Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne długoterminowe konsekwencje zaburzeń oddychania podczas snu: baza danych snu szpitala Ottawa Hospital (TOH).

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Niekorzystne długoterminowe konsekwencje zaburzeń oddychania podczas snu: korzystanie z bazy danych snu szpitala w Ottawie w opracowywaniu i walidacji modeli predykcyjnych.

Głównym celem proponowanego badania jest walidacja naszego wcześniej opracowanego modelu predykcyjnego dla dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu (i) danych klinicznych z wielu dużych ośrodków akademickich, (ii) dłuższego okresu obserwacji oraz (iii) rozszerzonej definicji interesujących wyników.

Baza danych snu TOH powstała w ramach projektu: „Walidacja wojewódzkich algorytmów danych administracyjnych dotyczących zdrowia w celu identyfikacji pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS): Projekt wykonalności”. Identyfikator protokołu: 20170591-01H (POPRAWKA ZATWIERDZONA 19 grudnia 2018 r.) do wykorzystania w przyszłych celach klinicznych, badawczych, edukacyjnych i poprawy jakości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest walidacja wcześniej opracowanego przez badaczy modelu predykcyjnego dla dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu (i) danych klinicznych z wielu dużych ośrodków akademickich, (ii) dłuższego okresu obserwacji oraz (iii) rozszerzoną definicję wyników będących przedmiotem zainteresowania.

Z perspektywy klinicznej i poprawy jakości baza danych TOH będzie wykorzystywana do opisu, oceny, monitorowania i/lub celów edukacyjnych. Na przykład, korzystając z tej bazy danych, badacze będą mogli (i) opisać cechy osób, które przeszły diagnostyczne badanie snu w TOH w latach 2015-2017, aby lepiej zrozumieć potrzeby wykorzystania klinicznego i opieki zdrowotnej, a także edukować współpracowników snu i technologów ; oraz (ii) ocena jakości procesu segregacji w klinice snu. Ta baza danych będzie wykorzystywana do: (i) badania czynników ryzyka pod kątem długofalowych niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych (np. choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, depresja, demencja, depresja i nowotwory) wśród osób kierowanych na diagnostyczne badania snu w celu identyfikacji grup wysokiego ryzyka, które są potencjalnymi celami edukacji i leczenia, (ii) opracować interwencje zdrowotne w celu poprawy jakości strategii opieki i postępowania dla osób dorosłych z chorobami przewlekłymi współistniejącymi z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych i zaburzeniami snu, (iii) ocenić opłacalność opracowanych interwencji zdrowotnych, m.in. badania przesiewowe w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), ocena domowej i laboratoryjnej diagnostyki OBS oraz strategie edukacyjne, (iv) opracowanie kluczowych przesłań dla różnych grup interesariuszy (świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, pacjenci i ich krewni, prowincjonalne stowarzyszenia snu i płuc, zdrowia publicznego, sprzedawca między innymi układu oddechowego) związanych z diagnozą, edukacją i leczeniem pacjentów z problemami układu oddechowego i snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patrz powyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy dorośli, którzy przeszli badanie diagnostyczne snu w Centrum Snu TOH od kwietnia 2015 do kwietnia 2017

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieubezpieczone
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na powiązanie ich danych z ICES
  • Osoby, które przeszły badania snu z podziałem na noc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe niekorzystne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
Podstawowym wynikiem będzie czas od daty indeksu (diagnostyczne badanie snu) do złożonego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, który obejmuje: choroby sercowo-naczyniowe, cukrzycę, depresję, demencję i raka, a także przewlekłe choroby płuc i śmiertelność z dowolnej przyczyny. Zainteresowani zostaną określeni na podstawie danych administracji wojewódzkiej służby zdrowia za pomocą zatwierdzonych algorytmów, które wykorzystały kody ICD-9 i ICD-10, a także kody rozliczeniowe za wizyty ambulatoryjne i kody proceduralne. Szczegółowe informacje można znaleźć w słowniku danych ICES: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary.
Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacje z dowolnej przyczyny, wizyty na oddziale ratunkowym i powiązane koszty zostaną określone na podstawie danych administracyjnych dotyczących zdrowia prowincji. Do określenia śmiertelności posłuży Baza Danych Osobowych. Hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym będą definiowane za pomocą: Bazy Danych Wypisów (wszystkie dane dotyczące przyjęć i wypisów ze szpitala), Krajowego Systemu Raportowania Opieki Ambulatoryjnej (wizyty na oddziale ratunkowym). Szczegółowe informacje można znaleźć w słowniku danych ICES: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary. Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną zostaną obliczone przy użyciu algorytmów ICES do obliczania kosztów wykorzystania zdrowia na poziomie osoby.
Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
Wypadki pojazdów mechanicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
Rozważone zostaną różne definicje wypadków samochodowych. Wypadki samochodowe wymagające wizyty w szpitalu lub na oddziale ratunkowym: śledczy zidentyfikują nagłe wypadki drogowe scharakteryzowane jako wypadek przy użyciu kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10. Rewizja (V20-V69). Badacze uwzględnią wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z wypadkami, w których pacjent był kierowcą pojazdu silnikowego, i wykluczą wizyty na oddziałach ratunkowych obejmujące wypadki, w których pacjent był pasażerem lub pieszym.
Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
University of Ottawa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tetyana Kendzerska, MD, PhD, The Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170591-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy jeszcze, czy IPD będzie dostępny dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami