacjentów przygotowano 56 zapieczętowanych kopert zawierających wynik randomizacji, zapieczętowano i ślepo wymieszano w pudełku. Koperta dotyczyła każdego bloku dwóch przeciwległych zębów (jednej pary). Następnie koperty numerowano na ślepo od 1 do 56. Koperty przypisano do 56 par zgodnie z początkiem leczenia (koperta nr 1 została przypisana do najwcześniejszej pary gotowej do leczenia i tak dalej). Każdą kopertę otwierano po podpisaniu świadomej zgody i bezpośrednio przed wykonaniem pierwszego zabiegu na zębie prawym.

Sto dwanaście zębów trzonowych podzielono losowo na dwie grupy leczenia. Grupa I obejmowała 56 zębów trzonowych leczonych preparatem BiodentineTM (eksperymentalnie). Grupa II obejmowała 56 zębów trzonowych leczonych formokrezolem (kontrola). Każdy pacjent otrzymał 2 zabiegi, BiodentineTM po jednej stronie jamy ustnej i formokrezol po drugiej stronie.

Procedury Procedury pulpotomii wykonał operator. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego (Beutlich LP Pharmaceuticals, USA) zastosowano znieczulenie miejscowe za pomocą krótkich igieł o rozmiarze 27G oraz strzykawek z karpulami, z których każda zawierała 1,8 ml 2% lidokainy o stężeniu epinefryny 1:100000 (Octocaine® 100, Novocol Healthcare Inc. Cambridge, Ontario, Kanada). Całkowitą izolację wykonano za pomocą koferdamu i ślinociągu. Usunięcie próchnicy i oczyszczenie komory miazgi wykonano za pomocą no. 330 szybkie wiertło z węglików spiekanych z obfitym strumieniem wody. Ostra sterylna koparka łyżkowa lub wolnoobrotowe okrągłe wiertło z węglików spiekanych (nr. 6 lub nie. 8) użyto do amputacji miazgi wieńcowej. Następnie komorę miazgi przemyto zwykłą solą fizjologiczną i krwawienie kontrolowano przez umieszczenie w komorze miazgi na 5 minut wacika nasączonego wodą.

W grupie eksperymentalnej (grupa I) zastosowano zgodnie z zaleceniami producenta BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Faussés, Francja). Całą komorę miazgi wypełniono całkowicie BiodentineTM aż do powierzchni okluzyjnej. W grupie kontrolnej (grupa II) sterylny wacik zwilżony formokrezolem o stężeniu 1:5 (Buckley's Formocresol, Sultan Healthcare, Englewood, NJ, USA), następnie osuszony bibułą w celu usunięcia nadmiaru, umieszczono na 5 minut na kikutach miazgi, a następnie miazgi pokryte opatrunkiem z tlenku cynku i eugenolu (IRM; Dentsply, Milford, DE). W obu grupach wszystkie zęby zostały ostatecznie odbudowane przy użyciu korony ze stali nierdzewnej (SSC) (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA).

U wszystkich dzieci przeprowadzono obserwację kliniczną w wieku 3, 6 i 12 miesięcy oraz badanie radiologiczne w wieku 6 i 12 miesięcy. Dwóch pełnoetatowych członków wydziału stomatologii dziecięcej (innych niż operator) z JRD ślepo oceniło wszystkie zęby klinicznie i radiograficznie.

Kryteria oceny wyniku Zabieg pulpotomii uznano za kliniczny sukces, jeśli ząb spełniał następujące kryteria: (1) Brak bólu, (2) Brak obrzęku, (3) Brak wrażliwości na opukiwanie, (4) Brak ropnia lub przetoki oraz (5) ) Brak nieprawidłowej ruchomości zębów. Ząb poddany pulpotomizacji uznano za pomyślny radiologicznie, jeśli spełniał następujące kryteria: (1) Prawidłowa przestrzeń więzadła przyzębnego (2) Brak patologii okołowierzchołkowej i furkacji oraz (3) Brak resorpcji wewnętrznej. Jeśli doszło do obliteracji kanału miazgi (PCO), zostało to odnotowane, ale nie uznane za niepowodzenie leczenia.

Analiza statystyczna Dane poddano analizie statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Zgodność między- i wewnątrz-egzaminatorów uzyskano z wykorzystaniem statystyki Kappa. Dokładny test Fishera wykorzystano do oceny różnic we wskaźnikach sukcesu między obiema grupami po 3, 6 lub 12 miesiącach. Do porównania tych wskaźników w każdej grupie między parami okresów obserwacji zastosowano test McNemara. Poziom istotności ustalono na p < 0,05.

Względy etyczne Zgodę etyczną uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Stomatologii JRD, Jeddah, Królestwo Arabii Saudyjskiej (zatwierdzenie nr. 029-14).