Toksyna botulinowa typu A (AGN-151607) w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na otwartej klatce piersiowej (NOVA)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A (AGN-151607) wstrzykiwanej w podkładki tłuszczowe nasierdzia w celu zapobiegania pooperacyjnemu przedsionkowi Migotanie migotania u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na otwartej klatce piersiowej
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A (AGN-151607) w poduszeczki tłuszczowe nasierdziowe, ogniska zwojowe plexi, w celu zapobiegania pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (POAF) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na otwartej klatce piersiowej.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
323
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
-
-
-
-
Orebro Lan
-
Orebro, Orebro Lan, Szwecja, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
-
-
-
-
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.
- Pisemną świadomą zgodę uczestnika uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Pisemna dokumentacja została uzyskana zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności, tam gdzie ma to zastosowanie (np. Pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji o badaniach zdrowotnych i badawczych [witryny w USA] oraz pisemna zgoda na ochronę danych (witryny w Unii Europejskiej).
- Uczestnicy, którzy mają przejść operację kardiochirurgiczną na otwartej klatce piersiowej. Obejmuje: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i/lub naprawę/wymianę zastawki. Procedury naprawy/wymiany zastawki inkluzyjnej z głównego powodu operacji obejmują: naprawę/wymianę zastawki aortalnej, naprawę/wymianę zastawki mitralnej, połączenie naprawy/wymiany zastawki aortalnej i trójdzielnej, połączenie naprawy/wymiany zastawki mitralnej i trójdzielnej CABG/zastawki (gdy zabieg zastawkowy jest jedną z 4 procedur wymienionych w podpunktach bezpośrednio powyżej), zabiegi uszka lewego przedsionka (LAA) są dozwolone, jeśli CABG i/lub naprawa lub wymiana zastawki jest kwalifikującym się zabiegiem chirurgicznym, ale nie jest kwalifikującym się zabiegiem chirurgicznym ze względu na jego własny.
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do dnia 60 i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
- Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ma ujemny wynik ciąży w moczu przed randomizacją), nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji aż do dnia 60.
- W rytmie zatokowym przez ostatnie 48 godzin przed randomizacją na podstawie oceny standardowej opieki i badań EKG (uwaga: nie jest wymagane ciągłe monitorowanie EKG przez 48 godzin; dopuszczalne jest wcześniejsze występowanie napadowego AF w wywiadzie)
- Chęć noszenia elektrokardiogramu (EKG) przez pełne 30 dni po operacji i przez 7 dni po każdej wizycie badawczej
- Zdolny, zgodnie z oceną badacza, i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania oraz prawdopodobnie do odbycia wymaganej wizyty studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy niekontrolowany klinicznie istotny stan chorobowy inny niż badany, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z ekspozycją na toksynę botulinową typu A.
- Wykluczające procedury naprawy/wymiany zastawki obejmują: połączenie naprawy/wymiany zastawki aortalnej i mitralnej, naprawę/wymianę izolowanej zastawki trójdzielnej.
- Każda choroba, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym zdiagnozowana dystrofia mięśniowa (np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a), miastenia, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, choroba mitochondrialna lub inne istotne choroba, która może zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe.
- Uczestnicy z obecnością lub historią w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w dniu 1, które mogą wskazywać na narażony stan układu oddechowego zgodnie z oceną kliniczną badacza: zachłystowe zapalenie płuc, infekcje dolnych dróg oddechowych, niekontrolowana astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub w inny sposób upośledzona funkcja oddechowa.
- Trwałe/uporczywe migotanie przedsionków (AF)
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej typu A. - Ma znaną alergię lub wrażliwość na klej medyczny (np. klej na plastry EKG; klej na bazie hydrożelu).
- Ciężkie (> 55 mm średnica lewego przedsionka) powiększenie lewego przedsionka
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%
- Obecność lub historia objawowego bloku przedsionkowo-komorowego > 1. stopnia w ciągu ostatnich 30 dni (uwaga: obecność stymulatora nie wyklucza sama w sobie) - Leki antyarytmiczne klasy I lub III, chyba że udokumentowano odpowiednie wypłukanie
- Zastosowanie toksyny botulinowej typu A (dowolnego serotypu) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
- Został uodporniony na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej typu A określony na podstawie wywiadu medycznego uczestnika
- Przedoperacyjne zapotrzebowanie na leki inotropowe/wazopresyjne lub wewnątrzaortalną pompę balonową
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna z otwartą klatką piersiową i sternotomią — historia ablacji AF
- Planowana procedura ablacji migotania przedsionków w czasie operacji
- Chirurgia awaryjna
- Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
- Uczestnicy posiadają oceny diagnostyczne, które w ocenie badacza uniemożliwiają udział w badaniu
- Pogorszone rokowanie określone jako EuroSCORE II > 7% śmiertelności okołooperacyjnej podczas skriningu jest wykluczające.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
- Uczestnik jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może istotnie zakłócić udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGN-151607 (250 U)
Do każdej z 5 poduszek tłuszczowych wykonywano zastrzyki po 50 U.
Całkowita objętość wstrzyknięcia do każdej poduszki tłuszczowej wynosiła 1 ml.
Jednorazowy zabieg.
|
Zastrzyki wykonywano w każdą 1 z 5 poduszek tłuszczowych.
Całkowita objętość wstrzyknięcia do każdej poduszki tłuszczowej wynosiła 1 ml.
Jednorazowy zabieg.
|
|
Eksperymentalny: AGN-151607 (125 U)
Do każdej z 5 poduszek tłuszczowych wykonywano zastrzyki po 25 U.
Całkowita objętość wstrzyknięcia do każdej poduszki tłuszczowej wynosiła 1 ml.
Jednorazowy zabieg.
|
Zastrzyki wykonywano w każdą 1 z 5 poduszek tłuszczowych.
Całkowita objętość wstrzyknięcia do każdej poduszki tłuszczowej wynosiła 1 ml.
Jednorazowy zabieg.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięto placebo w każdą z 5 poduszek tłuszczowych.
Całkowita objętość wstrzyknięcia do każdej poduszki tłuszczowej wynosiła 1 ml.
Jednorazowy zabieg.
|
Wstrzyknięto placebo w każdą z 5 poduszek tłuszczowych.
Całkowita objętość wstrzyknięcia do każdej poduszki tłuszczowej wynosiła 1 ml.
Jednorazowy zabieg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotania lub trzepotania przedsionków) trwającym ≥ 30 sekund w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) trwający ≥ 30 sekund, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu trwania migotania lub trzepotania przedsionków (obciążenie AF) w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Proporcja czasu, przez jaki u danej osoby występuje AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) w okresie monitorowania (wyrażona w procentach), obliczona jako (całkowity czas trwania AF w ciągu pierwszych 30 dni po operacji podzielony przez całkowity czas możliwy do analizy dane uzyskane z plastra EKG w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu) pomnożone przez 100.
Obliczenia nie uwzględniają ciągłych epizodów AF trwających < 30 sekund.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników, u których co najmniej 1 przypadek objawowego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej 1 przypadek objawowego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) (objawy występujące w ciągu 2 godzin od epizodu AF). W przypadku objawowego AF objawy występujące w okresie rozpoczynającym się dwie godziny przed wystąpieniem epizodu AF i kończącym się dwie godziny po jego zakończeniu będą odpowiadać definicji „w ciągu 2 godzin od epizodu AF”. Epizod AF ≥ 30 sekund. |
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Czas (w dniach) do wystąpienia pierwszego AF (migotania lub trzepotania przedsionków) definiowany jako pierwszy epizod AF trwający ≥ 30 sekund.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotaniem lub trzepotaniem przedsionków) trwającym ≥ 2 minuty w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) trwający ≥ 2 minuty, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotaniem lub trzepotaniem przedsionków) trwającym ≥ 5 minut w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) trwający ≥ 5 minut, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotaniem lub trzepotaniem przedsionków) trwającym ≥ 6 minut w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) trwający ≥ 6 minut, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotania lub trzepotania przedsionków) trwającym ≥ 30 minut w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) trwający ≥ 30 minut, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotania lub trzepotania przedsionków) trwającym ≥ 1 godzinę w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) utrzymujący się przez ≥ 1 godzinę, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotania lub trzepotania przedsionków) trwającym ≥ 4 godziny w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) trwający ≥ 4 godziny, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotaniem lub trzepotaniem przedsionków) trwającym ≥ 6 godzin w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) utrzymujący się przez ≥ 6 godzin, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotania lub trzepotania przedsionków) trwającym ≥ 12 godzin w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) utrzymujący się ≥ 12 godzin, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem AF (migotania lub trzepotania przedsionków) trwającym ≥ 24 godziny w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego AF (migotanie lub trzepotanie przedsionków) utrzymujący się przez ≥ 24 godziny, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym migotaniem przedsionków (z wyłączeniem trzepotania przedsionków) epizodem trwającym ≥ 30 sekund w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego migotania przedsionków (z wyłączeniem trzepotania przedsionków) trwający ≥ 30 sekund, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem trzepotania przedsionków trwającym ≥ 30 sekund w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego trzepotania przedsionków trwający ≥ 30 sekund, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem częstoskurczu przedsionkowego (definiowanego jako czas trwania najdłuższego przebiegu częstoskurczu nadkomorowego [SVT]) ≥ 30 sekund w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego częstoskurczu przedsionkowego utrzymujący się ≥ 30 sekund, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ciągłym epizodem migotania lub trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego ≥ 30 sekund w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Co najmniej jeden epizod ciągłego migotania lub trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego utrzymujący się ≥ 30 sekund, udokumentowany monitorowaniem pomiarów EKG za pomocą płatków EKG (ePatch) umieszczanych na klatce piersiowej uczestnika.
|
Pierwsze 30 dni od daty pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
24 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
6 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .