Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulacja w chirurgii przezcewkowej raka pęcherza moczowego (OSATURB)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ obrazów motorycznych na trening oparty na symulatorze w przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego — badanie z randomizacją

Rak pęcherza moczowego (BC) jest siódmą najczęstszą chorobą nowotworową wśród mężczyzn na całym świecie i czwartą najczęstszą chorobą nowotworową u mężczyzn w Danii, z częstością występowania wynoszącą ponad 2000 i częstością 650 na 100 000 mieszkańców.

BC mają złe rokowanie, nawet jeśli są leczone radykalnie za pomocą cystektomii. Wskaźnik przeżycia 5-letniego po radykalnej cystektomii w przypadku guzów naciekających mięśnie T2 wynosi 23-60%, aw przypadku guzów naciekających mięśnie T4 spada do 23%. BC jest wysoce nawracający z ogólnym nawrotem 50%.

BC jest uważana za najbardziej kosztowną chorobę nowotworową spośród wszystkich chorób złośliwych mierzonych długością życia na pacjenta w Stanach Zjednoczonych.

Stopień naciekania mięśnia pęcherza moczowego określa się histologicznie i klinicznie przez przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TUR-B). Guz jest usuwany radykalnie, jeśli to możliwe.

Dlatego bezwzględnie konieczne jest wykonanie wystarczającej TURB, ponieważ resekcja warstwy mięśniowej ściany pęcherza moczowego, wypieracza, ma wartość prognostyczną dla chorego.

Problem: Jakość operacji zależy od chirurga Niedawna międzynarodowa metaanaliza pokazuje, że do 78% guzów nie jest poddawanych radykalnej resekcji. Kiedy te guzy są reseowane w drugim TURB, 24-28% guzów okazuje się naciekać mięśnie.

Ponadto istnieją dowody wskazujące, że wynik resekcji zależy od doświadczenia chirurga.

Duże, wieloośrodkowe badania retrospektywne wykazały, że zaangażowanie rezydentów w TURB skutkuje mniej radykalnymi resekcjami guza pęcherza moczowego i skutkuje wyższymi wskaźnikami nawrotów guzów pęcherza moczowego oraz dużą liczbą ponownych przyjęć po TURB.

W Danii obecny program nauczania chirurgii stanowi, że TURB jest celem uczenia się w pierwszym roku szkolenia. Formalne szkolenie w TURB w Danii to tradycyjne praktyki zgodnie z zasadą Halsteda „zobacz jeden, zrób jeden, naucz jednego”. Żadna zwalidowana certyfikacja oparta na symulatorze w TURB nie jest obecnie dostępna w Danii ani na arenie międzynarodowej.

Cel: Start od początku - doskonalenie szkolenia chirurgów Trening na symulatorze zabiegów chirurgicznych jest skuteczną metodą zdobywania umiejętności chirurgicznych w szerokim spektrum zabiegów chirurgicznych. W początkowej fazie krzywej uczenia się okazała się nawet bardziej skuteczna niż tradycyjne praktyki zawodowe, dlatego zarówno Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), jak i Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) wzywają do wdrażania symulacyjnych programów szkoleniowych w edukacji chirurgicznej.

Celem tego projektu jest walidacja i opracowanie symulatorowego programu szkolenia urologicznego w TURB, wdrożenie programu w kraju i za granicą, a tym samym poprawa wyników leczenia chirurgicznego pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiejętności chirurgiczne lekarzy mają wpływ na wyniki pacjentów, a ciągłe szkolenie i ocena chirurgów może potencjalnie poprawić bezpieczeństwo pacjentów i skrócić krzywą uczenia się na sali operacyjnej.

Tradycyjnie chirurdzy zdobywali swoje umiejętności poprzez obserwację, nadzór i kierownictwo mistrzów w tej dziedzinie. Taka edukacja jest niezbędna. Dopiero wraz z rosnącymi wymaganiami dotyczącymi produkcji, kwestiami bezpieczeństwa pacjentów i skracającymi się godzinami pracy obudziło się zapotrzebowanie na alternatywy dla klasycznego szkolenia chirurgicznego.

Symulowane operacje umożliwiają powtarzanie i doskonalenie występów aż do osiągnięcia biegłości. Symulatory rzeczywistości wirtualnej (VR) mogą w sposób ciągły zautomatyzować informacje zwrotne podczas wykonywania zabiegu przez lekarza, a tym samym kierować szkoleniem.

Tym samym w ostatnich dziesięcioleciach coraz większą popularność zdobywają symulatory do treningu umiejętności chirurgicznych. Trening symulacyjny okazał się skuteczny w nabywaniu umiejętności w różnych procedurach chirurgicznych. Symulatory umożliwiają powtarzanie szkolenia aż do osiągnięcia poziomu biegłości w danej umiejętności. Ostatecznie lekarz osiąga minimum kompetentne nabycie umiejętności w zakresie procedury przed przystąpieniem do operacji na pacjentach.

Mastery Learning (ML) to ścisła koncepcja szkolenia biegłości, w której uczeń trenuje aż do osiągnięcia minimalnego poziomu przyswajania. Punktem końcowym szkolenia jest określony z góry poziom kompetencji, a nie dowolna liczba godzin szkoleniowych. Stąd ML ​​zapewnia minimalny poziom nabywania umiejętności.

Udowodniono, że w początkowej fazie krzywej uczenia się szkolenie symulacyjne ML przewyższa tradycyjne praktyki.

Aby określić biegłość, potrzebne są oceny. Oceny powinny opierać się na solidnych dowodach ważności. Opracowywanie i walidacja testów są niezbędne w programie nauczania opartym na biegłości.

Konstruowanie programu szkolenia w chirurgii powinno opierać się na określonych ramach. Zevin i in. zaproponował ramy projektowania szkolenia składające się z trzech etapów: wiedza kognitywna (konceptualizacja, wizualizacja i werbalizacja), trening umiejętności psychomotorycznych (celowe i rozproszone samoregulujące szkolenie do docelowego poziomu biegłości, z ciągłą informacją zwrotną i utrzymaniem) oraz umiejętności nietechniczne (komunikacja, współpraca, profesjonalizm i zarządzanie). Tomasz i in. zaproponował sześciostopniowe podejście do opracowywania programów nauczania, w tym identyfikację problemu, ocenę potrzeb, wyznaczanie celów i celów nauczania, strategie edukacyjne, wdrażanie i ocenę oraz informacje zwrotne.

Analiza potrzeb rezydentów i urologów w Danii z 2017 roku potwierdza wykonalność i konieczność kompleksowego programu nauczania opartego na symulacji ex-vivo w TUR-B. Symulatory TUR-B są dostępne od dekady, ale niektóre okazały się niewystarczające, inne obiecujące, ale istnieje potrzeba stworzenia programów szkoleniowych na symulatorach opartych na dowodach i opracowania ważnych narzędzi oceny do oceny osiągów.

Wpływ nowego programu nauczania na szkolenie można zbadać i ocenić za pomocą modelu Kirkpatricka do oceny wpływu szkolenia na umiejętności, przeniesienie z symulacji do miejsca pracy, korzyści dla pacjentów i wreszcie ekonomię i zwrot z inwestycji.

Ta próba ma na celu opracowanie opartego na dowodach programu szkolenia i certyfikacji TURB, w tym narzędzia do oceny procedur klinicznych (próba 1.1), badania krzywej uczenia się (próba 1.2) oraz badania przed i po szkoleniu oraz wpływu na działanie TURB w sali operacyjnej (próba 1.3) i zbadaj prognostyczną wartość kliniczną wydajności w teście opartym na symulacji (próba 1.4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Dania, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze
  • Świadoma pisemna zgoda.
  • Cztery nagrania wideo z TURB.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak czterech nagrań wideo z procedur TURB
  • Szkolenie symulacyjne w TURB w ciągu 6 miesięcy
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie motoryczne

Grupa interwencyjna jest informowana o koncepcji obrazowania motorycznego (MI) w celu poprawy wydajności i jest instruowana, jak używać zmodyfikowanego schematu PETTLEP dla TURB (tabela 1).(18) Grupa interwencyjna przeprowadza sesję treningową MI (MITS) przed każdą procedurą symulacji VR.

Tabela 1: Ramy PEELP:

Fizyczne: siedzenie przed symulatorem, głośne dotykanie i poruszanie oscyloskopem Środowisko: symulowane dźwięki z sali operacyjnej, w tym sprzężenie zwrotne urządzeń elektrycznych z urządzeń i pomiary parametrów życiowych Zadanie: cztery standardowe przypadki TURB Czas: każda sesja MI jest czasowa w stosunku do symulowanego TURB obudowa, maks. 10 minut Nauka: Głośne przemyślenie głównych etapów zabiegu z wykorzystaniem Emocje: Wyobraź sobie emocje towarzyszące postępowi operacji i wystąpieniu zdarzenia niepożądanego Perspektywy: Wewnętrzna perspektywa myślenia „wtedy ja…”

Wyobrażenia motoryczne (MI) to psychologiczna technika poprawy zdolności motorycznych.(24) Trening umiejętności MI (MIST) był używany i badany w kilku dyscyplinach, w tym w sporcie, muzyce, edukacji, psychologii i medycynie.(18) W literaturze stwierdzono pozytywny wpływ na wyniki u zawodowych sportowców, ale także na rehabilitację pacjentów po udarze mózgu.(25,26) MI to kognitywne wyobrażenie wydolności fizycznej, np. skoczek wzwyż wyobraź sobie skok wzwyż przed występem. MI nie jest tak skuteczny jak ćwiczenia fizyczne, ale jest bardziej skuteczny w porównaniu do braku treningu.(27) Ponadto stwierdzono, że MI w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi jest bardziej skuteczny w osiąganiu umiejętności w sporcie w porównaniu z samymi ćwiczeniami fizycznymi.(18) MIST wykazało obiecujące wyniki dotyczące wyników chirurgicznych w elastycznej cystoskopii wykonywanej przez lekarzy.(28)
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna przechodzi bezpośrednio do standardowego szkolenia na symulatorze VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSATURB całkowity wynik
Ramy czasowe: 8 godzin ks. uczestnik
Narzędzie oceny z dziewięcioma pozycjami, każdą pozycję oceniam na 5-stopniowej skali Likerta, minimum 1, maksimum. 5.
8 godzin ks. uczestnik

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19-1-OSATURB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .