Prospektywne badanie mające na celu ocenę obwodu Mapleson z monitorowaniem opieki anestezjologicznej podczas ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) bronchoskopii
Prospektywne badanie mające na celu ocenę obwodu Mapleson z monitorowaną opieką anestezjologiczną podczas bronchoskopii EBUS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) to rodzaj świadomej sedacji dostarczanej przez anestezjologa, podczas której podawane są różne leki, zwykle drogą dożylną, w celu uzyskania różnych poziomów sedacji w zależności od operacji lub zabiegu. Odbywa się to rutynowo w przypadku wszystkich procedur EBUS w Szpitalu Uniwersyteckim Coopera. Ponieważ znieczulenie MAC nie obejmuje zabezpieczenia dróg oddechowych, czasami u pacjenta mogą wystąpić epizody, w których spada poziom tlenu. Podczas tych epizodów anestezjolog tymczasowo przerwie zabieg, aż poziom tlenu powróci do normalnego zakresu.
Często w tym czasie wymagane są również zmiany w ilości środka uspokajającego. W tradycyjnym znieczuleniu MAC pacjent otrzymuje tlen przez kaniulę donosową lub maskę z możliwością pomiaru kapnografii. Jeśli tlen jest dostarczany przez maskę do kapnografii, rutynowo wykonuje się otwór za pomocą nożyczek z boku maski, aby umożliwić wprowadzenie bronchoskopu do ust pacjenta. Mapleson Circuit to system oddechowy służący do dostarczania tlenu i usuwania dwutlenku węgla podczas znieczulenia. Składa się z dopływu świeżego tlenu, worka rezerwuarowego, zaworu wydechowego, rurki i połączenia z pacjentem. Istnieją różne typy obwodów Mapleson w zależności od różnych układów jego elementów. Badacze planują użyć obwodu Mapleson D podłączonego do trąbki nosowej za pomocą złącza.
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa to technika wykorzystująca ultradźwięki wraz z bronchoskopią do wizualizacji ściany dróg oddechowych i sąsiadujących z nią struktur. Zastosowanie kliniczne i korzyści diagnostyczne EBUS zostały dobrze ugruntowane, w tym diagnoza i ocena stopnia zaawansowania raka płuc. EBUS jest zwykle wykonywany w świadomej sedacji dla komfortu pacjenta.
Droga wejścia dla zakresu EBUS wymaga przejścia przez struny głosowe i do dróg oddechowych. Z tego powodu zabieg bywa bardzo stymulujący, co jest powodem konieczności znieczulenia. Ze względu na ilość znieczulenia wymaganą do opanowania odruchów dróg oddechowych w celu sprawnego przebiegu zabiegu, czasami u pacjenta może wystąpić bezdech lub niedrożność i nie przyjmować oddechów o odpowiedniej objętości oddechowej, co prowadzi do niedotlenienia. W takich przypadkach procedura jest wstrzymywana do czasu powrotu poziomu tlenu pacjenta do wartości wyjściowych. Badacze zauważyli, że anestezjolodzy, którzy preferują stosowanie obwodu klonowego z założoną trąbką nosową, rzadziej przerywają zabieg z powodu niedotlenienia.
Umieszczenie trąbki nosowej w jednym norze umożliwia dostęp do jamy ustnej i gardła z pominięciem tkanki miękkiej, która może rozluźniać się pod wpływem znieczulenia i powodować niedrożność. Podłączenie tej trąbki nosowej do urządzenia, które może nie tylko skutecznie dostarczać tlen, gdy pacjent oddycha spontanicznie, ale może być również używane jako urządzenie wspomagające dostarczanie wspomaganych oddechów w przypadku niedotlenienia lub bezdechu pacjenta, zapewnia metodę dotleniania do jamy ustnej i gardła bez konieczności przerywania zabiegu. Pomaga również utrzymać drożność dróg oddechowych od nozdrzy do części ustnej gardła i zapobiega epizodom niedrożności, które są często obserwowane w znieczuleniu MAC. Wszyscy anestezjolodzy są zaznajomieni z obwodami Maplesona, jak również z trąbkami nosowymi.
Nie przeprowadzono żadnych badań w tej dziedzinie, szczególnie w odniesieniu do EBUS. Nie ma standardu opieki anestezjologicznej, który byłby specyficzny dla procedury EBUS. Znieczulenie może być samo znieczuleniem miejscowym, z tylko miejscowym znieczuleniem dróg oddechowych lub MAC, a nawet znieczuleniem ogólnym z rurką dotchawiczą lub maską krtaniową. Wybór zależy od praktyka.
Z naszego doświadczenia wynika, że MAC z obwodem klonowym prowadzi do mniejszej liczby przerw w zabiegu, mniejszej liczby epizodów niedotlenienia i krótszego czasu trwania zabiegu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent poddawany bronchoskopii metodą EBUS
- Pacjent poddawany umiarkowanej świadomej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek badanych <18 lat
- Osoby wymagające znieczulenia ogólnego
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach nosa
- Pacjenci z wysyceniem tlenem < 90% w powietrzu pokojowym przed zabiegiem
- Osoby, które są w ciąży
- Osoby ze znanymi złamaniami twarzy lub niedawnym urazem twarzy
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, których nie można odstawić przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Monitorowana opieka anestezjologiczna z obwodem klonowym i trąbką nosową
|
Mapleson Circuit to system oddechowy służący do dostarczania tlenu i usuwania dwutlenku węgla podczas znieczulenia.
Składa się z dopływu świeżego tlenu, worka rezerwuarowego, zaworu wydechowego, rurki i połączenia z pacjentem.
Istnieją różne typy obwodów Mapleson w zależności od różnych układów jego elementów.
Planujemy użyć obwodu Mapleson D podłączonego do trąbki nosowej za pomocą złącza.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Standardowa monitorowana opieka anestezjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerw w procedurach dla dowolnych zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przerwanie definiuje się jako każde zdarzenie oddechowe wymagające interwencji anestezjologa lub wymagające czasowego przerwania zabiegu przez lekarza prowadzącego zabieg.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CooperHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .