Symulacja w chirurgii przezcewkowej raka pęcherza moczowego (OSATURB)
Wpływ obrazów motorycznych na trening oparty na symulatorze w przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego — badanie z randomizacją
Rak pęcherza moczowego (BC) jest siódmą najczęstszą chorobą nowotworową wśród mężczyzn na całym świecie i czwartą najczęstszą chorobą nowotworową u mężczyzn w Danii, z częstością występowania wynoszącą ponad 2000 i częstością 650 na 100 000 mieszkańców.
BC mają złe rokowanie, nawet jeśli są leczone radykalnie za pomocą cystektomii. Wskaźnik przeżycia 5-letniego po radykalnej cystektomii w przypadku guzów naciekających mięśnie T2 wynosi 23-60%, aw przypadku guzów naciekających mięśnie T4 spada do 23%. BC jest wysoce nawracający z ogólnym nawrotem 50%.
BC jest uważana za najbardziej kosztowną chorobę nowotworową spośród wszystkich chorób złośliwych mierzonych długością życia na pacjenta w Stanach Zjednoczonych.
Stopień naciekania mięśnia pęcherza moczowego określa się histologicznie i klinicznie przez przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TUR-B). Guz jest usuwany radykalnie, jeśli to możliwe.
Dlatego bezwzględnie konieczne jest wykonanie wystarczającej TURB, ponieważ resekcja warstwy mięśniowej ściany pęcherza moczowego, wypieracza, ma wartość prognostyczną dla chorego.
Problem: Jakość operacji zależy od chirurga Niedawna międzynarodowa metaanaliza pokazuje, że do 78% guzów nie jest poddawanych radykalnej resekcji. Kiedy te guzy są reseowane w drugim TURB, 24-28% guzów okazuje się naciekać mięśnie.
Ponadto istnieją dowody wskazujące, że wynik resekcji zależy od doświadczenia chirurga.
Duże, wieloośrodkowe badania retrospektywne wykazały, że zaangażowanie rezydentów w TURB skutkuje mniej radykalnymi resekcjami guza pęcherza moczowego i skutkuje wyższymi wskaźnikami nawrotów guzów pęcherza moczowego oraz dużą liczbą ponownych przyjęć po TURB.
W Danii obecny program nauczania chirurgii stanowi, że TURB jest celem uczenia się w pierwszym roku szkolenia. Formalne szkolenie w TURB w Danii to tradycyjne praktyki zgodnie z zasadą Halsteda „zobacz jeden, zrób jeden, naucz jednego”. Żadna zwalidowana certyfikacja oparta na symulatorze w TURB nie jest obecnie dostępna w Danii ani na arenie międzynarodowej.
Cel: Start od początku - doskonalenie szkolenia chirurgów Trening na symulatorze zabiegów chirurgicznych jest skuteczną metodą zdobywania umiejętności chirurgicznych w szerokim spektrum zabiegów chirurgicznych. W początkowej fazie krzywej uczenia się okazała się nawet bardziej skuteczna niż tradycyjne praktyki zawodowe, dlatego zarówno Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), jak i Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) wzywają do wdrażania symulacyjnych programów szkoleniowych w edukacji chirurgicznej.
Celem tego projektu jest walidacja i opracowanie symulatorowego programu szkolenia urologicznego w TURB, wdrożenie programu w kraju i za granicą, a tym samym poprawa wyników leczenia chirurgicznego pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umiejętności chirurgiczne lekarzy mają wpływ na wyniki pacjentów, a ciągłe szkolenie i ocena chirurgów może potencjalnie poprawić bezpieczeństwo pacjentów i skrócić krzywą uczenia się na sali operacyjnej.
Tradycyjnie chirurdzy zdobywali swoje umiejętności poprzez obserwację, nadzór i kierownictwo mistrzów w tej dziedzinie. Taka edukacja jest niezbędna. Dopiero wraz z rosnącymi wymaganiami dotyczącymi produkcji, kwestiami bezpieczeństwa pacjentów i skracającymi się godzinami pracy obudziło się zapotrzebowanie na alternatywy dla klasycznego szkolenia chirurgicznego.
Symulowane operacje umożliwiają powtarzanie i doskonalenie występów aż do osiągnięcia biegłości. Symulatory rzeczywistości wirtualnej (VR) mogą w sposób ciągły zautomatyzować informacje zwrotne podczas wykonywania zabiegu przez lekarza, a tym samym kierować szkoleniem.
Tym samym w ostatnich dziesięcioleciach coraz większą popularność zdobywają symulatory do treningu umiejętności chirurgicznych. Trening symulacyjny okazał się skuteczny w nabywaniu umiejętności w różnych procedurach chirurgicznych. Symulatory umożliwiają powtarzanie szkolenia aż do osiągnięcia poziomu biegłości w danej umiejętności. Ostatecznie lekarz osiąga minimum kompetentne nabycie umiejętności w zakresie procedury przed przystąpieniem do operacji na pacjentach.
Mastery Learning (ML) to ścisła koncepcja szkolenia biegłości, w której uczeń trenuje aż do osiągnięcia minimalnego poziomu przyswajania. Punktem końcowym szkolenia jest określony z góry poziom kompetencji, a nie dowolna liczba godzin szkoleniowych. Stąd ML zapewnia minimalny poziom nabywania umiejętności.
Udowodniono, że w początkowej fazie krzywej uczenia się szkolenie symulacyjne ML przewyższa tradycyjne praktyki.
Aby określić biegłość, potrzebne są oceny. Oceny powinny opierać się na solidnych dowodach ważności. Opracowywanie i walidacja testów są niezbędne w programie nauczania opartym na biegłości.
Konstruowanie programu szkolenia w chirurgii powinno opierać się na określonych ramach. Zevin i in. zaproponował ramy projektowania szkolenia składające się z trzech etapów: wiedza kognitywna (konceptualizacja, wizualizacja i werbalizacja), trening umiejętności psychomotorycznych (celowe i rozproszone samoregulujące szkolenie do docelowego poziomu biegłości, z ciągłą informacją zwrotną i utrzymaniem) oraz umiejętności nietechniczne (komunikacja, współpraca, profesjonalizm i zarządzanie). Tomasz i in. zaproponował sześciostopniowe podejście do opracowywania programów nauczania, w tym identyfikację problemu, ocenę potrzeb, wyznaczanie celów i celów nauczania, strategie edukacyjne, wdrażanie i ocenę oraz informacje zwrotne.
Analiza potrzeb rezydentów i urologów w Danii z 2017 roku potwierdza wykonalność i konieczność kompleksowego programu nauczania opartego na symulacji ex-vivo w TUR-B. Symulatory TUR-B są dostępne od dekady, ale niektóre okazały się niewystarczające, inne obiecujące, ale istnieje potrzeba stworzenia programów szkoleniowych na symulatorach opartych na dowodach i opracowania ważnych narzędzi oceny do oceny osiągów.
Wpływ nowego programu nauczania na szkolenie można zbadać i ocenić za pomocą modelu Kirkpatricka do oceny wpływu szkolenia na umiejętności, przeniesienie z symulacji do miejsca pracy, korzyści dla pacjentów i wreszcie ekonomię i zwrot z inwestycji.
Ta próba ma na celu opracowanie opartego na dowodach programu szkolenia i certyfikacji TURB, w tym narzędzia do oceny procedur klinicznych (próba 1.1), badania krzywej uczenia się (próba 1.2) oraz badania przed i po szkoleniu oraz wpływu na działanie TURB w sali operacyjnej (próba 1.3) i zbadaj prognostyczną wartość kliniczną wydajności w teście opartym na symulacji (próba 1.4).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Dania, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze
- Świadoma pisemna zgoda.
- Cztery nagrania wideo z TURB.
Kryteria wyłączenia:
- Brak czterech nagrań wideo z procedur TURB
- Szkolenie symulacyjne w TURB w ciągu 6 miesięcy
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie motoryczne
Grupa interwencyjna jest informowana o koncepcji obrazowania motorycznego (MI) w celu poprawy wydajności i jest instruowana, jak używać zmodyfikowanego schematu PETTLEP dla TURB (tabela 1).(18) Grupa interwencyjna przeprowadza sesję treningową MI (MITS) przed każdą procedurą symulacji VR. Tabela 1: Ramy PEELP: Fizyczne: siedzenie przed symulatorem, głośne dotykanie i poruszanie oscyloskopem Środowisko: symulowane dźwięki z sali operacyjnej, w tym sprzężenie zwrotne urządzeń elektrycznych z urządzeń i pomiary parametrów życiowych Zadanie: cztery standardowe przypadki TURB Czas: każda sesja MI jest czasowa w stosunku do symulowanego TURB obudowa, maks. 10 minut Nauka: Głośne przemyślenie głównych etapów zabiegu z wykorzystaniem Emocje: Wyobraź sobie emocje towarzyszące postępowi operacji i wystąpieniu zdarzenia niepożądanego Perspektywy: Wewnętrzna perspektywa myślenia „wtedy ja…” |
Wyobrażenia motoryczne (MI) to psychologiczna technika poprawy zdolności motorycznych.(24)
Trening umiejętności MI (MIST) był używany i badany w kilku dyscyplinach, w tym w sporcie, muzyce, edukacji, psychologii i medycynie.(18)
W literaturze stwierdzono pozytywny wpływ na wyniki u zawodowych sportowców, ale także na rehabilitację pacjentów po udarze mózgu.(25,26)
MI to kognitywne wyobrażenie wydolności fizycznej, np. skoczek wzwyż wyobraź sobie skok wzwyż przed występem.
MI nie jest tak skuteczny jak ćwiczenia fizyczne, ale jest bardziej skuteczny w porównaniu do braku treningu.(27)
Ponadto stwierdzono, że MI w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi jest bardziej skuteczny w osiąganiu umiejętności w sporcie w porównaniu z samymi ćwiczeniami fizycznymi.(18)
MIST wykazało obiecujące wyniki dotyczące wyników chirurgicznych w elastycznej cystoskopii wykonywanej przez lekarzy.(28)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna przechodzi bezpośrednio do standardowego szkolenia na symulatorze VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSATURB całkowity wynik
Ramy czasowe: 8 godzin ks. uczestnik
|
Narzędzie oceny z dziewięcioma pozycjami, każdą pozycję oceniam na 5-stopniowej skali Likerta, minimum 1, maksimum. 5.
|
8 godzin ks. uczestnik
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Cook DA, Hamstra SJ, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hatala R. Comparative effectiveness of instructional design features in simulation-based education: systematic review and meta-analysis. Med Teach. 2013;35(1):e867-98. doi: 10.3109/0142159X.2012.714886. Epub 2012 Sep 3.
- Birkmeyer JD, Finks JF, O'Reilly A, Oerline M, Carlin AM, Nunn AR, Dimick J, Banerjee M, Birkmeyer NJ; Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surgical skill and complication rates after bariatric surgery. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1434-42. doi: 10.1056/NEJMsa1300625.
- Bjerrum F, Thomsen ASS, Nayahangan LJ, Konge L. Surgical simulation: Current practices and future perspectives for technical skills training. Med Teach. 2018 Jul;40(7):668-675. doi: 10.1080/0142159X.2018.1472754. Epub 2018 Jun 17.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Barsuk JH, Wayne DB. A critical review of simulation-based mastery learning with translational outcomes. Med Educ. 2014 Apr;48(4):375-85. doi: 10.1111/medu.12391.
- Konge L, Clementsen PF, Ringsted C, Minddal V, Larsen KR, Annema JT. Simulator training for endobronchial ultrasound: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1140-9. doi: 10.1183/13993003.02352-2015. Epub 2015 Jul 9.
- Borgersen NJ, Naur TMH, Sorensen SMD, Bjerrum F, Konge L, Subhi Y, Thomsen ASS. Gathering Validity Evidence for Surgical Simulation: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1063-1068. doi: 10.1097/SLA.0000000000002652.
- Zevin B, Levy JS, Satava RM, Grantcharov TP. A consensus-based framework for design, validation, and implementation of simulation-based training curricula in surgery. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):580-586.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.05.035. Epub 2012 Jul 3.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Schout BM, Bemelmans BL, Martens EJ, Scherpbier AJ, Hendrikx AJ. How useful and realistic is the uro trainer for training transurethral prostate and bladder tumor resection procedures? J Urol. 2009 Mar;181(3):1297-303; discussion 1303. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.169. Epub 2009 Jan 18.
- de Vries AH, van Genugten HG, Hendrikx AJ, Koldewijn EL, Schout BM, Tjiam IM, van Merrienboer JJ, Muijtjens AM, Wagner C. The Simbla TURBT Simulator in Urological Residency Training: From Needs Analysis to Validation. J Endourol. 2016 May;30(5):580-7. doi: 10.1089/end.2015.0723. Epub 2016 Jan 22.
- Cook DA. Twelve tips for evaluating educational programs. Med Teach. 2010;32(4):296-301. doi: 10.3109/01421590903480121.
- Feldman M, Lazzara EH, Vanderbilt AA, DiazGranados D. Rater training to support high-stakes simulation-based assessments. J Contin Educ Health Prof. 2012 Fall;32(4):279-86. doi: 10.1002/chp.21156.
- Downing SM, Haladyna TM. Validity threats: overcoming interference with proposed interpretations of assessment data. Med Educ. 2004 Mar;38(3):327-33. doi: 10.1046/j.1365-2923.2004.01777.x.
- Feltz DL, Landers DM. The Effects of Mental Practice on Motor Skill Learning and Performance: A Meta-analysis. J Sport Psychol. 1983 Mar;5(1):25-57.
- Rasmussen KMB, Hertz P, Laursen CB, Arshad A, Saghir Z, Clementsen PF, Konge L. Ensuring Basic Competence in Thoracentesis. Respiration. 2019;97(5):463-471. doi: 10.1159/000495686. Epub 2019 Jan 9.
- McGaghie WC, Miller GE, Sajid AW, Telder TV. Competency-based curriculum development on medical education: an introduction. Public Health Pap. 1978;(68):11-91. No abstract available.
- Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Hatala R, Brydges R. What counts as validity evidence? Examples and prevalence in a systematic review of simulation-based assessment. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):233-50. doi: 10.1007/s10459-013-9458-4. Epub 2013 May 2.
- Thomas MR, Beckman TJ, Mauck KF, Cha SS, Thomas KG. Group assessments of resident physicians improve reliability and decrease halo error. J Gen Intern Med. 2011 Jul;26(7):759-64. doi: 10.1007/s11606-011-1670-4. Epub 2011 Mar 3.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. J Appl Sport Psyholgy. 2001;13(1):60-83.
- Olsson CJ, Jonsson B, Larsson A, Nyberg L. Motor representations and practice affect brain systems underlying imagery: an FMRI study of internal imagery in novices and active high jumpers. Open Neuroimag J. 2008;2:5-13. doi: 10.2174/1874440000802010005. Epub 2008 Jan 31.
- Riccio I, Iolascon G, Barillari MR, Gimigliano R, Gimigliano F. Mental practice is effective in upper limb recovery after stroke: a randomized single-blind cross-over study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Mar;46(1):19-25.
- Komesu Y, Urwitz-Lane R, Ozel B, Lukban J, Kahn M, Muir T, Fenner D, Rogers R. Does mental imagery prior to cystoscopy make a difference? A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):218.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Ostergaard ML, Rue Nielsen K, Albrecht-Beste E, Kjaer Ersboll A, Konge L, Bachmann Nielsen M. Simulator training improves ultrasound scanning performance on patients: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3210-3218. doi: 10.1007/s00330-018-5923-z. Epub 2019 Jan 7.
- Knol MJ, Pestman WR, Grobbee DE. The (mis)use of overlap of confidence intervals to assess effect modification. Eur J Epidemiol. 2011 Apr;26(4):253-4. doi: 10.1007/s10654-011-9563-8. Epub 2011 Mar 19. No abstract available.
- Dunn W, Dong Y, Zendejas B, Ruparel R, Farley D. Simulation, Mastery Learning and Healthcare. Am J Med Sci. 2017 Feb;353(2):158-165. doi: 10.1016/j.amjms.2016.12.012. Epub 2016 Dec 16.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Woehr DJ, Huffcutt AI. Rater training for performance appraisal: A quantitative review. J Occup Organ Psychol. 1994 Sep;67(3):189-205.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. National Implementation of Simulator Training Improves Transurethral Resection of Bladder Tumours in Patients. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 1;39:29-35. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.003. eCollection 2022 May.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. Validation of a Novel Assessment Tool Identifying Proficiency in Transurethral Bladder Tumor Resection: The OSATURBS Assessment Tool. J Endourol. 2022 Apr;36(4):572-579. doi: 10.1089/end.2021.0768.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19-1-OSATURB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .