Cytokiny w płynach pęcherzowych pemfigoidu pęcherzowego (BP) (BP)
2 października 2019 zaktualizowane przez: Mahmut Can Koska
Ocena cytokin i immunoglobulin w surowicy i płynach z pęcherzy przed leczeniem, a następnie w trakcie leczenia pemfigoidu pęcherzowego
W tym badaniu zbadano różnice poziomów kationowego białka eozynofili, czynnika martwicy nowotworów-alfa i anty-BP180-NC16A IgG w płynach pęcherzowych u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym, które pojawiły się przed leczeniem iw trakcie leczenia.
Cząsteczki te będą również mierzone w surowicy krwi przed iw trakcie leczenia.
Porównane zostaną zmiany mian w surowicy i różnice między płynami pęcherzowymi w celu zaobserwowania, czy istnieje między nimi korelacja.
Pomiary te zostaną również porównane między grupami osób reagujących i niereagujących na opcje leczenia pierwszego rzutu, aby przeanalizować korelację z sukcesem leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Pemfigoid pęcherzowy jest autoimmunologicznym zaburzeniem pęcherzowym, w którym autoprzeciwciała przeciwko hemidesmosomom, szlakowi dopełniacza, komórkom zapalnym i mediatorom odgrywają kluczową rolę w patogenezie choroby.
Anty-BP180-NC16A IgG jest przeciwciałem, które przede wszystkim wyzwala reakcje zapalne i kaskadę dopełniacza w rozwoju pęcherzy i odgrywa główną rolę w patogenezie choroby. Jest wydzielany przez komórki plazmatyczne, który jest indukowany przez komórki T pomocnicze 2 i ich cytokiny w surowicy i tkance zmienionej chorobowo. Wykrywanie przeciwciał anty-BP180 w surowicy jest bardzo ważne w diagnostyce, a ich miana korelują z aktywnością choroby. Przeciwciało anty-BP180 można również wykryć w płynach pęcherzowych i może to pomóc w diagnostyce.
Białko kationowe eozynofilów jest cytokiną wydzielaną przez eozynofile, które występują w dużych ilościach i są skorelowane z uszkodzeniem tkanek w zmianach pęcherzowo-pemfigoidalnych. Miana kationowego białka eozynofili w surowicy są skorelowane z aktywnością choroby i są wyższe w płynie pęcherzowym niż w surowicy. Tumor Necrosis Factor-alfa to kolejna cytokina wydzielana z komórek zapalnych początkowo po uruchomieniu kaskady zapalnej. Stwierdzono również wzrost w płynach pęcherzowych w surowicy. Czynnik martwicy nowotworu-alfa jest związany z ciężkością kliniczną pemfigoidu pęcherzowego.
W pemfigoidzie pęcherzowym rozwój bulli musi zostać zatrzymany, jeśli leczenie zostanie uznane za skuteczne. Niemniej jednak w trakcie leczenia pojawiają się mniejsze, szybciej gojące się pęcherzyki i pęcherze, co nie jest uważane za objaw niepowodzenia leczenia. W tym badaniu będziemy mierzyć poziom kationowego białka eozynofili, czynnika martwicy nowotworów-alfa i anty-BP180-NC16A IgG za pomocą testu E.L.I.S.A. techniki w tych później pojawiających się pęcherzach, jeśli się pojawią, i porównaj je z pęcherzami przed leczeniem. Zmierzymy również poziom tych cząsteczek w surowicy krwi przed iw trakcie leczenia. Przeanalizujemy korelację między surowicą krwi a płynami pęcherzowymi. Porównamy również pacjentów z odpowiedzią i pacjentów bez odpowiedzi na opcje leczenia pierwszego rzutu, aby zaobserwować korelację zmian i różnic w tych płynach ustrojowych z sukcesem leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Indyk, 37722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
-
Samatya
-
İstanbul, Samatya, Indyk, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym zgłaszali się do odpowiednich klinik, które akceptują terminy i definicje oraz podpisują formularz zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszali się do klinik, u których zdiagnozowano pemfigoid pęcherzowy na podstawie wyników klinicznej, histopatologicznej oceny metodą bezpośredniej immunoflorescencyjnej.
- Wszyscy pacjenci z nawrotem/zaostrzeniem pęcherzowego pemfigoidu.
- Pacjenci, którzy akceptują regulamin i podpisują formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przed przedstawieniem klinik, w których prowadzone jest badanie.
- Pacjenci, którzy odmawiają przyłączenia się do badania oraz warunki
- Pacjenci, którzy opuszczają badanie z własnej decyzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pęcherzowym pemfigoidem
Bullae i surowica krwi, które są uzyskiwane przed iw trakcie leczenia, będą porównywane między sobą niezależnie od jakiegokolwiek stanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana kationowego białka eozynofili w płynie pęcherzykowym i surowicy krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczono na podstawie pomiarów kationowego białka eozynofili (pg/ml) techniką ELISA w płynach z pęcherzy i surowicach uzyskanych przed leczeniem oraz w pierwszym i drugim tygodniu leczenia.
|
14 dni
|
|
Miana czynnika martwicy nowotworu-alfa w płynie pęcherzykowym i surowicy krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczono z pomiarów czynnika martwicy nowotworu-alfa (pg/ml) techniką ELISA w płynach z pęcherzy i surowicach uzyskanych przed leczeniem oraz w pierwszym i drugim tygodniu leczenia.
|
14 dni
|
|
Miana anty-BP180-NC18A IgG w płynie pęcherzykowym i surowicy krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczono na podstawie pomiarów anty-BP180-NC18A IgG (j./ml) techniką ELISA w płynach z pęcherzy i surowicach uzyskanych przed leczeniem oraz w pierwszym i drugim tygodniu leczenia.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opanować aktywność choroby
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a kontrolą aktywności choroby/początkiem fazy konsolidacji
|
Do 4 tygodni
|
|
Faza konsolidacji miar wyniku dla pemfigoidu pęcherzowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odstęp czasowy między kontrolą aktywności choroby a końcem fazy konsolidacji.
|
14 dni
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Rozwój trwałych zmian, które goją się w ciągu ponad tygodnia, ciągłe rozszerzanie się starych zmian, niemożność gojenia się ustalonych zmian lub utrzymujący się świąd pomimo leczenia trwającego jeden miesiąc.
|
4 tydzień
|
|
Nawrót/rozbłysk
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Pojawienie się więcej niż trzech zmian na miesiąc lub co najmniej jednej dużej zmiany wypryskowej lub blaszek pokrzywkowych, które nie goją się w ciągu jednego tygodnia lub rozszerzenie utrwalonych zmian lub świąd codzienny u pacjenta, u którego uzyskano kontrolę choroby
|
Do jednego roku
|
|
Ocena ciężkości choroby pemfigoidu pęcherzowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena ta będzie zależała od wielu czynników zgodnie z więcej niż jedną klasyfikacją. Pacjenci zostaną podzieleni na łagodne, umiarkowane i ciężkie stany zgodnie z ich wynikami klinicznymi. Łagodne: Zajęcie mniej niż 10% powierzchni skóry i pojawienie się mniej niż 10 pęcherzy każdego dnia. Obie cechy będą niezbędne do uznania choroby indywidualnego pacjenta za łagodną. Umiarkowane: Zajęcie 10-30% powierzchni skóry i pojawienie się mniej niż 10 pęcherzy każdego dnia. Obie cechy będą konieczne do uznania choroby indywidualnego pacjenta za umiarkowaną. Ciężkie: Zajęcie ponad 30% powierzchni skóry lub pojawienie się ponad 10 pęcherzy każdego dnia lub B.P.D.A.I. wynik powyżej 56 (bez wizualnej analogowej punktacji świądu). Wystąpienie choćby jednej z tych cech wystarczy, aby uznać chorobę danego pacjenta za ciężką. |
Pewnego dnia
|
|
Indeks obszaru choroby pemfigoidu pęcherzowego (B.P.D.A.I.)
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
BPDAI jest wskaźnikiem służącym do oceny obszaru i ciężkości choroby w zależności od zajęcia błony śluzowej i okolicy skóry, liczby i wielkości zmiany. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 360. Wskaźnik ten zostanie obliczony przed rozpoczęciem leczenia, w drugim i czwartym tygodniu leczenia. Po pierwszym miesiącu będzie ona naliczana podczas każdej wizyty kontrolnej. |
Do jednego roku
|
|
Indeks obszaru choroby pęcherzowej pemfigoidu (B.P.D.A.I.) - Wynik obrażeń
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Do tego wskaźnika zalicza się również blizny po wcześniejszych zmianach, minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 12. Wskaźnik ten zostanie obliczony przed rozpoczęciem leczenia, w drugim i czwartym tygodniu leczenia. Po pierwszym miesiącu będzie ona naliczana podczas każdej wizyty kontrolnej. |
Do jednego roku
|
|
Indeks obszaru choroby pęcherzowej pemfigoidu (B.P.D.A.I.) — punktacja świądu
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Wizualna ocena analogowa świądu jest również częścią tego wskaźnika. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Ten wynik będzie oceniany kolejno za ostatnie 24 godziny, ostatni tydzień, ostatni miesiąc; w ten sposób maksymalny wynik wyniesie 30. Wskaźnik ten zostanie obliczony przed rozpoczęciem leczenia, w drugim i czwartym tygodniu leczenia. Po pierwszym miesiącu będzie ona naliczana podczas każdej wizyty kontrolnej. |
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Salih Gurel, Professor, Istanbul Medeniyet University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- D'Auria L, Pimpinelli F, Ferraro C, D'Ambrogio G, Giacalone B, Bellocci M, Ameglio F. Relationship between theoretical molecular weight and blister fluid/serum ratio of cytokines and five other molecules evaluated in patients with bullous pemphigoid. J Biol Regul Homeost Agents. 1998 Jul-Sep;12(3):76-80.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Delaporte E, D'Incan M, Dreno B, Bedane C, Sparsa A, Gorin I, Picard C, Tancrede-Bohin E, Sassolas B, Lok C, Guillaume JC, Doutre MS, Richard MA, Caux F, Prost C, Plantin P, Chosidow O, Pauwels C, Maillard H, Saiag P, Descamps V, Chevrant-Breton J, Dereure O, Hellot MF, Esteve E, Bernard P. A comparison of two regimens of topical corticosteroids in the treatment of patients with bullous pemphigoid: a multicenter randomized study. J Invest Dermatol. 2009 Jul;129(7):1681-7. doi: 10.1038/jid.2008.412. Epub 2009 Jan 29.
- Murrell DF, Daniel BS, Joly P, Borradori L, Amagai M, Hashimoto T, Caux F, Marinovic B, Sinha AA, Hertl M, Bernard P, Sirois D, Cianchini G, Fairley JA, Jonkman MF, Pandya AG, Rubenstein D, Zillikens D, Payne AS, Woodley D, Zambruno G, Aoki V, Pincelli C, Diaz L, Hall RP, Meurer M, Mascaro JM Jr, Schmidt E, Shimizu H, Zone J, Swerlick R, Mimouni D, Culton D, Lipozencic J, Bince B, Grando SA, Bystryn JC, Werth VP. Definitions and outcome measures for bullous pemphigoid: recommendations by an international panel of experts. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):479-85. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.032. Epub 2011 Nov 5.
- Bernard P, Antonicelli F. Bullous Pemphigoid: A Review of its Diagnosis, Associations and Treatment. Am J Clin Dermatol. 2017 Aug;18(4):513-528. doi: 10.1007/s40257-017-0264-2.
- Bagci IS, Horvath ON, Ruzicka T, Sardy M. Bullous pemphigoid. Autoimmun Rev. 2017 May;16(5):445-455. doi: 10.1016/j.autrev.2017.03.010. Epub 2017 Mar 8.
- Schmidt E, Zillikens D. Pemphigoid diseases. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):320-32. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61140-4. Epub 2012 Dec 11.
- Schmidt E, della Torre R, Borradori L. Clinical features and practical diagnosis of bullous pemphigoid. Dermatol Clin. 2011 Jul;29(3):427-38, viii-ix. doi: 10.1016/j.det.2011.03.010.
- Marzano AV, Tedeschi A, Fanoni D, Bonanni E, Venegoni L, Berti E, Cugno M. Activation of blood coagulation in bullous pemphigoid: role of eosinophils, and local and systemic implications. Br J Dermatol. 2009 Feb;160(2):266-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08880.x. Epub 2008 Oct 20.
- Engineer L, Bhol K, Kumari S, Razzaque Ahmed A. Bullous pemphigoid: interaction of interleukin 5, anti-basement membrane zone antibodies and eosinophils. A preliminary observation. Cytokine. 2001 Jan 7;13(1):32-38. doi: 10.1006/cyto.2000.0791.
- Provost TT, Tomasi TB Jr. Immunopathology of bullous pemphigoid. Basement membrane deposition of IgE, alternate pathway components and fibrin. Clin Exp Immunol. 1974 Oct;18(2):193-200.
- Giusti D, Gatouillat G, Le Jan S, Plee J, Bernard P, Antonicelli F, Pham BN. Eosinophil Cationic Protein (ECP), a predictive marker of bullous pemphigoid severity and outcome. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4833. doi: 10.1038/s41598-017-04687-5.
- Tedeschi A, Marzano AV, Lorini M, Balice Y, Cugno M. Eosinophil cationic protein levels parallel coagulation activation in the blister fluid of patients with bullous pemphigoid. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):813-7. doi: 10.1111/jdv.12464. Epub 2014 Mar 20.
- D'Auria L, Pietravalle M, Mastroianni A, Ferraro C, Mussi A, Bonifati C, Giacalone B, Ameglio F. IL-5 levels in the serum and blister fluid of patients with bullous pemphigoid: correlations with eosinophil cationic protein, RANTES, IgE and disease severity. Arch Dermatol Res. 1998 Jan-Feb;290(1-2):25-7. doi: 10.1007/s004030050272. No abstract available.
- Dierksmeier U, Frosch PJ, Czarnetzki BM. Eosinophil chemotactic factor (ECF) in blister fluid of dermatological diseases. Br J Dermatol. 1980 Jan;102(1):43-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1980.tb05670.x.
- Ameglio F, D'Auria L, Cordiali-Fei P, Mussi A, Valenzano L, D'Agosto G, Ferraro C, Bonifati C, Giacalone B. Bullous pemphigoid and pemphigus vulgaris: correlated behaviour of serum VEGF, sE-selectin and TNF-alpha levels. J Biol Regul Homeost Agents. 1997 Oct-Dec;11(4):148-53.
- Eming R, Sticherling M, Hofmann SC, Hunzelmann N, Kern JS, Kramer H, Pfeiffer C, Schuster V, Zillikens D, Goebeler M, Hertl M, Nast A, Orzechowski HD, Sardy M, Schmidt E, Sitaru C, Sporbeck B, Worm M. S2k guidelines for the treatment of pemphigus vulgaris/foliaceus and bullous pemphigoid. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Aug;13(8):833-44. doi: 10.1111/ddg.12606. No abstract available.
- Zhao CY, Murrell DF. Advances in understanding and managing bullous pemphigoid. F1000Res. 2015 Nov 20;4:F1000 Faculty Rev-1313. doi: 10.12688/f1000research.6896.1. eCollection 2015.
- Levy-Sitbon C, Barbe C, Plee J, Goeldel AL, Antonicelli F, Reguiai Z, Jolly D, Grange F, Bernard P. Assessment of bullous pemphigoid disease area index during treatment: a prospective study of 30 patients. Dermatology. 2014;229(2):116-22. doi: 10.1159/000362717. Epub 2014 Jul 5.
- Feliciani C, Joly P, Jonkman MF, Zambruno G, Zillikens D, Ioannides D, Kowalewski C, Jedlickova H, Karpati S, Marinovic B, Mimouni D, Uzun S, Yayli S, Hertl M, Borradori L. Management of bullous pemphigoid: the European Dermatology Forum consensus in collaboration with the European Academy of Dermatology and Venereology. Br J Dermatol. 2015 Apr;172(4):867-77. doi: 10.1111/bjd.13717.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
29 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
23 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
27 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/0181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .