Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTAC-0001 Faza II badania z nawracającym glejakiem postępowała po zastosowaniu bewacyzumabu

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: PharmAbcine

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ⅱ w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TTAC-0001, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego u pacjentów z nawracającym glejakiem zarodkowym, u którego doszło do progresji podczas leczenia bewacyzumabem, łącznie z terapią

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TTAC-0001 u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym, u których doszło do progresji po zastosowaniu bewacyzumabu łącznie z terapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Avanced Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute & Florida Hospital Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek lub analizami.
  2. Wiek co najmniej 18 lat
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie glioblastoma/gliosarcoma
  4. Pacjenci muszą mieć wcześniejsze leczenie, w tym bewacyzumab
  5. Pacjenci muszą mieć radiologiczną diagnozę nawracającego/nawrotowego lub postępującego glejaka wielopostaciowego/glejakomięsaka po bewacyzumabie, w tym terapię zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii (RANO)
  6. Co najmniej jedna potwierdzona mierzalna zmiana lub niemierzalna zmiana określona według kryteriów RANO
  7. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą przejść testy mutacji IDH1 na próbce guza. Immunohistochemia (IHC) jest wystarczająca do włączenia, chociaż sekwencjonowanie DNA można również przeprowadzić zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji. Pacjenci kwalifikują się niezależnie od statusu nowotworu.
  8. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70

  9. Osoba, która spełnia następujące kryteria w badaniach czynności hematologicznych, nerek i wątroby (1) Badania hematologiczne - Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - Płytki krwi ≥ 75 x 109/l

    - Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (2) Testy krzepliwości krwi

    - Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)

    - Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN (3) Testy czynnościowe wątroby

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN (4) Badanie czynności nerek
    • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią ani planować zajścia w ciążę podczas badania.
  12. Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do stosowania dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji, w tym jednej metody mechanicznej, podczas udziału w tym badaniu i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu. Patrz punkt 10.5.1 Ograniczenia, dozwolone metody antykoncepcji i definicje.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z rozpoznaniem nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i nieinwazyjnego raka szyjki macicy, leczonych w ciągu 2 lat przed otrzymaniem pierwszej dawki leku.
  2. Następujące choroby współistniejące:

(1) Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 mmHg) (2) Niekontrolowane drgawki (3) Niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) ( 4) Choroba przewlekła zależna od tlenu (5) Aktywne zaburzenie psychiczne (schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe itp.). Leczona depresja za pomocą trwających leków przeciwdepresyjnych nie jest wykluczeniem.

3) Brak wyzdrowienia z AE < National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) stopnia 2 spowodowane przez CCRT 4) Leczenie bewacyzumabem, w tym leczenie 2 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki leczenia.

5) Przeszedł poważną operację wymagającą znieczulenia ogólnego lub urządzenia wspomagającego oddychanie w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (w ciągu 2 tygodni w przypadku torakoskopii wspomaganej wideo [VATS] lub operacji otwartej i zamkniętej [ONC]) 6) Leczony innymi badanych produktów w ciągu 4 tygodni przed podaniem pacjentowi pierwszej dawki leku.

7) Stwierdzona w wywiadzie ciężka nadwrażliwość na lek lub nadwrażliwość na terapię podobną do badanego leku. 8) Brak możliwości udziału w badaniu zgodnie z decyzją badacza. 9) Pacjenci niekwalifikujący się do sekwencyjnej oceny MRI nie kwalifikują się do tego badania. 10) Wcześniejsza terapia lekami działającymi na VEGF z wyjątkiem bewacyzumabu. 11) Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C. 12) Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.

13) Miał poważną lub niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TTAC-0001
Zostanie podany TTAC-0001 z dawką przypisaną do każdej grupy dawkowania
Lek: TTAC-0001
  • Produkt badawczy (IP): TTAC-0001

  • Grupy leczenia: 3 grupy dawkowania

    • Grupa dawkowa A: TTAC-0001 16 mg/kg w D1 i D15
    • Grupa dawkowa B: TTAC-0001 20 mg/kg w D1 i D15
    • Grupa dawkowa C: TTAC-0001 24 mg/kg w D1 i D15
  • Cykl: 4 tygodnie (28 dni na cykl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do czasu postępu choroby lub 1 roku
Częstość i odsetek zdarzeń niepożądanych zostaną przedstawione według grupy dawek
do czasu postępu choroby lub 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: pod koniec 4 mies
Odsetek i dwustronny 95% przedział ufności przeżycia wolnego od progresji choroby po 4 miesiącach
pod koniec 4 mies
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: pod koniec 6 miesięcy
Odsetek i dwustronny 95% przedział ufności przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach
pod koniec 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby lub punktu czasowego zgonu pacjenta ocenianego jako pierwszy do 1 roku
Okres od daty podania leku do punktu czasowego progresji choroby
do czasu progresji choroby lub punktu czasowego zgonu pacjenta ocenianego jako pierwszy do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do momentu zgonu pacjenta do 1 roku
Okres od daty podania leku do momentu zgonu pacjenta
do momentu zgonu pacjenta do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 cykle do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku (każdy cykl to 28 dni)
odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według kryteriów RANO
Co 2 cykle do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku (każdy cykl to 28 dni)
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Co 2 cykle do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku (każdy cykl to 28 dni)
odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) według kryteriów RANO
Co 2 cykle do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku (każdy cykl to 28 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Obecność przeciwciała przeciw lekowi (ADA)
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Parametry farmakokinetyczne - Cmax
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Maksymalne stężenie leku według poziomu dawki
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Parametry farmakokinetyczne - Cmin
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Minimalne stężenie leku według poziomu dawki
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Parametry farmakokinetyczne - AUC0-t
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Powierzchnia pod krzywą od linii podstawowej do każdego punktu czasowego według poziomu dawki
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Parametry farmakokinetyczne -Tmax
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Czas Cmax według poziomu dawki
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Parametry farmakokinetyczne - CL
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Klirens według poziomu dawki
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Parametry farmakokinetyczne - Vd
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Objętość dystrybucji według poziomu dawki
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Parametry farmakokinetyczne - Ke
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Stała szybkości eliminacji według poziomu dawki
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Parametry farmakokinetyczne - T½
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Okres półtrwania według poziomu dawki
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
Zmiana stężenia czynnika lub receptora angiogennego w surowicy
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
VEGF, łożyskowy czynnik wzrostu [PLGF], receptor rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [sVEGFR]-2, sVEGFR-1 itp.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (czas progresji choroby lub 1 rok)
DCE-MRI
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w 8. i 15. dniu cyklu 1, w 28. dniu każdego 2. cyklu (1 cykl to 28 dni, do 1 roku)
Parametr przepływu krwi - iAUC, K-trans
Wizyta przesiewowa, w 8. i 15. dniu cyklu 1, w 28. dniu każdego 2. cyklu (1 cykl to 28 dni, do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PharmAbcine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMC_TTAC-0001_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami