Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie niedokrwienne u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI (iPOST2)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI

W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym badanie iPOST2 określi, czy niedokrwienne kondycjonowanie zmniejsza uszkodzenie reperfuzyjne, co przełoży się na poprawę wyników klinicznych niewydolności serca i śmierci u pacjentów ze STEMI, którzy zgłaszają się z TIMI0-1 poddawanych pierwotnej PCI

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Reperfuzja mięśnia sercowego przy zastosowaniu pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest skuteczna, ale przywrócenie przepływu krwi samo w sobie może zagrozić mięśniowi sercowemu, co jest zjawiskiem znanym jako uszkodzenie reperfuzyjne.

W kondycjonowaniu niedokrwiennym (iPOST) powtarzające się przerwy w przepływie krwi do uszkodzonego obszaru stosowane po początkowej reperfuzji okazały się korzystne przy użyciu różnych metod, takich jak biomarkery, echokardiografia i rezonans magnetyczny serca.

Jednak największe jak dotąd badanie (DANAMI3-iPOST) nie wykazało klinicznej przewagi iPOST w porównaniu z konwencjonalną PCI. Co jednak ważne, w DANAMI3-iPOST trombektomia była dozwolona, ​​co mogło zaburzyć kondycjonowanie końcowe, ponieważ sama trombektomia powoduje reperfuzję, a tym samym uszkodzenie reperfuzyjne. Analiza frakcji pacjentów DANAMI3-iPOST, którzy nie przeszli trombektomii, wykazała niezwykłe 45% zmniejszenie śmiertelności i niewydolności serca na korzyść kondycjonowania końcowego.

iPOST2 zbada w randomizowanym, prospektywnym badaniu o odpowiedniej mocy, wpływ iPOST bez trombektomii w porównaniu z konwencjonalną PCI na rozwój niewydolności serca i zgonu u pacjentów ze STEMI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostry ból w klatce piersiowej trwający < 12 godzin
  • STEMI charakteryzujący się uniesieniem odcinka ST o 2 mm w 2 lub więcej odprowadzeniach V1 do V4 lub domniemanym nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa z co najmniej zgodnym uniesieniem odcinka ST o 1 mm lub uniesieniem odcinka ST o 1 mV w odprowadzeniu kończynowym (II, III i aVF, I , aVL) i V4-V6 lub obniżenie odcinka ST w 2 lub więcej odprowadzeniach V1 do V4 wskazujące na tylny AMI.
  • Przepływ TIMI 0-1 w tętnicy okołozawałowej

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalna ciąża
  • Odmowa udziału
  • OHCA bez późniejszej świadomości pomimo ROSC
  • Trombektomia uznana za nieuniknioną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Postkondycjonowanie niedokrwienne
Oprócz najnowocześniejszej pierwotnej PCI u pacjentów z niedokrwieniem TIMI0-1 zostanie przeprowadzone kondycjonowanie kondycjonujące balonem o odpowiedniej wielkości (60 reperfuzji/60 sekund ponownej okluzji, cztery cykle), jednak trombektomia nie będzie dozwolona
Procedura: Postkondycjonowanie niedokrwienne
Po 60 sekundach reperfuzji zostanie przeprowadzone kondycjonowanie niedokrwienne z balonem o odpowiedniej wielkości (60 reperfuzji/60 sekund ponownego okluzji, cztery cykle)
Komparator placebo: Standardowy
Najnowocześniejsza pierwotna PCI u pacjentów z TIMI0-1 będzie wykonywana, jednak trombektomia nie będzie dozwolona
Procedura: Standardowy
Najnowocześniejsza pierwotna PCI, jednak trombektomia jest niedozwolona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący zgonu lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny z powodu niewydolności serca, który kiedykolwiek wystąpił jako pierwszy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny rozstrzygnięto do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny rozstrzygnięto do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Każda hospitalizacja z powodu niewydolności serca występującej po indeksie STEMI
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Każdy zawał mięśnia sercowego występujący po indeksie STEMI
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z udarem mózgu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem mózgu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z połączeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, nowego zawału mięśnia sercowego i udaru/przejściowego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, nowego zawału mięśnia sercowego i udaru/przejściowego niedokrwienia mózgu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z kombinacją hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Połączenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono do 280 zdarzeń lub do 36 miesięcy
Duński standard eq5d5l Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Samoocena jakości życia według duńskiej standardowej skali eq5d5l (1 najgorszy wynik - 100 najlepszy wynik)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-18051256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami