Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę obwodu Mapleson z monitorowaniem opieki anestezjologicznej podczas ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) bronchoskopii

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: The Cooper Health System

Prospektywne badanie mające na celu ocenę obwodu Mapleson z monitorowaną opieką anestezjologiczną podczas bronchoskopii EBUS

Jeśli badaczom uda się udowodnić, że użycie obwodu klonowego podłączonego do trąbki nosowej stosowanego podczas monitorowanej opieki anestezjologicznej prowadzi do mniejszych wymagań dotyczących sedacji, mniejszej liczby przerw w zabiegu, krótszego czasu trwania zabiegu, pozwoliłoby to na standaryzację rodzaju anestetyku stosowanego w EBUS w instytucji prowadzącej dochodzenie i w innych miejscach. Mniej epizodów niedotlenienia i mniejsze zapotrzebowanie na środki znieczulające przyniosłoby korzyści, prowadziłoby do krótszego czasu rekonwalescencji i wcześniejszych wypisów. Krótszy czas trwania procedury zapewni większą wydajność w krótkiej jednostce zabiegowej, w której wykonywane są EBUS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) to rodzaj świadomej sedacji dostarczanej przez anestezjologa, podczas której podawane są różne leki, zwykle drogą dożylną, w celu uzyskania różnych poziomów sedacji w zależności od operacji lub zabiegu. Odbywa się to rutynowo w przypadku wszystkich procedur EBUS w Szpitalu Uniwersyteckim Coopera. Ponieważ znieczulenie MAC nie obejmuje zabezpieczenia dróg oddechowych, czasami u pacjenta mogą wystąpić epizody, w których spada poziom tlenu. Podczas tych epizodów anestezjolog tymczasowo przerwie zabieg, aż poziom tlenu powróci do normalnego zakresu.

Często w tym czasie wymagane są również zmiany w ilości środka uspokajającego. W tradycyjnym znieczuleniu MAC pacjent otrzymuje tlen przez kaniulę donosową lub maskę z możliwością pomiaru kapnografii. Jeśli tlen jest dostarczany przez maskę do kapnografii, rutynowo wykonuje się otwór za pomocą nożyczek z boku maski, aby umożliwić wprowadzenie bronchoskopu do ust pacjenta. Mapleson Circuit to system oddechowy służący do dostarczania tlenu i usuwania dwutlenku węgla podczas znieczulenia. Składa się z dopływu świeżego tlenu, worka rezerwuarowego, zaworu wydechowego, rurki i połączenia z pacjentem. Istnieją różne typy obwodów Mapleson w zależności od różnych układów jego elementów. Badacze planują użyć obwodu Mapleson D podłączonego do trąbki nosowej za pomocą złącza.

Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa to technika wykorzystująca ultradźwięki wraz z bronchoskopią do wizualizacji ściany dróg oddechowych i sąsiadujących z nią struktur. Zastosowanie kliniczne i korzyści diagnostyczne EBUS zostały dobrze ugruntowane, w tym diagnoza i ocena stopnia zaawansowania raka płuc. EBUS jest zwykle wykonywany w świadomej sedacji dla komfortu pacjenta.

Droga wejścia dla zakresu EBUS wymaga przejścia przez struny głosowe i do dróg oddechowych. Z tego powodu zabieg bywa bardzo stymulujący, co jest powodem konieczności znieczulenia. Ze względu na ilość znieczulenia wymaganą do opanowania odruchów dróg oddechowych w celu sprawnego przebiegu zabiegu, czasami u pacjenta może wystąpić bezdech lub niedrożność i nie przyjmować oddechów o odpowiedniej objętości oddechowej, co prowadzi do niedotlenienia. W takich przypadkach procedura jest wstrzymywana do czasu powrotu poziomu tlenu pacjenta do wartości wyjściowych. Badacze zauważyli, że anestezjolodzy, którzy preferują stosowanie obwodu klonowego z założoną trąbką nosową, rzadziej przerywają zabieg z powodu niedotlenienia.

Umieszczenie trąbki nosowej w jednym norze umożliwia dostęp do jamy ustnej i gardła z pominięciem tkanki miękkiej, która może rozluźniać się pod wpływem znieczulenia i powodować niedrożność. Podłączenie tej trąbki nosowej do urządzenia, które może nie tylko skutecznie dostarczać tlen, gdy pacjent oddycha spontanicznie, ale może być również używane jako urządzenie wspomagające dostarczanie wspomaganych oddechów w przypadku niedotlenienia lub bezdechu pacjenta, zapewnia metodę dotleniania do jamy ustnej i gardła bez konieczności przerywania zabiegu. Pomaga również utrzymać drożność dróg oddechowych od nozdrzy do części ustnej gardła i zapobiega epizodom niedrożności, które są często obserwowane w znieczuleniu MAC. Wszyscy anestezjolodzy są zaznajomieni z obwodami Maplesona, jak również z trąbkami nosowymi.

Nie przeprowadzono żadnych badań w tej dziedzinie, szczególnie w odniesieniu do EBUS. Nie ma standardu opieki anestezjologicznej, który byłby specyficzny dla procedury EBUS. Znieczulenie może być samo znieczuleniem miejscowym, z tylko miejscowym znieczuleniem dróg oddechowych lub MAC, a nawet znieczuleniem ogólnym z rurką dotchawiczą lub maską krtaniową. Wybór zależy od praktyka.

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​MAC z obwodem klonowym prowadzi do mniejszej liczby przerw w zabiegu, mniejszej liczby epizodów niedotlenienia i krótszego czasu trwania zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pacjent poddawany bronchoskopii metodą EBUS
  3. Pacjent poddawany umiarkowanej świadomej sedacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek badanych <18 lat
  2. Osoby wymagające znieczulenia ogólnego
  3. Pacjenci po wcześniejszych operacjach nosa
  4. Pacjenci z wysyceniem tlenem < 90% w powietrzu pokojowym przed zabiegiem
  5. Osoby, które są w ciąży
  6. Osoby ze znanymi złamaniami twarzy lub niedawnym urazem twarzy
  7. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, których nie można odstawić przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Monitorowana opieka anestezjologiczna z obwodem klonowym i trąbką nosową
Mapleson Circuit to system oddechowy służący do dostarczania tlenu i usuwania dwutlenku węgla podczas znieczulenia. Składa się z dopływu świeżego tlenu, worka rezerwuarowego, zaworu wydechowego, rurki i połączenia z pacjentem. Istnieją różne typy obwodów Mapleson w zależności od różnych układów jego elementów. Planujemy użyć obwodu Mapleson D podłączonego do trąbki nosowej za pomocą złącza.
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Standardowa monitorowana opieka anestezjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw w procedurach dla dowolnych zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: 2 lata
Przerwanie definiuje się jako każde zdarzenie oddechowe wymagające interwencji anestezjologa lub wymagające czasowego przerwania zabiegu przez lekarza prowadzącego zabieg.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CooperHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .