Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model współpracy Outreach na rzecz wczesnej identyfikacji i leczenia zaburzeń psychicznych w duńskich miejscach pracy

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Helle Østermark Sørensen

Depresja i stany lękowe są powszechnymi zaburzeniami psychicznymi wśród ludności pracującej i wiążą się z potencjalnie wysokimi kosztami osobistymi i finansowymi. Celem badania jest przetestowanie przydatności modelu współpracy w terenie do wczesnej identyfikacji i leczenia klinicznych i subklinicznych zaburzeń psychicznych wśród duńskich pracowników. możliwość zastosowania została zbadana poprzez: I) zbadanie frakcji zidentyfikowanych i leczonych przypadków klinicznych i subklinicznych, II) opisanie rozkładu i charakterystyki zidentyfikowanych przypadków oraz III) zbadanie wpływu przydzielonego leczenia.

Stosowany jest projekt badania podłużnego z czterema ocenami w ciągu 16 miesięcy. Uwzględnionych zostanie sześć średnich i dużych firm, zarówno publicznych, jak i prywatnych. Kwestionariusze samoopisowe badające psychopatologię zostaną rozesłane do wszystkich pracowników w sześciu kolejno rejestrowanych firmach w czterech punktach czasowych. Pracownicy spełniający kryteria przesiewowe w T1 zostaną poddani ocenie diagnostycznej. Osoby z rozpoznaniem klinicznego zaburzenia psychicznego będą kierowane do ambulatoryjnego leczenia psychiatrycznego, a osoby ze schorzeniami subklinicznymi do prewencyjnej terapii poznawczo-behawioralnej. Kontrolę przeprowadza się po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Udział w badaniu jest dobrowolny na wszystkich poziomach. Od uczestnika wybranego do wywiadu diagnostycznego i leczenia zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Częste zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk, są powszechnymi zaburzeniami psychicznymi wśród populacji pracującej, a częstość ich występowania wynosi odpowiednio około 3%. Zaburzenia te pociągają za sobą wysokie koszty osobowe i finansowe, ze względu na zwiększoną liczbę zwolnień lekarskich, upośledzone funkcjonowanie – społeczne i zawodowe, obniżoną satysfakcję z pracy i obniżoną jakość życia oraz zwiększone ryzyko utraty pracy.

Oprócz stanów klinicznych, wielu pracowników cierpi na objawy depresji i lęku na poziomie subklinicznym, które mogą być społecznie hamujące dla danej osoby, jak również negatywnie wpływać na satysfakcję z pracy, wydajność pracy i frekwencję. Nieleczone i niewykryte wcześnie, te subkliniczne przypadki mogą prowadzić do rzeczywistych zaburzeń psychicznych.

Dowody wskazują na wysoki poziom niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki i leczenia w zakresie zdrowia psychicznego zarówno w populacji ogólnej, jak iw populacji osób pracujących. Niezaspokojone potrzeby częściowo tłumaczy się trudnościami diagnostycznymi i nieodpowiednim leczeniem w praktyce podstawowej, a częściowo faktem, że wiele osób dotkniętych chorobą nie szuka profesjonalnej pomocy.

W świetle wysokich kosztów i niezaspokojonych potrzeb leczenia profilaktyka i wczesne wykrywanie zaburzeń psychicznych wśród ludności pracującej powinno być priorytetem zdrowia publicznego. Dowody wskazują, że można wiele zyskać, inwestując w inicjatywy zapobiegawcze.

Badania naukowe w zakresie zdrowia psychicznego w miejscu pracy dotyczyły głównie programów zarządzania stresem inicjowanych w miejscu pracy lub innych uniwersalnych programów profilaktycznych z wykorzystaniem miar wyników związanych z pracą, takich jak absencja chorobowa, wydajność pracy i opłacalność. Programy profilaktyki wtórnej i wczesnej interwencji ukierunkowane bezpośrednio na problemy ze zdrowiem psychicznym za pomocą standardowych klinicznych mierników depresji lub lęku są ograniczone lub mają ograniczenia, takie jak słabe warunki kontroli, krótkoterminowa obserwacja i brak oceny diagnostycznej.

W przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym w miejscu pracy zaleca się stosowanie podejścia opartego na współpracy między zakładami pracy a specjalistami ds. zdrowia psychicznego w celu zminimalizowania ryzyka błędnej klasyfikacji i nieodpowiedniego leczenia.

Dlatego na potrzeby tego badania badacze opracowali model prewencji wtórnej, który ma zostać przetestowany we współpracy między systemem leczenia psychiatrycznego a miejscami pracy w regionie północnej Danii.

CEL:

Ogólnym celem badania było zbadanie przydatności modelu opartego na współpracy w terenie do wczesnej identyfikacji i leczenia klinicznych i subklinicznych przypadków zaburzeń psychicznych wśród duńskiej populacji pracującej. Dochodzenie miało następujące cele:

I) Zbadanie przydatności modelu wczesnej identyfikacji, mierzonej jako ułamki zidentyfikowanych przypadków klinicznych i subklinicznych, ułamek przypadków, które zaakceptowały leczenie i ułamek przypadków, które zakończyły leczenie II) Opisanie rozkładu i charakterystyki przypadków klinicznych i subklinicznych zidentyfikowanych przez model wczesnej identyfikacji III) Zbadanie wpływu przydzielonego leczenia na symptomatologię przypadków klinicznych i subklinicznych

METODA:

Projekt badania W badaniu zastosowano podłużny naturalistyczny plan z czterema punktami oceny (T0-T3) w okresie 16 miesięcy dla każdej uczestniczącej firmy. Czas od T0 do T1 (4 miesiące) stanowi okres obróbki wstępnej i jest włączony do projektu jako okres kontrolny dla porównania. Po drugiej ocenie (T1) zostanie rozpoczęta ocena przesiewowa i diagnostyczna. Zidentyfikowane przypadki zostaną następnie przydzielone do leczenia. Oceny uzupełniające przeprowadzane są po 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3) dla wszystkich pracowników. Oceny wykorzystują samoopisowe kwestionariusze sondujące psychopatologię. Wszystkie kwestionariusze są wysyłane na prywatne adresy pocztowe pracowników w czterech punktach oceny (T0-T3), a po dwóch tygodniach następuje przypomnienie w przypadku braku odpowiedzi.

Uczestnicy W celu wykazania przydatności modelu na reprezentatywnej próbie, badacze wezmą udział w badaniu sześciu średnich i dużych firm zatrudniających co najmniej 100 pracowników każda. Firmy zatrudniające powyżej 300 pracowników nie będą adresowane ze względu na ograniczenia dostępnej mocy przerobowej.

Środki W kwestionariuszach wykorzystano kwestionariusz Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] jako podstawę identyfikacji klinicznych i subklinicznych przypadków zaburzeń psychicznych oraz obserwacji leczenia. W kwestionariuszach zebrano również dane dotyczące demografii, różnych cech związanych z pracą i zadowolenia z pracy.

Stosuje się następujące kryteria przesiewowe do identyfikacji klinicznych i subklinicznych przypadków zaburzeń psychicznych:

i) wynik Global Severity Index > 0,63 lub ii) wartości > 0,63 w dwóch lub więcej podskalach lub iii) wartości > 0,63 w podskali Depresja

Procedura Uczestnicy spełniający kryteria przesiewowe w drugiej ocenie (T1) zostaną zaproszeni na ocenę diagnostyczną w celu stwierdzenia obecności zaburzenia psychicznego. Wywiady diagnostyczne będą prowadzone przez lekarzy ze Szpitala Psychiatrycznego w Aalborg, wszyscy przeszkoleni i doświadczeni użytkownicy wykorzystywanych narzędzi diagnostycznych. Obecność zaburzenia psychicznego zostanie początkowo ustalona za pomocą testu stanu obecnego (PSE). Uczestnicy oceniani pod kątem stanu lękowego lub depresji zostaną następnie ocenieni na Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) i/lub Skali Lęku Hamiltona (HAM-A), aby ocenić nasilenie stanu. W zależności od wyniku wywiadu diagnostycznego uczestnikom zaproponowane zostaną dwa różne toki leczenia:

Kurs leczenia I: Leczenie psychiatryczne w przypadkach klinicznych Osoby z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego wg PSE, z wynikiem w skali HAM-D ≥ 18 lub w skali HAM-A ≥ 20 kierowane będą na leczenie psychiatryczne w ambulatoryjnej poradni specjalistycznej dla zaburzeń afektywnych w szpitalu psychiatrycznym w Aalborgu. Leczenie będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi procedurami leczenia ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych z rozpoznaniem depresji i lęku. Leczeniem zajmują się przeszkoleni klinicyści (psychiatrzy, psycholodzy i pielęgniarki) zatrudnieni w Klinice Zaburzeń Afektywnych. Przebieg leczenia obejmuje konsultacje lekarskie oraz sesje psychoterapeutyczne i leczenie będzie kontynuowane do uzyskania remisji.

II kurs leczenia: Leczenie profilaktyczne przypadków subklinicznych Osobom, u których stwierdzono subkliniczne stany depresyjne lub lękowe, określone jako 13-17 punktów w skali HAM-D lub 15-19 punktów w skali HAM-A, proponuje się leczenie profilaktyczne. Ten cykl leczenia składa się z ośmiu sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonych przez psychologów klinicznych ze Szpitala Psychiatrycznego w Aalborg. Podczas sesji nacisk terapeutyczny kładziony jest na redukcję stresu i odporność.

Analiza statystyczna Analiza pierwotna polega na zliczeniu liczby przypadków klinicznych i subklinicznych zidentyfikowanych w ramach procedury wczesnej identyfikacji. Po drugie, badacze przeprowadzą analizę opisową z badaną populacją podzieloną na cztery grupy: przypadki kliniczne, przypadki subkliniczne, przypadki nieleczone i osoby zdrowe. Grupy zostaną porównane na początku badania (T1) pod względem demograficznym, charakterystyki związanej z pracą oraz trzech miar wyniku Global Severity Index, Depresja i Lęk.

Aby przeanalizować wpływ obu terapii, badacze wykorzystają regresję liniową efektów mieszanych z wykorzystaniem losowego punktu przecięcia iz uczestnikami zagnieżdżonymi w firmach. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Etyka Informacje o badaniu są początkowo przekazywane kierownictwu zakładu pracy oraz przedstawicielom BHP, a następnie wszystkim pracownikom na wspólnych spotkaniach otwartych.

Podkreśla się, że badanie jest dobrowolne na wszystkich poziomach. Pisemne informacje o uczestnikach będą towarzyszyć wszystkim kwestionariuszom. Zwrot kwestionariuszy będzie traktowany jako akceptacja udziału w części kwestionariuszowej. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników biorących udział w wywiadzie diagnostycznym i leczeniu. Pracownikom gwarantujemy pełną anonimowość w stosunku do miejsca pracy i zarządzania firmą. Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych (j. 2008-58-0028). Badanie zostało przedstawione Duńskiej Komisji Etyki Naukowej (N-20070016), ale zrezygnowano z konieczności uzyskania zgody ze względu na charakter badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby do wywiadu diagnostycznego i leczenia wybierane są na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz SCL-90-R.

W związku z tym do wywiadu diagnostycznego włączane są osoby, które uzyskały w inwentarzu SCL90-R jedno z poniższych kryteriów:

  • Wynik Global Severity Index > 0,63 lub
  • wartości > 0,63 w dwóch lub więcej podskalach lub
  • wartości > 0,63 w podskali Depresja

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające powyższych kryteriów przesiewowych nie będą uczestniczyć w rozmowie diagnostycznej i leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kliniczne przypadki zaburzeń psychicznych
Grupa osób zidentyfikowanych z klinicznym zaburzeniem psychicznym na podstawie wywiadu diagnostycznego Ta grupa zostanie przydzielona do Standardowego Leczenia Psychiatrycznego
Standardowe leczenie psychiatryczne oferowane jest osobom z rozpoznaniem klinicznego zaburzenia psychicznego. Leczenie będzie realizowane według złotego standardu leczenia w poradni psychiatrycznej, czyli połączenia terapii z leczeniem psychofarmakologicznym.
INNY: Subkliniczne przypadki zaburzeń psychicznych
Grupa osób zidentyfikowanych z subklinicznym stanem psychicznym na podstawie wywiadu diagnostycznego Grupa ta zostanie skierowana do Profilaktycznego Leczenia Psychologicznego
Profilaktyczne Leczenie Psychologiczne oferowane jest osobom zidentyfikowanym z subklinicznymi zaburzeniami psychicznymi. Terapia składa się z 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w nasileniu objawów psychopatologicznych są mierzone za pomocą Kwestionariusza Objawów 90, poprawionego (SCL-90-R), który jest psychiatrycznym zestawem samoopisowym o wysokiej wiarygodności i trafności do pomiaru ogólnego cierpienia psychicznego i wykrywania zmian.
Mierzone na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-18 (Inny identyfikator: AP HM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .