Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności programu samozarządzania chorobą przewlekłą w populacji wrażliwej w pięciu krajach europejskich (EFFICHRONIC)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Analiza skuteczności programu samozarządzania chorobami przewlekłymi w populacji znajdującej się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej w pięciu krajach europejskich

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szacuje się, że około 35% kobiet i 29% mężczyzn jest dotkniętych chorobami przewlekłymi, a na ten odsetek wyraźnie wpływają określone czynniki ryzyka, takie jak wskaźniki stylu życia. Wysoka częstość występowania chorób przewlekłych stanowi duże obciążenie dla budżetów krajowych. Koszty opieki zdrowotnej w przypadku chorób przewlekłych sięgają 6,8% PKB w niektórych krajach europejskich. Czynniki ekonomiczne warunkują również styl życia jednostek, w tym troskę o zdrowie i dbanie o siebie jako część ich stylu życia. najlepiej wykształceni pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę mają często lepsze umiejętności radzenia sobie ze swoimi schorzeniami, a zatem wykazują lepsze wskaźniki zdrowotne niż osoby gorzej wykształcone lub o najniższym statusie społeczno-ekonomicznym. Ponadto ci pierwsi są zwykle bardziej zainteresowani uczestnictwem w interwencjach środowiskowych, programach szkoleniowych i działaniach badawczych. Zatem wpływ interwencji ukierunkowanych na zwiększenie umiejętności samozarządzania i poprawę stanu zdrowia osób z chorobami przewlekłymi może być niezwykle większy u osób z cechami wykształcenia i wrażliwości społeczno-ekonomicznej. Kilka programów edukacji zdrowotnej wykazało pozytywne efekty w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych. Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi to program oparty na umożliwieniu osobom cierpiącym na choroby przewlekłe radzenia sobie z chorobą i kontrolowania jej. Program ten był używany w kilku krajach w ciągu ostatnich dwudziestu lat, a jego skuteczność została szeroko zademonstrowana. Jednak program ten nie został specjalnie zaoferowany osobom znajdującym się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. Wdrożenie projektu EFFICHRONIC w pięciu krajach europejskich o różnych systemach opieki zdrowotnej i kontekstach społeczno-ekonomicznych potwierdzi skuteczność tego programu w przypadku wrażliwych osób z chorobami przewlekłymi. Rzeczywiście, badacze uważają, że korzyści z interwencji mających na celu zwiększenie umiejętności samodzielnego zarządzania i poprawę stanu zdrowia osób z chorobami przewlekłymi mogą być większe dla osób o cechach podatności społeczno-ekonomicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
235

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rheumatology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba w wieku powyżej 18 lat, która ma jeden z następujących warunków:

  2. Sytuacja 1: Opiekunowie odizolowani

    • Opiekun: osoba opiekująca się osobą chorą. Opiekunem może być małżonek lub partner, rodzeństwo, dorosłe dziecko, inny członek rodziny lub przyjaciel osoby cierpiącej na chorobę przewlekłą. Opiekunowie mogą być głównymi lub drugorzędnymi opiekunami i mieszkać z osobą otrzymującą opiekę lub oddzielnie od niej. Opiekunowie nie muszą cierpieć na chorobę przewlekłą, ale muszą mieć stan podatności zdefiniowany jako co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • bez sieci wsparcia lub
    • bez środka transportu lub z ograniczonym dostępem (bez prywatnego samochodu i bez komunikacji miejskiej w pobliżu miejsca zamieszkania (ponad 1 km od domu)) lub
    • izolacja cyfrowa: bez wifi lub internetu

  3. Sytuacja 2: Narażeni ludzie z przewlekłą chorobą

    • Choroba przewlekła (zgłaszana samodzielnie lub oceniana klinicznie przez personel medyczny) według Międzynarodowej Klasyfikacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej (ICPC-2): przewlekła patologia o kodzie od 70 do 99 zarejestrowana w jednym z 17 rozdziałów (zob. załącznik)
    • Przewlekła choroba, której ewolucja trwa ponad sześć miesięcy.

    • Stan podatności na zagrożenia, taki jak:

      • Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) mieszkające samotnie lub przebywające w domu pomocy społecznej i znajdujące się w sytuacji izolacji społecznej lub rodzinnej
      • Mniejszości etniczne (Travellers - Gens du Voyage) o niskich dochodach*
      • Legalni imigranci, uchodźcy i osoby ubiegające się o azyl o niskich dochodach*. W przypadku osób ubiegających się o azyl miejsce zamieszkania musi być znane od co najmniej 6 miesięcy

      • Inne osoby wymagające szczególnego traktowania o niskich dochodach*, nawet jeśli nie zostały uwzględnione w poprzednich grupach docelowych.

        • Niskie dochody: poniżej granicy ubóstwa na poziomie 60% mediany standardu życia w 2015 r. (zob. w załączniku, INSEE Première, 2017). Poniżej granicy ubóstwa na poziomie 60% bierzemy pod uwagę osoby, które są uprawnione do posiadania: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C lub Allocation Adulte Handicapé - AAH lub Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA lub Allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA. Osoby uprawnione do renty inwalidzkiej są uwzględnione niezależnie od ich dochodów. W przypadku wszystkich innych rodzajów zasiłków socjalnych dochód powinien być poniżej granicy ubóstwa i wynosić 60% mediany standardu życia w 2015 r. (zob. w załączniku, INSEE Première, 2017).
  4. Osoby będące analfabetami w wieku powyżej 18 lat, które znajdują się w sytuacji 1 lub 2, mogą zostać uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

  1. - Osoba, która bez względu na przyczynę nie mogła zobowiązać się do 6-miesięcznej obserwacji
  2. Osoba żyjąca w okresie kryzysu (przemoc domowa, uchodźcy bez stabilnego otoczenia, eksmisja itp.).
  3. Niezaspokojone podstawowe potrzeby mieszkaniowe (bezdomni lub bez dachu nad głową).
  4. Zdiagnozowano poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (DSM V) (np. psychoza…) ze zniekształconym postrzeganiem rzeczywistości i/lub nieumiejętnością funkcjonowania w grupie.
  5. Spadek funkcji poznawczych (np. Alzheimera), identyfikowane jako wynik od 0 do 42 w teście „Sprawdź swoją pamięć”.
  6. Czynne uzależnienia (narkotyki, alkohol). Jeżeli uzależnienie miało miejsce w przeszłości, ale w momencie włączenia uzależnienie się skończyło, osoba może zostać włączona
  7. Osoby bez odpowiedniej znajomości języka kraju zamieszkania.
  8. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program samokontroli chorób przewlekłych
Behawioralne: Program samokontroli chorób przewlekłych

Podstawowym celem interwencji jest osiągnięcie większej samokontroli choroby przewlekłej poprzez zmianę roli biernego obywatela na wzmocnienie pewności siebie i samodzielności. Interwencja składa się z serii 6 warsztatów (od 7 do 8 zajęć), po 2,5 godziny każdy, które odbywają się raz w tygodniu przez 6 tygodni. Jeden profesjonalista i jeden rówieśnik zgłoszą się jako wolontariusze, aby poprowadzić serię warsztatów. W tym celu zatrudnieni zostaną profesjonaliści i współpracownicy, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie zasad CDSMP.

Podczas 6 warsztatów obywatele wyznaczają realistyczne cele zdrowotne, uczą się samodzielnie radzić sobie z bólem i dyskomfortem, samodzielnie zarządzać swoją dietą, samodzielnie zarządzać aktywnością fizyczną, nastrojem i wpływem choroby na ich relacje osobiste. Interwencja ma na celu aktywne zaangażowanie obywateli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność 6-tygodniowego programu samokontroli na jakość życia według SF-12 między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 12 pozycji (SF-12) składa się z dwóch elementów: złożonych wyników fizycznych (PCS) i złożonych wyników psychicznych (MCS). Te dwa komponenty mierzą osiem pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne (dyspres i dobrostan psychiczny) . PCS i MCS są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań, a suma PCS i MCS mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zdrowia między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zmianę zmiany stanu zdrowia w punktacji dla: kwestionariusza EQ-5D-5L. EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia podmiotu. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (wynik 100) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (wynik 0). VAS może być używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę podmiotu.
6 miesięcy
Ocena dobrostanu między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zmianę snu, zmęczenia za pomocą standardowej 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej na poziomie braku bólu/zmęczenia i bólu/zmęczenia tak dotkliwego, jak to tylko możliwe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból i zmęczenie. Duszność mierzono również za pomocą standardowego poziomego VAS 10 cm (zakres 0-10) zakotwiczonego wcale i prawie całkowicie
6 miesięcy
Ocena zdrowego zachowania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń 6-miesięczną zmianę w ćwiczeniach fizycznych za pomocą zachowań związanych z ćwiczeniami (skale, które są przeznaczone do stosowania w ocenie CDSMC (Lorig i in., 1999). Wysiłek oceniano pod kątem czasu trwania (minuty tygodniowo) wykonywanych ćwiczeń (np. rozciąganie, wzmacnianie, jazda na rowerze, pływanie itp.)), a IPAQ obejmuje zestaw 5 domen aktywności: aktywność fizyczna związana z pracą, aktywność fizyczna związana z transportem, prace domowe, utrzymanie domu i opieka nad rodziną, rekreacja, sport i czas wolny aktywność fizyczna i czas spędzony w pozycji siedzącej. W ramach tej oceny badacz ocenia tylko czas spędzony w pozycji siedzącej, pytając o długość (godziny i minuty dziennie) czasu spędzanego w pozycji siedzącej w dni powszednie iw weekendy. Wartość jest średnią z ostatnich 4 tygodni.
6 miesięcy
Ocena komunikacji z lekarzem między punktem wyjściowym a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Komunikacja z lekarzem oceniana jest za pomocą trzypunktowej skali, przy czym każda pozycja oceniana jest na pięciostopniowej skali (0-5) zakotwiczonej w słowach nigdy i zawsze. Wyniki dla każdej skali są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację z lekarzem.
6 miesięcy
Ocena własnej skuteczności (pewność co do możliwości radzenia sobie z problemami zdrowotnymi) między punktem wyjściowym a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samokontrola jest oceniana za pomocą skali samoskuteczności - pozycji w leczeniu chorób przewlekłych. Obejmuje kilka dziedzin, które są wspólne dla wielu chorób przewlekłych: kontrola objawów, funkcja ról, funkcjonowanie emocjonalne i komunikacja z lekarzami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 10 (całkowita pewność). Wyniki są sumowane w sześciu pozycjach (zakres 5-60), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy
Oceń opłacalność programu w okresie od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Efektywność kosztowa jest oceniana za pomocą QALY (lat życia skorygowanych o jakość) uzyskanych za pomocą systemu opisowego EQ-5D-5L. Można go przekształcić w pojedynczą wartość indeksu. Wartości indeksu są główną cechą instrumentu EQ-5D, ułatwiającą obliczanie (QALY).

HRQol (jakość życia związana ze zdrowiem) zostanie uzyskana za pomocą SF-12. Oceniono cztery rodzaje korzystania z opieki zdrowotnej: wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, specjalistów i SOR oraz liczbę nocy spędzonych w szpitalu. W kwestionariuszu przyjęto okres wycofania wynoszący 6 miesięcy.

Kwestionariusz kosztów produktywności (PCQ) to zmodyfikowana wersja 18 pytań PCQ. Śledczy zbierają 3 ogólne pytania: status pracy (liczba godzin tygodniowo pracy zarobkowej i liczba dni roboczych w tygodniu). Straty produktywności mierzone w dwóch oddzielnych modułach: straty produktywności pracy płatnej spowodowane absencją i prezentyzmem oraz straty produktywności związane z pracą nieodpłatną. Kwestionariusz przyjmuje okres wycofania wynoszący 4 tygodnie.
6 miesięcy
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych na podstawie liczby wykonanych sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń przestrzeganie leczenia między wartością wyjściową a 6 miesiącem
6 miesięcy
Oceń doświadczenie związane z błędami medycznymi między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Błąd medyczny oceniany jest za pomocą trzech pytań: 1 – zdolność podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną do wyjaśnienia sprawy, 2 – czy ratownik doświadczył błędu medycznego oraz 3 – powaga tego błędu.
6 miesięcy
Oceń krytyczne myślenie między punktem wyjściowym a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krytyczne myślenie i lepszy wybór informacji są oceniane przez dwie jednostki Konsorcjum na rzecz Europejskiego Badania Wiedzy o Zdrowiu dotyczące dostępu do informacji i zrozumienia opieki zdrowotnej. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali (1-4) zakotwiczonej w bardzo trudnej i bardzo łatwej, przy czym ocena „5” odpowiada „nie wiem”. Wyniki dla każdej skali są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki 2-10, z wynikami 8 wskazującymi na wyższy poziom świadomości zdrowotnej.
6 miesięcy
Oceń ulepszony wybór informacji między punktem odniesienia a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krytyczne myślenie i lepszy wybór informacji są oceniane przez dwie jednostki Konsorcjum na rzecz Europejskiego Badania Wiedzy o Zdrowiu dotyczące dostępu do informacji i zrozumienia opieki zdrowotnej. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali (1-4) zakotwiczonej w bardzo trudnej i bardzo łatwej, przy czym ocena „5” odpowiada „nie wiem”. Wyniki dla każdej skali są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki 2-10, z wynikami 8 wskazującymi na wyższy poziom świadomości zdrowotnej.
6 miesięcy
Oceń wpływ programu CDSMP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenę programu ocenia się na podstawie poprawy technik samozarządzania, która jest oceniana za pomocą dwóch pozycji, które dają wynik od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą umiejętność w technikach samozarządzania i w poprawa w podejmowaniu decyzji, komunikacji interpersonalnej, pewności siebie Narodowy System Zdrowia oceniany za pomocą czterech pozycji, które dają wynik od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą umiejętność podejmowania decyzji, komunikację interpersonalną, pewność siebie Narodowy System Zdrowia Zadowolenie ankieta CDSMP jest oceniana po 6 miesiącach na podstawie punktacji od 1 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Po 6 tygodniach uczestnicy otrzymają ankietę oceniającą satysfakcję z organizacji programu według pięciu pozycji (przywitanie, przejrzystość programu, dostarczone dokumenty, wykonane zajęcia i lokalizacja), zgodnie z życzeniem ARS.
6 miesięcy
Opis charakterystyk populacji objętej projektem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis charakterystyki populacji objętej projektem według samodzielnie zarządzanych wielowymiarowych wskaźników prognostycznych uwzględniających uwarunkowania społeczne (SELFY-MPI)
6 miesięcy
Oceń wpływ rodzaju pomocy podczas wizyty wyjściowej i wizyty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ pomocy podczas wypełniania kwestionariuszy oceniany jest na podstawie trzech elementów: powodu, dla którego potrzebna jest pomoc z zewnątrz, kto pomaga uczestnikom w wypełnieniu ankiety oraz poziomu szkoły uczestnika.
6 miesięcy
Ocena dobrostanu między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zmianę depresji za pomocą kwestionariusza PHQ-8. Składa się z ośmiu z dziewięciu kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych DSM-IV: obniżony nastrój lub drażliwość, zmniejszone zainteresowanie lub przyjemność, znaczna zmiana masy ciała (5%) lub zmiana apetytu, zmiana snu, zmiana aktywności , zmęczenie lub utrata energii, poczucie winy/bezwartościowość i koncentracja. Badany jest proszony o wskazanie, jak często miał/a ten problem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde kryterium ma wynik „0” (wcale), „1” (kilka dni), „2” (więcej niż połowa dni) lub „3” (prawie codziennie). Wynik jest sumą 8 elementów. Wynik 10 lub więcej jest uważany za poważną depresję, 20 lub więcej to ciężka duża depresja
6 miesięcy
Ocena zdrowego zachowania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń 6-miesięczną zmianę w zdrowym odżywianiu na podstawie trzech elementów: jedzenia śniadania, jedzenia owoców i warzyw w ciągu tygodnia. Ponieważ trudno jest uzyskać dobre dane samoopisowe na temat odżywiania, używamy tych trzech pytań jako surogatów dla bardziej ogólnych danych na temat nawyków żywieniowych.
6 miesięcy
Ocena zdrowego zachowania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń 6-miesięczną zmianę w spożyciu alkoholu na podstawie jednej domeny testu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu: Ryzykowne spożywanie alkoholu. Elementem, który jest tutaj rozważany, jest częstotliwość picia. Wynik waha się od 0 (brak spożywania napojów zawierających alkohol) do 4 (4 lub więcej napojów zawierających alkohol w ciągu tygodnia).
6 miesięcy
Ocena zdrowego zachowania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń 6-miesięczną zmianę w paleniu za pomocą pytania z odpowiedzią tak/nie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Asturias Public Health Service (SESPA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0005
  • 2018-A01054-51 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami