Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suchego igłowania w przewlekłym bólu szyi.

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fernando Piña Pozo, University of Seville

Skuteczność rzeczywistego lub placebo suchego igłowania w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u dorosłych z przewlekłym bólem szyi

Cele: Zbadanie wpływu połączenia suchego igłowania rzeczywistego lub placebo z ćwiczeniami terapeutycznymi na zgłaszany przez pacjentów ból, wrażliwość na ból uciskowy, niepełnosprawność szyi, skalę globalnej oceny zmian (GROC), właściwości lepkosprężyste mięśni (napięcie i sztywność mięśni) oraz lewy/ umiejętność właściwego rozróżniania u osób dorosłych z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.

Projekt: Badanie ilościowe, eksperymentalne, podłużne, prospektywne i z pojedynczą ślepą próbą.

Pacjenci: Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat, z niespecyficznym bólem szyi trwającym co najmniej 3 miesiące ewolucji.

Metody: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: a) izolowane stosowanie domowego programu ćwiczeń terapeutycznych (TE) (Grupa TE); b) połączenie programu ćwiczeń i zastosowanie głębokiego suchego igłowania (DN) w mięśniach karku i ramion z aktywnymi lub utajonymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi (MPPS) w celu wywołania miejscowych reakcji skurczowych (LTR) (TE + lokalna grupa DN); c) gimnastyka lecznicza połączona z DN aplikowana dystalnie od obszarów mięśniowych z MPPS, a więc bez wywoływania LTR (grupa TE + dystalna DN); oraz d) terapeutyczny program ćwiczeń połączony z placebo DN (grupa TE + placebo DN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie grupy zostaną poinstruowane przez fizjoterapeutę w zakresie wykonywania protokołu ćwiczeń kark-barki. Program ten będzie realizowany w domu przez co najmniej trzy dni w tygodniu przez trzy miesiące. Protokół ćwiczeń obejmuje aktywną mobilizację, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające (koncentryczne/ekscentryczne, izotoniczne i izometryczne). Wszyscy uczestnicy otrzymają książeczkę ze szczegółowym opisem każdego ćwiczenia.

Uczestnicy zaliczeni do którejkolwiek z grup DN przejdą 3 sesje leczenia (1 sesja tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie). Na każdej sesji fizjoterapeuta prowadzący interwencję oceni obecność aktywnych lub utajonych MPPS w kilku mięśniach karku naramiennych. Wybrane mięśnie zostały wcześniej opisane jako mające większą częstość MPPS u dorosłych z przewlekłym bólem szyi: a) mięśnie pochyłe; b) dźwigacz łopatki; c) spenius cervicis; d) wielodzielny szyjny; oraz e) górny trapez trapezowy. Lokalizacja punktów spustowych zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami i wskazówkami opisanymi w literaturze.

Osoby z grupy TE + lokalna DN otrzymają głęboką DN, stosując technikę szybkiego wejścia i wyjścia, jak opisał Hong. Igła wbita w mięsień na głębokość od 10 do 20 mm będzie poruszana szybkim ruchem w górę i w dół, w celu wywołania tzw. LTR. W każdym mięśniu zostanie wywołanych co najmniej 3 do 6 LTR.

Dla pacjentów z grupy TE + dystalna DN interwencja DN głęboka zostanie przeprowadzona w tych mięśniach z MPPS, ale w miejscu oddalonym od obszaru MPPS. Przeprowadzony zostanie ten sam protokół oceny i interwencji opisany wcześniej dla TE + lokalnej grupy DN. Główna różnica polega na tym, że w tej grupie DN nie wywoła LTR. Zamiast tego DN zostanie zastosowane w minimalnej odległości 1-1,5 cm od miejsca MPPS.

Wreszcie, w grupie TE + placebo DN program ćwiczeń terapeutycznych zostanie połączony z DN przy użyciu igły placebo Dong Bang, podobnie jak igła placebo Streitberger. Igły te są zaprojektowane z wysuwanym systemem. Dlatego te igły placebo wywołują mechaniczną stymulację bez przekłuwania skóry; w związku z tym pacjenci odczuwają uczucie ucisku podobne do odczucia „prawdziwej” igły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alberto M Heredia-Rizo, PhD
  • Numer telefonu: 954486507
  • E-mail: amheredia@us.es

Lokalizacje studiów

      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • University of Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niespecyficznego mechanicznego bólu szyi.
  • Ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące trwania.
  • Samodzielnie zgłaszany ból wyższy niż 3 w Numerycznej Skali Oceny Bólu.
  • Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność szyi wyższa niż 5 w Indeksie Niepełnosprawności Szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak bólu podczas biernego obracania szyi.
  • Większe natężenie bólu w pozycji neutralnej niż podczas biernego obracania szyi.
  • Brak bólu po tej samej stronie podczas biernego obracania szyi.
  • Wcześniejsza historia operacji kręgosłupa szyjnego lub kończyny górnej.
  • Wcześniejsza historia urazu kręgosłupa szyjnego, rozpoznanie fibromialgii lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej, zapalnej lub reumatologicznej.
  • Obecność dwóch lub więcej pozytywnych objawów wskazujących na kompresję nerwową (zaburzenia wrażliwości, osłabienie miotomiczne kończyn górnych lub zmiany w odruchach ścięgnistych głębokich).
  • Radiologiczne objawy kompresji korzenia lub zwężenia kanału kręgowego.
  • Osoby, które otrzymały leczenie fizjoterapeutyczne w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
  • Leczenie przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Diagnoza zaburzeń psychicznych wraz z kontynuacją leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Trwa postępowanie sądowe.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania suchego igłowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe suche igłowanie i ćwiczenia
Protokół interwencji będzie łączyć domowy program ćwiczeń szyi i ramion oraz stosowanie głębokiego suchego igłowania w miejscu aktywnych lub utajonych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych różnych mięśni szyi i ramion. Pacjenci otrzymają 1 sesję suchego igłowania tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie (łącznie 3 sesje). Przez te trzy tygodnie i przez następne trzy miesiące przejdą również program ćwiczeń karku w domu.

Głębokie suche igłowanie zostanie zastosowane obustronnie w miejscu aktywnych lub utajonych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych kilku mięśni szyi naramiennej (mięśnie pochyłe, dźwigacz łopatki, splenium cervicis, multifidus cervicis i górny czworoboczny). Obecność aktywnych lub utajonych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych zostanie oceniona zgodnie z procedurami diagnostycznymi opisanymi przez Travell i Simons. Technika interwencyjna suchego igłowania będzie techniką Hong typu fast in-fast out, z co najmniej 3 do 6 lokalnymi reakcjami skurczowymi do wywołania.

Pacjenci wykonają domowy program terapeutycznych ćwiczeń szyi.

Aktywny komparator: Dystalne suche igłowanie i ćwiczenia
Protokół interwencji będzie łączyć domowy program ćwiczeń szyi i ramion oraz stosowanie głębokiego suchego igłowania w odległym obszarze od lokalizacji aktywnych lub utajonych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych różnych mięśni szyi i ramion. Dlatego suche igłowanie zostanie zastosowane w tym samym mięśniu, ale w miejscu odległym od miejsca mięśniowo-powięziowego punktu spustowego, a zatem bez wywoływania miejscowych reakcji skurczowych. Pacjenci otrzymają 1 sesję suchego igłowania tygodniowo przez 3 tygodnie (łącznie 3 sesje). Przez te trzy tygodnie i przez następne trzy miesiące przejdą również program ćwiczeń karku w domu.

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani głębokiemu suchemu igłowaniu w odległym miejscu od umiejscowienia mięśniowo-powięziowego punktu spustowego. W rezultacie nie należy wywoływać miejscowej reakcji skurczowej. Podobnie jak w poprzedniej grupie suche igłowanie zostanie przeprowadzone w tych samych ocenianych mięśniach (mięśnie pochyłe, dźwigacze łopatki, splenium cervicis, multifidus cervicis i mięsień czworoboczny górny) z aktywnymi lub utajonymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi, zgodnie z procedurami diagnostycznymi opisanymi przez Travell i Simonsa. Technika interwencji wybrana dla tych uczestników będzie polegała na wprowadzeniu igły w miejsce w tym samym mięśniu, ale daleko (co najmniej 1 do 1,5 cm) od lokalizacji mięśniowo-powięziowego punktu spustowego. Podobnie, igła zostanie wprowadzona bez intencji wywołania miejscowych reakcji skurczowych. Dlatego wejście i wyjście igły będzie wykonywane wolniej.

Pacjenci wykonają domowy program terapeutycznych ćwiczeń szyi.

Aktywny komparator: Pozorowane/placebo suche igłowanie i ćwiczenia
Protokół interwencji będzie łączyć domowy program ćwiczeń szyi i ramion oraz stosowanie głębokiego suchego igłowania w miejscu aktywnych lub utajonych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych różnych mięśni szyi i ramion. Pacjenci otrzymają 1 sesję „suchego igłowania placebo” tygodniowo przez 3 tygodnie (łącznie 3 sesje). Dlatego uczestnicy w tej grupie otrzymają symulowane suche igłowanie (z pozorowanymi igłami placebo, które w rzeczywistości nie będą penetrować skóry) w tych mięśniach szyi z aktywnymi lub utajonymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi. Jak wcześniej stwierdzono, igły placebo wywołują mechaniczną stymulację bez przekłuwania skóry; w związku z tym pacjenci odczuwają ucisk podobny do odczuwania „prawdziwej” igły. Przez te trzy tygodnie i przez następne trzy miesiące będą oni również przechodzić program ćwiczeń szyi w domu.

Pacjenci z tej grupy będą poddani suchemu igłowaniu pozorowanemu placebo. W tym celu zostanie przeprowadzone suche igłowanie placebo w tych samych mięśniach, które opisano wcześniej (mięśnie pochyłe, dźwigacz łopatki, splenium cervicis, multifidus cervicis i górny czworoboczny) z aktywnymi lub utajonymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi. Technika interwencji zostanie przeprowadzona w miejscu punktu spustowego, ale przy użyciu igieł placebo. W przypadku tej grupy placebo zostanie zastosowana procedura symulacji igły z użyciem igły placebo Dong Bang, podobnej do igły Streitbergera. Igły placebo wywołują mechaniczną stymulację bez przekłuwania skóry; w związku z tym pacjenci odczuwają uczucie ucisku podobne do odczucia „prawdziwej” igły.

Pacjenci wykonają domowy program terapeutycznych ćwiczeń szyi.

Aktywny komparator: Ćwiczenia szyi
Protokół interwencji będzie składał się tylko z domowego programu ćwiczeń szyi i ramion. Uczestnicy z tej grupy będą również oceniani pod kątem obecności aktywnych lub utajonych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w mięśniach karku i ramion. Podobnie jak w pozostałych grupach, zostanie im zalecone wykonanie protokołu ćwiczeń przez trzy tygodnie i kolejne trzy miesiące.
Pacjenci wykonają domowy program terapeutycznych ćwiczeń szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zgłaszane przez samych siebie nasilenie bólu szyi w neutralnej pozycji głowy po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
Obecna intensywność bólu w neutralnej pozycji głowy, oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Numeryczna skala oceny bólu to 11-punktowa skala oceny, która mieści się w zakresie od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza maksymalny możliwy do zniesienia ból.
Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
Zmiana od początkowej zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu szyi związanej z najbardziej bolesną rotacją szyjki macicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Bieżące natężenie bólu podczas najbardziej bolesnej biernej rotacji szyjki macicy, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Numeryczna skala oceny bólu to 11-punktowa skala oceny, która mieści się w zakresie od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza maksymalny znośny ból.
Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Zmiana od wartości początkowej średniej zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Pacjent jest pytany o średnie natężenie bólu w ciągu poprzedniego tygodnia, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Numeryczna skala oceny bólu to 11-punktowa skala oceny, która waha się od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza maksymalny ból do zniesienia.
Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Zmiana od początkowego najgorszego zgłaszanego przez siebie natężenia bólu szyi w ciągu ostatnich 24 godzin po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Osobnik jest pytany o największą intensywność bólu szyi w ciągu ostatnich 24 godzin, ocenianą za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza maksymalny możliwy do zniesienia ból.
Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności związanej z szyją po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Indeks niepełnosprawności szyi to kwestionariusz stanu funkcjonalnego specyficzny dla stanu z 10 pozycjami, w tym bólem, higieną osobistą, podnoszeniem ciężarów, czytaniem, bólami głowy, koncentracją, pracą, prowadzeniem pojazdu, spaniem i rekreacją. Każda sekcja jest oceniana w skali ocen od 0 do 5, w której zero oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza najgorszą możliwą do wyobrażenia niepełnosprawność. Końcowy wynik może wynosić od 0 do 50 punktów (wynik surowy) lub od 0% do 100%, przy czym 0 punktów lub 0% oznacza brak ograniczeń aktywności, a 50 punktów lub 100% oznacza całkowite ograniczenie aktywności.
Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Zmiana w stosunku do wyjściowej wrażliwości na ból uciskowy w mięśniach karku, barku i pniach nerwów splotu ramiennego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Progi bólu spowodowane uciskiem, zdefiniowane jako minimalny nacisk konieczny do wywołania bólu, zostaną ocenione za pomocą ręcznego algometru elektronicznego ciśnienia (model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), z gumową sondą kontaktową o powierzchni 1 cm2. Wynik ten zostanie oceniony w odniesieniu do mięśnia czworobocznego górnego, dźwigacza łopatki, mięśnia pochyłego przedniego i mięśnia śledziony szyjki macicy. Mięsień piszczelowy przedni zostanie wykorzystany jako odległa lokalizacja. Podobnie, wrażliwość na ból uciskowy zostanie oceniona na nerwach pośrodkowym i łokciowym.
Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Globalna ocena zmian.
Ramy czasowe: Po leczeniu, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Zastosowana zostanie 15-punktowa globalna skala oceny zmian. Skala ta waha się od -7 (bardzo dużo gorzej), przez 0 (bez zmian) do +7 (całkowite wyzdrowienie). Jest to skala samooceny pacjenta, która ocenia, czy stan pacjenta pogorszył się, poprawił, czy pozostał na tym samym poziomie. Uczestnicy są proszeni o ilościowe określenie wielkości tej zmiany, niezależnie od tego, czy jest ona pozytywna, czy nie.
Po leczeniu, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Zmiana w stosunku do podstawowych właściwości lepkosprężystych mięśni (napięcie i sztywność mięśni) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Mechaniczna jędrność mięśni szkieletowych przy braku aktywnego skurczu jest związana z właściwościami lepkosprężystymi samej tkanki mięśniowej w stanie spoczynku, które można określić ilościowo za pomocą miotonometrii. Napięcie mięśniowe i sztywność zostaną ocenione w górnej części mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatki, przedniego mięśnia pochyłego, śledziony szyjki macicy i mięśnia piszczelowego przedniego jako oddalonej lokalizacji. W tym celu wykorzystamy urządzenie Myoton PRO (Myoton SA, Tallinn, Estonia). MyotonPro to niedrogie, ręczne narzędzie, które wykorzystuje wiele krótkich impulsów przez sondę testową do pomiaru kilku właściwości mięśni, np. napięcia, sztywności, elastyczności i pełzania. Niezawodność i ważność MyotonPro jest dobrze potwierdzona u zdrowych osób oraz w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności rozróżniania lewej i prawej strony po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.
Zdolność rozróżniania lewej i prawej strony szyi będzie zbierana za pomocą aplikacji Recognize (2016 Noigroup, Adelaide, Australia, http://www.noigroup.com). Będziemy korzystać z aplikacji specyficznej dla wersji Neck, używając Huawei P10 (telefon komórkowy 5,15", Huawei Technologies Co., Shenzhen, Guangdong.) Dyskryminację lewo/prawo można zdefiniować jako proces identyfikowania jednej strony ciała jako odrębnej od drugiej lub identyfikowania, czy część ciała jest obrócona w lewo czy w prawo. Ocenimy zarówno dokładność, jak i szybkość dyskryminacji.
Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
  • Główny śledczy: Fernando Piña-pozo, PT, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dry Needling

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .