Badanie NSS-2-BRIDGE dotyczące całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego, operacji bariatrycznych i przeszczepów nerek

Otwarte badanie pilotażowe obejmie 40 osób, z których 10 zostanie zaplanowanych na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, 10 na całkowitą protezoplastykę stawu kolanowego, 10 na przeszczep nerki i 10 na operację bariatryczną. test. Ich dane dotyczące bólu pooperacyjnego, nudności i stosowania środków przeciwbólowych zostaną porównane z 10 historycznymi pacjentami, którzy przeszli te same operacje w styczniu (TKA/THA) lub we wrześniu (przeszczep nerki/bariatryczny) 2019 roku. Osoby, które otrzymają NSS-2-BRIDGE będą również monitorowane pod kątem komfortu korzystania z urządzenia pod kątem tolerancji i wykonalności wykorzystania tego urządzenia w przyszłości w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Po wyrażeniu i podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu, od każdego uczestnika zostaną zebrane dane demograficzne i historia medyczna w dniu wymiany stawu/przeszczepu nerki/operacji bariatrycznej. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze. Instruktor i koordynator badań zostali przeszkoleni w zakładaniu NSS-2-BRIDGE i będą stosować urządzenie w bezpośrednim otoczeniu pooperacyjnym (oddział opieki po anestezjologii, PACU). Urządzenie zostanie przymocowane za uchem za pomocą taśmy dwustronnej. Zawiera trzy elektrody, które zostaną przyłożone do ucha oraz uziemienie, które zostanie umieszczone na płatku pacjenta. Każda elektroda i podłoże zostaną zabezpieczone bandażami samoprzylepnymi. Pacjent zostanie poinformowany w momencie wyrażenia zgody oraz po wszczepieniu urządzenia, że ​​może usunąć urządzenie w dowolnym momencie po jego założeniu. Po założeniu urządzenia pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie „testu zaciskania” przez cały czas noszenia urządzenia. Aby wykonać „test zaciskania”, muszą ścisnąć elektrody i uziemienie, aby upewnić się, że nadal znajdują się w wyznaczonych miejscach i nie poluzowały się.

Zgodnie ze standardem opieki, po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po operacji zostaną zebrane oceny bólu w spoczynku i ruchu, całkowite spożycie opioidów, a także tolerancja leku. Dodatkowo, podobnie jak w przypadku innych zatwierdzonych przez IRB projektów pilotażowych dotyczących bólu, będziemy również gromadzić wspólne informacje medyczne, w tym czas do wypróżnienia, PONV, czas do przyjęcia doustnego (dieta płynna i regularna), czas do wypisu ze szpitala, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), ponowne przyjęcie do szpitala, ponowne przyjęcie z powodu dolegliwości bólowych, jakość powrotu do zdrowia po endoprotezoplastyce stawu, ogólne zadowolenie pacjenta oraz zadowolenie pacjenta związane z leczeniem bólu.

Po wypisaniu pacjenta ze szpitala zostanie on poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji pacjenta. Jeśli pacjent powinien zostać wypisany przed 120 godzinami po operacji, zostanie poproszony o noszenie urządzenia w domu. Zostaną również poproszeni o usunięcie urządzenia po 120 godzinach (pięć dniach) od umieszczenia urządzenia i wyrzucenie go w domu. Dostarczymy instrukcje usuwania. Dane po wypisaniu ze szpitala dotyczące ocen bólu, zużycia opioidów i tolerancji urządzenia będą zbierane po wypisaniu ze szpitala, dzwoniąc do pacjenta codziennie przez 120 godzin. po umieszczeniu urządzenia.

W UPMC Shadyside oczekujemy, że pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej operacji całkowitego stawu biodrowego lub kolanowego zostaną wypisani w dniu operacji lub następnego dnia, ale nie później niż 48 godzin po operacji. W związku z tym w przypadku pacjentów, u których po zabiegu zostanie wszczepione urządzenie Bridge, możliwe będzie udokumentowanie, czy w ciągu 120 godzin po założeniu urządzenia pacjent ponownie zgłosił się do szpitala z powodu dolegliwości bólowych. Zostanie to udokumentowane w karcie pacjenta i dlatego będzie dostępne do wglądu.

Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów po leczeniu bariatrycznym jest wypisywana po 72 godzinach lub wcześniej, ocena bólu, zapotrzebowanie na opioidy i tolerancja urządzenia po 96 i 120 godzinach zostaną zebrane od pacjenta po wypisaniu ze szpitala. Do 5 dnia uczestnicy będą dzwonić raz dziennie i proszeni o zgłaszanie informacji. Rozmowy telefoniczne z pacjentami po wypisaniu ze szpitala są zgodne z rutynową opieką kliniczną. Jeśli pacjent po przeszczepie nerki zostanie wypisany przed upływem 120 godzin (5 dni), będzie on również wzywany codziennie w celu zarejestrowania oceny bólu, zapotrzebowania na opioidy i tolerancji urządzenia na czas wypisu do 5 dni po umieszczeniu urządzenia.

Zgodnie z protokołem, każdy pacjent zostanie wypisany zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez zespół chirurgiczny. Dane zebrane zarówno dla osób historycznych, jak i badanych będą podstawą standardowych danych klinicznych zbieranych dla każdego pacjenta poddawanego zabiegowi chirurgicznemu w UPMC SDY, UPMC Montefiore i UPMC MWH. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala dane dotyczące dolegliwości bólowych, nudności i wymiotów oraz spożycia opioidów będą uzyskiwane poprzez codzienną rozmowę telefoniczną.

Kontrole historyczne będą obejmować przegląd kart medycznych pacjentów z oddziału ostrego bólu okołooperacyjnego w szpitalu UPMC Shadyside. Gromadzenie danych obejmuje całkowite zapotrzebowanie na narkotyczne/nieopioidowe środki przeciwbólowe, ocenę bólu oraz nudności i wymioty po operacji. Inne informacje zebrane z dokumentacji medycznej obejmują wiek, rasę i historię medyczną. Dodatkowo, będziemy również zbierać wspólne informacje medyczne, w tym czas do wypróżnienia, czas do przyjęcia doustnego (dieta płynna i regularna), czas do wypisu ze szpitala, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), ponowne przyjęcie do szpitala, ponowne przyjęcie z powodu problemów związanych z bólem . Żadne osobiste identyfikatory zdrowia nie będą zbierane z historycznych kontroli.

Pacjenci, u których zostanie umieszczone urządzenie Bridge, otrzymają ten sam standardowy protokół ERAS, co pacjenci, którzy będą wykorzystywani jako kontrola historyczna.

Analiza mocy nie zostanie przeprowadzona. Jednak tolerancja umieszczenia urządzenia mostowego (cel tego badania) zostanie oceniona za pomocą punktacji bólu.

Rejestrujemy oceny bólu przed i po umieszczeniu Urządzenia (przed opuszczeniem sali pooperacyjnej oraz w wieku 24, 48, 72, 96 i 120 lub do wypisu ze szpitala) i porównujemy je z danymi historycznymi zarejestrowanych ocen bólu przed wypisem ze szpitala.