Badanie pojedynczego podania i zwiększenia dawki rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego erytrocytów do wstrzykiwań

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0~26,0 (w tym wartość krytyczna) (bmi= mc. (kg)/wzrost 2 (m2), waga mężczyzny powinna wynosić ≥50 kg, waga kobiety powinna wynosić ≥45 kg
• Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z alergiczną budową ciała lub wrażliwą skórą;
2. Każda osoba z jakąkolwiek chorobą skóry;
3. w przeszłości występowały alergie na leki lub pokarmy, zwłaszcza na składniki aktywne tego produktu lub podobnych leków, komórki ssaków na źródło leku, albuminę surowicy ludzkiej lub inne czynniki biologiczne wyrażane w alergii na CHO;
4. Przed badaniem historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne i inne odpowiednie badania w okresie przesiewowym, Osoba nienormalna i istotna klinicznie;
5. Przebyte zamierzone naczynia mózgowe, wątroba, nerki, płuca, przewód pokarmowy, nerwy, autoimmunologiczne, metaboliczne i układu mięśni szkieletowych, układu krwiotwórczego i inne choroby przebyte;

6. Posiadanie planu płodności w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania oraz brak konieczności jego realizacji w okresie próbnym

   (a) Skuteczne nielekowe środki antykoncepcyjne;

7. W ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest najstarszy) wystąpiły jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińska medycyna ziołowa, produkty ochrony zdrowia w historii medycyny;
8. Hemoglobina ≤130 g/L lub ≥150/g (mężczyzna), hemoglobina ≤115 g/L lub ≥133 g/L (wersja dla kobiet: 1.2 Data wersji: 30 września 2018 r. 26 seksualna);
9. Odsetek czerwonych krwinek erytrocytów ≥ 3%;
10. ferrytyna <200 ng/ml (mężczyzna), ferrytyna <80 ng/ml (kobieta);
11. Stosowanie leków, o których wiadomo, że uszkadzają narząd w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego;
12. Osoba, która otrzymała transfuzję krwi lub leczenie rhEPO;
13. Klinicznie stwierdzony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego;
14. Mieć historię zawrotów głowy i choroby igły;
15. Osoba biorąca udział w badaniu klinicznym, która brała udział w innych lekach w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego;
16. Osoby, które straciły krew lub krew ≥200 ml w ciągu pierwszych 8 tygodni badania przesiewowego;
17. Kobiety w okresie ciąży i laktacji;
18. Badacze nie uznali za stosowne przystąpić do badania.